Använd inte Glimepirid STADA

• du är allergisk mot glimepirid eller andra sulfonureider (läkemedel som används för att sänka ditt blodsocker såsom glibenklamid) eller sulfonamider(läkemedel som används mot bakterieinfektioner såsom sulfametoxazol) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• du har insulinberoende diabetes (typ 1 diabetes mellitus)

• du har diabetesketoacidos (en diabeteskomplikation där syranivån i din kropp är förhöjd och du kan känna av några av följande symtom: trötthet, sjukdomskänsla (illamående), ökad urineringsbehov och muskelstelhet)

• du har diabeteskoma

• du lider av en allvarlig njursjukdom

• du lider av en allvarlig leversjukdom.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående passar in på dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Glimepirid Stada.

Ta inte Glimepirid Stada 2 mg om du är allergisk mot tartrazin eller paraorange (se avsnitt 2, Glimepirid Stada innehåller tartrazin och paraorange).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Glimepirid Stada:

• om du håller på att återhämta dig från en skada, operation, infektion med feber eller någon annan typ av stress, eftersom du då tillfälligt kan behöva ändra din behandling.

• om du har en allvarlig lever- eller njursjukdom.

Om du är osäker på om något av detta gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Glimepirid Stada.

Sänkning av hemoglobin-nivåerna och nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi) kan förekomma hos patienter som saknar enzymet glukos-6-fosfat-dehydrogenas.

Barn och ungdomar

Erfarenheten av behandling med glimepirid hos personer under 18 år är begränsad. Därför rekommenderas inte denna behandling till dessa patienter.

Viktig information om hypoglykemi (lågt blodsocker).

När du tar Glimepirid Stada, kan du få hypoglykemi (lågt blodsocker). Se nedan för ytterligare information om hypoglykemi, och dess tecken och behandling.

Följande faktorer kan öka risken för att du ska få hypoglykemi:

• undernäring, oregelbundna måltider, utelämnade eller försenade måltider eller faste-perioder.

• förändringar i din kost

• intag av för mycket Glimepirid Stada

• nedsatt njurfunktion

• allvarlig leversjukdom

• om du har vissa hormon-orsakade sjukdomar (sjukdomar i sköldkörteln eller hypofysen eller binjurebarken).

• förtäring av alkohol (särskilt om du hoppar över en måltid)

• intag av vissa andra läkemedel (se ”Andra läkemedel och Glimepirid Stada” nedan)

• om du ökar din fysiska träning och inte äter tillräckligt eller om du äter mat som innehåller mindre kolhydrater än vanligt.

Tecken på hypoglykemi är:

• glupande hunger, huvudvärk, illamående, kräkningar, utmattning, sömnighet, sömnrubbningar, rastlöshet, aggressivitet, nedsatt koncentrationsförmåga, sänkt vakenhet och reaktionsförmåga, depression, förvirring, tal- och synrubbningar, sluddrigt tal, skakningar, partiell förlamning, känselstörningar, yrsel och hjälplöshet.

• följande symtom kan också förekomma: svettningar, fuktig hud, oro, ökad hjärtrytm, högt blodtryck, hjärtklappning, plötslig stark smärta i bröstet som kan stråla ut i omliggande områden (kärlkramp och oregelbunden hjärtrytm).

Om blodsockernivån fortsätter sjunka kan du drabbas av betydande förvirring (delirium), utveckla kramper, förlora självkontrollen, få ytlig andning och långsammare hjärtfrekvens, samt även bli medvetslös. Den kliniska bilden av kraftigt sänkt blodsockernivå kan likna den för stroke.

Behandling av hypoglykemi:

Symtomen försvinner nästan alltid genast efter intag av socker, t.ex. i form av sockerbitar, söt juice eller sötat te. Därför bör du alltid ha med dig någon form av socker (t.ex. sockerbitar). Sötningsmedel har ingen effekt. Om intaget av socker inte hjälper ska du kontakta din läkare eller uppsök sjukvård.

Laboratorietester

Sockernivån i ditt blod eller i din urin skall kontrolleras regelbundet. Din läkare kan även ta blodprov för att undersöka dina blodvärden och leverfunktion.

Andra läkemedel och Glimepirid STADA

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kan vilja ändra på din dos av Glimepirid Stada om du tar andra läkemedel, som kan försvaga eller förstärka effekten av Glimepirid Stada på blocksockernivåerna.

Följande läkemedel kan öka Glimepirid Stadas blodsockersänkande effekt. Det kan leda till ökad risk för hypoglykemi (lågt blodsocker):

• andra läkemedel för att behandla diabetes mellitus (såsom insulin eller metformin)

• läkemedel vid behandling av smärta och inflammation (fenylbutazon, azopropazon, oxyfenbutazon, aspirinliknande läkemedel)

• läkemedel som används vid behandling av urinvägsinfektioner (såsom långverkande sulfonamider)

• läkemedel som används vid behandling av bakterie- och svampinfektioner (tetracykliner, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoloner, klaritromycin)

• läkemedel som hämmar blodkoagulation (kumarin-derivat som t.ex. warfarin)

• läkemedel som främjar muskeluppbyggnad (anabola steroider)

• läkemedel som används för manlig hormon-ersättningsbehandling.

• läkemedel vid behandling av depression (fluoxetin, MAO-hämmare)

• läkemedel som sänker höga kolesterolnivåer (fibrater)

• läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare)

• läkemedel som kallas antiarytmika och som används för att kontrollera onormal hjärtrytm (disopyramid)

• läkemedel vid behandling av gikt (allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon)

• läkemedel vid behandling av cancer (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)

• läkemedel för viktnedgång (fenfluramin)

• läkemedel för att öka cirkulationen när det ges i hög dos intravenöst (pentoxifyllin)

• läkemedel för att behandla allergisymtom från näsan, t.ex. hösnuva (tritoqualin).

• läkemedel som kallas sympatolytika för att behandla högt blodtryck, hjärtvikt eller prostatasymtom.

Följande läkemedel kan minska Glimepirid Stadas blodsockersänkande effekt. Det kan leda till en risk för hyperglykemi (höga blodsockernivåer):

• läkemedel som innehåller kvinnligt könshormon (östrogen, progesteron)

• vätskedrivande läkemedel (tiaziddiuretika)

• läkemedel som stimulerar sköldkörteln (såsom levotyroxin)

• läkemedel vid behandling av allergi och inflammation (glukokortikoider)

• läkemedel vid behandling av svåra mentala sjukdomar (klorpromazin eller andra fenotiazinderivat)

• läkemedel som används för att öka hjärtrytmen, för att behandla astma eller nästäppa, hosta och förkylningar, för viktminskning eller vid akuta livshotande situationer (adrenalin och sympatikomimetika)

• läkemedel för att behandla höga kolesterolnivåer (nikotinsyra)

• läkemedel vid behandling av förstoppning när de används under lång tid (laxermedel)

• läkemedel vid behandling av krampanfall (fenytoin)

• läkemedel vid behandling av oro och sömnproblem (barbiturater)

• läkemedel vid behandling av högt tryck i ögonen (azetazolamid)

• läkemedel vid behandling av högt blodtryck eller sänka blodsockret (diazoxid)

• läkemedel vid behandling av infektioner, tuberkulos (rifampicin)

• läkemedel vid behandling av mycket låga blodsockernivåer (glukagon).

Följande läkemedel kan öka eller minska Glimepirid Stadas blodsockersänkande effekt:

• läkemedel vid behandling av magsår (H₂-antagonister)

• läkemedel vid behandling av högt blodtryck eller hjärtsvikt såsom betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin. Dessa kan också dölja tecknen på hypoglykemi, så särskild försiktighet bör iakttas när dessa läkemedel används.

Glimepirid Stada kan antingen öka eller försvaga effekten av följande läkemedel

• läkemedel som hämmar blodkoagulering (kumarinderivat som warfarin)

Glimepirid STADA med mat, dryck och alkohol

Alkohol kan förstärka eller försvaga den blodsockersänkande effekten av Glimepirid Stada på ett oförutsägbart sätt.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Glimepirid Stada skall ej användas under graviditet. Tala om för din läkare om du är, tror att du kan vara, eller planerar bli gravid.

Amning

Glimepirid Stada kan passera över i bröstmjölk. Glimepirid Stada ska inte tas om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan vara försämrad om ditt blodsocker är lågt (hypoglykemi), eller högt (hyperglykemi), eller om du drabbas av synstörningar till följd av sådana tillstånd. Tänk på att du kan utsätta dig själv och andra för fara (t.ex. om du kör bil eller använder maskiner). Fråga din läkare om du kan köra bil om du:

• har återkommande problem med hypoglykemi

• får få eller inga varningssignaler vid hypoglykemi

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmäksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Glimepirid STADA innehåller laktos och natrium

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Glimepirid Stada 2 mg tabletter innehåller tartrazin och paraorange

Dessa färgämnen kan orsaka allergiska reaktioner (se avsnitt 4).

Om du har tagit för stor mängd av Glimepirid STADA

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tar för mycket Glimepirid Stada eller tar en extra dos finns risken för hypoglykemi (se avsnitt 2 för tecken på hypoglykemi) och du ska därför genast äta tillräckligt med socker (t.ex. en bit socker, söt juice, sötat te) och kontakta läkare. Om ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag, ska socker ges med försiktighet för att undvika att man framkallar farlig hyperglykemi. Medvetslösa personer får inte ges mat eller dryck.

Då ett tillstånd med hypoglykemi kan pågå under en tid är det väldigt viktigt att patienten övervakas tills faran är över. Inläggning på sjukhus kan bli nödvändigt, även som försiktighetsåtgärd. Visa läkaren asken med läkemedel, så läkaren vet vad som tagits.

Allvarliga fall av hypoglykemi åtföljt av medvetslöshet och allvarlig nervsvikt kräver akut medicinsk vård och inläggning på sjukhus. Det är viktigt att försäkra sig om att minst en person alltid är informerad, och kan ringa efter läkare om det behövs.

Om du har glömt att ta Glimepirid STADA

Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Om du slutar att ta Glimepirid STADA

Om du avbryter eller avslutar behandlingen ska du vara medveten om att du inte har önskad blodsockersänkande effekt längre och att sjukdomen kan bli sämre. Fortsätt ta Glimepirid Stada tills din läkare säger att du kan sluta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är glimepirid 1 mg, 2 mg respektive 3 mg.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, povidon K29-32

Glimepirid Stada 1 mg tabletter innehåller också:

• röd järnoxid (E172)

Glimepirid Stada 2 mg tabletter innehåller också:

• gul järnoxid (E172)

• paraorange (E110)

• tartrazin (E102)

• briljantblå (E133)

Glimepirid Stada 3 mg tabletter innehåller också:

• gul järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Glimepirid Stada 1 mg tabletter är rosa, platta, avlånga och 8 x 4 mm stora.

Glimepirid Stada 2 mg tabletter är gröna, platta, avlånga och 10 x 5 mm stora.

Glimepirid Stada 3 mg tabletter är gula, platta, avlånga och 10 x 5 mm stora.

Alla tabletter är fasade kanter, brytskåra på en sida och märkta med ”G” på andra sidan.

Om en halv tablett behövs, kan tabletten delas i två delar genom att man placerar den på en hård yta med brytskåran uppåt. Tryck med tummen ovanifrån och tabletten kommer att delas i två lika stora delar.

Glimepirid Stada tabletter är förpackade i PVC/Aluminiumblister.

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 118, 120, 180 och 195 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, P.O. IS-220 Hafnafjörður, Island

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien

PharmaCoDane Aps, Marielundvej 46 A, 2730 Herlev, Danmark

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark