Haemate

500 IE FVIII / 1200 IE VWF och 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Human koagulationsfaktor VIII / von Willebrand-faktor (VWF)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Haemate är och vad det används för

Haemate innehåller human koagulations faktor VIII och von Willebrand-faktor. Dessa faktorer är nödvändiga för att blodet ska kunna levra sig. Haemate ersätter brist på kroppseget faktor VIII och von Willebrand-faktor. Blödningar kan då stoppas eller förebyggas.

Haemate används för att förebygga och behandla blödningar hos patienter med:

• von Willebrands sjukdom där behandling med desmopressin ej är tillräcklig.

• hemofili A (medfödd faktor VIII-brist),

• förvärvad faktor VIII-brist

Haemate används också för behandling av patienter med antikroppar mot faktor VIII.

Då Haemate innehåller både faktor VIII och von Willebrand-faktor kommer läkaren att ta hänsyn till vilken av dessa faktorer du behöver mest av. Om du har hemofili A eller andra sjukdomstillstånd med faktor VIII-brist anpassas din dos efter ditt behov av faktor VIII. Om du har von Willebrands sjukdom anpassas din dos efter ditt behov av von Willebrand-faktorn.

Von Willebrand faktor och human koagulationsfaktor VIII som finns i Haemate kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Haemate

3. Hur du använder Haemate

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Behandlingen kommer att inledas av din läkare. Läkaren kommer att informera dig noggrant om beredning av lösning, injektions-/infusionsteknik samt vilka åtgärder du ska vidta i händelse av allvarliga biverkningar. Så snart du klarar av att behandla dig själv och om inga biverkningar har uppträtt under behandlingen kan din läkare låta dig fortsätta med behandling i hemmet.

Läkaren anpassar dosen individuellt för dig. Ändra inte den dosering och injektionshastighet som din läkare ordinerat.

Allmänna instruktioner för beredning och administrering

Lösningen ska vara klar eller lätt opalescent (halvgenomskinlig). Efter filtrering/fyllning av sprutan (se nedan) men före administrering ska lösningen kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Även om beredningsanvisningarna följs exakt är det inte ovanligt att några fällningar eller partiklar finns kvar i lösningen innan filtrering. Filtret i Mix2Vial-setet avlägsnar dessa partiklar fullständigt. Använd inte lösningar som fortfarande är grumliga eller innehåller partiklar eller flagor efter filtreringen.

Beredning och uppdragning i sprutan måste göras under aseptiska förhållanden (förhindrar förorening med bakterier).

Lösningen ska användas omedelbart efter det att den förts över till sprutan.

Beredning av lösningen och fyllning av sprutan

Värm vätskan till rumstemperatur. Avlägsna plastlocken både från injektionsflaskan med Haemate och injektionsflaskan med vätska. Behandla gummipropparnas ytor med antiseptisk lösning och låt dem torka innan Mix2Vial-förpackningen öppnas.

1	1. Öppna Mix2Vial-förpackningen genom att dra av förslutningen. Ta inte ut Mix2Vial-setet ur blisterförpackningen.
2	2. Placera flaskan med vätska på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt. Ta blisterförpackningen med Mix2Vial-setet och tryck spetsen på den blå adapter-delen rakt ner genom vätskeflaskans propp.
3	3. Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att ovanifrån ta tag om kanten och dra rakt upp. Se till att endast blisterförpackningen tas bort, inte Mix2Vial-setet.
4	4. Ställ flaskan med Haemate på ett plant, fast underlag. Vänd vätskeflaskan med det fastsatta Mix2Vial-setet och tryck spetsen på den transparenta adapter-delen rakt ner genom Haemate-flaskans propp. Vätskan kommer automatiskt att rinna över till Haemate-flaskan.
5	5. Fatta tag i den del av Mix2Vial-setet där flaskan med Haemate sitter med ena handen och den del av Mix2Vial-setet där vätskeflaskan sitter med den andra handen och skruva försiktigt isär setet i två delar för att undvika skumbildning. Kassera vätskeflaskan med den blå Mix2Vial-delen fastsatt.
6	6. Rotera Haemate-flaskan med den fastsatta transparenta adaptern försiktigt tills pulvret löst sig fullständigt. Skaka inte flaskan.

• Administrera lösningen omedelbart långsamt intravenöst (i en ven) med en hastighet som är bekväm (max 4 ml/min) med hjälp av injektionssetet. Var noggrann med att se till att inget blod kommer in i den fyllda sprutan.

Om större mängder ska administreras kan detta ske med infusion (dropp i en ven). Den beredda lösningen från flera injektionsflaskor förs då över till en lämplig infusionspåse eller pump. Om läkemedlet ska ges till dig som infusion görs det av sjukvårdspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter). För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare). Om du eller ditt barn utvecklar antikroppar kan läkemedlen upphöra att fungera som de ska, och du eller ditt barn kan drabbas av ihållande blödningar. Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.

Sluta ta Haemate och kontakta omedelbart läkare om du får en överkänslighetsreaktion (anafylaktisk chock eller angioödem). Överkänslighetsreaktioner kan ge följande symtom:

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

• pipande andning, tryckkänsla över bröstet

• blodtrycksfall

• brännande känsla/sveda på injektionsstället

• frossa eller värmekänsla

• huvudvärk

• hjärtklappning

• illamående och kräkningar

• trötthet

• rastlöshet

• stickande känsla

Överkänslighetsreaktioner är mycket sällsynta och förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

• Feber.

• Blodpropp, inklusive propp i lungan. Patienter med von Willebrands sjukdom med kända riskfaktorer löper en ökad risk, se Varningar och försiktighet.

• Antikroppar mot von Willebrand faktor, se Varningar och försiktighet.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) :

• Hemolys (nedbrytning av röda blodkroppar)

• Hypervolemi (ökad blodvolym).

Biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningar hos barn förväntas vara samma som hos vuxna.

5. Hur Haemate ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC. Får ej frysas.

Förvara i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart.

Använd inte lösningen om den fortfarande är grumlig eller innehåller partiklar eller flagor efter filtreringen.

All oanvänd färdigberedd lösning ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar