Bipacksedel: Information till användaren

Imatinib Accord

100 mg och 400 mg filmdragerade tabletter
imatinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonaleller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Imatinib Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Imatinib Accord
3. Hur du tar Imatinib Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Imatinib Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Imatinib Accord är och vad det används för

Imatinib Accord är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer.

Imatinib Accord är en behandling för vuxna och barn och ungdomar för:

• Kronisk myeloisk leukemi (KML). Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll.

• Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL). Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper normalt kroppen att bekämpa infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid vilken vissa onormala, omogna vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Accord hämmar tillväxten av dessa celler.

Imatinib Accord är också en behandling för vuxna för:

• Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD). Dessa utgör en grupp av blodsjukdomar vid vilka vissa blodceller börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Accord hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.

• Hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kroniskeosinofilleukemi (CEL). Dessa är blodsjukdomar i vilka vissa blodceller (så kallade eosinofiler) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Accord hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.

• Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP är en cancer i vävnaden under huden i vilken vissa celler börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Accord hämmar tillväxten av dessa celler.

I resten av denna bipacksedel kommer förkortningarna att användas då man pratar om dessa sjukdomar.

Fråga din läkare om du har några frågor om hur detta läkemedel verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.

2. Vad du behöver veta innan du använder Imatinib Accord

Använd inte Imatinib Accord

Imatinib Accord kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.

Följ din läkares alla instruktioner noggrant, även om dessa kan avvika från den allmänna informationen i denna bipacksedel.

Ta inte Imatinib Accord:

- om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om detta gäller dig, ta inte Imatinib Accord utan meddela din läkare.

Om du tror att du kan vara allergisk men inte är säker, fråga din läkare ytterligare om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Imatinib Accord:

• om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.

• om du tar läkemedlet levotyroxin pga. att din sköldkörtel har tagits bort.

• om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion. Skälet till detta är att Imatinib Accord kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.

• om du får blåmärken, blödningar, feber, blir mycket trött och förvirrad när du tar Imatinib Accord, kontakta din läkare. Detta kan vara tecken på en skada på blodkärlen som kallas trombotisk mikroangiopati (TMA).

Om något av detta stämmer in på dig, tala om det för din läkare innan du tar Imatinib Accord.

Du kan bli mer känslig för solen medan du tar Imatinib Accord. Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF). Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.

Vid behandling med Imatinib Accord meddela din läkare omedelbart om du snabbt ökar i vikt. Imatinib Accord kan göra att din kropp binder vätska (kraftig vätskeretention).

När du tar Imatinib Accord kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar. Du kommer också att lämna blodprover och vägas regelbundet.

Barn och ungdomar

Imatinib Accord är även en behandling för barn och ungdomar med KML. Det finns ingen erfarenhet från barn och ungdomar med KML under 2 år. Det finns begränsad erfarenhet från barn och ungdomar med Ph-positiv ALL och mycket begränsad erfarenhet från barn och ungdomar med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL.

En del barn och ungdomar som tar Imatinib Accord kan växa långsammare än normalt. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera din tillväxt.

Andra läkemedel och Imatinib Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t. ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t. ex. johannesört). Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Accords effekt när de tages tillsammans. De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Accord och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib Accord mindre effektivt. Imatinib Accord kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.

Tala om för läkare om du använder läkemedel som förhindrar bildningen av blodproppar.

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Imatinib Accord rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn. Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Accord under graviditet.

• Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 15 dagar efter avslutad behandling.

• Amma inte under behandling med Imatinib Accord och under 15 dagar efter behandlingen avslutats eftersom det kan vara skadligt för ditt barn.

• Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Imatinib Accord rekommenderas att rådgöra med sin läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller trött eller få dimsyn när du använder detta läkemedel. Om detta sker, kör då inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bra igen.

3. Hur du tar Imatinib Accord

Din läkare har ordinerat Imatinib Accord för att du lider av en allvarlig sjukdom. Imatinib Accord kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Det är viktigt att du gör det så länge din läkare eller apotekspersonalen säger att du ska göra det. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sluta inte att ta Imatinib Accord om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.

Hur mycket Imatinib Accord skall man ta?

Användning för vuxna

Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter Imatinib Accord du skall ta.

- Om du behandlas för KML:

Beroende på ditt tillstånd är den vanliga startdosen antingen 400 mg eller 600 mg:

• 400 mg som tas som 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg en gång om dagen,

• 600 mg som tas som 6 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg  plus 2 tablett på 100 mg en gång om dagen.

  
  

- Vid KML kan läkaren förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen. Om din dagliga dos är 800 mg (8 tabletter på 100 mg eller 2 tabletter på 400 mg) skall du ta 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg på morgonen och 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg på kvällen.

- Om du behandlas för Ph-positiv ALL:

är startdosen 600 mg som tas som 6 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg plus 2 tabletter på 100 mg en gång dagligen.

- Om du behandlas för MDS/MPD:

är startdosen 400 mg som tas som 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg en gång dagligen.

- Om du behandlas för HES/CEL:

är startdosen 100 mg som tas som 1 tablett på 100 mg en gång dagligen. Din läkare kan bestämma sig för att öka dosen till 400 mg som tas som 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg en gång dagligen, beroende på hur du svarar på behandlingen.

- Om du behandlas för DFSP:

är dosen 800 mg per dygn som tas som 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg på morgonen och 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg på kvällen.

Användning för barn och ungdomar

Din läkare informerar dig om hur många tabletter Imatinib Accord som ska ges till ditt barn. Mängden Imatinib Accord som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd. Den totala dosen till barn och ungdomar skall inte överstiga 800 mg vid KML och 600 mg vid Ph-positiv ALL. Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).

När och hur skall man ta Imatinib Accord?

- Ta Imatinib Accord i samband med en måltid. Det hjälper till att skydda mot magproblem när du tar Imatinib Accord.

- Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.

 

Om du har svårt att svälja tabletterna kan du lösa upp dem i ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice.

• Använd ca 50 ml för en 100 mg tablett eller 200 ml för en 400 mg tablett.

• Rör med en sked tills tabletten har löst sig helt.

• När tabletterna är helt upplösta, drick hela innehållet i glaset på en gång. Spår av den upplösta tabletten kan finnas kvar i glaset.

Hur länge skall man ta Imatinib Accord?

Fortsätt att ta Imatinib Accord varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.

Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för många tabletter. Du kan behöva medicinsk vård. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

• Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg. Hoppa däremot över missad dos om det snart är dags att ta nästa dos.

• - Fortsätt därefter med ditt normala schema.

• - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De är vanligtvis av lätt till måttlig svårighetsgrad.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Meddela din läkare omedelbart om du får några av följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) eller vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Snabb viktökning. Imatinib Accord kan göra så att din kropp binder vatten (svår vätskeretention).

• Tecken på infektion, t.ex. feber, frossbrytningar, ont i halsen eller sår i munnen. Imatinib Accord kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.

• Plötsliga blödningar eller sår (när du inte har skadat dig).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• Bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (tecken på hjärtproblem).

• Hosta, svårigheter att andas eller smärtsam andning (tecken på lungproblem).

• Känna sig snurrig, yrsel eller svimning (tecken på lågt blodtryck).

• Illamående, med minskad aptit,mörkfärgad urin, gulfärgning av hud eller ögon (tecken på leverproblem).

• Hudutslag, rodnad med blåsor på läppar, ögon, hud eller mun, flagning av huden, feber, upphöjda röda eller lila hudområden, klåda, brännande känsla, utslag med små varfyllda blåsor (tecken på hudproblem).

• Svår buksmärta, blod i uppkastning, avföring eller urin, svartfärgad avföring (tecken på magtarmsjukdom).

• Kraftig urinminskning, törst (tecken på njurproblem).

• Illamående, med diarré och kräkningar, buksmärta eller feber (tecken på tarmproblem).

• Svår huvudvärk, svaghet eller förlamning i ben eller ansikte, svårighet att prata, plötslig medvetslöshet (tecken på problem i nervsystemet så som blödning eller svullnad i skalle/hjärna).

• Blekhet, trötthet och andfåddhet med mörk urin (tecken på låg nivå av röda blodkroppar).

• Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögonen.

• Smärta i höfterna eller svårighet att gå.

• Domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom).

• Plötslig svullnad och rodnad i hud (tecken på en hudinfektion som kallas cellulit).

• Nedatt hörsel.

• Muskelsvaghet och muskelkramper med onormal hjärtrytm (tecken som tyder på förändringar i mängden kalium i ditt blod).

• Tendens att få blåmärken.

• Magsmärta, med illamående.

• Muskelkramper, med feber, röd-brun urin, smärta eller svaghet i dina muskler (tecken på muskelproblem).

• Bäckensmärta ibland med illamående och kräkningar, med oväntad vaginalblödning, yrsel eller svimning på grund av lågt blodtryck (tecken på problem med äggstockar eller livmoder).

• Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer, samt låga fosfornivåer i blodet).

• Blodproppar i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati).

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• Kombination av svåra utbredda hudutslag, illamående, feber, höga nivåer av vissa vita blodkroppar eller gul hud eller ögon (tecken på gulsot) med andfåddhet, bröstsmärta/obehag, kraftigt minskad urinproduktion och känsla av törst etc. (tecken på behandlingsrelaterad allergisk reaktion).

• Kronisk njursvikt

• Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).

Meddela omedelbart din läkare om du får något av ovanstående.

Andra biverkningar kan omfatta:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Huvudvärk eller trötthet.

• Illamående, kräkningar, diarré eller matsmältningsbesvär.

• Hudutslag.

• Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med Imatinib Accord eller efter du har slutat ta Imatinib Accord.

• Svullnad runt leder eller uppsvullna ögon.

• Viktuppgång.

Meddela din läkare om något av detta påverkar dig allvarligt.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Minskad aptit, viktnedgång eller smakstörningar.

• Yrsel eller svaghet.

• Sömnproblem (insomnia).

• Rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (bindhinneinflammation), vätskande ögon eller dimsyn.

• Näsblödning.

• Buksmärta eller utspänd buk, väderspänning, halsbränna, förstoppning.

• Klåda.

• Oväntat kraftigt håravfall eller uttunning av håret.

• Domningar i händer och fötter.

• Sår i munnen.

• Ledsmärta med svullnad.

• Muntorrhet, torr hud eller torra ögon.

• Minskad eller ökad känslighet i huden.

• Heta blodvallningar, frossa eller nattsvettning.

Meddela din läkare om något av detta påverkar dig allvarligt.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• Rodnad och/eller svullnad i handflatorna och på fotsulorna som kan vara åtföljt av en stickande känsla eller brännande smärta.

• Smärtsamma förändringar i huden med eller utan blåsor.

• Långsam tillväxt hos barn och ungdomar.

Meddela din läkare om något av detta påverkar dig allvarligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Imatinib Accord ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• För blister av PVC/PVdC/aluminium
  Förvaras vid högst 30 °C.

• För blister av aluminium/aluminium
  Inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Användes inte om någon förpackning är skadad eller visar tecken på att ha öppnats eller hanterats på annat otillbörligt sätt.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är imatinibmesylat. Varje 100 mg filmdragerad tablett Imatinib Accord innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).

  Varje 400 mg filmdragerad tablett Imatinib Accord innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, hypermellos 6 cps (E464), magnesiumstearat och vattenfri, kolloidal kiseldioxid. Filmdrageringen är gjord av hypromellos 6 cps (E464), talk (E553b), polyetylenglykol, järnoxid, gul (E172) och järnoxid, röd (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Imatinib Accord 100 mg filmdragerade tabletter är brun-orange, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter , på ena sidan märkta "IM" och "T1" på respektive sida om brytskåran, och på andra sidan omärkta.

Imatinib Accord 400 mg filmdragerade tabletter är brun-orange, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter på ena sidan märkta "IM" och "T2" på respektive sida om brytskåran, och på andra sidan omärkta.

Imatinib Accord 100 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar innehållande 20, 60, 120 eller 180 tabletter, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Imatinib Accord 100 mg tabletter finns dessutom i perforerade endosblister av PVC/PVdC/aluminium i förpackningsstorlekar innehållande 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 och 180x1 filmdragerade tabletter.

Imatinib Accord 400 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar innehållande 10, 30 eller 90 tabletter, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Imatinib Accord 400 mg tabletter finns dessutom i perforerade endosblister av PVC/PVdC/aluminium i förpackningsstorlekar innehållande 30x1, 60x1 och 90x1 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

eller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast

08/2020

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu