Hemlibra

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Hemlibra

150 mg/1 ml injektionsvätska, lösning
emicizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Hemlibra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra
3. Hur du använder Hemlibra
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Hemlibra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Hemlibra är och vad det används för

Vad Hemlibra är

Hemlibra innehåller den aktiva substansen emicizumab. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Monoklonala antikroppar är en typ av protein som känner igen och binder till ett mål i kroppen.

Vad Hemlibra används för

Hemlibra är ett läkemedel som används för att behandla patienter i alla åldrar med:

• antingen hemofili A som har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII

• eller svår hemofili A som inte har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII (blodnivåerna av faktor VIII är mindre än 1%).

  
  

Hemofili A är en ärftlig sjukdom som orsakas av brist på faktor VIII, som är en nödvändig substans som krävs för att blodet ska levra sig (koagulera) och stoppa alla sorters blödningar.

Läkemedlet förhindrar blödning eller minskar blödningsepisoder hos patienter med denna sjukdom.

Vissa patienter med hemofili A kan utveckla inhibitorer mot faktor VIII (antikroppar mot faktor VIII) som förhindrar att ersättningsfaktor VIII fungerar.

Hur Hemlibra fungerar

Hemlibra återställer funktionen av saknat aktiverat faktor VIII som behövs för effektiv koagulation (levring) av blodet. Hemlibras struktur skiljer sig från faktor VIII och därför påverkas Hemlibra inte av faktor VIII-inhibitorerna.

2. Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra

Använd inte Hemlibra

• om du är allergisk mot emicizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Hemlibra.

Varningar och försiktighet

Innan du börjar använda Hemlibra är det mycket viktigt att tala med din läkare om användning av läkemedel som har faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet, s.k. ”bypass-preparat” (läkemedel som hjälper blodet att levra sig men fungerar på ett annat sätt än faktor VIII). Detta beror på att behandlingen med sådana läkemedel kan behöva ändras medan du får Hemlibra. Exempel på sådana läkemedel inkluderar aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) och rekombinant FVIIa (rFVIIa). Allvarliga och potentiellt livshotande biverkningar kan inträffa när aPCC används hos patienter som också får Hemlibra:

Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra.

• Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati)

  • Detta är ett allvarligt tillstånd som kan vara livshotande.

  • När människor har detta tillstånd kan insidan av blodkärlen skadas och blodproppar kan utvecklas i små blodkärl. I vissa fall kan detta orsaka skador på njurarna och andra organ.

  • Var försiktig om du har hög risk för att drabbas av detta tillstånd (har haft detta tillstånd tidigare eller har en släkting som har haft det), eller om du tar läkemedel som kan öka risken för att utveckla detta tillstånd såsom ciklosporin, kinin eller takrolimus.

  • Det är viktigt att känna igen symtomen på trombotisk mikroangiopati om du skulle utveckla detta tillstånd (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för en lista på symtom).

Sluta använda Hemlibra och aPCC och tala omedelbart med en läkare om du eller din vårdgivare märker några symtom på trombotisk mikroangiopati.

• Blodproppar (tromboembolism)

  • I sällsynta fall kan en blodpropp bildas inuti blodkärl och blockera dem vilket kan vara livshotande.

    Det är viktigt att känna igen symtomen på sådana blodproppar ifall de utvecklas (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för en lista på symtom).

Sluta använda Hemlibra och aPCC och tala omedelbart med en läkare om du eller din vårdgivare märker några symtom på blodproppar i blodkärl.

Barn yngre än ett år

Hos barn som är yngre än ett år är blodsystemet fortfarande under utveckling. Om barnet är yngre än ett år kan din läkare enbart förskriva Hemlibra efter att noggrant ha vägt de förväntade fördelarna mot riskerna med att använda det här läkemedlet.

Andra läkemedel och Hemlibra

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

• Användning av bypass-preparat samtidigt som du får Hemlibra

  • Tala med din läkare innan du börjar använda Hemlibra och följ noggrant deras instruktioner för när bypass-preparat ska användas samt vilken dos och vilket schema du ska använda. Hemlibra ökar förmågan hos ditt blod att levra sig. Därför kan dosen av bypass-preparat som krävs vara lägre än den dos du använde innan du startade Hemlibra.

  • Använd enbart aPCC om inte några andra behandlingsalternativ kan användas. Om aPCC ändå krävs, tala med din läkare om du känner att du behöver mer än totalt 50 enheter/kg av aPCC. För mer information om användningen av aPCC medan du får Hemlibra se avsnitt 2: ” Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra”.

  • Trots begränsad erfarenhet av samtidig användning av antifibrinolytika (läkemedel som får blodet att koagulera) med aPCC eller rFVIIa hos patienter som behandlas med Hemlibra bör du känna till att det finns risk för blodproppssjukdomar när antifibrinolytika ges intravenöst i kombination med aPCC eller rFVIIa.

Laboratorietester

Tala om för din läkare om du använder Hemlibra innan du ska ta prover för att mäta hur väl ditt blod levrar sig. Detta beror på att Hemlibra i blodet kan störa några laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.

Graviditet och amning

• Du ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med Hemlibra och under 6 månader efter din sista injektion med Hemlibra.

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att överväga fördelarna för dig med att du tar Hemlibra mot riskerna för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.

3. Hur du använder Hemlibra

Hemlibra tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk i form av en lösning som är färdig att använda utan att först behöva spädas. En läkare kvalificerad att ta hand om patienter med hemofili kommer att starta din behandling med Hemlibra. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

Föra anteckningar

Anteckna namn och tillverkningssatsnummer på läkemedlet varje gång du använder Hemlibra.

Hur mycket Hemlibra du ska använda

Dosen av Hemlibra beror på din vikt och din läkare kommer att räkna ut mängden (i mg) och motsvarande volym av Hemlibra (i ml) som ska injiceras, enligt följande:

• Dosering av laddningsdos: Vecka 1 till 4: Dosen är 3 milligram för varje kilo du väger och injiceras en gång varje vecka.

• Dosering av underhållsdos: Från vecka 5 och framåt: Dosen är antingen 1,5 milligram för varje kg du väger, injicerat en gång per vecka, 3 milligram för varje kg du väger, injicerat varannan vecka, eller 6 milligram för varje kg du väger, injicerat var fjärde vecka.

Beslutet att använda antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka som underhållsdos ska fattas i samråd med din läkare och din vårdgivare, om sådan finns.

Olika Hemlibrakoncentrationer (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma injektion när den totala volymen ska injiceras.

Mängden Hemlibralösning som ges vid varje injektion får inte vara större än 2 ml.

Hur Hemlibra ges

Om du själv injicerar Hemlibra eller om din vårdgivare ger injektionen måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, ”Användarinstruktioner”.

• Hemlibra ges som en injektion under huden (subkutant).

• Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur Hemlibra ska injiceras.

• När du har blivit tränad ska du själv, eller med hjälp av din vårdgivare, kunna injicera detta läkemedel hemma.

• För att föra in nålen korrekt under huden, nyp tag om ett veck av lös hud vid det rengjorda injektionsstället med din fria hand. Att nypa tag om huden är viktigt för att säkerställa att du injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i en muskel). Att injicera in i en muskel kan orsaka obehag.

• Förbered och ge injektionen under rena och bakteriefria förhållanden med aseptisk teknik. Du kommer få mer information om detta av din läkare eller sjuksköterska.

Var Hemlibra ska injiceras

• Din läkare kommer att visa dig vilka områden av kroppen som är lämpliga för injektion av Hemlibra.

• De rekommenderade ställena att ge en injektion är: framsidan av midjan (nedre delen av buken), överarmens utsida eller framsidan av låren. Använd enbart de rekommenderade injektionsställena.

• För varje ny injektion, använd ett annat område på kroppen än det du använde tidigare.

• Ge inte injektioner där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.

• När du använder Hemlibra ska eventuella andra läkemedel som injiceras under huden ges i ett annat område.

Använda sprutor och nålar

• En spruta, en överföringsnål med ett filter på 5 mikrometer och en injektionsnål används för att dra upp Hemlibralösning från injektionsflaskan och injicera det under huden.

• Sprutor, överföringsnålar med filter och injektionsnålar kommer inte med i denna förpackning. För ytterligare information se avsnitt 6 ”Vad som behövs vid användning av Hemlibra och inte finns med i förpackningen”.

• Se till att du använder en ny injektionsål till varje injektion och kassera den efter en användning.

• En 1 ml spruta ska användas för injektioner upp till 1 ml av Hemlibralösning.

• En 2 till 3 ml spruta ska användas för injektioner med mer än 1 ml och upp till 2 ml av Hemlibralösning.

Användning för barn och ungdomar

Hemlibra kan användas hos ungdomar och barn i alla åldrar.

• Ett barn kan själv injicera detta läkemedel förutsatt att barnets sjukvårdsgivare och förälder eller vårdgivare är överens om det. Självinjektion för barn under 7 års ålder rekommenderas inte.

Om du använt för stor mängd av Hemlibra

Om du använder mer Hemlibra än du borde, tala omedelbart om det för din läkare. Detta eftersom du riskerar att utveckla biverkningar såsom blodproppar. Använd alltid Hemlibra exakt som din läkare har sagt och kontrollera med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Om du har glömt att använda Hemlibra

• Om du glömmer att ta din schemalagda injektion, injicera den glömda dosen så snart som möjligt före dagen för din nästa schemalagda dos. Fortsätt sedan att injicera läkemedlet enligt schemat. Injicera inte två doser under samma dag för att kompensera för glömd dos.

• Om du är osäker på hur du ska göra, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du slutar att använda Hemlibra

Sluta inte använda Hemlibra utan att först tala med din läkare. Om du slutar att använda Hemlibra kanske du inte längre är skyddad mot blödningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra

Sluta använda Hemlibra och aPCC och kontakta omedelbart läkare om du eller din vårdgivare märker någon av följande biverkningar:

• Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati):

  • förvirring, svaghet, svullnad av armar och ben, gulfärgning av hud eller ögon, diffus smärta i mage eller rygg, illamående, kräkning eller mindre mängd urin – dessa symtom kan vara tecken på trombotisk mikroangiopati.

• Blodproppar (tromboembolism):

  • svullnad, värme, smärta eller rodnad – dessa symtom kan vara tecken på en blodpropp i en ven nära hudytan.

  • huvudvärk, domningar i ansiktet, ögonsmärta eller svullnad eller problem med din syn - dessa symtom kan vara tecken på en blodpropp i en ven bakom ditt öga.

  • svärtning av huden – detta symtom kan vara ett tecken på allvarlig skada av hudvävnaden.

Andra biverkningar vid användning av Hemlibra

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• reaktion i området där injektionen ges (rodnad, klåda, smärta)

• huvudvärk

• ledsmärta

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• feber

• muskelvärk

• diarré

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati)

• blodpropp i en ven bakom ditt öga (kavernös sinustrombos)

• allvarlig skada av hudvävnaden (hudnekros)

• blodpropp i en ven nära hudytan (ytlig tromboflebit)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Hemlibra ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30 °C) i upp till 7 dagar. Efter förvaring i rumstemperatur kan oöppnade injektionsflaskor ställas tillbaka i kylskåpet. Den totala förvaringstiden vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.

Injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som exponerats för temperaturer över 30 °C ska kasseras.

När Hemlibra har förts över från injektionsflaskan till sprutan ska det användas omedelbart. Förvara inte sprutan med lösningen i kylskåp.

Innan du använder detta läkemedel, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller missfärgningar. Lösningen ska vara färglös till svagt gul. Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.

Kassera eventuell oanvänd lösning på lämpligt sätt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är emicizumab. Varje injektionsflaska med Hemlibra innehåller 60 mg (0,4 ml med en koncentration av 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml med en koncentration av 150 mg/ml) eller 150 mg (1 ml med en koncentration av 150 mg/ml) emicizumab.

• Övriga innehållsämnen är L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyra, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hemlibra är en injektionsvätska, lösning Den har en färglös till svagt gul vätska.

Varje förpackning med Hemlibra innehåller 1 injektionsflaska av glas.

Vad som behövs vid användning av Hemlibra och inte finns med i förpackningen

En spruta, en överföringsnål och en injektionsnål behövs för att dra upp Hemlibralösning från injektionsflaskan till sprutan och injicera det under huden (se avsnitt 7, ”Användarinstruktioner”).

Sprutor

• 1 ml spruta: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml gradering eller

• 2 till 3 ml spruta: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,1 ml gradering.

  
  

Nålar

• Överföringsn ål med filter: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), med ett filter på 5 mikrometer och företrädesvis med halvtrubbig spets och

• Injektionsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall: 25-27 gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med nålsäkerhetsanordning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH 

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen 

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

A-1211 Wien

Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11		Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44		Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111		Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99		Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140		Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380		Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100		Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00		Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Frankrike Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00		Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333		România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Irland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700		Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000		Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471		Suomi/Finland Roche Oy  Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K ύπρος  Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76		Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831		United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast

augusti 2020

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.

7. Användarinstruktioner

Överföringsnål med Filter (För överföring av Hemlibra från injektionsflaska till spruta)

• Användarinstruktioner

• Hemlibra

• Injektion

• En-dos injektionsflaska

Du måste läsa, förstå och följa användarinstruktionerna innan du injicerar Hemlibra. Din vårdgivare ska visa dig hur du förbereder, mäter och injicerar Hemlibra på ett korrekt sätt innan du använder det för första gången. Fråga din vårdgivare om du har några frågor.

Viktig information:

• Injicera inte dig själv eller någon annan om du inte först har visats hur du gör detta av din vårdgivare.

• Säkerställ att namnet Hemlibra finns på kartongen och injektionsflaskans etikett.

• Innan du öppnar injektionsflaskan, läs på etiketten och säkerställ att du har den/de korrekta läkemedelsstyrkorna för att ge den förskrivna dosen. Du kan behöva använda fler än 1 injektionsflaska för att ge dig själv den korrekta dosen.

• Kontrollera utgångsdatum på kartongen och injektionsflaskans etikett. Använd inte om utgångsdatumet har passerat.

• Använd enbart injektionsflaskan en gång. Efter att du har injicerat din dos, kassera eventuellt oanvänt Hemlibra som finns kvar i injektionsflaskan. Spara inte oanvänt läkemedel i injektionsflaskan för senare användning.

• Använd enbart de sprutor, överföringsnålar och injektionsnålar som din vårdgivare förskriver.

• Använd enbart sprutorna, överföringsnålarna och injektionsnålarna en gång. Kassera använda sprutor och nålar.

• Om din förskrivna dos är högre än 2 ml kommer du behöva mer än en subkutan injektion av Hemlibra; kontakta din vårdgivare för injektionsinstruktioner.

• Du får enbart injicera Hemlibra under huden.

Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor, nålar och sprutor:

• Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Förvara injektionsflaskorna, nålarna och sprutorna utom syn- och räckhåll för barn. Förvara injektionsflaskan i kylskåp.

• Får ej frysas.

• Skaka inte injektionsflaskan.

• Ta ut injektionsflaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att uppnå rumstemperatur (högst 30 °C) innan en injektion förbereds.

• Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur i upp till 7 dagar. Efter förvaring i rumstemperatur kan oöppnade injektionsflaskor ställas tillbaka i kylskåpet. Den totala förvaringstiden (total tid utanför kylskåp) vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.

• Kassera injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som har varit i temperaturer över 30 °C.

• Förvara överföringsnålen, injektionsnålen och sprutan på ett torrt ställe.

Inspektera läkemedlet och dina hjälpmedel

• Samla ihop alla hjälpmedel angivna nedan för att förbereda och ge injektionen.

• Kontrollera utgångsdatum på kartongen, injektionsflaskans etikett och på hjälpmedlen angivna nedan. Använd inte om utgångsdatumet har passerat.

• Använd inte injektionsflaskan om:

  • Läkemedlet är grumligt, simmigt eller färgat.

  • Läkemedlet innehåller partiklar.

  • Locket som täcker proppen saknas.

• Inspektera hjälpmedlen för skador. Använd inte om de verkar vara skadade eller har tappats.

• Placera hjälpmedlen på en ren, väl upplyst och plan arbetsyta.

INKLUDERAT I KARTONGEN: 

	Injektionsflaska med läkemedel
	Hemlibra Användarinstruktioner

INTE INKLUDERAT I KARTONGEN:

	Alkoholsvabbar Notera: Om du behöver använda mer än en injektionsflaska för att injicera din förskrivna dos måste du använda en ny alkoholsvabb för varje injektionsflaska. Förband Bomullstuss
	Spruta Notera: För injektioner upp till 1 ml använd en 1 ml spruta. För injektioner mellan 1 ml och 2 ml använd en 2 eller 3 ml spruta.
	18G Överföringsnål med filter på 5 mikrometer Notera: Om du behöver använda mer än en injektionsflaska för att injicera din förskrivna dos måste du använda en ny överföringsnål till varje injektionsflaska. Använd inte överföringsnålen till att injicera läkemedlet
	26G injektionsnål med säkerhetsskydd Använd inte injektionsnålen till att dra upp läkemedel från injektionsflaskan.
	Sticksäker kanylbehållare

Förbered dig:

Före användning, låt injektionsflaskan/flaskorna uppnå rumstemperatur i ungefär 15 min på en ren och plan yta. Undvik direkt solljus. Försök inte värma upp injektionsflaskan på något annat sätt. Tvätta händerna noga med tvål och vatten.

Figur A

Välja ut och förbereda ett injektionsställe:

Rengör injektionsstället med en alkoholsvabb. Låt huden lufttorka i ungefär 10 sekunder. Rör inte, fläkta inte och blås inte på det rengjorda området före injektionen.

Figur B

För injektion kan du använda:

• Låret (framsida och mitt på).

• Magområdet (buken), förutom området 5 cm kring naveln.

• Överarmens utsida (enbart om annan person ger injektionen).

• Använd olika injektionsställen till varje injektion, minst 2,5 cm från det område du använde vid den föregående injektionen.

• Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller midjeband. Injicera inte in i födelsemärken, ärr, blåmärken eller områden där huden är öm, hård eller huden är skadad.

Förbereda sprutan för injektion

• Rör inte exponerade nålar eller placera dem på en yta när nålskyddet väl tagits av.

• När sprutan har fyllts med läkemedlet måste injektionen ges omedelbart.

• När injektionsnålens nålskydd har tagits av måste läkemedlet i sprutan injiceras under huden inom 5 minuter. Använd inte sprutan om nålen vidrört någon yta.

• Kasta bort använda injektionsflaskor, nålar, nålskydd till injektionsnålar och använda sprutor i en kanylbehållare

Viktig information efter injektionen

• Gnugga inte injektionsstället efter injektion.

• Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du pressa en steril bomullstuss eller förband över injektionsstället i minst 10 sekunder tills blödningen har slutat.

• Om du har blåmärken (litet område med blödning under huden) kan en isblåsa också försiktigt tryckas mot området. Om blödningen inte upphör, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.

Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen

Viktigt: Förvara alltid kanylbehållaren utom räckhåll för barn.

• Lägg dina använda nålar och sprutor i en kanylbehållare direkt efter användning. Släng inte några lösa nålar eller sprutor i hushållssoporna.

• Om du inte har en kanylbehållare kan du använda en hushålsbehållare som är:

  • Gjord av hårdplast

  • Kan stängas med ett tätslutande, sticksäkert lock utan att några vassa delar kan komma ut.

  • Upprätt och stabil under användning.

  • Säker mot läckor.

  • Ordentligt märkt för att varna för riskavfall inuti behållaren.

• När kanylbehållaren nästan är full behöver du följa dina lokala riktlinjer för hur du kasserar kanylbehållaren på rätt sätt.

• Släng inte någon kanylbehållare i hushållssoporna om inte dina lokala riktlinjer tillåter detta. Återvinn inte kanylbehållaren.

1. FÖRBEREDELSER

Steg 1. Ta bort locket från injektionsflaskan och rengör injektionsflaskans ovansida

	Ta av locket från injektionsflaskan. Släng locket i kanylbehållaren.
	Rengör ovansidan av injektionsflaskans propp med en alkoholsvabb.

Steg 2. Fäst överföringsnålen med filter på sprutan

	Tryck och vrid överföringsnålen med filter medurs på sprutan tills den är helt fastsatt.
	Dra långsamt kolven bakåt och drag in luft i sprutan till samma mängd som din förskrivna dos.

Steg 3. Ta av nålskyddet från överföringsnålen

Håll i sprutcylindern med överföringsnålen pekandes uppåt. Dra försiktigt av överföringsnålens nålskydd bort från din egen kropp. Kasta inte bort nålskyddet. Placera överföringsnålens nålskydd på en ren plan yta. Du kommer att behöva sätta på nålskyddet igen efter att du fört över läkemedlet. Rör inte vid nålspetsen eller placera den på en yta efter att nålskyddet tagits av.

Steg 4: Injicera luft in i injektionsflaskan

	Ställ injektionsflaskan på en plan yta och för in överföringsnålen rakt ner i mitten av injektionsflaskans propp.
	Behåll nålen inne i injektionsflaskan och vänd injektionsflaskan upp och ned.
	Med nålen pekandes uppåt, tryck på kolven för att injicera luften från sprutan ovanför läkemedelsnivån. Håll kvar fingret nedpressat på sprutkolven. Injicera inte luft in i läkemedlet eftersom det kan skapa luftbubblor eller skum i läkemedlet.

Steg 5. Överför läkemedlet till sprutan

Dra ner nålspetsen så att den är i läkemedlet. Dra långsamt tillbaka kolven för att motverka att det bildas luftbubblor/skm. Fyll sprutan med en större mängd läkemedel än vad som behövs för din förskrivna dos. Var försiktig så att du inte drar ur kolven från sprutan.

Steg 6. Ta bort luftbubblor

	Behåll nålen i injektionsflaskan och kontrollera sprutan för större luftbubblor. En stor luftbubbla kan minska dosen du får. Ta bort de större luftbubblorna genom att försiktigt knacka på sprutcylindern med fingrarna tills luften stiger till toppen av sprutan. Flytta spetsen på sprutan ovanför läkemedlet och tryck långsamt på kolven uppåt för att pressa ut luftbubblorna ur sprutan.
	Om mängden läkemedel i sprutan nu är vid eller under din förskrivna dos, flytta sprutspetsen så att den är i läkemedlet och drag långsamt tillbaka kolven tills du har mer än den mängd läkemedel du behöver för din förskrivna dos. Var försiktig så att du inte drar ur kolven från sprutan. Upprepa stegen ovan tills du har fått bort de större luftbubblorna.
	Använd inte överföringsnålen till att injicera läkemedlet eftersom det kan orsaka smärta och blödning.

2. INJEKTION

Steg 7. Sätt tillbaka nålskyddet på överföringsnålen

Dra ut sprutan och överföringsnålen från injektionsflaskan. Använd en hand och glid in nålen i nålskyddet, skyffla sedan uppåt för att täcka nålen. När nålen väl är täckt, tryck nålens nålskydd mot sprutan tills det är helt fastsatt med en hand för att undvika att du skadar dig själv av misstag.

Steg 8. Rengör injektionsstället

Välj ut och rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.

Steg 9. Ta bort överföringsnålen

Ta bort överföringsnålen från sprutan genom att vrida den moturs och försiktigt dra i den. Släng den använda överföringsnålen i kanylbehållaren.

Steg 10. Sätt fast injektionsnålen på sprutan

Tryck och vrid injektionsnålen medurs på sprutan tills den är helt fastsatt.

Steg 11. Flytta säkerhetsskyddet

Flytta säkerhetsskyddet bort från nålen och mot sprutcylindern.

Steg 12. Ta bort nålskyddet

Dra försiktigt bort nålskyddet rakt ut från sprutan. Släng nålskyddet i kanylbehållaren. Rör inte nålspetsen och låt den inte vidröra någon yta. Efter att injektionsnålens nålskydd har tagits bort måste läkemedlet i sprutan injiceras inom 5 minuter.

Steg 13. Justera kolven till förskriven dos

Håll sprutan med nålen pekandes uppåt och tryck långsamt kolven till din förskrivna dos. Kontrollera din dos, säkerställ att den översta kanten på kolven är i linje med markeringen på sprutan för din förskrivna dos.

Steg 14. Subkutaninjektion (under huden)

Nyp tag om huden på det utvalda injektionsstället och stick in nålen helt med en vinkel av 45° till 90° med en snabb och säker rörelse. Håll eller tryck inte på kolven när nålen sticks in. Håll kvar sprutans läge och släpp taget om hudvecket vid injektionsstället.

Steg 15. Injicera läkemedlet

Injicera långsamt allt läkemedel genom att försiktigt trycka ner kolven hela vägen. Dra ut nålen och sprutan från injektionsstället i samma vinkel som den fördes in.

3. KASSERING

Steg 16. Täck nålen med säkerhetsskyddet

	Flytta säkerhetsskyddet framåt 90°, bort från sprutcylindern. Medan du håller sprutan med en hand, tryck ner säkerhetsskyddet mot en plan yta med en säker och snabb rörelse tills du hör ett ”klick”.
	Om du inte hör ett klick, kontrollera att nålen är helt täckt av säkerhetsskyddet. Håll fingrarna bakom säkerhetsskyddet och borta från nålen hela tiden. Ta inte bort injektionsnålen.

Steg 17. Slänga sprutan och nålen

Lägg dina använda nålar och sprutor i en kanylbehållare. För ytterligare information se avsnitt ” Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen”. Försök inte ta bort injektionsnålen från den använda sprutan. Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen. Viktigt: förvara alltid kanylbehållaren utom räckhåll för barn. Kasta oanvända nålskydd, injektionsflaskor, nålar och sprutor i en kanylbehållare.

Kombinera injektionsflaskor

________________________________________________ ______________________________________________

Om du behöver använda mer än 1 injektionsflaska för att få din förskrivna dos, följ dessa steg efter att du har dragit upp läkemedlet från den första injektionsflaskan:

Steg A. Sätt tillbaka överföringsnålen

Dra ut sprutan och överföringsnålen från den första injektionsflaskan. Använd en hand och för in nålen i nålskyddet, skyffla sedan uppåt för att täcka nålen. När nålen väl är täckt, tryck nålens nålskydd mot sprutan tills det är helt fastsatt med en hand för att undvika att du skada dig själv av misstag.

Steg B. Ta bort överföringsnålen

Ta bort överföringsnålen från sprutan genom att vrida den moturs och försiktigt dra i den. Släng den använda överföringsnålen i kanylbehållaren.

Steg C. Sätt fast en ny överföringsnål med filter på sprutan

Notera: Du måste använda en ny överföringsnål med filter varje gång du drar upp läkemedel från en ny injektionsflaska. Tryck och vrid på en ny överföringsnål medurs på sprutan tills den är helt fastsatt Dra långsamt kolven bakåt och drag in luft i sprutan till samma mängd som din förskrivna dos.

Steg D. Ta av nålskyddet från överföringssprutan

Håll i sprutcylindern med överföringsnålen pekandes uppåt. Dra försiktigt av nålskyddet bort från din egen kropp. Kasta inte bort nålskyddet. Du kommer att behöva sätta på nålskyddet igen efter att du dragit upp läkemedlet. Rör inte vid nålspetsen.

Steg E. Injicera luft i injektionsflaskan

	Med den nya injektionsflaskan placerad på en plan yta, för in den nya överföringsnålen rakt ner i mitten av injektionsflaskans propp.
	Behåll nålen inne i injektionsflaskan och vänd injektionsflaskan upp och ned.
	Med nålen pekandes uppåt, tryck på kolven för att injicera luften från sprutan ovanför läkemedelsnivån. Håll kvar fingret nedpressat på sprutkolven. Injicera inte luft in i läkemedlet eftersom det kan skapa luftbubblor eller skum i läkemedlet.

Steg F. Överför läkemedlet till sprutan

	Dra ner nålspetsen så att den är i läkemedlet. Dra långsamt tillbaka kolven för att motverka att det bildas luftbubblor/skum. Fyll sprutan med en större mängd läkemedel än vad som behövs för din förskrivna dos. Var försiktig så att du inte drar ur kolven från sprutan.
	Använd inte överföringsnålen för att injicera läkemedlet eftersom det kan orsaka skada såsom smärta och blödning.