Inlyta

Ta inte Inlyta:

Om du är allergisk mot axitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk, be din läkare om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Inlyta:

• Om du har högt blodtryck.
  Inlyta kan höja ditt blodtryck. Det är viktigt att ditt blodtryck mäts innan du tar detta läkemedel och regelbundet under tiden du tar det. Om du har högt blodtryck (hypertoni) kan du få läkemedelsbehandling för att sänka blodtrycket. Din läkare bör kontrollera att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med Inlyta påbörjas, och under tiden du tar detta läkemedel.

• Om du har problem med sköldkörteln.
  Inlyta kan ge problem med sköldkörteln. Berätta för din läkare om du blir lättare trött, fryser mer än andra, eller om din röst blir djupare medan du tar detta läkemedel. Din sköldkörtelfunktion bör kontrolleras innan du tar Inlyta och regelbundet under tiden du tar läkemedlet. Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med sköldkörtelhormon före eller under behandlingen med detta läkemedel, bör du få behandling med hormonersättnings­preparat.

• Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener eller artärer (olika slags blodkärl), däribland stroke, hjärtinfarkt, emboli eller trombos.

  Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare om du får symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, blir andfådd, får domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, svårt att tala, huvudvärk, synförändringar eller yrsel när du behandlas med detta läkemedel.

• Om du har problem med blödningar.

  Inlyta kan öka risken för blödningar. Berätta för din läkare om du får en blödning eller hostar blod eller blodblandat slem när du behandlas med detta läkemedel.

• Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.

  
  

• Om du under behandlingen med detta läkemedel får svåra magsmärtor eller magsmärtor som inte vill ge med sig.

  Inlyta kan öka risken för att ett hål ska uppstå i magsäcken eller tarmarna, eller för fistel­bildning (en onormal passage från en normal kroppshåla till en annan kroppshåla, eller till huden).
  Berätta för din läkare om du får svåra magsmärtor medan du behandlats med detta läkemedel.

• Om du ska opereras eller om du har ett sår som inte är läkt.
  Läkaren bör avbryta behandlingen med Inlyta minst 24 timmar före operationen eftersom läkemedlet kan påverka sårläkningen. Behandlingen kan återupptas när såret har läkts tillräckligt.

  
  

• Om du under behandlingen med detta läkemedel får symtom som huvudvärk, förvirring, krampanfall eller synföränd­ringar, med eller utan högt blodtryck.

  Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare. Detta kan vara en sällsynt biverkning som drabbar nervsystemet och kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom.

• Om du har problem med levern.

  Din läkare bör ta blodprover för att undersöka din leverfunktion före och under behandlingen med Inlyta.

  
  

• Om du under behandlingen med detta läkemedel får symtom som överdriven trötthet, svullen mage, svullna ben eller vrister, andfåddhet eller utstående halsvener.

  Inlyta kan öka risken för hjärtsviktshändelser. Läkaren bör regelbundet följa upp dig med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt under behandlingen med axitinib.

Barn och ungdomar

Inlyta rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år. Detta läkemedel har inte studerats hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Inlyta

Vissa läkemedel kan påverka Inlyta, eller påverkas av Inlyta. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel. Det kan även finnas andra läkemedel än de som nämns i denna bipacksedel som kan påverka eller påverkas av Inlyta.

Följande läkemedel kan öka risken för att få biverkningar av Inlyta:

• ketokonazol eller itrakonazol: läkemedel mot svampinfektioner

• klaritromycin, erytromycin eller telitromycin: antibiotika mot bakterieinfektioner

• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakvinavir: används för att behandla hiv-infektioner/AIDS

• nefazodon: läkemedel mot depression.

Följande läkemedel kan minska effekten av Inlyta:

• rifampicin, rifabutin eller rifapentin: läkemedel mot tuberkulos (TBC)

• dexametason: ett steroidläkemedel som skrivs ut vid många olika tillstånd, bland annat allvarliga sjukdomar

• fenytoin, karbamezapin eller fenofarbital: läkemedel mot epilepsi för att stoppa krampanfall

• Johannesört (Hypericum perforatum): ett naturläkemedel mot depression.

Du ska inte använda dessa läkemedel när du behandlas med Inlyta. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av dessa läkemedel. Din läkare kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av Inlyta eller ge dig ett annat läkemedel.

Inlyta kan öka biverkningarna som förknippas med teofyllin, som används för att behandla astma och andra lungsjukdomar.

Inlyta med mat och dryck

Ta det inte tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

• Inlyta kan skada ett ofött barn eller ett spädbarn som ammas.

• Ta inte detta läkemedel under graviditet. Tala med din läkare innan du tar läkemedlet om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.

• Använd en tillförlitlig preventivmetod medan du tar Inlyta och upp till en vecka efter den sista dosen av läkemedlet, för att förhindra graviditet.

• Amma inte när du behandlas med Inlyta. Om du ammar ska din läkare diskutera med dig om amningen eller behandlingen med Inlyta ska avbrytas.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr och/eller trött under behandlingen med Inlyta ska du vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Inlyta innehåller laktos

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

Inlyta innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".

Om du har tagit för stor mängd av Inlyta

Om du skulle råka ta för många tabletter eller en högre dos än du behöver, kontakta läkare omedelbart för att få råd. Visa denna information för läkaren, om möjligt. Du kan behöva medicinsk vård.

Om du har glömt att ta Inlyta

Ta nästa dos i vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du kräks när du tar Inlyta

Om du kräks, ta inte en till dos. Ta nästa dos i vanlig tid.

Om du slutar att ta Inlyta

Om du inte kan ta detta läkemedel såsom läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är axitinib. Inlyta filmdragerade tabletter finns i olika styrkor.

  Inlyta 1 mg: varje tablett innehåller 1 mg axitinib.

  Inlyta 3 mg: varje tablett innehåller 3 mg axitinib.

  Inlyta 5 mg: varje tablett innehåller 5 mg axitinib.

  Inlyta 7 mg: varje tablett innehåller 7 mg axitinib.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos 2910 (15 mPa·s), titandioxid (E171), triacetin (E1518) och röd järnoxid (E172) (se avsnitt 2 ”Inlyta innehåller laktos”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Inlyta 1 mg filmdragerade tabletter är röda, ovala och präglade med ”Pfizer” på den ena sidan och ”1 XNB” på den andra. Inlyta 1 mg finns i burkar med 180 tabletter och blisterkartor med 14 tabletter.  Varje blisterförpackning innehåller 28 eller 56 tabletter.

Inlyta 3 mg filmdragerade tabletter är röda, runda och präglade med ”Pfizer” på den ena sidan och ”3 XNB” på den andra. Inlyta 3 mg finns i burkar med 60 tabletter och blisterkartor med 14 tabletter. Varje blisterförpackning innehåller 28 eller 56 tabletter.

Inlyta 5 mg filmdragerade tabletter är röda, trekantiga och präglade med ”Pfizer” på den ena sidan och ”5 XNB” på den andra. Inlyta 5 mg finns i burkar med 60 tabletter och blisterkartor med 14 tabletter. Varje blisterförpackning innehåller 28 eller 56 tabletter.

Inlyta 7 mg filmdragerade tabletter är röda, rombformade och präglade med ”Pfizer” på den ena sidan och ”7 XNB” på den andra. Inlyta 7 mg finns i burkar med 60 tabletter och blisterkartor med 14 tabletter. Varje blisterförpackning innehåller 28 eller 56 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: