250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
fulvestrant
Fulvestrant Mylan 250 mg
Fulvestrant, Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, 2 x 5 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte920,55 krI apotek: 920,55 krLäs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 05099151923042
Fulvestrant Mylan
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Fulvestrant Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Mylan
3. Hur du använder Fulvestrant Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fulvestrant Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Fulvestrant Mylan är och vad det används för
Fulvestrant Mylan innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner, kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.
Fulvestrant Mylan antingen:
ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller
i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2‑negativ bröstcancer, som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk). Kvinnor som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)‑agonist.
När fulvestrant ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du också läser bipacksedeln för palbociklib. Fråga läkaren om du har några frågor om palbociklib.
2. Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Mylan
Använd inte Fulvestrant Mylan
om du är allergisk mot fulvestrant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du är gravid eller ammar
om du har allvarliga leverproblem.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fulvestrant Mylan om något av nedanstående gäller för dig:
problem med njurarna eller levern
lågt antal trombocyter (bidrar till att blodet levrar sig), blödningsrubbningar
tidigare problem med blodproppar
problem med benmineralförlust (osteoporos)
alkoholproblem.
Barn och ungdomar
Fulvestrant Mylan är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Fulvestrant Mylan
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodproppar).
Graviditet och amning
Du får inte använda Fulvestrant Mylan om du är gravid. Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Fulvestrant Mylan och i 2 år efter din sista dos.
Du får inte amma när du behandlas med Fulvestrant Mylan
Körförmåga och användning av maskiner
Fulvestrant Mylan påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.
Fulvestrant Mylan innehåller 10 % w/v alkohol (etanol)
d.v.s. 500 mg per 5 ml, motsvarande mindre än 25 ml öl eller 10 ml vin per behandlingsdos (dvs två sprutor). Den lilla mängden alkohol i detta läkemedel har inte några märkbara effekter.
Fulvestrant Mylan innehåller bensylalkohol
Detta läkemedel innehåller bensylalkohol 500 mg per 5 ml, som motsvarar 100 mg/ml (10% w/v). Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
Fulvestrant Mylan innehåller bensylbensoat
Detta läkemedel innehåller bensylbensoat 750 mg per 5 ml, som motsvarar 150 mg/ml (15% w/v).
3. Hur du använder Fulvestrant Mylan
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är 500 mg fulvestrant (två 250 mg/5 ml injektioner) en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Fulvestrant Mylan som en långsam intramuskulär injektion, en i vardera skinkan.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Du kan behöva omedelbar läkarbehandling om du får någon av följande biverkningar:
Allergiska reaktioner (överkänslighet), däribland svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan vara tecken på anafylaktiska reaktioner
Tromboemboli (ökad risk för blodproppar)*
Leverinflammation (hepatit)
Leversvikt
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får följande biverkningar:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än en av 10 användare)
Reaktioner vid injektionsstället, såsom smärta och/eller inflammation
Förändringar av leverenzymvärden (visas via blodprov)*
Illamående
Svaghet, trötthet*
Led- och muskuloskeletal smärta
Blodvallningar
Hudutslag
Allergisk (överkänslighets-) reaktion, inbegripet svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg
Övriga biverkningar:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Huvudvärk
Kräkningar, diarré, eller nedsatt aptit*
Urinvägsinfektion
Ryggsmärta*
Ökning av bilirubin (ett gallpigment som produceras av levern)
Tromboembolism (ökad risk för blodpropp)*
Minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
Vaginal blödning
Smärta i nedre delen av ryggen som strålar ut i benet på ena sidan (ischias)
Plötslig svaghet, domning, stickning eller förlust av rörligheten i benet, särskilt endast på ena sidan av kroppen, plötsliga problem med att gå eller hålla balansen (perifer neuropati)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Tjock, vitaktig vaginal flytning och svampinfektion
Blåmärken och blödning vid injektionsstället
Ökning av gamma‑GT, ett leverenzym som ses i ett blodprov
Leverinflammation (hepatit)
Leversvikt
Domningar, stickningar och smärta
Anafylaktiska reaktioner
*Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av Fulvestrant Mylan inte kan bedömas på grund av den underliggande sjukdomen.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Fulvestrant Mylan ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).
Avvikelser utanför temperaturområdet 2 °C–8 °C ska begränsas och en period på 28 dagar där den genomsnittliga förvaringstemperaturen för produkten är under 25 °C (men över 2 °C–8 °C) får inte överskridas. Efter temperaturavvikelser ska produkten omedelbart återföras till de rekommenderade förvaringsförhållandena (förvaras och transporteras kallt, 2 °C–8 °C). Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden för Fulvestrant Mylan. Exponering för temperaturer under 2 °C skadar inte produkten, förutsatt att den inte förvaras under -20 °C.
Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Fulvestrant Mylan.
Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är fulvestrant. Varje förfylld spruta (5 ml) innehåller 250 mg fulvestrant.
Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är bensylbensoat (se avsnitt 2 ”Fulvestrant Mylan innehåller bensylbensoat”), bensylalkohol (se avsnitt 2 ”Fulvestrant Mylan innehåller bensylalkohol”), vattenfri etanol (se avsnitt 2 ”Fulvestrant Mylan innehåller 10 % w/v alkohol (etanol)”), och raffinerad ricinolja.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Fulvestrant Mylan är en klar, färglös till gul, viskös lösning i en förfylld spruta försedd med säkerhetsförslutning, innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning.
Fulvestrant Mylan finns i fyra förpackningsstorlekar, antingen en förpackning innehållande 1 förfylld spruta av glas eller en förpackning som innehåller 2 förfyllda sprutor av glas eller en förpackning som innehåller 4 förfyllda sprutor av glas eller en förpackning som innehåller 6 förfyllda sprutor av glas. Skyddade nålar (BD SafetyGlide) att koppla på varje spruta ingår också.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irland
Tillverkare
MYLAN TEORANTA
Inverin
Co. Galway
IRLAND
MYLAN GERMANY GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
TYSKLAND
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Denna bipacksedel ändrades senast: 10/2025.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvätska, lösning) ska administreras genom användning av två förfyllda sprutor, se avsnitt 3.
Instruktioner för administrering
Varning – Autoklavera inte den skyddade nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) före användning. Händerna måste hela tiden hållas bakom nålen vid all användning och vid destruktion.
För båda sprutorna:
Ta glassprutan från brickan och kontrollera att den inte är skadad.
Ta bort den yttre förpackningen kring den skyddade nålen (SafetyGlide).
Parenterala lösningar måste granskas visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.
Håll sprutan upprätt i den räfflade delen (C). Ta med andra handen tag i locket (A) och vicka försiktigt fram och tillbaka tills locket lossnar och kan tas av, men vrid inte (se Bild 1).
Bild 1
Ta bort locket (A) genom att dra rakt upp. Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Bild 2).
Bild 2
Sätt fast den skyddade nålen på luerlock och vrid tills den sitter fast (se Bild 3).
Kontrollera att nålen är låst vid luerfattningen innan du flyttar sprutan från vertikalplanet.
Dra skyddshylsan rakt av nålen för att undvika att skada nålspetsen.
För den fyllda sprutan till administreringsstället.
Ta bort nålskyddet.
Tryck ut överskott av luft från sprutan.
Bild 3
Administrera intramuskulärt långsamt (1–2 minuter/injektion) i skinkan (glutealområdet). För att underlätta användning ska nålens avfasning vara riktad uppåt mot hävarmen (se Bild 4).
Bild 4
Efter injektion, tryck omedelbart med ett finger mot den aktiverade hävarmen för att aktivera skyddsmekanismen (se Bild 5).
OBSERVERA: Aktivera genom att rikta nålen bort från dig själv och andra. Lyssna efter ett klick och kontrollera visuellt att nålspetsen är fullständigt täckt.
Bild 5
Destruktion
Förfyllda sprutor är endast avsedda för engångsbruk.
Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.