Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

IMFINZI

50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
durvalumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad IMFINZI är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI
3. Hur du ges IMFINZI
4. Eventuella biverkningar
5. Hur IMFINZI ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad IMFINZI är och vad det används för

IMFINZI används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna. Det används när din NSCLC:

• har spritt sig i lungan och inte kan avlägsnas med operation, och

• har svarat på eller stabiliserats efter inledande behandling med cellgift och strålning.

IMFINZI används för att behandla en typ av lungcancer som kallas utbredd småcellig lungcancer (ES‑SCLC) hos vuxna. Det används när din SCLC:

• har spridit sig i lungorna (eller till andra delar av kroppen) och

• inte har behandlats tidigare.

  
  

IMFINZI innehåller den aktiva substansen durvalumab som är en monoklonal antikropp, en typ av protein som är utformat för att känna igen en viss målsubstans i kroppen. IMFINZI verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.

Om du har frågor om hur IMFINZI verkar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga läkaren eller apotekspersonalen.

IMFINZI kommer att ges i kombination med cellgift för SCLC. Det är viktigt att du också läser bipacksedlarna för de cellgiftsbehandlingar som du kan komma att få. Om du har frågor om dessa läkemedel, fråga din läkare.

2. Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI

Du ska inte ges IMFINZI

• om du är allergisk mot durvalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”). Tala med läkaren om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du ges IMFINZI om:

• du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom där kroppens immunsystem angriper sina egna celler).

• du har genomgått en organtransplantation.

• du har lungproblem eller andningsproblem.

• du har leverproblem.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), bör du tala med läkaren innan du ges IMFINZI.

När du ges IMFINZI kan du få vissa allvarliga biverkningar.

Om du har något av nedanstående måste du genast ringa till eller besöka läkaren. Läkaren kan ge dig andra läkemedel som förhindrar mer allvarliga komplikationer och för att reducera dina symtom. Läkaren kan fördröja nästa dos av IMFINZI eller stoppa din behandling med IMFINZI, om du har:

• inflammation i lungorna: symtomen kan innefatta ny eller förvärrad hosta, andfåddhet eller bröstsmärta.

• inflammation i levern: symtomen kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta i högra sidan av magen, gul hud eller gula ögonvitor, dåsighet, mörk urin eller att ha lättare för att blöda eller få blåmärken än normalt.

• inflammation i tarmarna: symtomen kan innefatta diarré eller fler tarmtömningar än vanligt, eller avföring som är svart, tjärliknande eller klibbig med blod eller slem, svår magsmärta eller ömhet.

• inflammation i körtlar (särskilt sköldkörtel, binjure, hypofys och bukspottkörtel): symtomen kan innefatta hjärtklappning, extrem trötthet, viktökning eller viktminskning, yrsel eller svimning, håravfall, frusenhet, förstoppning, huvudvärk som inte går över eller onormal huvudvärk.

• diabetes typ 1: symtomen kan innefatta högt blodsocker, en större hunger eller törst än normalt och tätare urineringar än normalt.

• inflammation i njurarna: symtomen kan innefatta minskad urinmängd.

• inflammation i huden: symtomen kan innefatta hudutslag, klåda, blåsor i huden eller sår i munnen eller i andra fuktiga områden.

• inflammation i hjärtmuskeln: symtomen kan innefatta bröstsmärta, andfåddhet eller oregelbundna hjärtslag.

• inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade.

• infusionsrelaterade reaktioner: symtomen kan innefatta frossa eller skakningar, klåda eller hudutslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber.

• inflammation i hjärnan (encefalit) eller inflammation i hinnorna runt ryggmärgen och hjärnan (meningit): symtomen kan innefatta krampanfall, nackstelhet, huvudvärk, feber, frossa, kräkningar, ljuskänsliga ögon, förvirring och sömnighet.

• inflammation i nerverna: symtomen kan innefatta smärta, svaghet och förlamning i armar och ben (Guillain-Barrés syndrom).

• lågt antal blodplättar: symtomen kan innefatta blödning (blödning i näsa eller tandkött) och/eller blåmärken.

Om du har något av symtomen som anges ovan måste du genast ringa till eller besöka läkaren.

Barn och ungdomar

IMFINZI bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och IMFINZI

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta innefattar växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.

Graviditet och amning

Graviditet

• Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

• Om du är kvinna och skulle kunna bli gravid, måste du använda effektivt preventivmedel medan du behandlas med IMFINZI och i minst 3 månader efter din sista dos.

Amning

• Tala om för läkaren om du ammar.

• Fråga läkaren om du kan amma under eller efter behandling med IMFINZI.

• Det är inte känt om IMFINZI går över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att IMFINZI skulle påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Om du får biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga, bör du emellertid vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

3. Hur du ges IMFINZI

IMFINZI ges till dig på sjukhus eller på en mottagning under överinseende av en erfaren läkare.

• Rekommenderad dos av IMFINZI är 10 mg per kg kroppsvikt varannan vecka eller 1 500 mg var tredje eller fjärde vecka.

• Läkaren kommer att ge dig IMFINZI via en infusion (dropp) i en ven under cirka 1 timme.

• Läkaren bestämmer hur många behandlingar du behöver.

Om du missar ett besök för att få IMFINZI

• Kontakta genast läkaren för att boka om besöket.

• Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.

  Om du har ytterligare frågor om din behandling, vänd dig till läkaren.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

När du får IMFINZI kan du få vissa allvarliga biverkningar (se avsnitt 2).

Tala genast med läkaren om du får någon av nedanstående biverkningar. De har rapporterats i kliniska studier på patienter som endast fick IMFINZI, och innefattar de allvarliga biverkningar som listas i avsnitt 2:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• infektioner i övre luftvägarna

• underaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till trötthet eller viktökning

• hosta

• diarré

• magsmärta

• hudutslag eller klåda

• feber

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• allvarliga lunginfektioner (pneumoni)

• svampinfektion i munnen

• infektion i tänder eller i mjukdelar i munnen

• influensaliknande sjukdom

• överaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till hjärtklappning eller viktminskning

• inflammation i lungorna (pneumonit)

• heshet (dysfoni)

• avvikande levertester (förhöjt aspartataminotransferas; förhöjt alaninaminotransferas)

• nattliga svettningar

• muskelsmärta (myalgi)

• avvikande njurfunktionstester (förhöjt blodkreatinin)

• smärta vid urinering

• svullnad i benen (perifert ödem)

• reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• inflammation i sköldkörteln

• minskad utsöndring av hormoner från binjurarna vilket kan ge upphov till trötthet

• ärrvävnad i lungorna

• inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit

• blåsbildning på huden

• inflammation i mage eller tarm (kolit)

• inflammation i muskel

• inflammation i njurarna (nefrit) vilket kan minska urinmängden

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• ett tillstånd som leder till höga blodsockernivåer (diabetes mellitus typ 1)

• underaktivitet i hypofysen (hypopituitarism inklusive diabetes insipidus) vilket kan ge upphov till trötthet och en ökad urinmängd

• inflammation i hjärtat

• ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis).

• inflammation i hinnorna runt ryggmärgen och hjärnan (meningit)

• lågt antal blodplättar som orsakas av en immunreaktion (immunologisk trombocytopeni) 

• inflammation i urinblåsan. Tecken och symptom kan vara frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken.

  
  

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier på patienter som fått IMFINZI i kombination med cellgifter:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• lågt antal vita blodkroppar

• lågt antal röda blodkroppar

• lågt antal blodplättar

• illamående; kräkningar; förstoppning

• håravfall

• minskad aptit

• känna sig trött eller svag

• hosta

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• diarré

• feber

• lågt antal vita blodkroppar med tecken på feber

• hudutslag eller klåda

• underaktiv sköldkörtel; överaktiv sköldkörtel; inflammation i sköldkörteln

• allvarliga lunginfektioner (pneumoni)

• infektion i tänder eller i mjukdelar i munnen

• avvikande levertester (förhöjt aspartataminotransferas; förhöjt alaninaminotransferas)

• svullnad i benen (perifert ödem)

• magsmärta

• inflammation i munnen eller läpparna

• muskelsmärta (myalgi)

• inflammation i lungorna (pneumonit)

• infektion i övre luftvägarna

• lågt antal vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)

• minskad utsöndring av hormoner från binjurarna vilket kan ge upphov till trötthet

• inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit

• avvikande njurfunktionstester (förhöjt blodkreatinin)

• smärta vid urinering

• reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• svampinfektion i munnen

• influensaliknande sjukdom

• diabetes mellitus typ 1

• heshet (dysfoni)

• ärrvävnad i lungorna

• inflammation i mage eller tarm (kolit)

• nattliga svettningar

Tala genast med läkaren om du får någon av biverkningarna som anges ovan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur IMFINZI ska förvaras

IMFINZI ges till dig på ett sjukhus eller en klinik och hälso- och sjukvårdspersonalen ansvarar för att förvara det. Förvaringsanvisningarna är följande:

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.

Spara inte en oanvänd del av infusionslösningen för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är durvalumab.

En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg durvalumab.

En injektionsflaska innehåller antingen 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.

Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

IMFINZI koncentrat till infusionsvätska, lösning är en steril, klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning som inte innehåller konserveringsmedel och är fri från synliga partiklar.

Det tillhandahålls i förpackningar som innehåller antingen 1 glasinjektionsflaska med 2,4 ml koncentrat eller 1 glasinjektionsflaska med 10 ml koncentrat.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Astra Zeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZenecaLietuva Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100	United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast

09/2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. 

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredning och administrering av lösningen

• Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Koncentratet är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar. Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar.

• Skaka inte injektionsflaskan.

• Dra upp erforderlig volym av koncentratet från injektionsflaskan(flaskorna) och överför till en droppåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning för att bereda en spädd lösning med en slutlig koncentration på 1 till 15 mg/ml. Blanda spädd lösning genom att vända påsen försiktigt.

• Den beredda lösningen bör användas omedelbart. Lösningen får inte frysas. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 30 dagar vid 2 ºC till 8 ºC och i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 ºC), från tidpunkten för beredning.

• Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden, före och under användning, användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C eller 12 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 °C), såvida inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

• Om droppåsarna kylförvaras måste de få uppnå rumstemperatur innan de används. Administrera infusionslösningen intravenöst under 1 timme genom ett sterilt, lågproteinbindande inline-filter på 0,2 eller 0,22 mikrometer.

• Andra läkemedel får inte administreras samtidigt genom samma infusionsslang.

• IMFINZI är en engångsdos. Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.