IRESSA

Bipacksedel: Information till användaren

IRESSA

250 mg filmdragerade tabletter
gefitinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad IRESSA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar IRESSA
3. Hur du tar IRESSA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur IRESSA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad IRESSA är och vad det används för

IRESSA innehåller den aktiva substansen gefitinib som blockerar ett protein som kallas för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är involverat i tillväxt och spridning av cancerceller.

IRESSA används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer. Denna cancer är en sjukdom vid vilken maligna (cancer-) celler bildas i lungvävnaden.

2. Vad du behöver veta innan du tar IRESSA

Ta inte IRESSA

• om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du ammar

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar IRESSA:

• om du någon gång tidigare har haft andra problem med lungorna. En del lungbesvär kan förvärras vid behandling med IRESSA.

• om du någon gång tidigare har haft problem med levern

Barn och ungdomar

IRESSA är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och IRESSA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:

• Fenytoin eller karbamazepin (mot epilepsi).

• Rifampicin (mot tuberkulos – TBC).

• Itrakonazol (mot svampinfektioner).

• Barbiturater (en typ av läkemedel som används mot sömnproblem).

• Örtmediciner innehållande Johannesört (Hypericum perforatum, som används mot depression och ångest).

• Protonpumpshämmare, H2-antagonister och antacida (mot magsår, magbesvär, halsbränna och för att minska syran i magen).

Dessa läkemedel kan påverka effekten hos IRESSA.

• Warfarin (en så kallad oral antikoagulant för att förhindra blodproppar). Om du använder ett läkemedel innehållande denna aktiva substans kan din läkare behöva ta blodprover oftare.

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar IRESSA.

Graviditet, amning och fertilitet

Rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel om du är gravid, kan tänkas bli gravid eller ammar.

Det rekommenderas att du undviker att bli gravid då du behandlas med IRESSA eftersom IRESSA kan skada ditt barn.

Använd inte IRESSA om du ammar. Detta är för ditt barns säkerhet.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig svag när du tar IRESSA. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

IRESSA innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

IRESSA innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3. Hur du tar IRESSA

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Rekommenderad dos är 1 tablett (250 mg) dagligen.

• Ta tabletten vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

• Du kan ta tabletten tillsammans med mat eller utan mat.

• Ta inte antacida (för att reducera mängden syra i magen) 2 timmar före eller 1 timme efter att du tar IRESSA.

Om du har problem med att svälja tabletten kan du lösa upp den i ett halvt glas vatten som inte innehåller kolsyra. Använd inte någon annan vätska. Krossa inte tabletten. Snurra på glaset tills tabletten har löst sig. Detta kan ta upp till 20 minuter. Drick sedan vätskan genast. För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du skölja glaset mycket noga med ett halvt glas vatten och dricka ur det.

Om du har tagit för stor mängd av IRESSA

Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta IRESSA

Vad du ska göra om du har glömt ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar till nästa dos.

• Om det är 12 timmar eller mera till nästa dos: ta den glömda tabletten så snart du kommer på att du glömt den. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

• Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: hoppa över den glömda dosen. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare genast om du får någon av följande biverkningar – du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:

• Allergisk reaktion (vanlig) särskilt om symtomen omfattar svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals, svårigheter att svälja, nässelfeber, nässelutslag och svårighet att andas.

• Allvarlig andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet och eventuellt också hosta och feber. Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas ”interstitiell lungsjukdom”. Det drabbar ungefär 1 av 100 patienter som tar IRESSA och kan vara livshotande.

• Allvarliga hudreaktioner (sällsynta) som drabbar stora delar av kroppen. Tecken på detta kan vara rodnad, smärta, sår, blåsor och avflagning av huden. Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.

• Uttorkning (vanligt) som orsakas av långvarig eller svår diarré, kräkningar, illamående eller aptitlöshet.

• Ögonproblem (sällsynta) som smärta, rödögdhet, vattniga ögon, ljuskänslighet, synförändringar eller att ögonfransarna växer inåt. Detta kan betyda att du har ett sår på ögats yta (hornhinnan).

Tala med din doktor så snart som möjligt om du får några av följande biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Diarré

• Kräkningar

• Illamående

• Hudreaktioner, såsom akneliknande utslag som ibland kliar och inkluderar torr och/eller sprucken hud

• Aptitlöshet

• Svaghet

• Röd eller sårig mun

• Ökning av leverenzymet alaninaminotransferas i blodprov - om för högt kan din doktor uppmana dig att sluta ta IRESSA

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Torr mun

• Torra, röda eller kliande ögon

• Röda och ömma ögonlock

• Nagelbesvär

• Håravfall

• Feber

• Blödning (till exempel näsblod eller blod i urinen)

• Protein i urinen (som syns i urinprov)

• Ökning av bilirubin och leverenzymet aspartataminotransferas i blodprov - om för högt kan doktorn uppmana dig att sluta ta IRESSA

• Ökade nivåer av kreatinin i blodprov (visar hur dina njurar fungerar)

• Cystit (brännande känsla när man kissar och frekventa, akuta trängningar)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Inflammation i bukspottkörteln. Det kännetecknas av mycket svår smärta i övre delen av magen och kraftigt illamående och kräkningar.

• Inflammation i levern. Symtomen kan vara en allmän sjukdomskänsla med eller utan eventuell gulsot (huden och ögonvitorna blir gula). Denna biverkning är mindre vanlig, men vissa patienter har dött av den.

• Hål (perforationer) i magtarmkanalen

• Hudreaktion på handflatorna och fotsulorna inklusive stickningar, domningar, smärta, svullnad eller rodnad (känd som palmar-plantar erytrodysestesi eller hand-fotsyndrom).

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• Inflammation i blodkärlen i huden. Det kan se ut som blåmärken eller fläckar med utslag på huden som inte bleknar bort.

• Hemorragisk cystit (brännande känsla när man kissar och frekventa, akuta trängningar med blod i urinen)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur IRESSA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen och folielaminatet efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är gefitinib. Varje tablett innehåller 250 mg gefitinib.

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium, povidon (K29-32) (E1201), natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, hypromellos (E464), makrogol 300, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

IRESSA är en rund brun tablett märkt ”IRESSA 250” på ena sidan och slät på den andra sidan.

IRESSA tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter. Blisterfolien kan vara perforerad eller operforerad.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Sverige

AstraZeneca UK Limited,

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: + 36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: + 49 41 03 7080	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 2 106871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: + 34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: + 33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: + 40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: + 353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: + 386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: + 421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: + 371 67377100	United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast

01/2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.