Glimepirid Actavis

• om du är allergisk mot glimepirid eller andra sulfonureider (läkemedel som används för att sänka blodsockret, till exempel glibenklamid) eller sulfonamider (läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner, till exempel sulfametoxazol) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har diabetes mellitus typ 1

• om du har diabetesketoacidos (en komplikation av diabetes där syranivån i din kropp är förhöjd och du kan ha några av följande symtom: trötthet, illamående, ökat urineringsbehov och muskelstelhet)

• om du lider av allvarlig njursjukdom

• om du lider av en allvarlig leversjukdom

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Glimepirid Actavis om du är osäker.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Glimepirid Actavis om:

• Du håller på att återhämta dig från en skada, operation, feberinfektion eller från någon annan typ av stress, det kan bli nödvändigt att temporärt ändra behandlingen

• Du har allvarlig lever- eller njurpåverkan

Om du är osäker på om du lider av något av ovanstående, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Glimepirid Actavis.

Sänkta hemoglobinnivåer samt nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi) kan förekomma hos patienter som saknar enzymet glukos-6-fosfat dehydrogenas.

Viktig information om hypoglykemi (lågt blodsocker)

När du tar Glimepirid Actavis kan du få hypoglykemi (lågt blodsocker). Se nedan för ytterligare information om hypoglykemi, dess symtom och behandling.

Följande faktorer kan öka risken för hypoglykemi:

• Undernäring, oregelbundna mattider, missat eller senarelagt födointag eller perioder av fasta

• Dietförändringar

• För hög dos Glimepirid Actavis har tagits

• Vid nedsatt njurfunktion

• Vid allvarlig leversjukdom

• Om du lider av vissa hormonorsakade sjukdomar (rubbningar i sköldkörteln, hypofysen eller binjurebarken)

• Alkoholkonsumtion (speciellt om du hoppar över en måltid)

• Samtidig användning av vissa andra mediciner (se avsnitt Andra läkemedel och Glimepirid Actavis)

• Om du ökar din fysiska aktivitet och inte äter tillräckligt eller om du äter mat med mindre kolhydratinnehåll än vanligt

Tecken på hypoglykemi omfattar:

• Hunger, huvudvärk, illamående, kräkningar, tröghet, trötthet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet, försämrad koncentrationsförmåga, sänkt vakenhetsgrad och reaktionsförmåga, depression, förvirring, tal- och synstörningar, sluddrigt tal, skakningar, partiell förlamning, sinnesförvirring, yrsel, hjälplöshet

• Följande tecken kan också förekomma: svettning, klibbig hud, oro, ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, hjärtklappning, plötslig kraftig bröstsmärta som kan stråla ut till närliggande områden (angina pectoris, hjärtrytmrubbning)

• Om blodsockernivåerna fortsätter att sjunka kan du råka ut för uttalad förvirring (delirium), utveckla kramper, förlorad självkontroll, ytlig andning och långsammare hjärtfrekvens och du kan bli medvetslös. Den kliniska bilden av ett allvarligt blodsockerfall kan likna den vid stroke.

Behandling av hypoglykemi

I de flesta fall försvinner tecknen på sänkt blodsocker mycket snabbt när du konsumerar någon sorts socker, t ex sockerbitar, söt juice eller sockrat te. Du skall därför alltid ha med dig någon form av socker (t ex sockerbitar). Kom ihåg att konstgjorda sötningsmedel inte är effektiva. Kontakta din läkare eller uppsök sjukhus om du inte blir bättre av intag av socker eller om dina symtom återkommer.

Laboratorietester

Sockernivån i ditt blod eller i din urin skall kontrolleras regelbundet. Din läkare kan också vilja ta blodprover för att undersöka dina blodcellsnivåer och din leverfunktion.

Tillgänglig information om behandling med Glimepirid Actavis hos personer under 18 år är begränsad. Behandling av denna patientgrupp är därför ej rekommenderad.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Andra läkemedel kan försvaga eller förstärka Glimepirid Actavis effekt på blodsockervärdena. Om du tar sådana läkemedel kan din läkare vilja ändra din dos av Glimepirid Actavis.

Glimepirids blodsockersänkande effekt kan förstärkas av följande läkemedel. Det kan leda till risk för hypoglykemi (lågt blodsocker):

• andra läkemedel mot diabetes (t.ex. insulin och metformin)

• smärtstillande och inflammationsdämpande läkemedel (fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, läkemedel med acetylsalicylsyra),

• läkemedel mot urinvägsinfektioner (såsom långtidsverkande sulfonamider)

• läkemedel som används för att behandla bakterie- och svampinfektioner (tetracykliner, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoloner, klaritromycin)

• blodförtunnande läkemedel (läkemedel av kumarintyp, som till exempel warfarin)

• muskeluppbyggande medel (anabola steroider)

• läkemedel för ersättning av manligt könshormon.

• antidepressiva läkemedel (fluoxetin, MAO-hämmare)

• kolesterolsänkande läkemedel (fibrater)

• läkemedel för att sänka blodtrycket (ACE-hämmare)

• Läkemedel som kallas antiarytmika och som används för att kontrollera onormal hjärtrytm (disopyramid)

• läkemedel mot gikt (allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon).

• läkemedel mot cancer (cyklofosfamid, ifosfamid och trofosfamid)

• läkemedel för viktnedgång (fenfluramin)

• infusioner av höga doser av läkemedel som ökar blodflödet (pentoxifyllin)

• läkemedel mot allergier såsom hösnuva (tritokvalin)

• läkemedel som kallas sympatolytika som används för att behandla högt blodtryck, hjärtsvikt eller prostataproblem

Glimepirids blodsockersänkande effekt kan försvagas av följande läkemedel. Detta kan leda till hyperglykemi (förhöjda blodsockernivåer):

• läkemedel innehållande kvinnliga könshormoner (östrogener och progestagener)

• läkemedel som verkar vätskedrivande (tiaziddiuretika)

• sköldkörtelhormoner (t.ex. levotyroxin)

• läkemedel mot allergier och inflammation (glukokortikoider)

• läkemedel mot allvarliga psykiska sjukdomar (klorpromazin och andra läkemedel av typen fentiazin)

• läkemedel som används för att höja hjärtrytmen, för att behandla astma eller nästäppa, hosta och förkylningar, övervikt eller livshotande tillstånd (adrenalin och sympatomimetika)

• kolesterolsänkande medel (nikotinsyraderivat)

• läkemedel som används för långvarig behandling av förstoppning (laxermedel)

• läkemedel mot krampanfall (fenytoin)

• läkemedel mot nervositet eller sömnproblem (barbiturater)

• läkemedel mot förhöjt tryck på insidan av ögat (acetazolamid)

• läkemedel som sänker blodtrycket eller blodsockret (diazoxid)

• läkemedel mot infektioner, tuberkulos (rifampicin),

• läkemedel som används för att behandla lågt blodsocker (glukagon)

Följande läkemedel kan sänka eller höja glimepirids blodsockersänkande effekt:

• läkemedel mot magsår (så kallade H2 antagonister)

• Läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtsvikt såsom betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin. Dessa kan också dölja symtom på hypoglykemi, iaktag därför särskild försiktighet.

Glimepirid kan antingen öka eller sänka effekten av följande läkemedel:

• blodförtunnande läkemedel (läkemedel av kumarintyp, som till exempel warfarin).

Kolesevelam, ett läkemedel som används för att sänka kolesterolet, har en inverkan på upptaget av Glimepirid Actavis. För att undvika denna effekt bör du ta Glimepirid Actavis åtminstone 4 timmar före kolesevelam.

