Iluvien

190 mikrogram intravitrealt implantat i applikator

fluocinolonacetonid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Iluvien är ett litet rör som förs in i ögat och frisätter mycket små mängder av den aktiva substansen fluocinolonacetonid i upp till 3 år. Fluocinolonacetonid tillhör en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider.

Iluvien används för att behandla synförlust på grund av diabetiskt makulaödem när andra tillgängliga behandlingar inte har hjälpt. Diabetiskt makulaödem är ett tillstånd som förekommer hos vissa personer med diabetes och som orsakar skador på det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat som ansvarar för central syn, gula fläcken. Den aktiva substansen (fluocinolonacetonid) bidrar till att minska den inflammation och svullnad som byggs upp i gula fläcken vid detta tillstånd. Iluvien kan därför bidra till att förbättra den skadade synen eller förhindra att den försämras.

Iluvien används för att förebygga återfall av inflammation i ögats bakre del. Inflammationen kan ge upphov till grumlingar, d.v.s. svarta fläckar eller tunna linjer som rör sig över synfältet eller orsaka synförlust genom att skada den gula fläcken. Synförlusten kanske inte förbättras om inte inflammationen behandlas. Iluvien bidrar till att minska inflammation och svullnad som kan uppstå i ögats bakre del, vilket kan bidra till att förbättra din skadade syn eller förhindra att den försämras. Iluvien kan förhindra nya inflammationer.

Fluocinolonacetonid som finns i Iluvien kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Iluvien-injektionen kommer att ges av din ögonläkare.

Iluvien ges som en engångsinjektion i ögat. Därefter kommer din läkare att kontrollera din syn regelbundet.

Före injektionen kommer läkaren att använda ögondroppar med antibiotika och tvätta ögat noga för att förebygga infektion. Läkaren kommer också att ge dig lokalbedövning för att förhindra eventuell smärta som injektionen kan orsaka.

Före och efter injektionen kan läkaren be dig att använda ögondroppar med antibiotika för att förebygga eventuell ögoninfektion. Följ dessa instruktioner noga.

Om effekten av implantatet avtar och din läkare rekommenderar det, kan ett till implantat injiceras i ditt öga. Detta gäller endast om du får Iluvien för behandling av diabetiskt makulaödem.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan Iluvien orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I samband med tillförsel av Iluvien kan det förekomma vissa biverkningar, främst i ögat. Ibland kan injektionen orsaka en infektion inuti ögat, smärta eller rodnad i ögat eller näthinneavlossning eller bristning i näthinnan. Det är viktigt att identifiera och behandla detta så snart som möjligt. Tala omedelbart om för din läkare om du får ökad ögonsmärta eller obehag, förvärrad rodnad i ögat, ljusblixtar och plötslig ökning av flytande prickar eller fläckar (grumlingar) framför ögat, delvis blockerat synfält, nedsatt syn eller ökad ljuskänslighet efter injektionen. Andra biverkningar kan vara ökat eller minskat tryck i ögat eller grumling av ögats naturliga lins. Det kan finnas ökad risk för ett förhöjt tryck i ögat som skadar synnerven (glaukom) om trycket inne i ögat är högre än normalt före behandling. Din läkare kommer att diskutera riskerna för detta med dig före behandling. De symtom som du kan få och vad du ska göra om du får dessa symtom beskrivs i avsnitt 2 i denna bipacksedel (Varningar och försiktighet).

Följande biverkningar kan förekomma med Iluvien:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter)

Ökat tryck i ögat, grumling av ögats naturliga lins (katarakt) eller ögonoperation för att korrigera katarakten.

Vanliga (förekommer hos mellan 1 och 10 av 100 patienter)

Ökat tryck i ögat som skadar synnerven (glaukom), avlossning av det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneavlossning), blödning i ögonvitan eller inuti ögat, små partiklar eller fläckar i synfältet (grumlingar), en känsla av att se genom dis eller dimma, minskat tryck i ögat som orsakar plötslig smärta och dimsyn, förlust av ditt vanliga synfält, smärta eller irritation i ögat, försämrad syn, ögonoperation eller åtgärd för att lätta på det ökade trycket i ögat eller avlägsna den gel som fyller bakre delen av ögat, ökad mängd proteiner och celler i ögats främre del på grund av inflammation, känsla av främmande föremål i ögat, torra ögon.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter)

Blockering av blodkärlen i ögats bakre del, tillväxt av nya blodkärl inne i ögat, sår på ögonvitan, förändringar i den gel som fyller bakre delen av ögat, grumling av den säck som innehåller ögats lins, ögonrodnad, klåda eller infektion i ögat, förtunning av ögats vita yttre lager, skada på ögat av injektionen av läkemedlet, oplanerad förflyttning av implantatet genom ögonvitan och/eller andra komplikationer av injektionen, förflyttning av Iluvien-implantatet från bakre till främre delen av ögat, svullnad av ögats yta (hornhinneödem), ofrivillig slutning av ögonlocken, värkande och ömma ögon med plötslig svår smärta, ibland förknippat med dimsyn, fällningar på ögats yttersta skikt, smärtsamt ögontillstånd som orsakas av en repa på ögats yta, svullna ögon.

Den vanligaste icke-visuella biverkning som rapporterats möjligen vara orsakad av läkemedlet eller av injektionen är huvudvärk.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och innerförpackningen efter Utg.dat.

• Förvaras vid högst 30 °C.

• Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

• Öppna inte den förseglade brickan förrän precis före administrering.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

• Kassera applikatorn på ett säkert sätt i en behållare för vassa föremål och biologiskt riskavfall.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet Iluvien:

Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Österrike

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se

Terapeutiska indikationer

Iluvien är avsett för:

• behandling av synnedsättning på grund av kroniskt diabetiskt makulaödem, som bedöms svara otillräckligt på tillgängliga behandlingar.

• att förebygga återfall av återkommande icke-infektiös uveit som påverkar det bakre ögonsegmentet.

Kontraindikationer

Ett intravitrealt implantat med Iluvien är kontraindicerat vid preexisterande glaukom eller aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion inklusive de flesta virussjukdomar i hornhinnan och bindhinnan, inklusive aktiv epitelial herpes simplex-keratit (dendritisk keratit), vaccinia-, varicella-, mykobakterieinfektioner och svampsjukdomar.

Iluvien är kontraindicerat hos patienter med:

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne

• infektiös uveit.

Administreringssätt

ENDAST FÖR INTRAVITREAL ANVÄNDNING.

Behandling med Iluvien är endast avsedd för intravitreal användning och ska administreras av en oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner. Den intravitreala injektionsproceduren ska göras under kontrollerade aseptiska förhållanden, vilket inkluderar användning av sterila handskar, en steril duk och ett sterilt ögonlocksspekulum (eller motsvarande). Adekvat anestesi och en bredspektrummikrobicid ska ges före injektionen.

Injektionsproceduren för Iluvien är följande:

1.  Preoperativa antibiotikadroppar kan ges efter bedömning av behandlande oftalmolog.

2. Precis före injektionen ges lokalanestesi på injektionsstället (inferotemporal kvadrant rekommenderas) som en droppe följd av antingen en applikator med bomullsspets indränkt med anestetikum eller subkonjunktival administrering av lämplig anestesi.

3. Administrera 2-3 droppar av lämpligt lokalt antiseptikum i nedre fornix. Ögonlocken kan tvättas med applikatorer med bomullsspets indränkt med ett lämpligt lokalt antiseptikum. Placera ett sterilt ögonlocksspekulum. Låt patienten titta uppåt och sätt en applikator med bomullsspets indränkt med lämpligt antiseptikum mot injektionsstället. Låt det lokala antiseptikumet torka i 30-60 sekunder innan Iluvien injiceras.

4. Brickans utsida ska inte betraktas som steril. En assistent (icke-steril) ska ta ut brickan ur kartongen och undersöka att brickan och locket inte är skadade. Om de är skadade ska förpackningen inte användas.

Om förpackningen är i acceptabelt skick ska assistenten dra av locket från brickan utan att vidröra insidan.

5. Kontrollera visuellt genom den förfyllda applikatorns fönster att det finns ett läkemedelsimplantat inuti.

6. Ta upp applikatorn från brickan med sterila handskar på händerna och vidrör endast den sterila ytan och applikatorn.

Skyddshylsan på nålen ska inte avlägsnas innan Iluvien är klart för injektion. Före injiceringen ska applikatorns spets hållas höjt över horisontalt läge för att säkerställa att implantatet är i korrekt läge i applikatorn.

7. För att minska den mängd luft som administreras tillsammans med implantatet kräver administreringsproceduren en tvåstegsmetod. Innan nålen sticks in i ögat trycks knappen ned och skjuts till det första stoppet (vid de böjda svarta markeringarna längs med knappskåran). Vid första stoppet släpps knappen och den kommer då att flytta sig till UPP-läget. Om knappen inte flyttas till UPP läget, ska denna applikator inte användas.

8. Den optimala placeringen av implantatet är under synnervspapillen och bakom ekvatorn i ögat. Mät 4 millimeter inferotemporalt från hornhinnekanten med hjälp av passare.

9. Ta försiktigt av skyddshylsan från nålen och inspektera spetsen för att säkerställa att den inte är böjd.

10. Flytta försiktigt på bindhinnan så att de konjunktivala och sklerala nålingångsställena inte bildar rak linje när nålen har dragits ut. Försiktighet bör iakttas för att undvika kontakt mellan nålen och ögonlockskanten eller ögonfransarna. Stick in nålen i ögat. För att frigöra implantatet, medan knappen är i UPP-läget, skjut knappen framåt till slutet av knappskåran och dra ut nålen. Observera: Försäkra dig om att knappen är skjuten till slutet av skåran innan nålen dras ut.

11. Ta bort ögonlocksspekulumet och gör indirekt oftalmoskopi för att verifiera placeringen av implantatet, adekvat central retinal artärperfusion och frånvaro av andra komplikationer. Nedtryckning av sklera kan förbättra visualisering av implantatet. Undersökningen bör omfatta kontroll av perfusion av synnervshuvudet omedelbart efter injektionen. Omedelbar mätning av intraokulärt tryck (IOP) kan utföras efter bedömning av oftalmologen.

Efter behandlingen ska patienterna övervakas med avseende på eventuella komplikationer såsom endoftalmit, ökat intraokulärt tryck, näthinneavlossning och blödningar i glaskroppen eller glaskroppsavlossning och okulär hypotoni (har observerats upp till 8 dagar efter behandling). Biomikroskopi med tonometri ska göras mellan två och sju dagar efter injektion av implantatet. Därefter rekommenderas att patienterna kontrolleras minst en gång i kvartalet med avseende på eventuella komplikationer, på grund av den förlängda frisättningen av fluocinolonacetonid, i cirka 36 månader.