Gepretix

• om du är allergisk mot progesteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en vaginalblödning utan klarlagd orsak

• om du har allvarliga leverproblem

• om du har gulfärgning av hud eller ögon (gulsot)

• om du har en levertumör

• om du har eller kan ha en tumör i bröstet eller i könsorganen

• om du har en blodpropp i en ytlig ven (tromboflebit)

• om du har en aktiv blodpropp i en ven (trombos), t.ex. i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli) eller om du tidigare har haft sådana blodproppar

• om du har haft hjärnblödning

• om du har den sällsynta,ärftliga blodsjukdomen porfyri

• om du är gravid men fostret har dött i livmodern (uteblivet missfall)

• om du är gravid och vattnet har gått.

Om du använder Gepretix under menopausen tillsammans med annan hormonbehandling, dvs. ett östrogenpreparat, ska du även läsa bipacksedeln för det läkemedlet (östrogenet) för information om när du inte ska använda detta läkemedel.

Tala med läkare innan du tar detta läkemedel.

• Vid rekommenderad användning är läkemedlet inte ett preventivmedel.

• Innan du påbörjar hormonterapi under menopausen (och med årliga regelbundna intervall därefter) ska du genomgå en klinisk läkarundersökning av brösten och bäckenet.

Du ska informera läkaren:

• om du har haft blodproppar i en ven (ventrombos)

• om du har blödningar från livmodern.

• om du tror att du kan ha fått ett missfall ska du rådgöra med din läkare eftersom du då måste sluta använda Gepretix.

Du ska sluta att ta detta läkemedel om du får:

• någon form av synstörningar (t.ex. synnedsättning, dubbelseende, förändringar i näthinnans blodkärl

• någon form av blodproppar (venös tromboembolism eller trombotiska effekter)

• svår huvudvärk.

Om du utvecklar amenorré (menstruationen upphör) under behandlingen ska du kontrollera att du inte är gravid.

Kraftig tillväxt av slemhinnan i livmodern (endometriehyperplasi) kan återkomma eller förvärras under behandlingen.

Sök läkare om oväntad blödning eller droppar av blod (stänkblödning) blir ihållande under långtidsbehandling, i slutet av behandlingen eller efter avslutad behandling.

Om du tar detta läkemedel för att underlätta graviditet under fertilitetsbehandling

Gepretix ska endast användas under de tre första graviditetsmånaderna.

Om du tar detta läkemedel för att förhindra för tidig födsel och har kort livmoderhals

Du och din läkare ska diskutera riskerna och fördelarna med alternativen som är möjliga för dig. Ni ska därefter ta ett gemensamt beslut kring vilken behandling som är mest lämpad.

Om det finns risk för att ditt barn föds för tidigt, kan du få Gepretix mellan cirka 20:e till 34:e

graviditetsveckan. Om ditt vatten går när du tar läkemedlet måste du uppsöka läkare så fort som

möjligt. Om detta händer kan det finnas en omedelbar risk för dig och ditt barn.

I sällsynta fall, kan användning under andra och tredje trimestern av graviditeten medföra utveckling

av leverproblem. Kontakta läkare om du får kraftig klåda, då detta kan vara symtom på leverproblem.

Säkerhet och effekt för Gepretix för barn har inte fastställts.

Tester och kontroller

Din läkare kommer att göra en fullständig läkarundersökning innan behandlingen inleds och därefter regelbundet under behandlingen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Gepretix:

• en äldre typ av läkemedel som kallas barbiturater som kan användas för behandling av sömnstörningar eller ångest

• läkemedel mot epilepsi (fenytoin, karbamazepin)

• vissa antibiotika (ampicillin, tetracykliner, rifampicin)

• fenylbutazon (ett antiinflammatoriskt läkemedel)

• spironolakton (ett vätskedrivande läkemedel)

• vissa läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol, griseofulvin).

På samma sätt kan Gepretix påverka hur vissa andra läkemedel verkar:

• vissa läkemedel som används vid diabetes

• bromokriptin som används vid problem med hypofysen eller Parkinsons sjukdom

• ciklosporin som används för att dämpa immunförsvaret.

(Traditionellt) växtbaserade preparat med johannesört (Hypericum perforatum) kan minska effekten av Gepretix.

Vid oral användning (när kapseln ska sväljas) ska du ta detta läkemedel på tom mage och helst på kvällen vid läggdags.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel eller några andra läkemedel.

Amning

Du ska undvika att använda detta läkemedel om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Fertilitet

Gepretix underlättar graviditet om du genomgår fertilitetsbehandling eller om din läkare har berättat att det finns risk för att ditt barn ska födas för tidigt. Se avsnitt 3 för anvisningar om hur du använder Gepretix.

Gepretix har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal eller uppsök sjukhus.

Du kan få symtom på överdosering, däribland yrsel, trötthet, starkt välbefinnande eller smärtsamma menstruationer. Dosen kan i sådant fall minskas. Rådfråga alltid läkare i förväg.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta det så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags att ta nästa dos, ska du hoppa över den missade dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Läkaren kommer att tala om hur länge du ska ta detta läkemedel. Sluta inte med behandlingen i förtid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är progesteron. Varje kapsel innehåller 100 mg progesteron.

Övriga innehållsämnen är vindruvskärnolja och sojalecitin.

Själva kapseln är tillverkad av gelatin, glycerol och titandioxid (E171).

Se avsnitt 2 ”Gepretix innehåller sojalecitin”.

100 mg, mjuka kapslar: Äggformade, mjuka, benvita kapslar cirka 12 mm långa och cirka 8 mm breda.

Varje blisterkarta innehåller 15 mjuka kapslar.

Varje förpackning innehåller 15, 30, 45, 60 eller 90 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spanien

Tillverkare

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Spanien

Lokal företrädare

Exeltis Sverige AB

Strandvägen 7A

114 56 Stockholm

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: