Använd inte Instanyl

• om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla ihållande smärta. Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Instanyl, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.m. avstannar.

• om du tar ett läkemedel som innehåller natriumoxibat.

• om du har kortvarig smärta, annan än genombrottssmärta.

• om du har svåra andningsproblem eller lider av en allvarlig obstruktiv lungsjukdom.

• om du tidigare har fått strålbehandling av ansiktet.

• om du har återkommande näsblödningar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Instanyl:

• om du har en långvarig obstruktiv lungsjukdom, eftersom din andning kan försämras av Instanyl.

• om du har problem med hjärtat, framförallt långsam hjärtrytm, lågt blodtryck eller låg blodvolym.

• om du har problem med lever eller njurar.

• om du har problem med hjärnfunktionen, t.ex. på grund av en hjärntumör, en huvudskada eller ökat tryck inne i huvudet.

• om du någonsin har fått binjureinsufficiens eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid opioidanvändning.

• om du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger.

• om du röker.

• om du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

• om du tar lugnande medel som bensodiazepiner eller liknande läkemedel (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Instanyl”).

• om du tar du tar antidepressiva medel eller antipsykosmedel (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Instanyl”).

• om du tar läkemedel som kallas partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin (läkemedel för smärtbehandling), eftersom du kan få symtom på abstinenssyndrom. Se avsnittet ”Andra läkemedel och Instanyl” för mer information.

• om du använder andra nässprayer, t.ex. för förkylning eller allergi.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Instanyl kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden p.g.a. andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Om du får andningsbesvär vid behandling med Instanyl är det mycket viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare eller sjukhus.

Rådgör med din läkare när du använder Instanyl om:

• du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre doser läkemedel enligt läkarens ordination.

• du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, anorexi, utmattning, svaghet, yrsel och lågt blodtryck. När de uppträder samtidigt kan dessa symtom vara tecken på så kallad binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner och som kan vara livshotande.

Om du drabbas av återkommande näsblödningar eller obehag i näsan vid behandling med Instanyl, måste du kontakta läkare som kommer att överväga någon alternativ behandling för din genombrottssmärta.

Upprepad användning av Instanyl kan leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Om du tror du att håller på att bli beroende av Instanyl är det viktigt att du talar med läkaren.

Barn och ungdomar

Instanyl ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Instanyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Instanyl kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Var särskilt försiktig om du behandlas med något av följande läkemedel:

• andra smärtlindrande läkemedel och vissa läkemedel mot nervsmärta (t.ex. gabapentin och pregabalin).

• alla läkemedel som normalt gör dig sömnig (har en sederande effekt), t.ex. sömnmedel, lugnande medel som bensodiazepiner och liknande läkemedel, läkemedel mot ångest, antihistaminer eller lugnande medel, muskelavslappnande medel och gabapentinoider (gabapentin och pregabalin). Användning av sådana andra läkemedel samtidigt med Instanyl kan orsaka dåsighet, djup sedering och påverka förmågan att andas (andningsdepression), vilket kan leda till koma och vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.
  Om läkaren ordinerar Instanyl samtidigt med andra lugnande läkemedel ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.
  Tala om för läkaren om du tar något lugnande medel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner och anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som beskrivs ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

• alla läkemedel som kan påverka det sätt på vilken din kropp bryter ned Instanyl, t.ex.

  • ritonavir, nelfinavir, amprenavir och fosamprenavir (läkemedel som hjälper till att kontrollera hiv‑infektion)

  • CYP3A4‑hämmare som ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (används för att behandla svampinfektioner)

  • troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (används för att behandla bakterieinfektioner)

  • aprepitant (används för att behandla kraftigt illamående)

  • diltiazem och verapamil (används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdomar).

• läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO‑hämmare) (används för svår depression), också om du har behandlats med en sådan under de senaste 2 veckorna.

• risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller antipsykosmedel. Instanyl kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar av mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma), och andra effekter som kroppstemperatur över 38 °C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer, muskelstelhet, avsaknad av koordination och/eller symtom från mag‑tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Läkaren berättar om Instanyl är lämpligt för dig.

• läkemedel som kallas partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin (smärtstillande läkemedel). Du kan få symtom på abstinenssyndrom (illamående, kräkning, diarré, oro, frossa, darrningar och svettning).

• andra läkemedel som tas via näsan, särskilt oxymetazolin, xylometazolin och liknande läkemedel, som används för att lindra nästäppa.

Instanyl med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol vid behandling med Instanyl, eftersom det kan öka risken för allvarliga biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du ska inte använda Instanyl under graviditet, om du inte har diskuterat detta med din läkare.

Du ska inte använda Instanyl under förlossning eftersom fentanyl kan leda till allvarliga andningsbesvär hos det nyfödda barnet.

Fentanyl kan gå över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet. Använd inte Instanyl om du ammar. Du bör inte börja amma förrän det har gått minst 5 dagar sedan den sista dosen Instanyl.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner vid behandling med Instanyl. Instanyl kan leda till yrsel, dåsighet och synstörningar, som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Om du har glömt att använda Instanyl

Om du fortfarande har genombrottssmärta, kan du ta Instanyl enligt läkarens anvisningar. Om genombrottssmärtan har gått över, ta inte Instanyl förrän vid nästa episod med genombrottssmärta.

Om du slutar att använda Instanyl

Du ska sluta använda Instanyl när du inte längre har någon genombrottssmärta. Du ska dock fortsätta ta dina vanliga smärtstillande läkemedel för att behandla din cancersmärta. Kontakta läkare för att bekräfta den korrekta dosen av dina vanliga läkemedel om du är osäker.

Du kan känna av abstinenssymtom som liknar de möjliga biverkningarna av Instanyl när du slutar använda Instanyl. Om du märker av abstinenssymtom ska du kontakta läkare. Din läkare kommer att utvärdera om du behöver läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fentanyl. Innehållet är:

50 mikrogram/dos: 1 ml innehåller fentanylcitrat motsvarande 500 mikrogram fentanyl. 1 puff (100 mikroliter) innehåller 50 mikrogram fentanyl.

100 mikrogram/dos: 1 ml innehåller fentanylcitrat motsvarande 1 000 mikrogram fentanyl. 1 puff (100 mikroliter) innehåller 100 mikrogram fentanyl.

200 mikrogram/dos: 1 ml innehåller fentanylcitrat motsvarande 2 000 mikrogram fentanyl. 1 puff (100 mikroliter) innehåller 200 mikrogram fentanyl.

Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Instanyl är en nässpray, lösning. Lösningen är klar och färglös. Den förvaras i en brun glasflaska med en doseringspump.

Nässprayen levereras i en barnskyddande ask och finns i tre olika förpackningsstorlekar: 1,8 ml (motsvarande 10 doser), 2,9 ml (motsvarande 20 doser) och 5,0 ml (motsvarande 40 doser).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

De tre olika dosstyrkorna för Instanyl skiljer sig åt genom olika färg på etiketterna:

50 mikrogram/dos har en orange etikett

100 mikrogram/dos har en lila etikett

200 mikrogram/dos har en grön‑blå etikett.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danmark

Tillverkare

Curida AS

Solbærvegen 5

NO‑2409 Elverum

Norge

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: