HALAVEN

0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning

Eribulin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad HALAVEN är och vad det används för

HALAVEN innehåller den aktiva substansen eribulin och är ett läkemedel mot cancer som verkar genom att förhindra växt och spridning av cancerceller.

HALAVEN används för vuxna för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga tumören) när åtminstone en annan behandling har provats men förlorat sin effekt.

HALAVEN används också för vuxna som har avancerat eller metastaserande liposarkom (en typ av cancer som uppstår i fettvävnad) när andra behandlingar har prövats men förlorat sin effekt.

2. Vad du behöver veta innan du använder HALAVEN

3. Hur du använder HALAVEN

HALAVEN ges av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som en injektion i ett blodkärl under 2 till 5 minuter. Den dos du får baseras på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, eller m²), som beräknas från din längd och vikt. Vanlig dos av HALAVEN är 1,23 mg/m², men den kan behöva justeras av läkaren med utgångspunkt från dina blodprovsresultat eller andra faktorer. Det rekommenderas att en saltlösning spolas in i venen efter injektionen med HALAVEN för att säkerställa att du fått hela dosen.

Hur ofta ska du behandlas med HALAVEN?

HALAVEN ges oftast dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel. Läkaren avgör hur många behandlingscykler du kommer att behöva. Beroende på dina blodprovsresultat kan läkaren behöva skjuta upp behandlingen tills blodproverna åter visar normala värden. Läkaren kan då även besluta om att sänka dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda HALAVEN och sök omedelbart läkarvård om du får något av följande allvarliga symtom:

• feber med hjärtrusning, snabb, ytlig andning, kall, blek, klibbig eller flammig hud och/eller förvirring. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas blodförgiftning – en svår och allvarlig reaktion på en infektion. Blodförgiftning är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande och leda till döden.

• svårigheter att andas eller svullnad av ansiktet, munnen, tungan eller halsen. Detta kan vara tecken på en mindre vanlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• allvarliga hudutslag med blåsbildning på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen. Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys. Frekvensen för detta tillstånd är inte känd men det kan vara livshotande.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:

• minskat antal vita blodkroppar eller röda blodkroppar

• trötthet eller svaghet

• illamående, kräkningar, förstoppning, diarré

• domningar, pirrningar eller stickningar

• feber

• förlorad aptit, viktminskning

• andningssvårigheter, hosta

• smärta i leder, muskler och rygg

• huvudvärk

• håravfall

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:

• minskat antal blodplättar (som kan leda till blåmärken och om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta)

• infektion med feber, lunginflammation, frossbrytningar

• snabb hjärtfrekvens, vallningar

• svindel, yrsel

• ökad tårproduktion, konjunktivit (rodnad och ömhet i ögonvitan), näsblödning

• uttorkning, muntorrhet, munherpes, muntorsk, magbesvär, halsbränna, buksmärta eller svullnad i buken

• svullnad i mjukdelar, smärtor (särskilt smärta i bröstet, ryggen och skelettet), muskelkramper eller muskelsvaghet

• infektioner i munnen, luftvägarna och urinvägarna, smärta vid urinering

• öm strupe, öm eller rinnande näsa, influensa-liknande symtom, halsont

• avvikande leverfunktionsvärden, ändrade nivåer av socker, bilirubin, fosfater, kalium, magnesium eller kalcium i blodet

• sömnlöshet, depression, ändrad smakupplevelse

• utslag, klåda, nagelproblem, torr eller röd hud

• överdriven svettning (inklusive nattsvettningar)

• ringningar i öronen

• blodproppar i lungorna

• bältros

• svullnad i huden och domnade händer och fötter

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:

• blodproppar

• avvikande leverfunktionsvärden (hepatotoxicitet)

• njursvikt, blod eller protein i urinen

• utbredd lunginflammation som kan ge ärrbildning

• inflammation i bukspottkörteln

• munsår

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) är:

• en allvarlig blodproppssjukdom som leder till utbredd bildning av blodproppar och inre blödningar

5. Hur HALAVEN ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Om HALAVEN späds ut för infusion ska den utspädda lösningen användas omedelbart.

Om den utspädda lösningen inte används omedelbart ska den förvaras vid 2–8°C i högst 72 timmar.

Om HALAVEN som outspädd lösning har överförts till en spruta ska den förvaras vid 15

– 25 °C i normal rumsbelysning i högst 4 timmar, eller vid 2–8 °C i högst 24 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Sektion utan rubrik

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu