Ilomedin

20 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

iloprost

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Ilomedin efterliknar ett naturligt förekommande ämne i kroppen som kallas för prostacyklin. Den hämmar oönskad blockering eller avsmalning av blodkärl och förbättrar på så sätt mikrocirkulationen i vävnad med dålig blodcirkulation.

Ilomedin används för behandling av svår kronisk perifer cirkulationsinsufficiens (otillräcklig blodcirkulation), där amputationsrisk föreligger och där kärlkirurgisk eller radiologisk behandling ej är möjlig eller inte kan användas av andra medicinska skäl.

Ilomedin ska endast ges under noggrann övervakning, på sjukhus med adekvat utrustning.
Användning och dosering bestäms av läkaren

Behandlingstiden är 6 timmar/dag i max 4 veckor.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De vanligast förekommande biverkningarna (kan förekomma hos 1 eller fler av 10 patienter) hos patienter som får iloprost är huvudvärk, vallningar (ansiktsrodnad), hyperhidros (svettningar) och magtarm-symtom som t.ex. illamående och kräkningar. Dessa biverkningar förekommer vanligtvis i början av behandlingen när dosen justeras för att hitta den mest lämpliga dosen för den enskilda patienten. Alla dessa biverkningar försvinner dock vanligtvis snabbt om man minskar dosen.

De allvarligaste biverkningarna, för vilka man observerat en livshotande eller dödlig utgång hos patienter behandlade med iloprost, är:

Vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 användare)

• hypotension (onormalt lågt blodtryck)

• takykardi (ökad hjärtfrekvens)

• kärlkramp (bröstsmärta eller tryck över bröstet orsakat av otillräckligt blodflöde till hjärtat)

• dyspné (andningssvårigheter)

Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 av 1 000 användare)

• cerebrovaskulär skada (stroke)

• hjärtinfarkt (hjärtattack)

• lungemboli (andningssvårigheter eller bröstsmärta vid inandning orsakat av en blodpropp i lungorna)

• hjärtsvikt

• krampanfall

• astma

• lungödem (andningssvårigheter eller blodupphostningar orsakat av vätskeansamling i lungorna).

Om någon av ovanstående allvarliga biverkningar uppträder, ska behandlingen med Ilomedin avbrytas.

Övriga möjliga biverkningar är listade nedan enligt hur ofta de förekommer:

Vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 användare)

• minskad aptit

• likgiltighet

• förvirringstillstånd

• yrsel / vertigo (känsla av att det snurrar)

• parestesi (domningar och stickningar / bultande känsla / hyperestesi (ökad känslighet för smärta eller tryck) / brännande känsla

• rastlöshet / oro

• stillsamhet

• sömnighet

• bradykardi (minskad hjärtfrekvens)

• ökat blodtryck

• diarré

• obehag i buken / buksmärtor

• värk i käkarna / trismus (svårt att öppna munnen)

• myalgi (muskelvärk) / artralgi (ledvärk)

• smärta

• feber / ökad kroppstemperatur

• värmekänsla

• asteni (svaghet) / allmän olustkänsla

• frossa

• trötthet / sömnighet

• törst

• reaktioner vid infusionsstället som t.ex. hudrodnad, smärta eller flebit (inflammation i en ven vid infusionsstället

Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 av 1 000 användare)

• trombocytopeni (blodsjukdom som gör att man lätt får blåmärken eller blöder)

• överkänslighet (allergi)

• oro, depression, hallucinationer

• synkope (kortvarig förlust av medvetandet)

• tremor (skakningar eller darrningar)

• migrän

• dimsyn

• ögonirritation

• ögonsmärta

• arytmi / extrasystoler (oregelbundna hjärtslag)

• djup ventrombos (smärta i benen orsakat av en blodpropp i blodkärlen i benen)

• diarré med blod i avföringen

• rektalblödning

• dyspepsi (halsbränna och magsmärta)

• rektal tenesmus (smärta orsakad av förstoppning)

• förstoppning

• eruktation (rapning)

• dysfagi (sväljningssvårigheter)

• dysgeusi (smakrubbningar)

• muntorrhet

• gulsot

• klåda

• tetani (muskelkramper)

• ökad spänning i muskler

• njursmärta

• vesikal tenesmus (känsla av behov att urinera)

• onormal urin

• dysuri (smärtsam vattenkastning eller svårighet att urinera)

• urinvägssjukdomar

Sällsynta (kan förekomma hos 1 till 10 av 10 000 användare)

• vestibulära sjukdomar (yrsel orsakad av sjukdom i innerörat)

• hosta

• proktit (ändtarmsinflammation)

Iloprost kan framkalla kärlkramp, vilket ger smärta eller tryck över bröstet, speciellt hos patienter med kranskärlssjukdom.

Risken för blödning är förhöjd hos patienter som ges Ilomedin samtidigt med läkemedel som hämmar blodkoagulationen, heparin eller läkemedel av kumarintyp.

En grupp biverkningar är relaterad till reaktioner vid infusionsstället. T.ex. kan rodnad och smärta uppkomma vid infusionsstället, eller en s.k. kutan vasodilatation som kan orsaka randig hudrodnad ovanför infusionsvenen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

För information för hälso- och sjukvårdspersonal, se avsnitt 6, under ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal”.

Ilomedin ska endast användas efter utspädning. Ny infusionslösning ska beredas varje dag.

Beredning

Spädning av 1 ml ampull
Innehållet i en ampull på 1 ml (totalt 20 μg iloprost) späds med steril fysiologisk koksaltlösning (9 mg/ml) eller en glukoslösning 5 % (50 mg/ml) till den slutliga volymen 100 ml och blandningen omskakas noggrant. Den färdiga infusionslösningen innehåller 0,2 μg iloprost/ml.

Spädning av 2,5 ml ampull
För att erhålla samma koncentration (0,2 μg iloprost/ml) på infusionslösningen med ampullen på 2,5 ml (totalt 50 μg iloprost) späds denna på motsvarande sätt se ovan, men den slutliga volymen ska uppgå till 250 ml och blandningen omskakas noggrant.

På grund av risken för dålig blandbarhet ska inga andra läkemedel tillföras den färdigberedda infusionslösningen.
Undvik att få Ilomedin på händerna eftersom detta kan orsaka hudrodnad.

Förvaring och hållbarhet
Används före utgångsdatum (Utg. dat.) på förpackningen.
Den färdigberedda infusionsvätskan är stabil under 24 timmar.