10 mg/5 mg, 25 mg/5 mg filmdragerade tabletter
empagliflozin/linagliptin
Glyxambi
Filmdragerad tablett 10 mg/5 mg 30 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller768,26 krI apotek: 768,26 krLäs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 04048846012593
Glyxambi
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Glyxambi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Glyxambi
3. Hur du tar Glyxambi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Glyxambi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Glyxambi är och vad det används för
Vad Glyxambi är
Glyxambi innehåller två aktiva substanser som heter empagliflozin och linagliptin.
Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas ”perorala antidiabetika”. Det är läkemedel som tas genom munnen för att behandla typ 2-diabetes.
Vad är typ 2‑diabetes?
Typ 2‑diabetes är ett tillstånd som orsakas av både gener och livsstil. Om du har typ 2‑diabetes, producerar din bukspottkörtel kanske inte tillräckligt med insulin för att kunna kontrollera glukosnivån i blodet, och din kropp förmår inte använda sitt eget insulin effektivt. Detta ger höga blodsockernivåer vilket kan leda till medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation i armar och ben.
Hur Glyxambi fungerar
Empagliflozin tillhör en grupp läkemedel som kallas natrium‑glukos‑kotransportör 2 (SGLT2)-hämmare. Det verkar genom att blockera SGLT2‑proteinet i njurarna. Detta gör så att blodsocker (glukos) avlägsnas via urinen.
Linagliptin fungerar på ett annat sätt, nämligen genom att göra det möjligt för bukspottkörteln att bilda mer insulin för att sänka glukoshalten i blodet. Den gör detta genom att blockera ett protein som kallas DPP‑4.
På så sätt minskar Glyxambi mängden socker i blodet.
Vad Glyxambi används till
Glyxambi ges tillsammans med metformin och/eller sulfonureid (SU) för att behandla typ 2‑diabetes hos vuxna patienter som är 18 år och äldre vars diabetes inte kan kontrolleras genom behandling med metformin och/eller sulfonureid i kombination med empagliflozin, eller genom behandling med metformin och/eller sulfonureid i kombination med linagliptin.
Glyxambi kan också användas som ett alternativ till att ta både empagliflozin och linagliptin som separata tabletter. För att undvika överdosering ska du inte fortsätta ta empagliflozin- och linagliptintabletter separat, om du tar detta läkemedel.
Det är viktigt att du fortsätter att följa de kost- och motionsråd som rekommenderats av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
2. Vad du behöver veta innan du tar Glyxambi
Ta inte Glyxambi
om du är allergisk mot empagliflozin, linagliptin, någon annan SGLT2‑hämmare (t.ex. dapagliflozin, kanagliflozin), någon annan DPP‑4‑hämmare (t.ex. sitagliptin, vildagliptin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar detta läkemedel och under behandling:
om du har typ 1‑diabetes. Denna typ börjar vanligtvis i ungdomen och gör att kroppen inte producerar något insulin. Du ska inte ta Glyxambi om du har typ 1‑diabetes.
om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på svett eller urin ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart och sluta att ta detta läkemedel tills du har fått ytterligare råd från läkare. Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos”- ett sällsynt men allvarligt, ibland livshotande,
problem du kan få vid diabetes på grund av förhöjda halter av ”ketonkroppar” i urin eller blod, som kan påvisas i tester. Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid längre tids fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större insulinbehov till följd av en större operation eller en allvarlig sjukdom.
om du tar andra läkemedel mot diabetes, så kallade sulfonureider (t.ex. glimepirid, glipizid) och/eller använder insulin. Din doktor kan eventuellt vilja sänka dosen av dessa läkemedel när du tar dem tillsammans med Glyxambi för att undvika att ditt blodsocker blir för lågt (hypoglykemi).
om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
om du har allvarliga njurproblem. Din läkare kan begränsa din dagliga dos eller be dig att ta ett annat läkemedel (se även avsnitt 3, ”Hur du tar Glyxambi”).
om du har allvarliga leverproblem. Din läkare kan be dig att ta ett annat läkemedel.
om du kan löpa risk att bli uttorkad, till exempel:
om du kräks, har diarré eller feber, eller om du inte kan äta eller dricka
om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika) eller sänker blodtrycket
om du är över 75 år
Möjliga tecken anges i avsnitt 4 under ”uttorkning”. Din läkare kan be dig att sluta ta Glyxambi tills du återhämtar dig för att förhindra att du förlorar alltför mycket kroppsvätska. Fråga vad du kan göra för att förhindra uttorkning.
om blodprover har visat att du har en ökning av andelen röda blodkroppar i blodet (hematokrit) (se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
Kontakta din läkare om du upplever något av följande under behandling med Glyxambi:
om du utvecklar symtom på akut pankreatit, såsom svår och ihållande magsmärta. Möjliga tecken finns listade i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”. Din läkare kan behöva ändra din behandling.
om du har en allvarlig infektion i njurarna eller urinvägarna tillsammans med feber. Din läkare kan be dig att sluta ta Glyxambi tills du har återhämtat dig.
om du får blåsor i huden kan det vara ett tecken på ett tillstånd som kallas bullös pemfigoid. Din läkare kan säga till dig att sluta ta Glyxambi.
Tala genast med din läkare om du drabbas av en kombination av symtom som smärta, ömhet, rodnad eller svullnad i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen tillsammans med feber eller allmän sjukdomskänsla. Dessa symtom kan vara ett tecken på en sällsynt men allvarlig och i värsta fall livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän vilken förstör vävnaden under huden. Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.
Fotvård
För alla patienter med diabetes är det viktigt att regelbundet kontrollera fötterna och följa alla andra råd om fotvård som sjukvårdspersonalen ger.
Njurfunktion
Innan du påbörjar behandling med Glyxambi och regelbundet under behandlingen, kommer din läkare att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.
Uringlukos
Urinprov kommer att ge positivt svar för socker medan du tar detta läkemedel, på grund av hur detta läkemedel verkar.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom linagliptin inte är effektivt hos barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år. Det är okänt om detta läkemedel är säkert och effektivt vid användning till barn under 10 år.
Andra läkemedel och Glyxambi
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du använder följande läkemedel:
andra läkemedel mot diabetes såsom insulin eller en sulfonureid. Din läkare kan vilja sänka dosen av dessa andra läkemedel för att förhindra att dina blodsockernivåer blir för låga.
vätskedrivande medel (diuretika). Din läkare kan be dig att sluta ta Glyxambi.
läkemedel som kan påverka nedbrytningen av empagliflozin eller linagliptin i kroppen såsom rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos) eller vissa läkemedel mot krampanfall (såsom karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin). Effekten av Glyxambi kan försvagas.
litium, eftersom Glyxambi kan minska mängden litium i blodet.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Det är okänt om Glyxambi är skadligt för det ofödda barnet. Som en försiktighetsåtgärd är det bättre att undvika användning av detta läkemedel under graviditet.
Det är inte känt om de aktiva substanserna i Glyxambi passerar över i modersmjölk. Använd inte detta läkemedel om du ammar.
Det är inte känt om Glyxambi påverkar fertilitet hos människa.
Körförmåga och användning av maskiner
Glyxambi har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Att ta detta läkemedel i kombination med läkemedel som kallas sulfonureider eller tillsammans med insulin kan orsaka alltför stort blodsockerfall (hypoglykemi), vilket kan ge symtom som skakningar, svettningar och synförändringar och kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Framför inga fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du upplever några av dessa symtom när du tar Glyxambi.
3. Hur du tar Glyxambi
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket man ska ta
Den vanliga startdosen är en filmdragerad tablett Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin) en gång dagligen.
Din läkare kommer att bestämma om du behöver öka dosen till en filmdragerad tablett Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin) en gång dagligen. Om du redan tar 25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin som separata tabletter och du byter till Glyxambi, kan du starta direkt med Glyxambi 25 mg/5 mg.
Nedsatt njurfunktion
Tala med din läkare om du har njurbesvär. Din läkare kan begränsa din dos eller besluta sig för att använda ett annat läkemedel.
Nedsatt leverfunktion
Tala med din läkare om du lider av gravt nedsatt leverfunktion. Glyxambi rekommenderas inte vid detta tillstånd och din läkare kan besluta sig för att använda ett annat läkemedel.
Intag av detta läkemedel
Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.
Du kan ta Glyxambi med eller utan mat.
Du kan ta tabletten när som helst på dygnet. Försök dock att ta den vid samma tidpunkt varje dag. Detta kommer att hjälpa dig att komma ihåg att ta den.
Din läkare kan eventuellt förskriva Glyxambi tillsammans med ett annat diabetesläkemedel. Kom ihåg att ta alla läkemedel enligt din läkares anvisningar för att uppnå bästa möjliga resultat för din hälsa.
Lämplig kost och motion hjälper din kropp att bättre utnyttja blodsockret. Det är viktigt att fortsätta med de kost- och motionsprogram som läkaren rekommenderat när du tar Glyxambi.
Om du har tagit för stor mängd av Glyxambi
Om du tagit för stor mängd av detta läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller uppsök omgående ett sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Om du har glömt att ta Glyxambi
Vad som bör göras ifall du glömmer att ta en tablett beror på hur lång tid det är till nästa dos:
Om det är 12 timmar eller mer till nästa dos, ta Glyxambi så snart du kommer ihåg detta. Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Ta inte dubbel dos av detta läkemedel för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Glyxambi
Sluta inte ta detta läkemedel utan att först ha diskuterat detta med din läkare, om du inte misstänker att du har diabetesketoacidos (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”). Dina blodsockernivåer kan stiga när du slutar att ta Glyxambi.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus, om du får någon av följande biverkningar:
Diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Dessa är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”):
ökade halter av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet
snabb viktminskning
illamående eller kräkningar
magsmärta
kraftig törst
snabb och djup andning
förvirring
ovanlig sömnighet eller trötthet
en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på svett eller urin.
Detta kan inträffa oavsett blodsockernivåer. Din läkare kan besluta att tillfälligt eller permanent avbryta din behandling med detta läkemedel.
Kontakta genast läkare om du märker någon av följande biverkningar:
Allergiska reaktioner, mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Detta läkemedel kan framkalla allergiska reaktioner som kan vara allvarliga, bland annat nässelfeber (urtikaria) samt svullnad i ansikte, läppar, tunga och hals som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja (angioödem).
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), mindre vanligt
Detta läkemedel kan framkalla pankreatit, som oftast visar sig som ihållande, svår magsmärta som kan stråla ut i ryggen och ofta åtföljs av illamående eller kräkningar. Din läkare kan behöva ändra din behandling.
Lågt blodsocker (hypoglykemi), vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Om du tar Glyxambi tillsammans med ett annat läkemedel som kan ge lågt blodsocker, till exempel en sulfonureid eller insulin, löper du risk att få alltför lågt blodsocker (hypoglykemi). Tecken på alltför lågt blodsocker kan vara:
skakningar, svettningar, stark känsla av oro eller förvirring, snabb hjärtrytm
överdriven hunger, huvudvärk
Din läkare kommer att tala om för dig hur man behandlar låga blodsockernivåer och vad du ska göra om du får något av tecknen ovan. Om du har symtom på lågt blodsocker; ät druvsockertabletter, ett sockerrikt mellanmål, eller drick fruktsaft. Mät om möjligt ditt blodsocker och vila.
Urinvägsinfektion, vanligt
Tecken på urinvägsinfektion är:
en brännande känsla vid urinering
grumlig urin
smärta i bäckenet, eller mitt på ryggen (när njurarna är infekterade)
Urinträngning eller behov av att urinera oftare kan bero på sättet detta läkemedel verkar, men kan också vara tecken på urinvägsinfektion. Om du noterar en ökning av dessa symtom, ska du kontakta din läkare.
Förlust av kroppsvätska (uttorkning), mindre vanligt
Tecken på uttorkning är inte specifika, men kan omfatta:
ovanlig törst
yrsel eller svindel när du står upp
svimningsanfall eller medvetslöshet
Andra biverkningar när du tar Glyxambi:
Vanliga
svampinfektion, t.ex. candida, runt könsorganen
inflammation i näsa eller hals (nasofaryngit)
hosta
större urinmängd än vanligt eller att behöva urinera oftare
klåda
hudutslag
ökad halt av amylasenzym i blodet
ökad halt av lipasenzym i bukspottskörteln
törst
förstoppning
Mindre vanliga
ansträngning eller smärta vid tömning av urinblåsan
blodprover kan visa förändringar i blodfettnivåer, en ökning av mängden röda blodkroppar (förhöjd hematokrit) och förändringar kopplade till njurfunktion (minskad filtrationshastighet och förhöjt blodkreatinin)
Sällsynta
sår i munnen
nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen
Mycket sällsynta
inflammation i njurarna (tubulointerstitiell nefrit)
Ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data)
blåsor i huden (bullös pemfigoid)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Glyxambi ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartor efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha öppnats tidigare.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Glyxambi filmdragerade tabletter 10 mg/5 mg
De aktiva substanserna är empagliflozin och linagliptin. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: mannitol (E421), pregelatinerad stärkelse (majs), majsstärkelse, kopovidon, krospovidon, talk och magnesiumstearat.
Filmdragering: hypromellos, mannitol (E421), talk, titandioxid (E171), makrogol 6000 och gul järnoxid (E172).
Glyxambi filmdragerade tabletter 25 mg/5 mg
De aktiva substanserna är empagliflozin och linagliptin. Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: mannitol (E421), pregelatinerad stärkelse (majs), majsstärkelse, kopovidon, krospovidon, talk och magnesiumstearat.
Filmdragering: hypromellos, mannitol (E421), talk, titandioxid (E171), makrogol 6000 och röd järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Glyxambi 10 mg/5 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blekgula, rundat triangelformade och släta med fasad kant. De har “10/5” på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra sidan. Varje sida på tabletten är 8 mm lång.
Glyxambi 25 mg/5 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blekrosa, rundat triangelformade och släta med fasad kant. De har “25/5” på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra sidan. Varje sida på tabletten är 8 mm lång.
Glyxambi finns tillgängligt i perforerade endosblister av PVC/PVDC/aluminium.
Förpackningsstorlekar med 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tillverkare
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51‑61
59320 Ennigerloh
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 | Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942 |
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98 | Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 |
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 | Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00 |
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 | Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 | Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 |
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 | Norge Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch Tlf: +47 66 76 13 00 |
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 | Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 |
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 | Polska Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699 |
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 | Portugal Boehringer Ingelheim, Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 |
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 | România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00 |
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 | Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 |
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 |
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 | Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 |
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 | Sverige Boehringer Ingelheim AB Tfn: +46 8 721 21 00 |
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 | United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 06/2025.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplatshttp://www.ema.europa.eu.