Gammagard S/D tillhör en grupp läkemedel som kallas immunglobuliner. Dessa läkemedel innehåller humana antikroppar, som också finns i ditt blod. Antikroppar hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Läkemedel som Gammagard S/D används hos patienter som inte har tillräckligt med antikroppar i blodet och som ofta drabbas av infektioner. De kan också användas hos patienter som behöver ytterligare antikroppar för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar (autoimmuna sjukdomar).

Gammagard S/D används för:

Behandling av patienter som inte har tillräckligt med antikroppar (substitutionsterapi). Det finns fem grupper:

1. Patienter med medfödd brist på antikroppsproduktion (primära immunbristsyndrom)

2. Patienter med cancer i blodet (kronisk lymfatisk leukemi) som leder till brist på antikroppsproduktion och återkommande infektioner, där antibiotika i förebyggande syfte inte har fungerat.

3. Patienter med cancer i benmärgen (multipla myelom) och brist på antikroppsproduktion med återkommande infektioner, och som inte svarat på vaccin mot vissa bakterier (pneumokocker).

4. Barn och ungdomar (0 till 18 år) med AIDS från födelsen och återkommande bakteriella infektioner.

5. Patienter med låg produktion av antikroppar efter transplantation av benmärgsceller från en annan person.

Behandling av patienter med vissa inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering). Det finns tre grupper:

1. Patienter som inte har tillräckligt med blodplättar (primär immuntrombocytopeni) och som löper stor risk att drabbas av blödning eller som ska opereras inom kort.

2. Patienter som har en sjukdom som ger upphov till åtskilliga inflammationer i kroppens nerver (Guillain-Barrés syndrom).

3. Patienter som har en sjukdom som ger upphov till åtskilliga inflammationer i flera av kroppens organ (Kawasakis sjukdom).

• om du är allergisk mot humant normalt immunglobulin, särskilt om du har antikroppar mot immunglobulin A (IgA) i ditt blod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Gammagard S/D.

Hur lång övervakning krävs under infusionen

Risken för biverkningar kan vara större:

• om Gammagard S/D administreras i hög hastighet

• om du lider av ett tillstånd med låga halter av antikroppar i blodet (hypo- eller agammaglobulinemi)

• om du inte har fått det här läkemedlet tidigare eller om det var länge sedan du fick det (t. ex. flera veckor).

Du kommer att övervakas noggrant under infusionen och en timme efter att infusionen avslutats, för att säkerställa att du inte drabbas av en reaktion. Om du redan har fått Gammagard S/D tidigare och fick den senaste behandlingen nyligen, kommer du att observeras under infusionen och under minst 20 minuter efter infusionen. Din läkare kommer att säkerställa att den hastighet som Gammagard S/D ges med passar dig.

Om infusionshastigheten måste minskas eller infusionen avbrytas

I sällsynta fall kanske din kropp tidigare har reagerat på specifika antikroppar och kan därför vara känslig för läkemedel som innehåller antikroppar. Detta gäller särskilt om du lider av immunglobulin A-brist. I dessa sällsynta fall kan du drabbas av allergiska reaktioner som plötsligt blodtrycksfall eller chock, även om du fått behandling med läkemedel som Gammagard S/D tidigare.

Om du upplever någon av följande reaktioner under infusionen med Gammagard S/D, tala om det för din läkare eller sjuksköterska med en gång:

• Plötsligt väsande andning, svårigheter att andas eller tryck över bröstet

• Huvudvärk

• Feber

• Svullnad av ögonlock, ansikte, läppar eller blodkärl

• Knölar i huden eller röda kliande utslag

• Klåda över hela kroppen

Din läkare kommer att fatta beslut om huruvida infusionshastigheten behöver minskas eller infusionen avbrytas helt.

Speciella patientgrupper

Din läkare kommer att vara extra försiktig om du är överviktig, äldre, eller oförmögen att röra dig. Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Gammagard om du har:

• diabetes

• högt blodtryck

• liten blodvolym (hypovolemi)

• förhöjd blodviskositet eller problem med blodkärlen (kärlsjukdomar).

Din läkare kommer då att observera dig noggrant. Vid dessa tillstånd kan immunglobulinerna öka risken för hjärtinfarkt, slaganfall, lungemboli eller djup ventrombos. Detta är dock mycket sällsynt.

Tala om för din läkare eller sjuksköterska:

• om du har eller tidigare har haft problem med njurarna

• om du tar läkemedel som kan skada njurarna (nefrotoxiska läkemedel), det finns en mycket liten risk för akut njursvikt.

• om du har en njursjukdom.

Proteininnehållet kan öka blodets viskositet. Din läkare kommer att vidta särskilda försiktighetsåtgärder.

Påverkan på resultat av blodprover

Gammagard S/D innehåller en mängd olika antikroppar och vissa av dessa kan påverka blodprover. Om du tar ett blodprov efter du har fått Gammagard S/D, ska du informera den som tar blodprovet eller läkaren om att du tar detta läkemedel.

Information om ursprungsmaterialet i Gammagard S/D

När läkemedel framställs av human plasma eller blod, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare utesluts, samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i processningen av blod och plasma som kan inaktivera och avskilja virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, hepatit B och hepatit C virus.

Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom hepatit A virus och parvovirus B19.

När du ges Gammagard S/D rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Om du har vaccinerat dig under de senaste 6 veckorna och upp till tre månader kan infusion av immunglobuliner som Gammagard S/D påverka effekten av vissa levande virusvacciner, t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor. När du fått dessa läkemedel kan du behöva vänta upp till tre månader innan du kan få levande försvagat vaccin. Du kan behöva vänta upp till ett år efter du fått immunglobuliner innan du kan få mässlingvaccin.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att besluta om du får använda Gammagard S/D under graviditeten och när du ammar.

Inga kliniska studier har gjorts med Gammagard S/D på gravida eller ammande kvinnor. Läkemedel som innehåller antikroppar har dock använts av gravida och ammande kvinnor och det har visat att det inte finns några skadliga effekter på graviditeten eller det väntade barnet.

Om du ammar och tar Gammagard S/D kan antikropparna finnas i bröstmjölken. Därför kan ditt barn vara skyddat mot vissa infektioner.

Inga skadliga effekter på fertiliteten kan förväntas.

Patienter kan uppleva biverkningar (till exempel yrsel och illamående) under behandlingen med Gammagard S/D, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om detta inträffar bör du vänta tills reaktionen har försvunnit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Gammagard S/D innehåller cirka 20 mg/ml glukos. Detta bör beaktas av patienter med diabetes mellitus.

Detta läkemedel innehåller 668 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska (10 g). Detta motsvarar 34  % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Gammagard S/D är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven). Det är läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen. Doseringen och hur ofta du får infusionen varierar beroende på ditt tillstånd och din kroppsvikt.

I början av infusionen får du Gammagard S/D med långsam hastighet. Beroende på hur du mår, kan din läkare därefter sakta öka infusionshastigheten.

Användning för barn

Samma indikationer, dos och infusionsfrekvens som för vuxna gäller för barn (0-18 år).

Eftersom läkemedlet ges till dig på sjukhus är det inte troligt att du får för lite eller för mycket läkemedel. Om du har några frågor, prata med din läkare eller sjukvårdspersonalen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.

• Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin (IVIg). Humant proteininnehåll är 50 mg/ml varav minst 90 % är immunoglobulin G (IgG).

• Övriga innehållsämnen är
  Pulver: Humant albumin (0,06 g/g IgG), glycin, natriumklorid, glukosmonohydrat, saltsyra, natriumhydroxid.
  Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor

Frystorkat vitt eller mycket blekt gult pulver (kaka).

Gammagard S/D finns tillgängligt i 5 g och 10 g förpackningar.

Varje förpackning på 5 g och 10 g innehåller spädningsvätskan (96 ml respektive 192 ml), ett sterilt transferset samt ett sterilt administreringsset med filter.

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1220 Wien

Österrike

Tillverkare

Baxalta Belgium Manufacturing S.A.

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgien

Lokal företrädare

Takeda Pharma AB

Box 30143

104 25 Stockholm

Tel: 08-731 28 00

E-post: infosweden@takeda.com