Icatibant Sandoz

30 mg injektionsvätska, lösning

ikatibant

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Icatibant Sandoz är och vad det används för

Icatibant Sandoz innehåller den aktiva substansen ikatibant.

Icatibant Sandoz används för behandling av symptomen på hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre.

Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin, förhöjd, och detta leder till symptom som svullnad, smärta, illamående och diarré.

Icatibant Sandoz blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar därmed utvecklingen av symptom vid ett HAE-anfall.

Ikatibant som finns i Icatibant Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Icatibant Sandoz

3. Hur du använder Icatibant Sandoz

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Om du aldrig tidigare har fått Icatibant Sandoz, kommer den första dosen av Icatibant Sandoz alltid att injiceras av läkare eller sjuksköterska. Läkaren talar om för dig när det är säkert för dig att gå hem. Efter att ha diskuterat med din läkare eller sköterska och efter att ha tränat subkutan (under huden) injektionsteknik, kan du själv eller din vårdgivare injicera Icatibant Sandoz när du får ett angioödemanfall. Det är viktigt att Icatibant Sandoz injiceras subkutant (under huden) så snart du märker anfallet av hereditärt angioödem. Din läkare eller sköterska kommer att lära dig och din vårdgivare hur Icatibant Sandoz injiceras på ett säkert sätt genom att följa användaranvisningar för injektion i bipacksedeln.

När och hur ofta ska du använda Icatibant Sandoz?

Läkaren har bestämt exakt vilken dos av Icatibant Sandoz du ska ha och kommer att berätta för dig hur ofta du ska använda läkemedlet.

Vuxna

• Den rekommenderade dosen Icatibant Sandoz är en injektion (3 ml, 30 mg) som injiceras subkutant (under huden) så snart du får ett anfall av angioödem (t.ex. ökad hudsvullnad, särskilt som påverkar ansikte och hals, eller ökade magsmärtor).

• Om symptomen inte har lindrats efter 6 timmar bör du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Icatibant Sandoz. Till vuxna kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.

• Du ska inte få mer än 3 injektioner på 24 timmar och om du under en månad behöver mer än 8 injektioner bör du rådgöra med läkare.

Barn och ungdomar i ålder 2 till 17 år

• Den rekommenderade dosen av Icatibant Sandoz är en injektion om 1 ml upp till maximalt 3 ml baserat på kroppsvikt som injiceras subkutant (under huden) så snart barnet utvecklar symtom på ett angioödemanfall (t.ex. ökad hudsvullnad som särskilt påverkar ansiktet och halsen, ökad magsmärta).

• Se avsnittet om användaranvisningar för injektion för den dos som ska injiceras.

• Om du är osäker vilken dos som ska injiceras, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om symtomen blir sämre eller inte förbättras, måste du omedelbart söka läkare.

Hur används Icatibant Sandoz?

Icatibant Sandoz ges som subkutan injektion (under huden). Varje spruta ska endast användas en gång.

Icatibant Sandoz injiceras med en kort injektionsnål in i fettvävnaden under huden på magen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Följande användaranvisningar för injektion är stegvisa och avsedda för:

• självinjektion (vuxna)

• injektion som ges av en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal till vuxna, ungdomar eller barn över 2 år (som väger minst 12 kg).

Användaranvisningarna omfattar följande huvudsteg:

1) Allmän information

2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre

2b) Förberedande av spruta och nål för injektion (alla patienter)

3) Förberedande av injektionsställe 

4) Injicering av lösningen

5) Kassering av spruta, nål och nålskydd

Stegvisa användaranvisningar för injektion

1. Allmän information

Börja med att rengöra arbetsytan som ska användas för att förbereda sprutan på. Tvätta därefter händerna med tvål och vatten. Ta ut den förfyllda sprutan ur förpackningen. Ta av skyddshatten från änden på den förfyllda sprutan genom att skruva av skyddshatten. När skyddshatten har skruvats av, läggs den förfyllda sprutan på en plan yta. Låt inte sprutans exponerade spets vidröra några ytor.

2a. Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre:

Viktig information för hälso- och sjukvårdspersonal och vårdgivare: Om dosen är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera rätt dos (se nedan): a) Icatibant Sandoz förfylld spruta (innehållande ikatibantlösning) b) Anslutning (adapter) c) 3 ml graderad spruta Den injektionsvolym som krävs i ml ska dras upp i en tom 3 ml graderad spruta (se tabell nedan). Tabell 1: Doseringsregim för barn och ungdomar Kroppsvikt Injektionsvolym 12 till 25 kg 1,0 ml 26 till 40 kg 1,5 ml 41 till 50 kg 2,0 ml 51 till 65 kg 2,5 ml Patienter som väger mer än 65 kg ska använda hela innehållet i den förfyllda sprutan (3 ml). Om du är osäker på hur mycket lösning (volym) du ska dra upp i sprutan, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 1) Ta bort locken på varje ända på anslutningen. Vidrör inte ändarna på anslutningen och sprutspetsarna för att förhindra kontaminering (smittkällor). 2) Skruva fast anslutningen på den förfyllda sprutan. 3) Anslut den graderade sprutan på den andra änden av anslutningen och kontrollera att båda sprutorna sitter fast ordentligt. Föra över ikatibantlösning till den graderade sprutan: 1) Påbörja överföringen av ikatibantlösning genom att trycka på den förfyllda sprutans kolv (längst till vänster på bilden nedan). 2) Om ikatibantlösning inte börjar föras över till den graderade sprutan, dra lätt i den graderade sprutans kolv tills ikatibantlösning börjar flöda till den graderade sprutan (se bild nedan). 3) Fortsätt att trycka på den förfyllda sprutans kolv tills den önskade injektionsvolymen (dos) har förts över till den graderade sprutan. Se tabell 1 för doseringsinformation. Om det finns luft i den graderade sprutan: Vänd den anslutna sprutan så att den förfyllda sprutan är högst upp (se bild nedan). Tryck på den graderade sprutans kolv så att eventuell luft förs tillbaka till den förfyllda sprutan (detta steg kan behöva upprepas flera gånger). Dra upp den mängd (volym) av ikatibantlösning som ordinerats. 4) Ta bort den förfyllda sprutan och anslutningen från den graderade sprutan. 5)Kassera den förfyllda sprutan och anslutningen i en avfallsbehållare för vassa föremål

2b. Förberedande av spruta och nål för injektion: Alla patienter (vuxna, ungdomar och barn)

Ta ut nålskyddet ur blisterförpackningen. Nålen ska vara kvar i nålskyddet. Ta bort förslutningen från nålskyddet. Nålen ska vara kvar i nålskyddet. Ta ett stadigt tag om sprutan. Fäst nålen som fortfarande sitter i nålskyddet försiktigt på den förfyllda sprutan som innehåller den färglösa lösningen. Skruva fast den förfyllda sprutan på nålen medan den fortfarande sitter i nålskyddet. Nålen är nu fastsatt på sprutan. Ta ut nålen ur nålskyddet genom att dra i sprutcylindern. Dra inte ut kolven. Sprutan är nu klar för injektion.

3. Förberedande av injektionsställe

Välj injektionsställe. Injektionsstället ska vara ett hudveck på buken, ungefär 5–10 cm nedanför naveln på endera sidan. Detta område ska befinna sig minst 5 cm från eventuella ärr. Välj inte ett område som har blåmärken, är svullet eller gör ont. Rengör injektionsstället genom att gnida med en spritsudd och låt det torka.

4. Injicering av lösningen

Håll sprutan i ena handen mellan två fingrar med tummen på kolvens ände. Se till att det inte finns några luftbubblor i sprutan genom att trycka på kolven tills första droppen syns på nålspetsen. Håll sprutan i 45–90 graders vinkel mot huden med nålen riktad mot huden. Medan du håller sprutan i ena handen använder du den andra handen till att försiktigt hålla ett hudveck mellan tummen och fingrarna på det tidigare desinficerade injektionsstället. Medan du håller i hudvecket för du sprutan mot huden och sticker snabbt in nålen i hudvecket. Tryck sakta in sprutkolven med stadig hand tills all vätska har injicerats i huden och ingen vätska finns kvar i sprutan. Tryck in kolven så långsamt att det tar ungefär 30 sekunder. Släpp hudvecket och dra försiktigt ut nålen.

5. Kassering av spruta, nål och nålskydd

Kassera spruta, nål och nålskydd i en avfallsbehållare för vassa föremål, vilken är avsedd för avfall som kan orsaka skada vid olämplig hantering.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Nästan alla patienter som får Icatibant Sandoz upplever en reaktion på injektionsstället (såsom hudirritation, svullnad, smärta, klåda, hudrodnad och en brännande känsla). Biverkningarna är vanligen milda och försvinner utan att någon ytterligare behandling behövs.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Övriga reaktioner på injektionsstället (tryckkänsla, blåmärken, minskad känsel och/eller domning, upphöjda kliande hudutslag och värmekänsla).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Illamående

Huvudvärk

Yrsel

Feber

Klåda

Hudutslag

Hudrodnad

Onormalt leverfunktionstest

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Nässelutslag (urtikaria)

Tala omedelbart om för din läkare om du märker att symtomen vid anfallet förvärras när du har fått Icatibant Sandoz.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Icatibant Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C. Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel om du märker att sprutans eller nålens förpackning är skadad eller om det finns några synliga tecken på försämring, t.ex. om lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar, eller om lösningens färg har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar