IZBA
Ögondroppar, lösning 30 mikrogram/ml Travoprost 3 x 2,5 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07612797442340
IZBA
30 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
travoprost
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad IZBA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder IZBA
3. Hur du använder IZBA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur IZBA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad IZBA är och vad det används för
IZBA innehåller travoprost, som ingår i en grupp av läkemedel som kallas för prostaglandinanaloger.
IZBA används för att sänka högt tryck i ögat hos vuxna, ungdomar och barn från 3 års ålder. Detta tryck kan leda till en sjukdom som kallas glaukom.
2. Vad du behöver veta innan du använder IZBA
Använd inte IZBA
om du är allergisk mot travoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Fråga din läkare om råd om detta gäller dig.
Varningar och försiktighet
IZBA kan öka längden, tjockleken, färgen och/eller antalet på dina ögonfransar. Dessutom har förändringar i ögonlocken, inklusive ovanlig hårväxt, eller i vävnaderna runt ögat observerats.
IZBA kan gradvis ändra färgen på iris (den färgade delen av ditt öga). Denna förändring kan vara bestående.
Om du har opererats för grå starr ska du tala med din läkare innan du använder IZBA. IZBA kan öka risken för inflammation i bakre delen av ögat.
Om du har eller har haft en ögoninflammation (irit och uveit) ska du tala med din läkare innan du använder IZBA. Ögoninflammation är en möjlig biverkan som kan vara förknippad med användning av prostaglandinanaloger, såsom Izba.
Travoprost kan tas upp genom huden. Om något av läkemedlet kommer i kontakt med huden bör denna tvättas av så snart som möjligt. Detta är särskilt viktigt för kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida.
Om du använder mjuka kontaktlinser ska du inte använda dropparna med kontaktlinserna kvar i ögonen. Vänta i 15 minuter när du har droppat i ögondropparna, innan du sätter tillbaka linserna i ögonen.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder IZBA.
Barn och ungdomar
Användning av IZBA rekommenderas inte till barn under 3 år. Säkerhet och effekt av travoprost har inte fastställts i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och IZBA
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Graviditet och amning
Använd inte IZBA om du är gravid. Effekten av detta läkemedel hos gravida kvinnor är inte känd. Om du tror att du kan vara gravid måste du genast tala med din läkare. Om du kan tänkas bli gravid, så måste du använda säkra preventivmedel medan du använder IZBA.
Använd inte IZBA om du ammar. IZBA kan överföras till bröstmjölken.
Körförmåga och användning av maskiner
Du kan uppleva att din syn blir dimmig direkt efter du använt IZBA. Kör inte bil och använd inte maskiner förrän detta försvunnit.
IZBA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat (hydrerad ricinolja) och propylenglykol, vilka kan orsaka hudreaktioner och hudirritation.
3. Hur du använder IZBA
Använd alltid detta läkemedel enligt din eller ditt barns läkares anvisningar. Rådfråga din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är
en droppe i det påverkade ögat eller ögonen, en gång dagligen, på kvällen.
Använd bara IZBA i båda ögonen om din läkare har sagt att du ska göra det. Ta dropparna så länge som din eller ditt barns läkare ordinerat det.
IZBA kan användas hos barn från 3 år till 18 år med samma dosering som för vuxna.
IZBA ska endast användas som ögondroppar.
Direkt innan du använder en flaska för första gången ska du riva upp skyddspåsen, ta ut flaskan (bild 1) och skriva upp datumet då du öppnade flaskan i det tomma utrymmet på kartongen.
Tvätta dina händer.
Skruva av locket.
Håll flaskan pekande nedåt mellan tummen och fingrarna.
Luta ditt eller ditt barns huvud bakåt. Dra ner det undre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en ”ficka” mellan ögonlocket och ögat. Droppen ska hamna här (bild 2).
För flaskans droppspets mot ögat. Använd en spegel om det underlättar.
Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen. Det kan förorena dropparna.
Tryck försiktigt på flaskan för att frigöra en droppe IZBA i taget (bild 3).
Efter att du använt IZBA ska du blunda och trycka lätt med ett finger i ögonvrån vid näsan (bild 4) i minst en minut. Det förhindrar att IZBA kommer ut i resten av kroppen.
Upprepa stegen för det andra ögat om du använder droppar i båda ögonen.
Skruva på locket ordentligt direkt efter användning.
Använd endast en flaska i taget. Öppna inte skyddspåsen förrän du behöver använda flaskan.
Om en droppe missar ögat gör du ett nytt försök.
Om du eller ditt barn använder andra ögonpreparat, t.ex. ögondroppar eller ögonsalvor, ska du vänta minst 5 minuter mellan det att du tar IZBA och de andra ögonpreparaten.
Om du eller ditt barn har använt för stor mängd av IZBA
Skölj ut allt läkemedel med ljummet vatten. Tag inga fler droppar förrän det är tid för din nästa ordinarie dos. Om IZBA sväljs, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att använda IZBA
Fortsätt med nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Använd aldrig mer än en droppe per dag i det/de påverkade ögat/ögonen.
Om du slutar att använda IZBA
Om du slutar att använda IZBA utan att ha talat med din eller ditt barns läkare så kontrolleras inte trycket i ditt eller ditt barns öga, vilket kan leda till synförlust.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare, läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har observerats med IZBA
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Effekter i ögat: ögonrodnad.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Effekter i ögat: obehag i ögat, klåda i ögat och ögontorrhet.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Effekter i ögat: inflammation inuti ögat, inflammation på ögats yta med/utan ytskador, inflammation i ögonlocken, inflammation i bindhinnan, ögonsmärta, ljuskänslighet, dimmig eller onormal syn, svullnad, skorpbildning på ögonlocken, rinnande ögon, mörkare hud runt ögat/ögonen, ögonfransarna växer och blir tjockare.
Allmänna biverkningar: utslag eller klåda i huden.
Dessutom har följande biverkningar observerats med ett annat läkemedel som innehåller en högre styrka av travoprost (40 mikrogram/ml):
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Effekter i ögat: ögonrodnad.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Effekter i ögat: förändrad irisfärg (den färgade delen av ögat), ögonirritation,
ögonsmärta, obehag i ögat, ögontorrhet, klåda i ögat.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Effekter i ögat: störningar i hornhinnan, ögoninflammation, irisinflammation, inflammation inne i ögat, inflammation på ögats yta med/utan ytskador, ljuskänslighet, rinnande öga, ögonlocksinflammation. rodnad i ögonlocket, svullnad runt ögat, klåda påögonlocken, dimsyn, ökad tårproduktion, inflammation eller infektion i bindhinnan (konjunktivit), nedre ögonlocket vänds utåt på ett onormalt sätt, grumling av ögat, skorpbildning på ögonlocken, tillväxt av ögonfransarna.
Allmänna biverkningar: ökade allergiska symtom, huvudvärk, oregelbundna hjärtslag, hosta, nästäppa, svalgirritation, mörkare hud runt ögat (ögonen), mörkare hud, onormal hårkvalitet, kraftig hårtillväxt.
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Effekter i ögat: upplevelse av ljusblixtar, eksem på ögonlocken, felriktade ögonfransar som växer bakåt mot ögat, svullna ögon, nedsatt syn, halo-fenomen, nedsatt känsel i ögat, inflammation i körtlarna i ögonlocken, pigmentering inne i ögat, ökad pupillstorlek, tjockare ögonfransar, färgförändrade ögonfransar, trötta ögon.
Allmänna biverkningar: virusinfektion i ögat, yrsel, dålig smak i munnen, oregelbunden eller långsammare puls, höjt eller sänkt blodtryck, andnöd, astma, allergi eller inflammation i näsan, torrhet i näsan, förändringar av rösten, obehag eller sår i magtarmkanalen, förstoppning, muntorrhet, rodnad eller klåda i huden, utslag, förändrad hårfärg, förlust av ögonfransar, ledsmärta, smärta i muskler och skelett, allmän svaghet.
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Effekter i ögat: inflammation i ögats bakre delar, ögonen ser mer insjunkna ut.
Allmänna biverkningar: depression, oro, sömnlöshet, känsla av falsk rörelse, ringningar i öronen, bröstsmärta, onormal hjärtrytm, snabbare hjärtslag, förvärrad astma, diarré, näsblod, buksmärta, illamående, kräkningar, klåda, onormal hårväxt, smärtsam eller ofrivillig urinering, förhöjt prostataspecifikt antigen.
Hos barn och ungdomar är de vanligaste biverkningarna vid användande av läkemedel med den högre styrkan av travoprost (40 mikrogram/ml) rodnad i ögat och tillväxt av ögonfransarna. Förekomsten för dessa båda biverkningar var högre hos barn och ungdomar än hos vuxna.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur IZBA ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Du måste kassera flaskan 4 veckor efter du först öppnat den för att förhindra infektioner. Ta sedan en ny flaska. Skriv ner datum för när du öppnade den i utrymmet på respektive kartong.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är travoprost. Varje ml lösning innehåller 30 mikrogram travoprost.
Övriga innehållsämnen är polyquaternium-1, makrogolglycerolhydroxistearat, propylenglykol (se slutet av avsnitt 2), natriumklorid, borsyra, mannitol och renat vatten. Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid har tillsatts för att hålla surhetsgraden (pH-nivån) normal.
(Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const. pH), aqua purificata)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
IZBA ögondroppar är en vätska (klar och färglös lösning) som tillhandahålls i en 4 ml plastflaska med skruvkork. Varje flaska innehåller 2,5 ml travoprost och är förpackad i en skyddspåse. Förpackningsstorlekar: 1 eller 3 flaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tillverkare
S.A. Alcon Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 | Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 | Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 | Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 | Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439 |
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 | Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 | United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-09-21
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.