
HALAVEN
Injektionsvätska, lösning 0,44 mg/ml Eribulinmesylat 2 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046261769303
HALAVEN
0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning
Eribulin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad HALAVEN är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder HALAVEN
3. Hur du använder HALAVEN
4. Eventuella biverkningar
5. Hur HALAVEN ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad HALAVEN är och vad det används för
HALAVEN innehåller den aktiva substansen eribulin och är ett läkemedel mot cancer som verkar genom att förhindra växt och spridning av cancerceller.
HALAVEN används för vuxna för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga tumören) när åtminstone en annan behandling har provats men förlorat sin effekt.
HALAVEN används också för vuxna som har avancerat eller metastaserande liposarkom (en typ av cancer som uppstår i fettvävnad) när andra behandlingar har prövats men förlorat sin effekt.
2. Vad du behöver veta innan du använder HALAVEN
Använd inte HALAVEN
om du är allergisk mot eribulinmesilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du ammar
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder HALAVEN:
om du har leverproblem
om du har feber eller en infektion
om du får domningar, pirrningar, stickningar, känslighet för beröring eller muskelsvaghet
om du har en hjärtåkomma
Om något av ovanstående gäller dig ska du kontakta läkare, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 0 till 18 år eftersom det inte fungerar i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och HALAVEN
Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
HALAVEN kan orsaka allvarliga fosterskador och bör inte användas om du är gravid annat än om det är absolut nödvändigt, och då efter ett noggrant övervägande av riskerna för dig och ditt barn. Det kan också orsaka bestående framtida fertilitetsproblem hos män som tar läkemedlet och de bör därför diskutera detta med sin läkare innan de påbörjar behandlingen. Kvinnor i fertil ålder bör använda en effektiv preventivmetod under och upp till tre månader efter avslutad behandling med HALAVEN.
HALAVEN får inte användas under amning på grund av den eventuella risken för barnet.
Körförmåga och användning av maskiner
HALAVEN kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt). Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr.
HALAVEN innehåller etanol (alkohol)
Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per injektionsflaska.
3. Hur du använder HALAVEN
HALAVEN ges av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som en injektion i ett blodkärl under 2 till 5 minuter. Den dos du får baseras på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, eller m2), som beräknas från din längd och vikt. Vanlig dos av HALAVEN är 1,23 mg/m2, men den kan behöva justeras av läkaren med utgångspunkt från dina blodprovsresultat eller andra faktorer. Det rekommenderas att en saltlösning spolas in i venen efter injektionen med HALAVEN för att säkerställa att du fått hela dosen.
Hur ofta ska du behandlas med HALAVEN?
HALAVEN ges oftast dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel. Läkaren avgör hur många behandlingscykler du kommer att behöva. Beroende på dina blodprovsresultat kan läkaren behöva skjuta upp behandlingen tills blodproverna åter visar normala värden. Läkaren kan då även besluta om att sänka dosen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sluta använda HALAVEN och sök omedelbart läkarvård om du får något av följande allvarliga symtom:
feber med hjärtrusning, snabb, ytlig andning, kall, blek, klibbig eller flammig hud och/eller förvirring. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas blodförgiftning – en svår och allvarlig reaktion på en infektion. Blodförgiftning är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande och leda till döden.
svårigheter att andas eller svullnad av ansiktet, munnen, tungan eller halsen. Detta kan vara tecken på en mindre vanlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
allvarliga hudutslag med blåsbildning på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen. Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys. Frekvensen för detta tillstånd är inte känd men det kan vara livshotande.
Andra biverkningar:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:
minskat antal vita blodkroppar eller röda blodkroppar
trötthet eller svaghet
illamående, kräkningar, förstoppning, diarré
domningar, pirrningar eller stickningar
feber
förlorad aptit, viktminskning
andningssvårigheter, hosta
smärta i leder, muskler och rygg
huvudvärk
håravfall
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
minskat antal blodplättar (som kan leda till blåmärken och om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta)
infektion med feber, lunginflammation, frossbrytningar
snabb hjärtfrekvens, vallningar
svindel, yrsel
ökad tårproduktion, konjunktivit (rodnad och ömhet i ögonvitan), näsblödning
uttorkning, muntorrhet, munherpes, muntorsk, magbesvär, halsbränna, buksmärta eller svullnad i buken
svullnad i mjukdelar, smärtor (särskilt smärta i bröstet, ryggen och skelettet), muskelkramper eller muskelsvaghet
infektioner i munnen, luftvägarna och urinvägarna, smärta vid urinering
öm strupe, öm eller rinnande näsa, influensa-liknande symtom, halsont
avvikande leverfunktionsvärden, ändrade nivåer av socker, bilirubin, fosfater, kalium, magnesium eller kalcium i blodet
sömnlöshet, depression, ändrad smakupplevelse
utslag, klåda, nagelproblem, torr eller röd hud
överdriven svettning (inklusive nattsvettningar)
ringningar i öronen
blodproppar i lungorna
bältros
svullnad i huden och domnade händer och fötter
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:
blodproppar
avvikande leverfunktionsvärden (hepatotoxicitet)
njursvikt, blod eller protein i urinen
utbredd lunginflammation som kan ge ärrbildning
inflammation i bukspottkörteln
munsår
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) är:
en allvarlig blodproppssjukdom som leder till utbredd bildning av blodproppar och inre blödningar
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur HALAVEN ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Om HALAVEN späds ut för infusion ska den utspädda lösningen användas omedelbart.
Om den utspädda lösningen inte används omedelbart ska den förvaras vid 2–8°C i högst 72 timmar.
Om HALAVEN som outspädd lösning har överförts till en spruta ska den förvaras vid 15
– 25 °C i normal rumsbelysning i högst 4 timmar, eller vid 2–8 °C i högst 24 timmar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är eribulin. Varje 2 ml injektionsflaska innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,88 mg eribulin.
Övriga innehållsämnen är etanol, vatten för injektioner samt eventuellt saltsyra och natriumhydroxid i mycket små mängder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
HALAVEN är en klar och färglös vattenaktig injektionsvätska, lösning som tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml lösning. Varje kartong innehåller antingen 1 eller 6 injektionsflaskor.
Innehavare av godkännande för försäljning
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Tyskland
e-post: medinfo_de@eisai.net
Tillverkare
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Denna bipacksedel ändrades senast: 11/2022
Sektion utan rubrik
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu