30 mg/1 ml injektionsvätska, lösning
emicizumab
Hemlibra
Injektionsvätska, lösning 30 mg/ml Emicizumab 1 x 1 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller24577,20 krI apotek: 24577,20 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07613326004732
Hemlibra
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Förutom denna bipacksedel kommer din läkare att ge dig ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till. Bär alltid med dig patientkortet.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Hemlibra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra
3. Hur du använder Hemlibra
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Hemlibra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Hemlibra är och vad det används för
Vad Hemlibra är
Hemlibra innehåller den aktiva substansen emicizumab. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Monoklonala antikroppar är en typ av protein som känner igen och binder till ett mål i kroppen.
Vad Hemlibra används för
Hemlibra är ett läkemedel som används för att behandla patienter i alla åldrar med
hemofili A (medfödd faktor VIII brist):
som har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII
som inte har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII med:
svår sjukdom (blodnivåerna av faktor VIII är mindre än 1%)
moderat sjukdom (blodnivåerna av faktor VIII är från 1% till 5%) med allvarlig blödningsfenotyp.
Hemofili A är en ärftlig sjukdom som orsakas av brist på faktor VIII, som är en nödvändig substans som krävs för att blodet ska levra sig (koagulera) och stoppa alla sorters blödningar.
Läkemedlet förhindrar blödning eller minskar blödningsepisoder hos patienter med denna sjukdom.
Vissa patienter med hemofili A kan utveckla inhibitorer mot faktor VIII (antikroppar mot faktor VIII) som förhindrar att ersättningsfaktor VIII fungerar.
Hur Hemlibra fungerar
Hemlibra återställer funktionen av saknat aktiverat faktor VIII som behövs för effektiv koagulation (levring) av blodet. Hemlibras struktur skiljer sig från faktor VIII och därför påverkas Hemlibra inte av faktor VIII-inhibitorerna.
2. Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra
Använd inte Hemlibra
om du är allergisk mot emicizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Hemlibra.
Varningar och försiktighet
Innan du börjar använda Hemlibra är det mycket viktigt att tala med din läkare om användning av läkemedel som har faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet, s.k. ”bypass-preparat” (läkemedel som hjälper blodet att levra sig men fungerar på ett annat sätt än faktor VIII). Detta beror på att behandlingen med sådana läkemedel kan behöva ändras medan du får Hemlibra. Exempel på sådana läkemedel inkluderar aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) och rekombinant FVIIa (rFVIIa). Allvarliga och potentiellt livshotande biverkningar kan inträffa när aPCC används hos patienter som också får Hemlibra:
Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra.
Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati)
Detta är ett allvarligt tillstånd som kan vara livshotande.
När människor har detta tillstånd kan insidan av blodkärlen skadas och blodproppar kan utvecklas i små blodkärl. I vissa fall kan detta orsaka skador på njurarna och andra organ.
Var försiktig om du har hög risk för att drabbas av detta tillstånd (har haft detta tillstånd tidigare eller har en släkting som har haft det), eller om du tar läkemedel som kan öka risken för att utveckla detta tillstånd såsom ciklosporin, kinin eller takrolimus.
Det är viktigt att känna igen symtomen på trombotisk mikroangiopati om du skulle utveckla detta tillstånd (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för en lista på symtom).
Sluta använda Hemlibra och aPCC och tala omedelbart med en läkare om du eller din vårdgivare märker några symtom på trombotisk mikroangiopati.
Blodproppar (tromboembolism)
I sällsynta fall kan en blodpropp bildas inuti blodkärl och blockera dem vilket kan vara livshotande.
Det är viktigt att känna igen symtomen på sådana blodproppar ifall de utvecklas (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för en lista på symtom).
Sluta använda Hemlibra och aPCC och tala omedelbart med en läkare om du eller din vårdgivare märker några symtom på blodproppar i blodkärl.
Annan viktig information gällande Hemlibra
Antikroppsbildning (immunogenicitet)
Du kan märka att blödningar inte kan kontrolleras med din ordinerade dos av detta läkemedel. Det kan bero på utvecklingen av antikroppar mot detta läkemedel.
Tala omedelbart med din läkare om du eller din vårdgivare noterar en ökning av blödningar. Din läkare kan besluta att ändra din behandling om detta läkemedel inte längre fungerar för dig.
Barn yngre än ett år
Hos barn som är yngre än ett år är blodsystemet fortfarande under utveckling. Om barnet är yngre än ett år kan din läkare enbart förskriva Hemlibra efter att noggrant ha vägt de förväntade fördelarna mot riskerna med att använda det här läkemedlet.
Andra läkemedel och Hemlibra
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Användning av bypass-preparat samtidigt som du får Hemlibra
Tala med din läkare innan du börjar använda Hemlibra och följ noggrant deras instruktioner för när bypass-preparat ska användas samt vilken dos och vilket schema du ska använda. Hemlibra ökar förmågan hos ditt blod att levra sig. Därför kan dosen av bypass-preparat som krävs vara lägre än den dos du använde innan du startade Hemlibra.
Använd enbart aPCC om inte några andra behandlingsalternativ kan användas. Om aPCC ändå krävs, tala med din läkare om du känner att du behöver mer än totalt 50 enheter/kg av aPCC. För mer information om användningen av aPCC medan du får Hemlibra se avsnitt 2: ” Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra”.
Trots begränsad erfarenhet av samtidig användning av antifibrinolytika (läkemedel som får blodet att koagulera) med aPCC eller rFVIIa hos patienter som behandlas med Hemlibra bör du känna till att det finns risk för blodproppssjukdomar när antifibrinolytika ges intravenöst i kombination med aPCC eller rFVIIa.
Laboratorietester
Tala om för din läkare om du använder Hemlibra innan du ska ta prover för att mäta hur väl ditt blod levrar sig. Detta beror på att Hemlibra i blodet kan störa några laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
Graviditet och amning
Du ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med Hemlibra och under 6 månader efter din sista injektion med Hemlibra.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att överväga fördelarna för dig med att du tar Hemlibra mot riskerna för ditt barn.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
3. Hur du använder Hemlibra
Hemlibra tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk i form av en lösning som är färdig att använda utan att först behöva spädas. En läkare kvalificerad att ta hand om patienter med hemofili kommer att starta din behandling med Hemlibra. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.
Föra anteckningar
Anteckna namn och tillverkningssatsnummer på läkemedlet varje gång du använder Hemlibra.
Hur mycket Hemlibra du ska använda
Dosen av Hemlibra beror på din vikt och din läkare kommer att räkna ut mängden (i mg) och motsvarande volym av Hemlibra (i ml) som ska injiceras, enligt följande:
Dosering av laddningsdos: Vecka 1 till 4: Dosen är 3 milligram för varje kilo du väger och injiceras en gång varje vecka.
Dosering av underhållsdos: Från vecka 5 och framåt: Dosen är antingen 1,5 milligram för varje kg du väger, injicerat en gång per vecka, 3 milligram för varje kg du väger, injicerat varannan vecka, eller 6 milligram för varje kg du väger, injicerat var fjärde vecka.
Beslutet att använda antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka som underhållsdos ska fattas i samråd med din läkare och din vårdgivare, om sådan finns.
Olika Hemlibrakoncentrationer (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma injektion när den totala volymen ska injiceras.
Mängden Hemlibralösning som ges vid varje injektion får inte vara större än 2 ml.
Hur Hemlibra ges
Om du själv injicerar Hemlibra eller om din vårdgivare ger injektionen måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, ”Användarinstruktioner”.
Hemlibra ges som en injektion under huden (subkutant).
Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur Hemlibra ska injiceras.
När du har blivit tränad ska du själv, eller med hjälp av din vårdgivare, kunna injicera detta läkemedel hemma.
För att föra in nålen korrekt under huden, nyp tag om ett veck av lös hud vid det rengjorda injektionsstället med din fria hand. Att nypa tag om huden är viktigt för att säkerställa att du injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i en muskel). Att injicera in i en muskel kan orsaka obehag.
Förbered och ge injektionen under rena och bakteriefria förhållanden med aseptisk teknik. Du kommer få mer information om detta av din läkare eller sjuksköterska.
Var Hemlibra ska injiceras
Din läkare kommer att visa dig vilka områden av kroppen som är lämpliga för injektion av Hemlibra.
De rekommenderade ställena att ge en injektion är: framsidan av midjan (nedre delen av buken), överarmens utsida eller framsidan av låren. Använd enbart de rekommenderade injektionsställena.
För varje ny injektion, använd ett annat område på kroppen än det du använde tidigare.
Ge inte injektioner där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
När du använder Hemlibra ska eventuella andra läkemedel som injiceras under huden ges i ett annat område.
Använda sprutor och nålar
En spruta, en överföringsnål med ett filter på 5 mikrometer eller en flaskadapter med filter på 5 mikrometer samt en injektionsnål används för att dra upp Hemlibralösning från injektionsflaskan och injicera det under huden.
Sprutor, överföringsnålar med filter eller flaskadapter med filter samt injektionsnålar kommer inte med i denna förpackning. För ytterligare information se avsnitt 6 ”Vad som behövs vid användning av Hemlibra och inte finns med i förpackningen”.
Se till att du använder en ny injektionsnål till varje injektion och kassera den efter en användning.
En 1 ml spruta ska användas för injektioner upp till 1 ml av Hemlibralösning.
En 2 till 3 ml spruta ska användas för injektioner med mer än 1 ml och upp till 2 ml av Hemlibralösning.
Användning för barn och ungdomar
Hemlibra kan användas hos ungdomar och barn i alla åldrar.
Ett barn kan själv injicera detta läkemedel förutsatt att barnets sjukvårdsgivare och förälder eller vårdgivare är överens om det. Självinjektion för barn under 7 års ålder rekommenderas inte.
Om du använt för stor mängd av Hemlibra
Om du använder mer Hemlibra än du borde, tala omedelbart om det för din läkare. Detta eftersom du riskerar att utveckla biverkningar såsom blodproppar. Använd alltid Hemlibra exakt som din läkare har sagt och kontrollera med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Om du har glömt att använda Hemlibra
Om du glömmer att ta din schemalagda injektion, injicera den glömda dosen så snart som möjligt före dagen för din nästa schemalagda dos. Fortsätt sedan att injicera läkemedlet enligt schemat. Injicera inte två doser under samma dag för att kompensera för glömd dos.
Om du är osäker på hur du ska göra, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du slutar att använda Hemlibra
Sluta inte använda Hemlibra utan att först tala med din läkare. Om du slutar att använda Hemlibra kanske du inte längre är skyddad mot blödningar.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra
Sluta använda Hemlibra och aPCC och kontakta omedelbart läkare om du eller din vårdgivare märker någon av följande biverkningar:
Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati):
förvirring, svaghet, svullnad av armar och ben, gulfärgning av hud eller ögon, diffus smärta i mage eller rygg, illamående, kräkning eller mindre mängd urin – dessa symtom kan vara tecken på trombotisk mikroangiopati.
Blodproppar (tromboembolism):
svullnad, värme, smärta eller rodnad – dessa symtom kan vara tecken på en blodpropp i en ven nära hudytan.
huvudvärk, domningar i ansiktet, ögonsmärta eller svullnad eller problem med din syn - dessa symtom kan vara tecken på en blodpropp i en ven bakom ditt öga.
svärtning av huden – detta symtom kan vara ett tecken på allvarlig skada av hudvävnaden.
Andra biverkningar vid användning av Hemlibra
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
reaktion i området där injektionen ges (rodnad, klåda, smärta)
huvudvärk
ledsmärta
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
feber
muskelvärk
diarré
kliande utslag eller nässelfeber
hudutslag
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati)
blodpropp i en ven bakom ditt öga (kavernös sinustrombos)
allvarlig skada av hudvävnaden (hudnekros)
blodpropp i en ven nära hudytan (ytlig tromboflebit)
svullet ansikte, tunga och/eller hals och/eller svårigheter att svälja, eller nässelutslag, tillsammans med svårigheter att andas, vilket tyder på ett angioödem
utebliven effekt eller minskad effekt av behandlingen
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Hemlibra ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30 °C) i upp till 7 dagar. Efter förvaring i rumstemperatur kan oöppnade injektionsflaskor ställas tillbaka i kylskåpet. Den totala förvaringstiden vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.
Injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som exponerats för temperaturer över 30 °C ska kasseras.
När Hemlibra har förts över från injektionsflaskan till sprutan ska det användas omedelbart. Förvara inte sprutan med lösningen i kylskåp.
Innan du använder detta läkemedel, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller missfärgningar. Lösningen ska vara färglös till svagt gul. Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.
Kassera eventuell oanvänd lösning på lämpligt sätt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är emicizumab. Varje injektionsflaska med Hemlibra innehåller 12 mg (0,4 ml med en koncentration av 30 mg/ml) eller 30 mg (1 ml med en koncentration av 30 mg/ml) emicizumab.
Övriga innehållsämnen är L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyra, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Hemlibra är en injektionsvätska, lösning. Den har en färglös till svagt gul vätska.
Varje förpackning med Hemlibra innehåller 1 injektionsflaska av glas.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Vad som behövs vid användning av Hemlibra och inte finns med i förpackningen.
En spruta, en överföringsnål med filter eller en flaskadapter med filter samt en injektionsnål behövs för att dra upp Hemlibralösning från injektionsflaskan till sprutan och injicera det under huden (se avsnitt 7, ”Användarinstruktioner”).
Sprutor
1 ml spruta: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml gradering eller
2 till 3 ml spruta: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,1 ml gradering.
Notera: Använd sprutor som har kolv med ett litet dödutrymme (LDS) när flaskadapter med filter används.
Överföringsenheter och nålar
Överföringsnål med filter: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), med ett filter på 5 mikrometer och företrädesvis med halvtrubbig spets eller
flaskadapter med filter: Polypropen med Luer-lock-anslutning, med inbyggt filter på 5 mikrometer, passande injektionsflaska med en yttre halsdiameter på 15 mm och
injektionsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall: 25-27 gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med nålsäkerhetsanordning.
Innehavare av godkännande för försäljning
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tillverkare
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Denna bipacksedel ändrades senast: februari 2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
7. Användarinstruktioner
Överföringsnål med filter Valbart alternativ (för överföring av läkemedel från injektionsflaska till spruta) |
Användarinstruktioner Hemlibra Injektion En-dos injektionsflaska |
Du måste läsa, förstå och följa användarinstruktionerna innan du injicerar Hemlibra. Din vårdgivare ska visa dig hur du förbereder, mäter och injicerar Hemlibra på ett korrekt sätt innan du använder det för första gången. Fråga din vårdgivare om du har några frågor.
Viktig information:
Använd dig inte av dessa anvisningar om du använder en flaskadapter för att dra upp Hemlibra från injektionsflaskan. Dessa anvisningar gäller endast om du använder överföringsnål. |
Injicera inte dig själv eller någon annan om du inte först har visats hur du gör detta av din vårdgivare.
Säkerställ att namnet Hemlibra finns på kartongen och injektionsflaskans etikett.
Innan du öppnar injektionsflaskan, läs på etiketten och säkerställ att du har den/de korrekta läkemedelsstyrkorna för att ge den förskrivna dosen. Du kan behöva använda fler än 1 injektionsflaska för att ge dig själv den korrekta dosen.
Kontrollera utgångsdatum på kartongen och injektionsflaskans etikett. Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Använd enbart injektionsflaskan en gång. Efter att du har injicerat din dos, kassera eventuellt oanvänt Hemlibra som finns kvar i injektionsflaskan. Spara inte oanvänt läkemedel i injektionsflaskan för senare användning.
Använd enbart de sprutor, överföringsnålar och injektionsnålar som din vårdgivare förskriver.
Använd endast sprutorna, överföringsnålarna och injektionsnålarna en gång. Kassera använda nålskydd, injektionsflaskor, sprutor och nålar.
Om din förskrivna dos är högre än 2 ml kommer du behöva mer än en subkutan injektion av Hemlibra; kontakta din vårdgivare för injektionsinstruktioner.
Du får enbart injicera Hemlibra under huden.
Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor:
Förvara injektionsflaskan i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur (under 30 °C) i upp till 7 dagar. Efter förvaring i rumstemperatur kan oöppnade injektionsflaskor ställas tillbaka i kylskåpet. Den totala förvaringstiden (total tid utanför kylskåp) vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.
Kassera injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som har varit i temperaturer över 30 °C.
Förvara injektionsflaskorna utom syn- och räckhåll för barn.
Ta ut injektionsflaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att uppnå rumstemperatur (under 30 °C) innan en injektion förbereds.
Skaka inte injektionsflaskan.
Förvaring av nålar och sprutor:
Förvara överföringsnålen, injektionsnålen och sprutan på ett torrt ställe.
Förvara överföringsnålen, injektionsnålen och sprutan utom syn- och räckhåll för barn.
Inspektera läkemedlet och dina hjälpmedel
Samla ihop alla hjälpmedel angivna nedan för att förbereda och ge injektionen.
Kontrollera utgångsdatum på kartongen, injektionsflaskans etikett och på hjälpmedlen angivna nedan. Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Använd inte injektionsflaskan om:
Läkemedlet är grumligt, simmigt eller färgat.
Läkemedlet innehåller partiklar.
Locket som täcker proppen saknas.
Inspektera hjälpmedlen för skador. Använd inte om de verkar vara skadade eller har tappats.
Placera hjälpmedlen på en ren, väl upplyst och plan arbetsyta.
Inkluderat i kartongen:
| |
|
Inte inkluderat i kartongen:
| |
| |
| |
| |
|
Förbered dig:
|
Välja ut och förbereda ett injektionsställe:
|
För injektion kan du använda:
Låret (framsida och mitt på).
Magområdet (buken), förutom området 5 cm kring naveln.
Överarmens utsida (enbart om annan person ger injektionen).
Använd olika injektionsställen till varje injektion, minst 2,5 cm från det område du använde vid någon tidigare injektion.
Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller midjeband.
Injicera inte in i födelsemärken, ärr, blåmärken eller områden där huden är känslig/öm, rodnad, hård eller huden är skadad.
Förbereda sprutan för injektion
När sprutan har fyllts med läkemedlet måste injektionen ges omedelbart.
När injektionsnålens nålskydd har tagits av måste läkemedlet i sprutan injiceras under huden inom 5 minuter.
Rör inte vid exponerade nålar och placera dem inte på någon yta när nålskyddet har tagits av.
Använd inte sprutan om nålen vidrört någon yta.
Viktig information efter injektionen
Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du pressa en steril bomullstuss eller förband över injektionsstället i minst 10 sekunder tills blödningen har slutat.
Om du har blåmärken (litet område med blödning under huden) kan en isblåsa också försiktigt tryckas mot området. Om blödningen inte upphör, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.
Gnugga inte på injektionsstället efter injektionen.
Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen
Viktigt: Förvara alltid kanylbehållaren utom räckhåll för barn.
Kasta alla använda nålskydd, injektionsflaskor, nålar och sprutor i kanylbehållare eller punktionssäker behållare.
Lägg dina använda nålar och sprutor i en kanylbehållare direkt efter användning. Släng inte några lösa nålskydd, injektionsflaskor, nålar eller sprutor i hushållssoporna.
Om du inte har en kanylbehållare kan du använda en hushållsbehållare som är:
Gjord av hårdplast
Kan stängas med ett tätslutande, sticksäkert lock utan att några vassa delar kan komma ut.
Upprätt och stabil under användning.
Säker mot läckor.
Ordentligt märkt för att varna för riskavfall inuti behållaren.
När kanylbehållaren nästan är full behöver du följa dina lokala riktlinjer för hur du kasserar kanylbehållaren på rätt sätt.
Släng inte någon kanylbehållare i hushållssoporna om inte dina lokala riktlinjer tillåter detta. Återvinn inte din kanylbehållare.
1. FÖRBEREDELSER
Steg 1. Ta bort locket från injektionsflaskan och rengör injektionsflaskans ovansida
| |
|
Steg 2. Fäst överföringsnålen med filter på sprutan
| |
|
Steg 3. Ta av nålskyddet från överföringsnålen
|
Steg 4: Injicera luft in i injektionsflaskan
| |
| |
|
Steg 5. Överför läkemedlet till sprutan
|
Viktigt: Om din förskrivna dos är större än mängden läkemedel i injektionsflaskan, dra upp allt läkemedel och gå till avsnittet ”Kombinera injektionsflaskor” nu. |
Steg 6. Ta bort luftbubblor
| |
|
Notera: Försäkra dig om att du har tillräckligt med läkemedel i sprutan för att ta din dos innan du går vidare till nästa steg. Om du inte kan dra upp allt läkemedel, vänd injektionsflaskan upprätt för att nå den kvarvarande mängden. |
Använd inte överföringsnålen till att injicera läkemedlet eftersom det kan orsaka smärta och blödning. |
2. INJEKTION
Steg 7. Sätt tillbaka nålskyddet på överföringsnålen
|
Steg 8. Rengör injektionsstället
|
Steg 9. Ta bort den använda överföringsnålen från sprutan
|
Steg 10. Sätt fast injektionsnålen på sprutan
|
Steg 11. Flytta säkerhetsskyddet
|
Steg 12. Ta bort nålskyddet
|
Steg 13. Justera kolven till förskriven dos
|
Steg 14. Subkutan injektion (under huden)
|
Steg 15. Injicera läkemedlet
|
3. KASSERING
Steg 16. Täck nålen med säkerhetsskyddet
| |
|
Steg 17. Slänga sprutan och nålen
|
Kombinera injektionsflaskor
Om du behöver använda mer än 1 injektionsflaska för att få din förskrivna dos, följ dessa steg efter att du har dragit upp läkemedlet från den första injektionsflaskan enligt beskrivningen i steg 5. Du måste använda en ny överföringsnål till varje injektionsflaska.
Steg A. Sätt tillbaka nålskyddet på överföringsnålen
|
Steg B. Ta bort den använda överföringsnålen från sprutan
|
Steg C. Sätt fast en ny överföringsnål med filter på sprutan
|
Steg D. Ta av nålskyddet från överföringssprutan
|
Steg E. Injicera luft i injektionsflaskan
| |
| |
|
Steg F. Överför läkemedlet till sprutan
|
Notera: Försäkra dig om att du har tillräckligt med läkemedel i sprutan för att ta din dos innan du går vidare till nästa steg. Om du inte kan dra upp allt läkemedel, vänd injektionsflaskan upprätt för att nå den kvarvarande mängden. |
Använd inte överföringsnålen för att injicera läkemedlet eftersom det kan orsaka skada såsom smärta och blödning. |
Upprepa steg A till F för varje ytterligare injektionsflaska tills du har större mängd läkemedel än vad som behövs för din förskrivna dos. Behåll överföringsnålen inne i flaskan när du är klar och återgå till steg 6, ”Ta bort luftbubblor”. Fortsätt med de återstående stegen. |
Flaskadapter med filter Valbart alternativ (för överföring av läkemedel från injektionsflaska till spruta) Användarinstruktioner Hemlibra Injektion En-dos injektionsflaska/-flaskor |
Du måste läsa, förstå och följa användarinstruktionerna innan du injicerar Hemlibra. Din vårdgivare ska visa dig hur du förbereder, mäter och injicerar Hemlibra på ett korrekt sätt innan du använder det för första gången. Fråga din vårdgivare om du har några frågor.
Viktig information:
Använd dig inte av dessa anvisningar om du använder en överföringsnål för att dra upp Hemlibra från injektionsflaskan. Dessa anvisningar gäller endast om du använder flaskadaptern. |
Injicera inte dig själv eller någon annan om du inte först har visats hur du gör detta av din vårdgivare.
Säkerställ att namnet Hemlibra finns på kartongen och injektionsflaskans etikett.
Innan du öppnar injektionsflaskan, läs på etiketten och säkerställ att du har den/de korrekta läkemedelsstyrkorna för att ge den förskrivna dosen. Du kan behöva använda fler än 1 injektionsflaska för att ge dig själv den korrekta dosen.
Kontrollera utgångsdatum på kartongen och injektionsflaskans etikett. Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Använd enbart injektionsflaskan en gång. Efter att du har injicerat din dos, kassera eventuellt oanvänt Hemlibra som finns kvar i injektionsflaskan. Spara inte oanvänt läkemedel i injektionsflaskan för senare användning.
Använd enbart de sprutor, flaskadaptrar och injektionsnålar som din vårdgivare förskriver.
Använd sprutorna, flaskadaptrarna och injektionsnålarna endast en gång. Kassera använda skydd, injektionsflaskor, sprutor och nålar.
Om din förskrivna dos är högre än 2 ml kommer du behöva mer än en subkutan injektion av Hemlibra; kontakta din vårdgivare för injektionsinstruktioner.
Du får enbart injicera Hemlibra under huden.
Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor:
Förvara injektionsflaskan i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur (under 30 °C) i upp till 7 dagar. Efter förvaring i rumstemperatur kan oöppnade injektionsflaskor ställas tillbaka i kylskåpet. Den totala förvaringstiden (total tid utanför kylskåp) vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.
Kassera injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som har varit i temperaturer över 30 °C.
Förvara injektionsflaskorna utom syn- och räckhåll för barn.
Ta ut injektionsflaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning och låt den anta rumstemperatur (under 30 °C) innan en injektion förbereds.
Skaka inte injektionsflaskan.
Förvaring av flaskadaptrar, nålar och sprutor:
Förvara flaskadaptern, injektionsnålen och sprutan på en torr plats.
Förvara flaskadaptern, injektionsnålen och sprutan utom syn- och räckhåll för barn.
Inspektera läkemedlet och dina hjälpmedel:
Samla ihop alla hjälpmedel som anges nedan för att förbereda och ge injektionen.
Kontrollera utgångsdatum på kartongen, injektionsflaskans etikett och på hjälpmedlen angivna nedan. Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Använd inte injektionsflaskan om:
läkemedlet är grumligt, simmigt eller färgat
läkemedlet innehåller partiklar
locket som täcker proppen saknas.
Inspektera hjälpmedlen för skador. Använd inte om de verkar vara skadade eller har tappats.
Placera hjälpmedlen på en ren, väl upplyst och plan arbetsyta.
Inkluderat i kartongen:
| |
|
Inte inkluderat i kartongen:
| |
| |
Viktigt:
Notera: Använd inte 2 ml eller 3 ml LDS-sprutor för doser upp till 1 ml. | |
| |
|
Förbered dig:
| |
Välj ut och förbered ett injektionsställe: |
|
För injektion kan du använda:
Låret (framsida och mitt på).
Magområdet (buken), förutom området 5 cm runt naveln.
Överarmens utsida (enbart om vårdgivare ger injektionen).
Använd olika injektionsställen till varje injektion, minst 2,5 cm från det område du använde vid den föregående injektionen.
Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller midjeband.
Injicera inte i födelsemärken, ärr, blåmärken eller områden där huden är känslig/öm, rodnad, hård eller huden är skadad.
Förbereda sprutan för injektion:
När sprutan har fyllts med läkemedlet måste injektionen ges omedelbart.
När injektionsnålens nålskydd har tagits av måste läkemedlet i sprutan injiceras under huden inom 5 minuter.
Rör inte vid exponerade nålar och placera dem inte på någon yta när nålskyddet väl har tagits av.
Använd inte sprutan om nålen vidrört någon yta.
Viktig information efter injektionen:
Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du trycka en steril bomullstuss eller förband över injektionsstället i minst 10 sekunder tills blödningen upphört.
Om du har blåmärken (litet område med blödning under huden) kan en kylklamp också försiktigt tryckas mot området. Om blödningen inte upphör, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.
Gnugga inte på injektionsstället efter injektionen.
Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen:
Viktigt: Förvara alltid kanylbehållaren utom räckhåll för barn.
Kasta alla använda skydd, injektionsflaskor, flaskadaptrar, nålar och sprutor i en kanylbehållare eller punktionssäker behållare.
Lägg använda flaskadaptrar, nålar och sprutor i en kanylbehållare direkt efter användning. Kasta inte några lösa skydd, injektionsflaskor, nålar eller sprutor i hushållssoporna.
Om du inte har en kanylbehållare kan du använda en hushållsbehållare som är
gjord av hårdplast
kan stängas med ett tättslutande, sticksäkert lock utan att några vassa delar kan komma ut
upprätt och stabil under användning
säker mot läckor
ordentligt märkt för att varna för riskavfall inuti behållaren.
När kanylbehållaren nästan är full behöver du följa dina lokala riktlinjer för hur du kasserar kanylbehållaren på rätt sätt.
Släng inte någon kanylbehållare i hushållssoporna om inte dina lokala riktlinjer tillåter detta. Återvinn inte din kanylbehållare.
1. FÖRBEREDELSER
Steg 1. Ta bort locket från injektionsflaskan och rengör injektionsflaskans ovansida
| |
|
Steg 2. För ner flaskadaptern i injektionsflaskan
| |
| |
| |
Steg 3. Sätt fast sprutan på flaskadaptern | |
| |
Steg 4. Överför läkemedlet till sprutan | |
| |
| |
Viktigt: Om din förskrivna dos är större än mängden Hemlibra i injektionsflaskan, dra upp allt läkemedel och gå till avsnittet ”Kombinera injektionsflaskor” nu. |
Steg 5. Ta bort luftbubblor
| |
|
Notera: Försäkra dig om att du har tillräckligt med läkemedel i sprutan för att ta din dos innan du går vidare till nästa steg. |
2. INJEKTION Steg 6. Rengör injektionsstället | |
| |
Steg 7. Ta bort sprutan från flaskadaptern | |
| |
Steg 8. Sätt fast injektionsnålen på sprutan | |
| |
Steg 9. Flytta säkerhetsskyddet | |
| |
Steg 10. Ta bort nålskyddet | |
| |
Steg 11. Justera kolven till förskriven dos | |
| |
Steg 12. Subkutan injektion (under huden) | |
| |
Steg 13. Injicera läkemedlet | |
| |
3. KASSERING Steg 14. Täck nålen med säkerhetsskyddet | |
| |
| |
Steg 15. Kasta nålen och sprutan | |
| |
Kombinera injektionsflaskor
Om du behöver använda mer än 1 injektionsflaska för att få din förskrivna dos, följ dessa steg efter att du har dragit upp läkemedlet från den första injektionsflaskan enligt beskrivningen i steg 4. Du måste använda en ny flaskadapter till varje injektionsflaska. |
Steg A. Sätt in en ny flaskadapter i den nya injektionsflaskan | |
| |
| |
| |
Steg B. Ta bort sprutan från den använda flaskadaptern | |
| |
Steg C. Sätt fast sprutan på den nya flaskadaptern | |
| |
Steg D. Överför läkemedlet till sprutan | |
| |
| |
Notera: Försäkra dig om att du har tillräckligt med läkemedel i sprutan för att ta din dos innan du går vidare till nästa steg. |
Upprepa steg A till D för varje ytterligare injektionsflaska tills du har större mängd läkemedel än vad som behövs för din förskrivna dos. Låt flaskadaptern sitta kvar på injektionsflaskan och återgå till steg 5, ”Ta bort luftbubblor”. Fortsätt med de återstående stegen. |