15 mg, 30 mg, 45 mg filmdragerade tabletter
ponatinib
laktos
om du är allergisk mot ponatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Iclusig
Filmdragerad tablett 45 mg Ponatinib 30 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller65002 krI apotek: 65002 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
Lägsta pris de senaste 30 dagarna: 65002 kr
Iclusig
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Iclusig är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Iclusig
3. Hur du tar Iclusig
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Iclusig ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Iclusig är och vad det används för
Iclusig används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi som inte längre har någon nytta av behandling med andra läkemedel eller har en viss genetisk avvikelse som kallas en T315I-mutation:
kronisk myeloisk leukemi (KML): en blodcancer som innebär att det finns alltför många onormala vita blodkroppar i blodet och i benmärgen (där blodkroppar bildas)
Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en typ av leukemi som innebär att det finns för många omogna vita blodkroppar i blodet och i den blodbildande benmärgen. Vid denna typ av leukemi har en del av DNA:t (arvsmassa) förändrats så att det bildar en onormal kromosom, Philadelphia-kromosomen.
Iclusig tillhör en grupp läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare. Hos patienter med KML och Ph+ ALL utlöser förändringar i DNA:t (arvsmassa) en signal som talar om för kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar. Iclusig blockerar denna signal, och stoppar därigenom produktionen av dessa celler.
2. Vad du behöver veta innan du tar Iclusig
Ta inte Iclusig
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Iclusig om du har
en sjukdom i levern eller bukspottkörteln eller har nedsatt njurfunktion. Din läkare kan behöva vidta extra säkerhetsåtgärder.
missbrukat alkohol.
haft en hjärtattack eller stroke.
haft en blodpropp.
haft njurartärstenos (förträngning av kärlen till den ena eller båda njurarna).
hjärtproblem, inklusive hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag och QT‑förlängning.
högt blodtryck.
eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
haft problem med blödningar.
om du någonsin har haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion. Skälet till detta är att Iclusig kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
Läkaren tar/utför:
en bedömning av din hjärtfunktion och dina artärer och vener
en komplett blodstatus
Detta kommer att upprepas varannan vecka under de första 3 månaderna efter påbörjad behandling. Senare görs det varje månad eller enligt läkarens anvisning.
kontroller av ett serumprotein som kallas lipas.
Ett serumprotein som kallas lipas kommer att kontrolleras varannan vecka under de första 2 månaderna och därefter regelbundet. Man kan behöva göra avbrott i behandlingen eller sänka dosen av Iclusig om lipasnivån är hög.levertester
Leverfunktionstester kommer att utföras regelbundet enligt din läkares anvisning.
Ett tillstånd i hjärnan som kallas posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats hos patienter som behandlats med ponatinib. Bland symtomen finns plötslig, svår huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförändringar. Tala genast med din läkare om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med ponatinib, då det kan vara allvarligt.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom det inte finns några data tillgängliga för barn.
Andra läkemedel och Iclusig
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Iclusig:
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: läkemedel mot svampinfektioner
indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: läkemedel mot HIV-infektion
klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: läkemedel mot bakterieinfektioner
nefazodon: ett läkemedel mot depression
johannesört: ett naturläkemedel mot depression
karbamazepin: ett läkemedel mot epilepsi, eufori/depression och vissa smärttillstånd
fenobarbital, fenytoin: läkemedel mot epilepsi
rifabutin, rifampicin: läkemedel mot tuberkulos eller vissa andra infektioner
digoxin: ett läkemedel mot hjärtsvikt
dabigatran: ett läkemedel som hindrar att det bildas blodproppar
kolkicin: ett läkemedel mot giktattacker
pravastatin, rosuvastatin: läkemedel som sänker förhöjda nivåer av kolesterol
metotrexat: ett läkemedel mot svår ledinflammation (reumatoid artrit), cancer och hudsjukdomen psoriasis
sulfasalazin: ett läkemedel mot svår tjocktarmsinflammation och reumatisk ledinflammation.
Iclusig med mat och dryck
Undvik grapefruktprodukter, t.ex. grapefruktjuice.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Information om preventivmedel för män och kvinnor
Fertila kvinnor som behandlas med Iclusig ska undvika att bli gravida. Män som behandlas med Iclusig rekommenderas att inte avla barn under behandlingen. En effektiv preventivmetod ska användas under behandling.