Alkohol kan ge oförutsägbara effekter och både förstärka och försvaga Glimepirid Actavis förmåga att sänka blodsockervärdena.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Glimepirid Actavis ska inte tas under graviditet.

Glimepirid kan gå över i bröstmjölk. Glimepirid Actavis ska inte tas då du ammar.

Både din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras om ditt blodsocker blir för lågt (hypoglykemi) eller för högt (hyperglykemi) eller om du utvecklar synproblem som en följd av dessa tillstånd. Kom ihåg att du kan utsätta dig själv och andra för fara (t.ex. när du kör bil eller använder maskiner). Rådfråga din läkare om det är lämpligt att du kör bil

• om du ofta drabbas av för lågt blodsocker

• om du har få eller inga varningssignaler på att ditt blodsocker är för lågt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Glimepirid Actavis innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du har fått information om att du är överkänslig mot vissa sockerarter ska du kontakta läkare innan du tar Glimepirid Actavis.

Glimepirid Actavis innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs är näst intill ”natriumfritt”.

Glimepirid Actavis 2 mg innehåller färgämnen

Vissa färgämnen (tartrazin, E102 och paraorange, E110) i tabletterna kan orsaka överkänslighetsreaktioner.

Om du har tagit för stor mängd Glimepirid Actavis eller en extra dos finns det risk för hypoglykemi (tecken på hypoglykemi se avsnitt 2 - Var särskilt försiktig med Glimepirid Actavis ) och därför skall du omedelbart få i dig tillräckligt med socker (t ex sockerbitar, söt juice, sockrat te) samt genast kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112). Vid behandling av hypoglykemi hos barn som av olyckshändelse fått i sig Glimepirid Actavis är det viktigt att mängden socker bestäms noggrant för att undvika att farlig hyperglykemi uppstår. Personer som är medvetslösa skall ej ges mat eller dricka.

Eftersom hypoglykemin kan vara ihållande är det viktigt att patienten är under noggrann kontroll tills faran är över. Inläggning på sjukhus kan vara nödvändigt, om inte annat som försiktighetsåtgärd. Tag med förpackning eller eventuella kvarvarande tabletter så att läkaren vet vad du tagit.

Allvarliga fall av hypoglykemi med medvetslöshet och allvarlig påverkan på nervsystemet kräver omedelbar medicinsk behandling och inläggning på sjukhus. Det bör säkerställas att det alltid finns en införstådd person som kan kontakta läkare vid nödsituationer.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du gör uppehåll i eller avbryter behandlingen bör du vara medveten om att den önskade blodsockersänkande effekten inte kommer att uppnås eller att sjukdomen förvärras. Fortsätt att använda Glimepirid Actavis tills din läkare meddelar att du kan avsluta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är glimepirid. Varje tablett innehåller 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg glimepirid.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon och magnesiumstearat. 1 mg tabletter (rosa) innehåller även: röd järnoxid (E172); 2 mg tabletter (gröna): gul järnoxid (E172), tartrazin (E102), briljantblå (E133), paraorange (E110); 3 mg tabletter (gula): gul järnoxid(E172); och 4 mg tabletter (blåa) indigokarmin (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Platta, avlånga tabletter märkta med ”G” på ena sidan och med en brytskåra på den andra sidan.

Glimepirid Actavis 1 mg tabletter är rosa med storleken 8,0 x 4,1 mm.

Glimepirid Actavis 2 mg tabletter är gröna med storleken 10,1 x 5,1 mm.

Glimepirid Actavis 3 mg tabletter är gula med storleken 10,1 x 5,1 mm.

Glimepirid Actavis 4 mg tabletter är blåa med storleken 10,1 x 5,1 mm.

Förpackningsstorlekar av 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg tabletter: 10, 20, 30, 50, 60, 90 och 120 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Island

Tillverkare

Balkanpharma Dupnitsa

AD 3 Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa, 2600

Bulgarien

eller

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Malta

Ombud

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg