injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Hepatit B-vaccin (rekombinant DNA)
HBVAXPRO
Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta 5 mikrogram Vaccin mot hepatit B, renat antigen 1 x 0,5 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte187,95 krI apotek: 187,95 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 00191778013771
HBVAXPRO 5 mikrogram
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller viktig information.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder HBVAXPRO 5 mikrogram
3. Hur HBVAXPRO 5 mikrogram används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur HBVAXPRO 5 mikrogram ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för
Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, orsakad av alla kända subtyper, av individer från födseln till och med 15 års ålder som riskerar att exponeras för hepatit B virus.
Sannolikt inkluderar skyddet med HBVAXPRO även hepatit D, eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.
Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.
2. Vad du behöver veta innan du använder HBVAXPRO 5 mikrogram
Använd inte HBVAXPRO 5 mikrogram
om du eller ditt barn är allergiskt mot hepatit B ytantigen eller något av övriga innehållsämnen i HBVAXPRO (se avsnitt 6)
om du eller ditt barn har en allvarlig sjukdom med feber
Varningar och försiktighet
Behållaren till detta vaccin innehåller latexgummi. Latexgummi kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram.
Andra läkemedel och HBVAXPRO 5 mikrogram
HBVAXPRO kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.
HBVAXPRO kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.
HBVAXPRO kan administreras samtidigt med vissa andra vacciner om man använder separata injektionsställen och sprutor.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Graviditet, amning och fertilitet
Förskrivning av vaccinet till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet.
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
HBVAXPRO förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
HBVAXPRO 5 mikrogram innehåller natrium:
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur HBVAXPRO 5 mikrogram används
Dosering
Den rekommenderade dosen vid varje injektion (0,5 ml) är: 5 mikrogram för individer (från födseln och till och med 15 års ålder).
En vaccinationsomgång skall inkludera minst tre injektioner.
Två immuniseringsscheman kan användas:-
två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första administreringen (0,1,6 månader).
om snabb immunitet önskas: tre injektioner med ett intervall på en månad och en fjärde dos 1 år senare (0,1,2,12 månader).
Vid exponering för hepatit B virus nyligen kan en första dos av HBVAXPRO ges tillsammans med lämplig dos av immunoglobulin.
Vissa lokala vaccinationsschema omfattar idag rekommendationer för en boosterdos. Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om en boosterdos skall ges.
Administreringssätt
Läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre delen av låret är det bästa injektionsstället på nyfödda och spädbarn. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället på barn och tonåringar.
Detta vaccin skall aldrig ges i ett blodkärl.
I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.
Om du eller ditt barn missar en dos HBVAXPRO 5 mikrogram
Om du eller ditt barn missar en inplanerad injektion, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma när den missade dosen skall ges.
Om eller ditt barn du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet mellan biverkningar och vaccinet ej fastställts.
De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: ömhet, rodnad och förhårdning.
Andra biverkningar har rapporterats mycket sällan:
lågt antal blodplättar, sjukdom i lymfknutor
allergiska reaktioner
störningar i nervsystemet såsom domningar och stickningar, ansiktsförslappning, nervinflammationer inkluderande Guillain-Barrés syndrom, inflammation i ögonnerven som leder till försämrad syn, hjärninflammation, förvärrande av multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel och svimningar
lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen
astmaliknande symptom
kräkningar, illamående, diarré, magsmärtor
hudreaktioner såsom eksem, utslag, håravfall, klåda, nässelfeber och blåsor på huden
ledsmärta, ledinflammation, muskelsmärta, smärta i extremiteterna
trötthet, feber, vag sjukdomskänsla, influensaliknande symptom
förhöjning av leverenzymer
ögoninflammation med smärta och rodnad
Hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) kan längre uppehåll än normalt mellan andetagen förekomma i 2-3 dagar efter vaccination.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur HBVAXPRO 5 mikrogram ska förvaras
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Förvaras i kylskåp (2 °C ‑ 8 °C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är:
Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *............................ 5 mikrogram
Adsorberat på amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,25 milligram Al+)#
* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.
# Amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår som adjuvans i detta vaccin. Adjuvans är ämnen som ingår i vissa vacciner för att snabba på, förbättra och/eller förlänga de skyddande effekterna av vaccinet.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid (NaCl), natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
HVBAXPRO 5 mikrogram är en suspension för injektion i en spruta.
Förpackningsstorlekar om 1, 10, 20 och 50 förfyllda sprutor utan nål eller med 2 separata nålar. Förpackningsstorlekar om 1 och 10 förfyllda sprutor med 1 separat nål.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. | Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. |
Danmark | Malta |
Deutschland | Nederland |
Eesti | Norge |
Ελλάδα | Österreich |
España | Polska |
France | Portugal |
Hrvatska | România |
Ireland | Slovenija |
Ísland Vistor hf. | Slovenská republika |
Italia | Suomi/Finland |
Κύπρος | Sverige |
Latvija | United Kingdom (Northern Ireland medinfoNI@msd.com |
Denna bipacksedel ändrades senast: 07/2024
Övriga informationskällor
Information om denna medicin finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: https://www.ema.europa.eu
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Instruktioner
Innan det administreras skall vaccinet granskas visuellt med avseende på partiklar och/eller avvikande utseende. Sprutan skall omskakas väl tills en något opak vit suspension erhålls.
Nålen fästs genom att vrida medsols tills nålen sitter säkert fast i sprutan.