Gadovist®

1,0 mmol/ml injektionsvätska, lösning

gadobutrol

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig Gadovist (röntgenläkaren) eller till personalen på sjukhuset/MRT-enheten.

• Om du får biverkningar, tala med din läkare eller röntgenläkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Gadovist är ett kontrastförstärkande medel som används för diagnostik vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden och blodkärlen. Gadovist kan även underlätta för läkaren att undersöka om kända eller misstänkta förändringar i levern och njurarna är godartade eller elakartade.
Gadovist kan även användas vid MRT av avvikelser i andra kroppsregioner. Gadovist gör det lättare att se onormala strukturer och förändringar och gör det lättare att skilja mellan frisk och sjuk vävnad. Det används till vuxna och barn i alla åldrar (inklusive nyfödda).

Hur Gadovist fungerar

MRT är en form av medicinsk bildteknik baserad på vattenmolekylers beteende i normal och abnormal vävnad. Tekniken bygger på ett invecklat system av magneter och radiovågor. Datorer registrerar aktiviteten och överför det till synliga bilder.

Gadovist ges som en injektion i en ven. Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik och kommer endast ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av klinisk MRT.

Sjukvårdspersonal injicerar Gadovist i en ven med hjälp av en tunn nål. Din MRT-undersökning kan starta omedelbart.
Du kommer att vara under observation i minst 30 minuter efter injektionen.

Dosering
Hur stor dos du får beror på din kroppsvikt och vilket område MRT-undersökningen gäller.

För vuxna rekommenderas en engångsinjektion på 0,1 ml Gadovist per kg kroppsvikt (för en person som väger 70 kg betyder detta en dos på 7 ml), dock kan en ytterligare injektion på upp till 0,2 ml per kg kroppsvikt ges inom 30 minuter efter den första injektionen. Totalt kan man ge maximalt 0,3 ml Gadovist per kg kroppsvikt (för en person som väger 70 kg betyder detta en dos på 21 ml) för avbildning av centrala nervsystemet (CNS) och kontrastförstärkt MRA. En dos på 0,075 ml Gadovist per kg kroppsvikt kan som minst ges (för en person som väger 70 kg betyder detta en dos på 5,25 ml) för CNS.

I slutet av denna bipacksedel finns ytterligare information om hur Gadovist ska administreras och hanteras.

Dosering i särskilda patientgrupper
Användning av Gadovist rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem och till patienter som nyligen har genomgått eller snart förväntas genomgå en levertransplantation. Om användning trots allt är nödvändig ska du endast få en dos av Gadovist under en undersökning och du ska inte få en andra injektion innan det gått minst 7 dagar.

Nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar

För barn i alla åldrar (inklusive nyfödda och spädbarn) är den rekommenderade dosen 0,1 ml Gadovist per kg kroppsvikt för alla indikationer (se avsnitt 1).

Eftersom njurfunktionen inte är fullt färdigutvecklad hos nyfödda upp till 4 veckors ålder och spädbarn upptill 1 års ålder, ska Gadovist endast användas efter noggrant övervägande från läkarens sida. Nyfödda och spädbarn ska endast ges Gadovist som engångsdos vid en undersökning. Behöver undersökning med Gadovist upprepas kan det ske först 7 dagar efter den första injektionen.

Äldre
Det är inte nödvändigt att anpassa dosen om du är 65 år eller äldre men du kan behöva ta ett blodprov för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta av dessa reaktioner inträffar inom en halvtimme efter att du har fått Gadovist. Fördröjda allergiliknande eller andra typer av biverkningar, som inträffar timmar till flera dagar efter att du har fått Gadovist, har observerats i sällsynta fall. Om detta skulle hända dig, kontakta omedelbart din läkare eller radiolog.

De allvarligaste biverkningarna (som i några fall har varit dödliga eller livshotande) är:

Hjärtat slutar att slå (hjärtstillestånd), en allvarlig lungsjukdom (akut andnödssyndrom/vätska i lungorna (lungödem) och allvarliga allergiliknande (anafylaktiska) reaktioner (såsom andningsuppehåll och chock).

Dessutom har följande biverkningar varit livshotande eller dödliga i några fall:

• Andnöd (dyspné) och medvetslöshet, allvarliga allergiliknande reaktioner, farligt blodtrycksfall som kan leda till kollaps, andningsuppehåll, vätska i lungorna, svullnad i mun och svalg och lågt blodtryck.

I sällsynta fall

• allergiliknande reaktioner (överkänslighet och anafylaxi) kan uppträda, inklusive allvarliga reaktioner (chock) som kan kräva omedelbar medicinsk behandling.

Om du upplever:

• svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller svalg

• hosta och nysningar

• andningssvårigheter

• klåda

• rinnande näsa

• nässelutslag

tala omedelbart om det för personalen på MRT-avdelningen. Dessa kan vara de första tecknen på att en allvarlig reaktion är på väg att utvecklas. Din undersökning kan behöva stoppas och du kan behöva annan behandling.

De vanligaste biverkningarna som observerats (kan drabba 5 eller fler av 1000 användare) är:

• huvudvärk, illamående och yrsel.

De flesta av dessa biverkningar är milda till måttliga.

Nedan listas eventuella biverkningar som har observerats i kliniska studier före godkännandet av Gadovist enligt hur vanliga de är. Följande kategorier används:

Vanliga: kan drabba upp till 1 av 10 personer

• huvudvärk

• illamående

Mindre vanliga: kan drabba upp till 1 av 100 personer

• allergiliknande reaktioner, t.ex.

  • lågt blodtryck

  • nässelutslag

  • svullnad i ansiktet

  • svullnad (ödem) av ögonlocken

  • rodnad

  Frekvensen av följande allergiliknande reaktioner är inte känd:

  • allvarliga allergiliknande reaktioner (anafylaktisk chock)

  • farligt blodtrycksfall som kan leda till kollaps (chock)

  • andningsuppehåll

  • andningssvårigheter (bronkospasm)

  • blåfärgning av läpparna

  • svullnad av mun och svalg

  • svullnad av halsen

  • ökat blodtryck

  • bröstsmärta

  • svullnad av ansikte, svalg, mun, läppar och/eller tunga (angioödem)

  • ögoninflammation (konjunktivit)

  • ökad svettning

  • hosta

  • nysningar

  • brännande känsla

  • blekhet

• yrsel, stört smaksinne, domningar och stickningar

• andnöd (dyspné)

• kräkningar

• hudrodnad (erytem)

• klåda (pruritus, även generell klåda)

• utslag (även utslag allmänt), små platta röda fläckar [makulära utslag], små, upphöjda avgränsade sår [papulösa utslag] och kliande utslag

• diverse reaktioner vid injektionsstället (t.ex. läckage till omgivande vävnad, sveda, känsla av kyla eller värme, rodnad, utslag, smärta eller blåmärken)

• värmevallningar

Sällsynta: kan drabba upp till 1 av 1000 personer

• svimning

• kramper

• stört luktsinne

• snabb puls

• hjärtklappning

• muntorrhet

• allmän sjukdomskänsla (malaise)

• köldkänsla

Ytterligare biverkningar som har rapporterats efter godkännandet av Gadovist utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• hjärtstillestånd

• en allvarlig lungsjukdom (akut andnödssyndrom)

• vätska i lungorna (lungödem)

• det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros - NSF (som orsakar förtjockning av huden och som också kan påverka mjukdelar och inre organ).

Variationer i njurfunktionstester (t.ex. förhöjt serumkreatinin) har observerats efter administrering av Gadovist.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Kemisk och fysikalisk stabilitet under pågående användning har påvisats under 24 timmar vid 20-25°C.

Från mikrobiologisk synpunkt, om läkemedlet inte används omedelbart efter öppnande, vilar ansvaret för lagringstiderna under användning och omständigheterna före användning på användaren, och ska inte överstiga 24 timmar vid 20‑25 °C.

Vid administrering av enkeldoser måste all injektionslösning som inte används vid ett undersökningstillfälle kasseras.

Vid användning till flera patienter måste all kvarvarande injektionslösning som inte används under en sammanhållen 24-timmarsperiod efter första öppnandet kasseras.

Detta läkemedel är en klar, färglös eller ljusgul lösning. Använd inte detta läkemedel om du upptäcker kraftig missfärgning, ser partiklar eller om förpackningen tycks vara defekt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer kassera läkemedlet när det inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

• Nedsatt njurfunktion

Före administrering av Gadovist rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.

Rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) har förekommit i samband med användning av vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter med akut eller kronisk gravt nedsatt njurfunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m²). Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp. Då det finns risk att NSF kan uppstå med Gadovist, bör det endast användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation efter noggrann värdering av risk/nytta och om den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT. Om det är nödvändigt att använda Gadovist ska dosen inte överstiga 0,1 mmol/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med Gadovist inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.

Eftersom renalt clearence av Gadovist kan vara nedsatt hos äldre, är det speciellt viktigt att undersöka patienter som är 65  år och äldre med avseende på nedsatt njurfunktion.

Hemodialys kort efter administrering av Gadovist kan vara till nytta för att avlägsna Gadovist från kroppen. Det finns inga belägg som stödjer påbörjande av hemodialys för att förhindra eller behandla NSF hos patienter som inte redan genomgår hemodialys.

• Graviditet och amning

Gadovist skall användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan använder Gadovist.

Om amning ska fortsätta eller avbrytas under en period av 24 timmar efter administrering av Gadovist ska beslutas av läkaren och den ammande modern.

• Överkänslighetsreaktioner

Som med andra intravenösa kontrastmedel kan Gadovist associeras med anafylaktiska/överkänslighets- och andra idiosynkratiska reaktioner som karakteriseras av kardiovaskulära, respiratoriska eller kutana manifestationer och som sträcker sig till allvarliga reaktioner inklusive chock. Patienter med kardiovaskulära sjukdomar är generellt mer mottagliga för allvarliga eller till och med livshotande överkänslighetsreaktioner.

Risken för överkänslighetsreaktioner är större vid:

- tidigare reaktion mot kontrastmedel

- tidigare bronkialastma

- tidigare allergier

Hos patienter med allergisk predisponering måste en noggrann risk/nytta bedömning göras innan användning av Gadovist.

Merparten av dessa reaktioner inträffar inom 30 minuter efter administrering. Därför rekommenderas att patienten hålls under uppsikt efter undersökningen.

Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner och beredskap för akuta situationer är nödvändigt.

Fördröjda reaktioner (efter timmar och upp till flera dagar) har i sällsynta fall observerats.

• Sjukdomar med krampanfall

Liksom för andra kontrastmedel med gadolinium måste särskilda försiktighetsmått vidtas för patienter med låg kramptröskel.

• Överdosering

Som en säkerhetsåtgärd rekommenderas kardiovaskulär övervakning (EKG) och kontroll av njurfunktionen i händelse av en oavsiktlig överdosering.

Vid överdosering hos patienter med nedsatt njurfunktion, kan Gadovist avlägsnas genom hemodialys. Efter 3 hemodialysomgångar har ca 98% av substansen avlägsnats ur kroppen. Det finns dock inga belägg för att hemodialys är lämpligt för att förhindra nefrogen systemisk fibros (NSF).

• Användarinstruktioner

Detta läkemedel är en klar, färglös eller ljusgul lösning. Lösningen bör inspekteras innan den används.

Gadovist bör inte användas om lösningen är kraftigt missfärgad, om den innehåller partiklar eller om förpackningen är defekt.

Storlekar endast för enkeldoser: injektionsflaskor med 2 ml, 7,5 ml och 15 ml.

Storlekar för enkeldoser eller användning till flera patienter: injektionsflaskor med 30 ml och flaskor med 65 ml.

Vid användning till flera patienter ska Gadovist administreras med en automatinjektor som är godkänd för flerpatientsbruk.

Hantering av kontrastmedlet ska ske med aseptisk teknik.

Gummiproppen ska aldrig perforeras mer än en gång.

Gadovist ska endast dras upp i sprutan eller automatinjektorn precis innan användning.

Datum och tid då proppen perforeras ska antecknas på avsedd plats på injektionsflaskans/flaskans etikett.

Automatinjektorn måste vara godkänd för enpatientsbruk eller flerpatientsbruk. Tillverkaren av automatinjektorn ska ha visat att avsedd användning av enheten och tillhörande engångsartiklar är lämplig. Alla ytterligare anvisningar från respektive apparattillverkare måste uppmärksammas noga. Vid användning till flera patienter ska komponenter för engångsbruk bytas ut mellan varje patient.

Den avtagbara spårningsetiketten (etiketterna) på injektionsflaskorna/flaskorna ska fästas i patientjournalen för att möjliggöra noggrann dokumentering av vilket gadoliniuminnehållande kontrastmedel som använts. Dosen som använts ska också dokumenteras. Vid elektronisk journalföring ska produktnamn, batchnummer och dos anges i den elektroniska patientjournalen.

Hållbarhet efter första öppnandet av behållaren

Detaljerad information om förvaringsförhållanden och stabilitet under pågående användning finns i avsnitt 5.

Vid enkeldoser (2 ml, 7,5 ml och 15 ml):

All injektionslösning som inte används vid ett undersökningstillfälle måste kasseras.

Vid enkeldoser eller användning till flera patienter (30 ml och 65 ml):

Vid administrering av enkeldoser måste all injektionslösning som inte används vid ett undersökningstillfälle kasseras.

Vid användning till flera patienter måste all kvarvarande injektionslösning som inte används under en sammanhållen 24-timmarsperiod efter första öppnandet kasseras.

Kassering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Dosering

Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för diagnostiska syften ska användas. Dosen ska beräknas utifrån patientens kroppsvikt och ska inte överstiga den rekommenderade dosen per kilogram kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt.

• Vuxna

CNS-indikationer
Den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilogram kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt). Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0-M-lösningen.
Om en stark klinisk misstanke om lesion kvarstår trots en normal MRT eller då mer exakt information kan påverka val av terapi, kan ytterligare en injektion ges på högst 0,2 ml/kg kroppsvikt inom 30 minuter från den första injektionen. En dos på som minst 0,075 mmol gadobutrol per kg kroppsvikt (motsvarande 0,075 ml Gadovist per kg kroppsvikt) kan administreras för avbildning av CNS.

Helkropps-MRT (förutom MRA)
Administrering av 0,1 ml Gadovist per kg kroppsvikt är i allmänhet tillräckligt för att besvara den kliniska frågan.

Kontrastförstärkt MRA
Scanning av 1 field of view (FOV): 7,5 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 10 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,1-0,15 mmol/kg kroppsvikt).
Scanning av > 1 field of view (FOV): 15 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 20 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvikt).

• Pediatrisk population

För barn i alla åldrar (inklusive nyfödda) är den rekommenderade dosen 0,1 mmol gadobutrol per kg kroppsvikt (ekvivalent till 0,1 ml Gadovist per kg kroppsvikt) för alla indikationer (se avsnitt 1).

Eftersom njurfunktionen hos nyfödda upptill 4 veckors ålder och spädbarn upptill 1 års ålder inte är fullt färdigutvecklad, kommer Gadovist endast att användas hos dessa patienter efter noggrant övervägande vid en dos som inte överskrider 0,1 mmol/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med Gadovist inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.

Allmänt

Erforderlig dos administreras intravenöst som bolusinjektion. Kontrastförstärkt MRT kan påbörjas omedelbart efteråt (strax efter injektionen beroende på vilka pulssekvenser som används och på protokollet för undersökningen).
Optimal signalförstärkning erhålls under arteriell första passage vid kontrastförstärkt MRA och inom ca 15 minuter efter injektionen av Gadovist vid CNS-indikationer (tiden bestäms av lesionens/vävnadens art).

T₁-viktade scanningsekvenser passar särskilt bra för kontrastförstärkta undersökningar.

Ytterligare information gällande användning av Gadovist finns under avsnitt 3 i denna bipacksedel.