Ibetin innehåller ibuprofen som tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Dessa läkemedel är smärtlindrande, febernedsättande och inflammationshämmande.

Vuxna och ungdomar över 12 år (som väger över 40 kg)

Ibetin används vid tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd, såsom

• huvudvärk (inklusive migränhuvudvärk)

• ryggbesvär

• muskel- och ledvärk

• tandvärk

• menstruationssmärtor.

Ibetin kan också användas vid feber vid förkylningssjukdomar.

Barn i åldern 6-12 år (20-40 kg)

Ibetin 200 mg används vid tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd, t.ex. huvudvärk, tandvärk, muskel- och ledvärk, ryggbesvär samt vid feber i samband med förkylningssjukdomar.

Ibuprofen som finns i Ibetin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ibetin 400 mg får användas av vuxna och ungdomar som väger över 40 kg (över 12 år). Ibetin 200 mg får användas av vuxna, ungdomar och barn som väger över 20 kg (över 6 år).

• om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du fått allergiska symtom (t.ex. astma, rinnande näsa, kliande hudutslag eller svullnad i läppar, ansikte, tunga eller hals) när du tagit läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra eller andra NSAID.

• om du har magsår eller tolvfingertarmsår eller har haft återkommande sår eller blödning i mage eller tarm med två eller flera episoder tidigare.

• om du tidigare haft blödningar eller perforation (hål) i din mage eller tarm vid tidigare behandling med NSAID.

• om du har någon sjukdom med ökad blödningsbenägenhet.

• om du har svår hjärtsvikt, lever- eller njursjukdom.

• om du är svårt uttorkad (orsakad av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag).

• om du har någon aktiv blödning (även i hjärnan).

• under de tre sista månaderna av graviditeten (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet").

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibetin:

• om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.

• om du har astma.

• om du har hösnuva, näspolyper eller kroniska obstruktiva andningsbesvär på grund av ökad risk för allergiska reaktioner.

• om du också tar läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning (se Andra läkemedel och Ibetin nedan).

• om du har hjärtproblem såsom hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärta) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i armar, ben eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini- stroke” eller transitorisk ischemisk attack "TIA").

• om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen, eller om du är rökare.

• om du har systemisk lupus erythematosus (immunförsvarssjukdom) eller blandad bindvävssjukdom (risken för aseptisk hjärnhinneinflammation).

• Om du har inflammatorisk sårsjukdom i mag-tarmkanalen såsom Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.

• om du har problem med blodkoagulationsmekanism.

• om du just har genomgått en större operation.

• om du är under de första sex månaderna av graviditeten.

• om du ammar (se avsnitt "Graviditet, amning och fertilitet").

• om du har en infektion - se rubriken "Infektioner" nedan.

• tecken på en allergisk reaktion mot detta läkemedel, inklusive andningssvårigheter, svullnad av ansikte och hals (angioödem) och bröstsmärta har rapporterats med ibuprofen. Sluta omedelbart att ta Ibetin och kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen om du upplever några av dessa tecken.

Äldre

Om du är äldre kommer du att vara mer benägen för biverkningar, särskilt blödning och perforation (hål) i mag-tarmkanalen, vilket kan vara livshotande.

Sår, perforation och blödning i magen eller tarmarna

Blödning, sårbildning eller perforation i magen eller tarmarna kan förekomma utan några varningssignaler även hos patienter som aldrig tidigare har haft sådana problem. Det kan vara livshotande.

Risken för sår eller blödning i magen eller tarmarna ökar vanligtvis vid högre doser av ibuprofen. Risken är också större för äldre, se avsnitt ”Äldre” under ”Hur du tar Ibetin” för mer information. Risken ökar också om vissa andra läkemedel tas samtidigt som ibuprofen (se ”Andra läkemedel och Ibetin” nedan).

Patienter som tidigare haft besvär från mag-tarmkanalen, särskilt äldre, bör vara medvetna om alla ovanliga symtom i buken eller tarmarna och rapportera dem omedelbart till läkare.

Om blödning eller sår i matsmältningskanalen uppstår måste behandlingen med ibuprofen avslutas.

Effekter på hjärtat och hjärnan

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden. Eventuell risk är mer sannolikt vid höga doser och långvarig behandling.

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner inklusive exfoliativ dermatit, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med behandling med ibuprofen. Sluta ta Ibetin och sök omedelbart läkarvård om du upplever några av de symtom som är relaterade till de allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Effekter på njurarna

Ibuprofen kan orsaka problem med njurfunktionen även hos patienter som inte har haft njurproblem tidigare. Detta kan leda till svullnad i benen och kan till och med leda till hjärtsvikt eller högt blodtryck hos predisponerade patienter.

Ibuprofen kan orsaka njurskador, särskilt hos patienter som redan har njur-, hjärt- eller leverproblem, eller som tar diuretika eller ACE-hämmare, samt hos äldre. Att avsluta ibuprofenbehandlingen leder dock generellt till återhämtning.

Infektioner

Ibetin kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Ibetin göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Andra försiktighetsåtgärder

Långvarig användning av alla typer av smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan göra värken värre. Om du upplever frekvent eller dagliga huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av huvudvärksmedicin, kontakta en läkare innan du tar ytterligare ett smärtstillande läkemedel. Behandlingen bör avbrytas om läkemedelsöveranvändningshuvudvärk diagnostiseras.

Ta inte Ibetin om du planerar att bli gravid. Rådfråga läkare först. Se även avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”.

Om du har en känslig mage rekommenderas att du tar detta läkemedel tillsammans med mat. Undvik alkohol eftersom det kan öka biverkningarna av detta läkemedel, särskilt de som påverkar mage, tarmar eller hjärna.

Ibetin 200 mg ska inte användas till barn under 20 kg kroppsvikt (under 6 år).

Ibetin 400 mg ska inte användas till barn och ungdomar under 40 kg kroppsvikt (under 12 år).

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Ibetin under graviditetens 3 sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen försenas eller tar längre tid än förväntat.

Du ska inte ta Ibetin under graviditetens första 6 månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Ibetin orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller slutning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Amning

Ibuprofen går över i bröstmjölk men påverkar troligen inte det ammade barnet när det används för kortvarig behandling. Då längre tids behandling ordineras ska dock tidigt avbrytande av amningen övervägas.

Fertilitet

Ibetin kan påverka förmågan att bli gravid. Tala med läkare om du planerar att bli gravid eller om du har svårigheter att bli gravid. Ibetin hör till en grupp läkemedel (NSAID) som kan påverka fertiliteten hos kvinnor. Denna effekt är omvändbar vid avbrytande av läkemedelsbehandlingen.

Ibuprofen har i allmänhet inga negativa effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Biverkningar som trötthet och yrsel uppstå och förmågan att köra bil eller använda maskiner kan försämras. Denna effekt förstärks av samtidigt intag av alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ibetin kan påverka eller påverkas av några andra läkemedel. Till exempel:

• läkemedel som är antikoagulantia (dvs. förtunnar blod/förhindrar koagulering, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin)

• läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare såsom kaptopril, betablockerare som atenololläkemedel, angiotensin-II-receptorantagonister såsom losartan)

• andra NSAID eller acetylsalicylsyra eftersom dessa läkemedel kan öka risken för mag-tarmsår eller blödning

• metotrexat (används för att behandla cancer och autoimmuna sjukdomar) eftersom ibuprofen kan öka effekten av detta läkemedel

• digoxin (för behandling av olika hjärtsjukdomar) eftersom digoxins effekt kan ökas

• fenytoin (används för att förebygga epileptiska anfall) eftersom ibuprofen kan öka effekten av detta läkemedel

• litium (används för att behandla depression och mani) eftersom ibuprofen kan öka effekten av detta läkemedel

• kaliumbevarande diuretika eftersom detta kan leda till hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet)

• kolestyramin (används vid behandling av högt kolesterol) eftersom effekten av ibuprofen kan minskas. Läkemedlen ska tas med minst en timmes intervall.

• aminoglykosider (läkemedel mot vissa typer av bakterier) eftersom ibuprofen kan minska elimineringen av aminoglykosider. Samtidigt intag kan därmed öka risken för toxicitet

• SSRI (läkemedel mot depression) såsom paroxetin, sertralin, citalopram eftersom det kan öka risken för blödning i mag-tarmkanalen

• moklobemid (RIMA - ett läkemedel mot depressiv sjukdom eller social fobi) eftersom effekten av ibuprofen kan öka

• ciklosporin, takrolimus (för immunsuppression efter organtransplantation) eftersom njurskador kan uppstå

• zidovudin (används för att behandla patienter med HIV) eftersom användningen av detta läkemedel kan leda till en ökad risk för blödning i en led eller en blödning som leder till svullnad hos patienter med HIV (+) -hemofili

• ritonavir (används för att behandla patienter med HIV) eftersom ritonavir kan höja koncentrationen av ibuprofen

• mifepriston eftersom ibuprofen kan minska effekten av detta läkemedel

• probenecid eller sulfinpyrazon (för behandling av gikt) eftersom utsöndringen av ibuprofen kan försenas

• kinolonantibiotika eftersom risken för kramper kan öka

• sulfonureider (för behandling av typ 2-diabetes) eftersom effekten av dessa läkemedel kan öka

• kortikosteroider (används mot inflammationer) eftersom dessa läkemedel kan öka risken för mag-tarmsår eller blödning

• bisfosfonater (används vid osteoporos, Pagets sjukdom och för att sänka höga kalciumnivåer i blodet) eftersom dessa kan öka risken för sår eller blödningar i mag-tarmkanalen

• oxpentifyllin (pentoxifyllin) (används vid behandling av cirkulationssjukdom i artärerna i benen eller armarna) eftersom dessa kan öka risken för gastrointestinala sår eller blödningar

• baklofen (ett muskelavslappnande läkemedel) eftersom baklofens toxicitet kan öka

• CYP2C9-hämmare eftersom samtidig administrering av ibuprofen med CYP2C9-hämmare (vorikonazol, flukonazol) kan öka exponeringen för ibuprofen (CYP2C9-substrat).

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur du tar Ibetin

Svälj tabletten med ett glas vatten. Krossa inte, tugga inte eller sug inte på tabletten för att undvika irritation i mage eller hals. Om du har känslig mage rekommenderas att du tar detta läkemedel tillsammans med mat.

Hur mycket du ska ta av Ibetin

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt 2).

Ibuprofendosen hos barn och ungdomar beror på patientens ålder och kroppsvikt.

Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd inte olika sorters smärtlindrande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.

Ibetin 200 mg: Tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd och feber vid förkylningssjukdomar

Barn som väger 20-29 kg (6-9 år):

Maximal dygnsdos ska inte överstiga 600 mg (3 tabletter á 200 mg).

Dosen tas som: 1 tablett á 200 mg vid behov 1-3 gånger per dygn med minst 4-6 timmars mellanrum.

Barn som väger 30-40 kg (10-12 år):

Maximal dygnsdos ska inte överstiga 800 mg (4 tabletter á 200 mg).

Dosen tas som: 1 tablett á 200 mg vid behov 1-4 gånger per dygn med minst 4-6 timmars mellanrum.

Vuxna och ungdomar från 40 kg (äldre än 12 år):

Maximal dygnsdos ska inte överstiga 1200 mg (6 tabletter á 200 mg).

Dosen tas som: 200 mg vid behov 1-4 gånger per dygn med minst 4-6 timmars mellanrum. Mer än 400 mg åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt.

Ibetin 200 mg: Migränhuvudvärk

Vuxna och ungdomar från 40 kg (äldre än 12 år):

Maximal dygnsdos ska inte överstiga 1200 mg (6 tabletter á 200 mg).

Dosen tas som: 2 tabletter á 200 mg vid behov 1-3 gånger per dygn med minst 4-6 timmars mellanrum.

Mer än 400 mg åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt.

Ibetin 200 mg: Menstruationssmärta:

Vuxna och ungdomar från 40 kg (äldre än 12 år):

Maximal dygnsdos ska inte överstiga 1200 mg (6 tabletter á 200 mg).

Dosen tas som: 1 till 2 tabletter á 200 mg vid behov 1-3 gånger per dygn med minst 4-6 timmars mellanrum. Ta medicinen så tidigt som möjligt vid menstruationens början, då blir effekten bättre. Mer än 400 mg åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt.

Ibetin 400 mg: Tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd och feber vid förkylningssjukdomar

Vuxna och ungdomar från 40 kg (äldre än 12 år):

Maximal dygnsdos ska inte överstiga 1200 mg (3 tabletter á 400 mg).

Dosen tas som: 1 tablett á 400 mg vid behov 1-3 gånger per dygn med minst 4-6 timmars mellanrum. Mer än 400 mg åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt.

Ibetin 400 mg: Migränhuvudvärk

Vuxna och ungdomar från 40 kg (äldre än 12 år):

Maximal dygnsdos: 1200 mg (3 tabletter á 400 mg).

Dosen tas som: 1 tablett á 400 mg vid behov 1-3 gånger per dygn med minst 4-6 timmars mellanrum. Mer än 400 mg åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt.

Ibetin 400 mg: Menstruationssmärta:

Vuxna och ungdomar från 40 kg (äldre än 12 år):

Maximal dygnsdos: 1200 mg (3 tabletter á 400 mg).

Dosen tas som: 1 tablett á 400 mg vid behov 1-3 gånger per dygn med minst 4-6 timmars mellanrum. Ta medicinen så tidigt som möjligt vid menstruationens början, då blir effekten bättre.

Mer än 400 mg åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt.

Äldre

Om du är äldre bör du alltid rådfråga en läkare innan du använder Ibetin. Om du är äldre kommer du att vara mer benägen för biverkningar, särskilt blödning och perforation i mag-tarmkanalen, som kan vara livshotande. Läkaren kommer att ge dig råd om detta.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion, kontakta alltid läkare innan du använder Ibetin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen vid överdosering kan innefatta illamående, magont, kräkningar (kan vara blodblandade), huvudvärk, öronringningar, förvirring och ryckiga ögonrörelser. Vid höga doser har medvetslöshet, kramper (främst hos barn), långsamma hjärtslag, svaghet och yrsel (blodtrycksfall), blod i urinen, låga kaliumnivåer i blodet, frusenhet och andningssvårigheter rapporterats. Dessutom kan lågt blodtryck förekomma.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.