IXIARO

injektionsvätska, suspension

Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)

• Spara denna information, du och ditt barn kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.

• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig och/eller ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om du och/eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

IXIARO är ett vaccin mot japanskt encefalitvirus.

Vaccinet gör att kroppen producerar ett eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.

IXIARO används för att förebygga infektion med japanskt encefalitvirus (JEV). Viruset förekommer främst i Asien och överförs till människa via mygg som stuckit infekterade djur (exempelvis gris). Många människor som smittas får lindriga symtom eller inga symtom alls. Personer som utvecklar en svår form av sjukdomen får vanligtvis influensaliknande symtom, med feber, köldfrossa, trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar. Förvirring och oro kan också förekomma på ett tidigt sjukdomsstadium.

IXIARO ska enbart ges till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre som reser till länder där JEV är endemiskt eller som är utsatta för risk genom sitt arbete.

Rekommenderad dosering för vuxna, ungdomar och barn i åldern 3 år och äldre är totalt 2 injektioner på vardera 0,5 ml:

• den första injektionen dag 0

• den andra injektionen 28 dagar efter den första injektionen (dag 28).

Vuxna mellan 18 och 65 år kan även vaccineras enligt följande:

• den första injektionen på dag 0

• den andra injektionen 7 dagar efter den första injektionen (dag 7).

Spädbarn och barn i åldern 2 månader till < 3 år

Rekommenderad dosering till spädbarn och barn i åldern 2 månader till < 3 år är totalt 2 injektioner på vardera 0,25 ml:

• den första injektionen dag 0

• den andra injektionen 28 dagar efter den första injektionen (dag 28).

Anvisningar om beredning av dosen på 0,25 ml finns i slutet av denna bipacksedel.

Se till att du och/eller ditt barn fullföljer hela vaccinationsprogrammet på 2 injektioner. Den andra injektionen ska ges minst 1 vecka innan du och/eller ditt barn löper risk att exponeras för japanskt encefalitvirus. Annars kommer du och/eller ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomen.

För vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 år kan en boosterdos ges inom andra året (dvs. 12–24 månader) efter första dosen av den rekommenderade grundimmuniseringen. Hos vuxna kan en andra boosterdos ges 10 år efter den första boosterdosen. För äldre personer (äldre än 65 år) kan den första boosterdosen ges tidigare. Din läkare beslutar om behovet och tidpunkten för boosterdoserna.

Administrering

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig och/eller ditt barn IXIARO som en injektion i överarmsmuskeln (deltoidmuskeln). Vaccinet ska inte injiceras i ett blodkärl. Om du och/eller ditt barn lider av en blödningsrubbning kan din läkare eventuellt injicera vaccinet under huden (subkutant) istället.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Flertalet av biverkningarna listade nedan har rapporterats i kliniska studier. De uppstår vanligtvis inom de första tre dagarna efter vaccinationen, är vanligtvis lindriga och försvinner inom några dagar.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

huvudvärk, muskelsmärta, smärta och ömhet på injektionsstället, trötthet

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100):

illamående, influensaliknande sjukdom, feber, andra reaktioner på injektionsstället (t.ex. rodnad, förhårdnader, svullnad, klåda)

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):

kräkningar, hudutslag, förändringar i lymfkörtlarna, migrän (bultande huvudvärk, ofta samtidigt med illamående, kräkningar och ljuskänslighet), yrsel, svindel (känsla av att omgivningen rör sig), diarré, magsmärta, svettningar, klåda, köldfrossa, allmän sjukdomskänsla, stelhet i muskler och leder, ledvärk, svaghet, onormala levervärden (förhöjda leverenzymer)

Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):

hjärtklappning, snabba hjärtslag, andningssvårigheter, onormal känsel i huden (till exempel stickningar), nässelfeber, hudrodnad, smärta i ben eller armar, brist på blodplättar, nervinflammation, svullnad av armar och ben och vrister, smakrubbning, svullnad av ögonlock, svimning

Ytterligare biverkningar hos barn i åldern 2 månader till < 3 år

Hos barn i åldern 2 månader till < 3 år har följande biverkningar setts mer frekvent jämfört med barn i åldern 3 år till < 12 år, ungdomar och vuxna:

Mycket vanliga: feber (28,9 %), diarré (11,8 %), influensaliknande sjukdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %)

Vanliga: nedsatt aptit, kräkningar, hudutslag

Mindre vanliga: hosta

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

• Får ej frysas. Vaccin som har varit fryst ska inte användas.

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används av dig och/eller ditt barn. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk och får inte användas till mer än en person. Den förfyllda sprutan är klar för användning. Om det inte medföljer någon nål, ska en steril nål användas.

Använd inte om blisterfolien eller förpackningen har skadats.

Vid förvaring kan det förekomma en fin vit fällning och en klar färglös supernatant.

Skaka sprutan väl före administrering för att erhålla en vit, ogenomskinlig, homogen suspension.

Kassera vaccinet om det innehåller partiklar efter skakning eller om det ser missfärgat ut eller om sprutan ser ut att vara skadad.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Information om administreringen av en dos på 0,5 ml av IXIARO för personer som är 3 år och äldre

Följ nedanstående steg för att administrera hela dosen på 0,5 ml:

1. Skaka sprutan för att erhålla en homogen suspension.

2. Avlägsna skyddshättan från sprutspetsen genom att vrida den försiktigt. Undvik att bryta eller dra av spetsen eftersom det kan skada sprutan.

3. Fäst en nål vid den förfyllda sprutan.

Information om beredningen av en dos på 0,25 ml av IXIARO för användning till barn under 3 år

Följ nedanstående steg för att administrera en dos på 0,25 ml till barn i åldern 2 månader till < 3 år:

1. Skaka sprutan för att erhålla en homogen suspension.

2. Avlägsna skyddshättan från sprutspetsen genom att vrida den försiktigt. Undvik att bryta eller dra av spetsen eftersom det kan skada sprutan.

3. Fäst en nål vid den förfyllda sprutan.

4. Håll sprutan upprätt.

5. Tryck upp kolvproppen till kanten på den röda linjen på sprutkammaren, angiven med en röd pil (se figur 1)*, för att kassera överskottet.

6. Fäst en ny steril nål innan resten av vaccinet injiceras.

*Om du tryckte upp kolvproppen förbi den röda linjen finns det ingen garanti för att en dos på 0,25 ml återstår och en ny spruta ska användas.

Figur 1: Beredning för administrering av en dos på 0,25 ml