Använd Iclusig under graviditet endast om din läkare säger att det är absolut nödvändigt, eftersom det finns potentiella risker för det ofödda barnet.Amning
Sluta att amma under behandling med Iclusig. Det är inte känt om Iclusig passerar över i bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Du bör vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner eftersom patienter som tar Iclusig kan få synstörningar, yrsel, dåsighet och trötthet.
Iclusig innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
3. Hur du tar Iclusig
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Iclusig-behandling ska ordineras av en läkare med erfarenhet av att behandla leukemi.
Iclusig finns som:
en 45 mg filmdragerad tablett för den rekommenderade dosen
en 15 mg filmdragerad tablett och en 30 mg filmdragerad tablett för att man ska kunna göra dosjusteringar.
Rekommenderad startdos är en 45 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.
Läkaren kan minska din dos eller be dig att tillfälligt sluta att ta Iclusig om:
ett lämpligt svar på behandlingen har uppnåtts
antalet vita blodkroppar som kallas neutrofiler minskar
antalet blodplättar (trombocyter) minskar
en svår biverkning, som inte påverkar blodet, uppkommer
inflammation i bukspottkörteln.
förhöjda nivåer av proteinerna lipas eller amylas i blodet
du får problem med hjärtat eller blodkärlen.
du har en leversjukdom.
Behandlingen med Iclusig kan återupptas med samma dos eller en lägre dos, när biverkningen har gått över eller är under kontroll. Din läkare kan komma att utvärdera ditt svar på behandlingen med regelbundna mellanrum.
Användningssätt
Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.
Svälj inte behållaren med torkmedel som finns i flaskan.
Användningstid
Du måste ta Iclusig varje dag så länge det är ordinerat. Det här är en långtidsbehandling.
Om du har tagit för stor mängd av Iclusig
Tala omedelbart med din läkare om detta händer.
Om du har glömt att ta Iclusig
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos på den vanliga tiden.
Om du slutar att ta Iclusig
Sluta inte att ta Iclusig utan läkarens tillåtelse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Det är mer sannolikt att patienter över 65 år får biverkningar.
Uppsök läkarvård omedelbartom du får någon av de följande allvarliga biverkningarna.
Om du får avvikande resultat vid blodprover ska du kontakta läkare omedelbart.
Allvarliga biverkningar (vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
lunginflammation (kan orsaka andningssvårigheter)
inflammation i bukspottkörteln. Informera läkaren omedelbart om du får inflammation i bukspottkörteln. Symtomen är svår smärta i magen och ryggen.
feber, ofta med andra tecken på infektion på grund av minskat antal vita blodkroppar
hjärtattack (symtomen inkluderar: plötslig känsla av hjärtklappning, bröstsmärta, andnöd)
förändringar i blodnivåer:
minskat antal röda blodkroppar (symtomen inkluderar: svaghet, yrsel, trötthet)
minskat antal blodplättar (symtomen inkluderar: ökad benägenhet för blödning eller blåmärken)
minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler (symtomen inkluderar: ökad benägenhet för infektion)
förhöjd nivå av serumproteinet som kallas lipas
störning i hjärtrytmen, onormal puls
hjärtsvikt (symtomen inkluderar: svaghet, trötthet, svullna ben)
obehagligt tryck, stockning, sammanpressning eller smärta mitt i bröstkorgen (angina pectoris) eller smärta i bröstet som inte har samband med hjärtat
högt blodtryck
förträngning av artärerna i hjärnan
problem med blodkärlen i hjärtmuskeln
blodinfektion
svullet eller rött område av huden som känns varmt och ömt (cellulit)
uttorkning
andningssvårigheter
vätska i thorax (kan orsaka svårighet att andas)
diarré
blodpropp i en djup ven, plötslig förträngning i en ven, blodpropp i ett blodkärl i lungan (symtomen inkluderar: värmevallningar, hudrodnad, rodnad i ansiktet, svårighet att andas)
stroke (symtomen inkluderar svårighet att tala eller röra sig, sömnighet, migrän, onormala känselförnimmelser)
blodcirkulationsproblem (symtomen inkluderar: smärta i ben eller armar, känsla av kyla i lemmarnas extremiteter)
blodpropp i de stora artärerna som transporterar blod till huvudet och halsen (halspulsådern)
förstoppning
minskad natriumhalt i blodet
ökad benägenhet för blödning eller blåmärken
Andra möjliga biverkningar som kan uppkomma med följande frekvenser är:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
övre luftvägsinfektion (kan orsaka andningssvårigheter)
nedsatt aptit
insomnia
huvudvärk, yrsel
hosta
diarré, kräkningar, illamående
förhöjda nivåer i blodet av flera leverenzymer som kallas:
alaninaminotransferas
aspartataminotransferas
hudutslag, torr hud, klåda
smärta i skelett, leder, muskler, rygg, armar eller ben, muskelspasmer
trötthet, ansamling av vätska i armar och/eller ben, feber, smärta
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
inflammation i hårsäckarna, svullet, rött område av huden eller under huden som känns varmt och ömt
försämrad sköldkörtelfunktion
vätskeansamling i kroppen
låga nivåer av kalcium, fosfat eller kalium i blodet
förhöjda nivåer av blodsocker eller urinsyra i blodet, höga blodfettvärden av triglycerider
viktnedgång
mini-stroke
nervstörningar i armarna och/eller benen (ger ofta domningar och smärta i händer och fötter)
letargi, migrän
ökad eller minskad känsel eller känslighet, onormala känselförnimmelser, t.ex. stickningar, krypningar och klåda
dimsyn, torra ögon, infektion i ögat, synstörning
vävnadssvullnad i ögonlocken eller runt ögonen på grund av vätskeansamling
hjärtklappning
smärta i ett eller båda benen vid promenad eller motion, som går över efter några minuters vila
värmevallning, hudrodnad
näsblod, svårighet att tala, högt blodtryck i lungornas blodkärl
förhöjda nivåer i blodet av lever- och bukspottskörtelenzymer:
amylas
alkaliskt fosfatas
gamma‑glutamyltransferas
halsbränna som orsakas av reflux av magsyror, inflammation i munnen, svullen mage eller obehag eller matsmältningsbesvär, torr mun
blödningar i magsäcken (symtomen inkluderar: magsmärta, blodiga kräkningar)
förhöjd nivå av bilirubin (den gula nedbrytningssubstansen av blodpigmentet) i blodet (symtomen inkluderar: mörk bärnstensfärgad urin)
smärta i skelettsystem eller nacke
hudutslag, fjällande hud, onormal förtjockning av huden, rodnad, blåmärken, smärta i huden, förändringar av hudens färg, håravfall
svullnader i ansiktet på grund av överskott på vätska
nattsvettningar, ökad svettning
oförmåga att få eller behålla en erektion
frossa, influensaliknande sjukdom
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
ämnesomsättningsstörningar som orsakas av nedbrytningsprodukterna från döende cancerceller
blödning i hjärnan
förträngning av blodkärl i ögat
hjärtproblem, vänstersidig bröstsmärta, vänsterkammardysfunktion
förträngning av blodkärlen, dålig blodcirkulation, plötslig blodtrycksstegring
njurartärstenos (förträngning av kärlen till den ena eller båda njurarna)
cirkulationsproblem i mjälten
leverskada, gulsot (symtomen inkluderar: gulaktig hud och gula ögon)
huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust, vilka kan vara symtom på ett tillstånd i hjärnan som kallas posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
smärtsamma röda knölar, hudsmärta, hudrodnad (inflammation i fettvävnaden under huden).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion)
besvärande hudutslag med blåsor eller fjällande hud som sprids på hela kroppen och medför trötthet. Informera omedelbart läkare om du får dessa symtom.
en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Iclusig ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på burketiketten och kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Burken innehåller en försluten plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt. Behållaren ska vara kvar i burken. Svälj inte behållaren med torkmedel.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är ponatinib.
En 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
En 30 mg filmdragerad tablett innehåller 30 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
En 45 mg filmdragerad tablett innehåller 45 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kisel, magnesiumstearat, talk, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioxid (E171). Se avsnitt 2 ”Iclusig innehåller laktos”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Iclusig filmdragerade tabletter är vita, runda och rundade på över- och undersidan.
Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter är cirka 6 mm i diameter med ”A5” på ena sidan.
Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter är cirka 8 mm i diameter med ”C7” på ena sidan.
Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter är cirka 9 mm i diameter med ”AP4” på ena sidan.
Iclusig tillhandahålls i plastburkar, var och en innehållande en behållare med ett torkmedel i form av en molekylsikt. Burkarna är förpackade i en kartong.
Burkar med Iclusig 15 mg innehåller antingen 30, 60 eller 180 filmdragerade tabletter.
Burkar med Iclusig 30 mg innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Burkar med Iclusig 45 mg innehåller antingen 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederländerna
Tillverkare
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederländerna
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast: 20 oktober 2022.
Sektion utan rubrik
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU‑/EES‑språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.