Injexate

• är allergisk mot metotrexat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har svåra lever- eller njursjukdomar eller blodsjukdomar

• regelbundet dricker stora mängder alkohol

• har en svår infektion, t.ex. tuberkulos, hiv eller andra immunbristsyndrom

• har sår i munnen, magsår eller sår i tarmarna

• samtidigt ska vaccineras med levande vacciner

• om du är gravid eller ammar (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Injexate om:

• du är äldre eller om du känner dig allmänt sjuk och svag

• du har leverproblem

• du lider av uttorkning (vätskeförlust)

• du har diabetes mellitus och behandlas med insulin.

Akut blödning från lungorna hos patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom har rapporterats med metotrexat. Om du får symtom som blod i saliv eller blodiga upphostningar ska du omedelbart kontakta läkare.

Särskilda försiktighetsåtgärder vid behandling med Injexate

Metotrexat påverkar tillfälligt spermie- och äggproduktionen, en effekt som i de flesta fall går tillbaka efter avslutad behandling. Metotrexat kan orsaka missfall och allvarliga medfödda missbildningar. Om du är en kvinna måste du undvika att bli gravid när du använder metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling. Om du är en man ska du undvika att göra en kvinna gravid om du får metotrexat och under minst 3 månader efter avslutad behandling. Se även avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”.

Rekommenderade uppföljningsundersökningar och försiktighet:

Även om metotrexat används i låga doser kan allvarliga biverkningar uppkomma. Läkaren måste utföra undersökningar och ta laboratorieprover för att upptäcka dessa i tid.

Innan behandlingen påbörjas:

Innan du påbörjar behandling kommer ditt blod att undersökas för att se att du har tillräckligt med blodkroppar . Blodprover kommer också att tas för att kontrollera din leverfunktion och för att se om du har hepatit (leverinflammation). Dessutom kommer serumalbumin (ett protein i blodet), hepatitstatus och njurfunktion att kontrolleras. Läkaren kan också besluta att ta andra leverprover. Vissa av dessa kan vara bildundersökningar av din lever och andra kan innebära att ett litet vävnadsprov måste tas från levern för att undersöka den noggrannare. Läkaren kan också kontrollera för att se om du har tuberkulos och du kan få göra en röntgen av bröstkorgen eller ett lungfunktionstest.

Under behandlingen:

Läkaren kan utföra följande undersökningar:

• undersökning av munhålan och svalget för förändringar i slemhinnorna, såsom inflammation eller sårbildning

• blodprover/blodstatus med antal blodkroppar och mätning av metotrexatnivåerna i serum

• blodprov för att kontrollera leverfunktion

• bildundersökningar för att kontrollera leverns tillstånd

• ett litet vävnadsprov som tas från levern för att undersöka den noggrannare

• blodprov för att kontrollera njurfunktion

• kontroll av andningsvägar och vid behov lungfunktionstest

Det är mycket viktigt att du kommer på dessa planerade undersökningar Om resultaten av något av dessa prover är misstänkta, kommer läkaren att justera behandlingen i enlighet därmed.

Äldre

Äldre patienter som får behandling med metotrexat ska kontrolleras noggrant av en läkare så att eventuella biverkningar kan upptäckas så tidigt som möjligt.

Åldersrelaterad nedsatt lever- och njurfunktion samt låga kroppsreserver av vitaminet folsyra hos äldre kräver en relativt låg dos av metotrexat.

Metotrexat kan påverka ditt immunsystem och dina vaccinationsresultat. Det kan även påverka resultatet av immunologiska tester. Inaktiva, kroniska infektioner (t.ex. herpes zoster [bältros], tuberkulos, hepatit B eller C) kan blossa upp under behandling med metotrexat. Du får inte vaccineras med levande vacciner medan du behandlas med Injexate.

Metotrexat kan göra att din hud blir känsligare för solljus. Undvik stark sol och sola inte solarium eller använd sollampa utan föregående medicinsk rådgivning. För att skydda din hud från stark sol bör du använda lämplig klädsel eller använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.

Strålningsinducerad dermatit (hudinflammation) och solskador kan återkomma under behandling med metotrexat (”recall”‑reaktion). Psoriasislesioner kan bli sämre om du utsätts för UV‑strålning under behandling med metotrexat.

Förstorade lymfkörtlar (lymfom) kan uppstå och då måste behandlingen stoppas.

Diarré kan vara en toxisk effekt av Injexate och kräver avbrott i behandlingen. Om du har diarré bör du kontakta läkare.

Vissa hjärnsjukdomar (encefalopati/leukoencefalopati) har rapporterats hos cancerpatienter som fått behandling med metotrexat. Sådana biverkningar kan inte uteslutas när metotrexat används för att behandla andra sjukdomar.

Om du, din partner eller din vårdgivare upptäcker nya eller förvärrade neurologiska symtom, såsom allmän muskelsvaghet, synstörningar, förändringar i tankeförmåga, minne och orientering som leder till förvirring och personlighetsförändringar, ska du omedelbart kontakta din läkare eftersom detta kan vara symtom på en mycket sällsynt, allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Observera att detta även gäller läkemedel som du kommer att ta i framtiden.

Effekten av behandlingen kan påverkas om Injexate ges samtidigt som vissa andra läkemedel:

• Antibiotika, t.ex. tetracykliner, kloramfenikol och icke‑absorberbara bredspektrumantibiotika, penicilliner, glykopeptider, sulfonamider, ciprofloxacin och cefatolin (läkemedel för att förhindra/bekämpa vissa infektioner)

• Icke‑steroida antiinflammatoriska läkemedel eller salicylater (läkemedel mot smärta och/eller inflammation såsom acetylsalicylsyra, diklofenak, ibuprofen eller pyrazol)

• Probenecid (läkemedel mot gikt)

• Svaga organiska syror som loop‑diuretika (”vattendrivande tabletter”)

• Läkemedel som kan ha biverkningar på benmärgen, t.ex. trimetoprim‑sulfametoxazol (ett antibiotikum) och pyrimetamin

• Andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit, såsom leflunomid, sulfasalazin och azatioprin

• Ciklosporin (för att dämpa immunsystemet)

• Merkaptopurin (ett cytostatiskt medel)

• Retinoider (läkemedel mot psoriasis och andra dermatologiska sjukdomar)

• Teofyllin (läkemedel mot bronkialastma och andra lungsjukdomar)

• Vissa läkemedel mot magbesvär såsom omeprazol och pantoprazol

• Hypoglykemiska läkemedel (läkemedel som används för att sänka blodsockret)

Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du använder:

• metamizol (novaminsulfon och dipyron är synonymer) (läkemedel mot svår smärta och/eller feber).

Vitaminer som innehåller folsyra kan försvaga effekten av din behandling och bör endast tas när läkaren ordinerar det.

Vaccination med levande vaccin måste undvikas.

Undvik alkohol samt stora mängder kaffe, läskedrycker som innehåller koffein och svart te under behandlingen med Injexate.

Graviditet

Använd inte Injexate under graviditet eller om du försöker bli gravid. Metotrexat kan orsaka medfödda missbildningar, fosterskador och missfall. Det är förknippat med missbildningar i skallen, ansiktet, hjärtat och blodkärlen, hjärnan och armar och ben. Det är därför mycket viktigt att metotrexat inte ges till gravida patienter eller patienter som planerar att bli gravida. Hos fertila kvinnor måste graviditet uteslutas genom lämpliga åtgärder, t.ex. ett graviditetstest före behandlingsstart. Du måste undvika att bli gravid medan du tar metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling, genom att använda tillförlitliga preventivmetoder under denna tid (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Om du blir gravid under behandlingen eller misstänker att du kan vara gravid ska du tala med din läkare så snart som möjligt. Du ska erbjudas medicinsk rådgivning om risken för skadliga effekter på barnet på grund av behandlingen.

Om du önskar bli gravid ska du rådgöra med din läkare, som kan hänvisa dig till specialistrådgivning före planerad behandlingsstart.

Fertilitet hos män

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mindre metotrexat än 30 mg/vecka. En risk kan dock inte fullständigt uteslutas. Metotrexat kan vara genotoxiskt. Detta betyder att läkemedlet kan orsaka genmutation. Metotrexat kan påverka spermieproduktionen och kan orsaka medfödda missbildningar. Därför bör du undvika att göra en kvinna gravid och att donera sperma medan du tar metotrexat och i minst 3 månader efter avslutad behandling.

Amning

Amning måste upphöra före och under behandling med Injexate.

Behandling med Injexate kan ge biverkningar som påverkar centrala nervsystemet, t.ex. trötthet och yrsel. Förmågan att köra bil och/eller använda maskiner kan i vissa fall vara nedsatt. Om du känner dig dåsig ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Injexate ges som en injektion en gång i veckan!

Behandlingens varaktighet bestäms av behandlande läkare. Behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis vulgaris, psoriasisartrit och Crohns sjukdom med Injexate är en långvarig behandling.

Metotrexat ska bara ordineras av läkare som har kunskap om läkemedlets olika egenskaper och dess verkningsmekanism. Om det anses lämpligt kan behandlande läkare, i utvalda fall, överlåta den subkutana administreringen till patienten.

I början av behandlingen kan Injexate injiceras av sjukvårdspersonal. Läkaren kan dock besluta att du kan lära dig att själv injicera Injexate. Du kommer i så fall att få instruktioner om hur du går tillväga. Du får under inga omständigheter försöka injicera dig själv, om du inte har lärt dig hur man gör det.

Endast för engångsbruk. Observera att allt innehåll måste användas.

Hantering och kassering måste överensstämma med den för andra cytostatiska preparat i enligt med lokala krav. Gravid sjukvårdspersonal ska inte hantera och/eller administrera Injexate.

Metotrexat bör inte komma i kontakt med hudytan eller slemhinnor. Om det sker skölj omedelbart området med rikliga mängder vatten.

Bruksanvisning:

Läs igenom hela bruksanvisningen innan du använder Injexate förfylld injektor. Denna injektor kräver att du får utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal innan du använder den.

Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vid problem eller frågor.

Innan du börjar

• Välj en ren, väl upplyst plats för att administrera läkemedlet.

• Kontrollera utgångsdatum på förpackningen. Använd inte om utgångsdatumet har passerats.

• Ta fram en sprittork och en behållare för vassa föremål.

Förberedelse

1. Före injektion

2. Injektion

3. Kassering

Metotrexat bör inte komma i kontakt med ytor på hud eller slemhinnor. Om det sker skölj omedelbart området med rikliga mängder vatten.

Om du eller någon i din närhet skadas av nålen, kontakta omedelbart läkare och använd inte den förfyllda injektorn.

Kontakta omedelbart läkaren om du har använt för stor mängd av Injexate.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kontakta omedelbart läkare om du slutar att använda Injexate.

• Den aktiva substansen är metotrexat.

1 förfylld injektor med 0,15 ml lösning innehåller 7,5 mg metotrexat

1 förfylld injektor med 0,20 ml lösning innehåller 10 mg metotrexat

1 förfylld injektor med 0,25 ml lösning innehåller 12,5 mg metotrexat

1 förfylld injektor med 0,30 ml lösning innehåller 15 mg metotrexat

1 förfylld injektor med 0,35 ml lösning innehåller 17,5 mg metotrexat

1 förfylld injektor med 0,40 ml lösning innehåller 20 mg metotrexat

1 förfylld injektor med 0,45 ml lösning innehåller 22,5 mg metotrexat

1 förfylld injektor med 0,50 ml lösning innehåller 25 mg metotrexat

1 förfylld injektor med 0,55 ml lösning innehåller 27,5 mg metotrexat

1 förfylld injektor med 0,60 ml lösning innehåller 30 mg metotrexat

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid (för pH‑justering) och vatten för injektionsvätskor.

Injexate innehåller en klar, gul till brun lösning.

Följande förpackningsstorlekar finns:

• För 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml och 0,60 ml: förpackning med 1, multipelförpackningar med 4x1 eller 8x1 förfyllda injektorer i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen