Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml

• om du är allergisk mot hyoscinbutylbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har glaukom (en ögonsjukdom)

• om du har förstorad prostatakörtel och det är svårt eller smärtsamt att urinera

• om du har förträngning i tarmkanalen

• om du har onormalt utvidgad tjocktarm (megakolon)

• om du har förhöjd hjärtfrekvens

• om du har ett tillstånd som kallas ”myastenia gravis” (karakteriseras av extrem muskelsvaghet).

Du ska inte ges hyoscinbutylbromid-injektioner i muskeln om du tar läkemedel för att förhindra att blodet koagulerar (blodförtunnande medel) eftersom det kan finnas risk för blödning (blåmärke).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel:

• om du har oförklarliga magsmärtor som kvarstår eller förvärras eller uppträder tillsammans med feber, illamående, kräkningar, förändrade tarmrörelser, ömhet över magen, lågt blodtryck, svimningskänsla eller blod i avföringen

• om dina tarmar inte längre fungerar som de ska (tarmatoni)

• om du har en inflammation i matstrupen förknippad med reflux (det vill säga uppstötning av magsyra till matstrupen)

• om du har en svår, ofta återkommande, inflammation i tjocktarmen (ulcerös kolit)

• om du har nedsatt lever- eller njurfunktion

• om du har en överaktiv sköldkörtel (sköldkörteln bildar för stora mängder sköldkörtelhormon)

• om du har kronisk bronkit (inflammation i luftrören).

Kontakta omedelbart läkare om du får ett smärtsamt, rött öga med förlust av synen efter att ha fått en injektion med hyoscinbutylbromid. Detta kan vara ett tecken på förhöjt tryck inne i ögat på grund av odiagnostiserat trångvinkelglaukom som därför inte är behandlat.

Allergiska reaktioner har observerats efter injektion med hyoscinbutylbromid (se avsnitt 4) Därför kommer du att övervakas efter en injektion med hyoscinbutylbromid och behandlas på lämpligt sätt om sådana reaktioner inträffar.

Tala om för läkaren eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta omfattar läkemedel som du fått utan recept och (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• läkemedel mot depression som kallas ”tricykliska antidepressiva” eller ”tetracykliska antidepressiva”

• läkemedel för att behandla allergier (antihistaminer)

• läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar

• läkemedel för att behandla hjärtsvikt eller astma (beta-mimetika)

• läkemedel för att behandla hjärtrytmrubbningar (kinidin eller disopyramid)

• amantadin (används för att behandla Parkinsons sjukdom)

• läkemedel för att behandla andningssvårigheter (som tiotropium, ipratropium, atropin‑liknande läkemedel)

• metoklopramid (används för att behandla illamående, kräkningar eller mag-tarmsjukdomar)

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns begränsade uppgifter om användningen av produkten hos gravida och ammande kvinnor. Av säkerhetsskäl rekommenderas därför inte användningen av detta läkemedel under graviditet. Under graviditet kan läkemedlet endast användas efter råd från en läkare som bedömer risk/nytta-förhållandet.

Amning

Under amning kan läkemedlet endast användas efter råd från en läkare som bedömer risk/nytta-förhållandet.

Vissa personer kan uppleva synproblem eller yrsel efter att ha behandlats med detta läkemedel. Om du har påverkats, vänta tills din syn återgår till normalt eller tills du inte längre känner dig yr innan du kör något fordon eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hos spädbarn och barn kan i allvarliga fall dosen 0,3-0,6 mg/kg kroppsvikt användas flera gånger per dag. Den maximala dagliga dosen på 1,5 mg/kg kroppsvikt ska inte överskridas.

Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du tror att du har fått för stor mängd läkemedel. Följande symtom kan förekomma: muntorrhet, rodnad i huden, svårighet att tömma urinblåsan, ökad hjärtfrekvens och synstörningar.

Du kommer inte få dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Du kommer få nästa dos efter behov.

Läkaren kommer endast att ge dig en injektion under akuta tillstånd. Om det blir nödvändigt att fortsätta behandlingen kommer du få övergå till hyoscinbutylbromidtabletter i stället.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

-          Den aktiva substansen är hyoscinbutylbromid.

Varje ampull (1 ml) innehåller 20 mg hyoscinbutylbromid.

-          De övriga innehållsämnena är natriumklorid, koncentrerad saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).

Klar, färglös eller nästan färglös lösning utan synliga partiklar.

Typ I genomskinliga glasampuller om 1 ml.

Ampullerna är förpackade i PVC-insatser. Insatserna är förpackade i kartonger.

Förpackningsstorlekar: 5 eller 10 ampuller

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland

Tel: +371 67083320

E-post: kalceks@kalceks.lv

Tillverkare

Akciju sabiedrība “Kalceks”

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland