Holoxan®

pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.

ifosfamid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Holoxan är ett läkemedel mot cancer som skadar arvsmassan i cancercellerna så att cellernas tillväxt och delning hindras.

Holoxan används vid olika typer av cancer.

Holoxan injektionsvätska/infusionsvätska ges enbart av sjukhuspersonal.

• Holoxan tillsätts normalt till en stor påse med vätska och injiceras långsamt (infusion) direkt in i en ven. Venen kan vara i din arm, på baksidan av din hand eller i en stor ven under ditt nyckelben. Beroende på dosen, tar infusionen flera timmar men kan också ges under flera dagar.

• Holoxan ges vanligen tillsammans med andra cancerhämmande läkemedel eller strålbehandling.

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Faktorer som bestämmer dosens storlek är:

• vilken sjukdom du behandlas för

• din längd och vikt

• ditt allmäntillstånd

• om du får några andra läkemedel mot cancer eller strålbehandling.

Holoxan ges vanligen som en serie kurer. Efter varje kur görs en paus (en period utan tillförsel av Holoxan) innan nästa kur.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Holoxan och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem):

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter.

Ovannämnda biverkningar har rapporterats med okänd frekvens. Frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data.

• oförklarlig muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet.

Ovannämnda biverkningar har rapporterats med frekvens “Mycket sällsynta”.

Sök omedelbart läkare vid:

• symtom som kan tyda på en påverkan av hjärnans funktion, t ex förvirring, sömnighet, medvetslöshet/koma, hallucinationer/vanföreställningar, dimsyn, ändrade verklighetsupplevelser, extrapyramidala symtom (som ihållande spasmer, muskelsammandragningar, motorisk rastlöshet, långsamma rörelser, oregelbundna rörelser), brist på kontroll över urinering och kramper.

• överkänslighetsreaktion vilket kan yttra sig som omfattande hudutslag, klåda, svullnad i ansiktet, nässelfeber, andnöd.

• lunginflammation vilken kan yttra sig som andningsbesvär och/eller smärta vid inandning.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Nedsatt benmärgsfunktion, vilket kan leda till brist på vita blodkroppar (infektionskänslighet), blodplättar (blödningsrisk) och blodbrist

• Illamående/kräkning

• Håravfall (alopeci)

• Toxiska effekter på centrala nervsystemet

• Rubbning av hjärnans funktion (encefalopati). 10–20 % av alla behandlade patienter får symtom inom några timmar upp till några dagar efter behandlingsstarten

• Inflammation i urinblåsan med blod i urinen (kan vara så lite att det inte syns för blotta ögat)

• Feber.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): 

• Infektioner

• Minskat pH i blodet som orsakas av sura restprodukter från ex. fettsyror (metabolisk acidos)

• Minskad aptit

• Inflammation i blodkärl (flebit)

• Toxiska effekter på levern som kan leda till nedsatt leverfunktion eller akut inflammation i levern

• Frånvaro/minskning av spermier i sädesvätskan

• Trötthet, sjukdomskänsla, generell fysisk försämring.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Blodförgiftning (symtom kan vara hög feber, påverkat allmäntillstånd och en ökad andningsfrekvens) och kraftigt blodtrycksfall till följd av allvarlig infektion (septisk chock)

• Tumörsjukdom/cancersjukdom orsakad av behandlingen (såsom blodcancer (akut leukemi), cancer i stödjevävnad (sarkom), njurcellscarcinom, lymfkörtelcancer och myelodysplastiskt syndrom (benmärgssjukdom med störd bildning av en eller flera sorters blodkroppar)

• Förändrat mentalt tillstånd som innefattar bl a mani, ökad glömska, paranoia, akut förvirringstillstånd med hallucinationer (delirium), panikattacker, förändrad muskelspänning och störd motorik (katatoni)

• Yrsel

• Toxiska effekter på hjärtat

• Hjärtrytmrubbningar (arytmi), hjärtsvikt

• Lågt blodtryck

• Diarré, förstoppning

• Inflammation i munnen (stomatit)

• Förhöjda värden för leverenzym

• Störd blåstömningsfrekvens inklusive inkontinens

• Urinblåseirritation

• Störd ägglossning

• Menstruationsbortfall.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): 

• Muskelkramper

• Inflammation i hud och slemhinnor

• Hudutslag av olika slag

• Överkänslighetsreaktioner

• Njursjukdom (nedsatt njurfunktion), akut- eller kronisk njursvikt

• Avvikande värde vid urinanalys (proteinuri, fosfaturi, aminoaciduri)

• Svullnad på grund av minskad vätskeutsöndring (SIADH) med sänkt natriumhalt i blodet, uttorkning och vätskeansamling

• Rubbningar i blodets saltbalans (elektrolytrubbningar)

• Andfåddhet (dyspné)

• Hosta

• Svårigheter att kontrollera avföringen

• Dimsyn

• Lokala reaktioner vid injektions-/infusionsstället.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Svåra rubbningar av blodets koagulationsförmåga

• Hemolytiskt uremiskt syndrom (sammansatt symtombild med bl.a. anemi, prickformiga blödningar i huden och ibland akut njursvikt)

• Kraftig överkänslighetsreaktion (anafylaktisk reaktion)

• Nervsjukdom/störning av nervernas funktion (polyneuropati)

• Krampanfall inkluderande epilepsi

• Hjärtstillestånd, hjärtinfarkt

• Störning i njurfunktionen (fanconis syndrom)

• Synnedsättning

• Vätska i lungorna, lungfibros, försämring av andningsfunktionen, lunginflammation (så kallad interstitiell pneumonit)

• Akut bukspottkörtelinflammation

• Svåra hudreaktioner med hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Fortskridande av underliggande maligniteter

• Toxiska effekter på blodet som kan leda till nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi) och blåhet i huden (methemoglobinanemi) och minskat antal av alla typer av blodceller (pancytopeni)

• Nedsatt immunförsvar

• Nässelutslag (urtikaria)

• Onormalt hög blodsockerhalt (hyperglycemi)

• Ökad törst (polydipsi)

• Snabbt sönderfall av tumörceller (tumörlyssyndrom)

• Svårigheter att kontrollera eller samordna muskler du använder när du talar (dysartri), okontrollerade ryckningar (extrapyramidal störning), rörelsestörningar, gångrubbningar, nervpåverkan i händer och fötter (perifer neuropati)

• Inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit), ögonirritation

• Öronringningar, dövhet, nedsatt hörsel

• Vätskebildning i hjärtsäcken (perikardiell effusion), påverkan/sjukdom på hjärtmuskeln, kärlkramp (bröstsmärta), inflammation i vävnaderna i och runt hjärtat (myokardit, perikardit), förändringar i EKG, kardiogen chock (ett tillstånd där hjärtat inte kan förse kroppen med blod i tillräcklig mängd)

• Smärta

• Blodpropp i kärl och lungorna, läckage av vätska från blodkärl (kapillärläckage syndrom), inflammation i blodkärl (vaskulit), högt blodtryck

• Värmevallningar

• Akut andnödssyndrom (ARDS)

• Lungpåverkan med t ex andningssvårigheter

• Inflammation i tarmen, blödning i mag-tarmkanalen, tarmvred, buksmärta, ökad salivering

• Stopp i gallvägarna (kolestas)

• Blodpropp i levern, blockering i de små venerna i levern (veno-ocklusiv leversjukdom), leversvikt, allvarlig leverinflammation (fulminant hepatit)

• Kraftig slemhinne- och hudinflammation med hög feber (Stevens-Johnsons syndrom)

• Intensifierad reaktion på strålbehandling med förvärrade hudskador

• Hud- och nagelförändringar inkluderande små punktformiga hudblödningar (petekier)

• Ökad svettning (hyperhidros)

• Klåda

• Muskel- och ledsmärta, tillväxthämning, smärta i armar och ben

• Sjukligt stora urinmängder på grund av att hypofysen inte fungerar (diabetes insipidus), produktion av onormalt mycket urin (polyuri), känsla av att ej kunna tömma urinblåsan helt, njurinflammation (tubulointerstitiell nefrit)

• Oförmåga att få barn (infertilitet), menstruationen upphör i förtid (tidig menopaus), försämrad funktion av äggstockarna (ovariesvikt)

• Tillväxthämning av foster

• Funktionen i två eller flera organ i kroppen är störd (multiorgansvikt)

• Frossbrytningar.

Hudskador som uppkommit vid strålbehandling kan förvärras av medicinering med Holoxan.

Efter avslutad behandling med Holoxan återkommer oftast ägglossningen (hos kvinnor som inte kommit in i klimakteriet) respektive spermieproduktionen normaliseras hos män.

I vissa fall normaliseras dock inte ägglossningen respektive spermieproduktionen, vilket kan ge en bestående ofruktsamhet.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 ^oC.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaska efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Färdigberedd lösning skall användas inom 12 timmar.

Bruksanvisning

Cytostatika

Läs noga igenom nedanstående instruktioner innan Holoxan användes.

Hantering och skyddsinstruktioner

• Cytostatika skall om möjligt beredas i dragskåp samt att handskar och skyddsrock skall användas. Om dragskåp inte finns tillgänglig, bör skyddsutrustningen även omfatta munskydd och ansiktsvisir eller skyddsglasögon.

• Om medlet kommer i beröring med huden – skölj rikligt med vatten.

• Om medlet kommer i ögonen – skölj rikligt med vatten eller fysiologisk natriumkloridlösning (9 mg/ml), tag därefter kontakt med ansvarig läkare. Om det fortfarande uppträder irritation efter 30 minuter – uppsök genast ögonläkare.

• Avfall som varit i kontakt med cytostatikakoncentratet (ampuller och liknande) skall behandlas enligt gällande regler för riskavfall.

• Se även föreskrifter om “Cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt”.

Beredning av injektions-/infusionsvätska

• Pulvret löses i vatten för injektionsvätskor. Fysiologisk natriumklorid bör inte användas.

• Vattnet tillsättes långsamt längs kanten för att pulvret inte skall virvla upp.

• Upplösningen får inte påskyndas genom uppvärmning.

• Pulvret löses lätt genom att injektionsflaskan skakas kraftigt. Om inte allt pulver är upplöst inom 30-60 sekunder, låt injektionsflaskan stå i någon minut.

• Färdigberedd lösning skall användas inom 12 timmar.

Injektionsvätska
Innehållet i injektionsflaskan löses med 25 ml vatten för injektionsvätskor per 1000 mg Holoxan. Det ger en lösningen med 40 mg/ml, vilket är den maximala koncentration som skall användas för intravenös injektion.

Infusionsvätska
Innehållet i injektionsflaskan löses med 12,5 ml vatten för injektionsvätskor per 1000 mg Holoxan och tillsättes därefter infusionslösningen, som kan bestå av natriumklorid-, glukos-, eller fruktoslösningar för infusion. Mesna kan blandas i samma dropp som ifosfamid.

Vid 24 timmarsinfusion bör Holoxan spädas med sammanlagt 3 liter natriumklorid- eller glukosinfusionslösning, såvida inte patientens allmäntillstånd kräver vätskerestriktion.