Forxiga

• om du är allergisk mot dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus

Diabetesketoacidos:

• Om du har diabetes och upplever illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen, en annorlunda lukt på urin eller svett eller snabb viktminskning.

• Symtomen ovan kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” – ett sällsynt men allvarligt, ibland livshotande problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet. Detta visar sig i tester.

• Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av insulin på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom.

• När du behandlas med Forxiga kan diabetesketoacidos inträffa även om din blodsockernivå är normal.

Om du misstänker att du har diabetesketoacidos, kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus och ta inte detta läkemedel.

Nekrotiserande fasciit i perineum:

• Tala genast med din läkare om du drabbas av en kombination av symtom som smärta, ömhet, rodnad eller svullnad i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen tillsammans med feber eller allmän sjukdomskänsla. Dessa symtom kan vara ett tecken på en sällsynt men allvarlig och i värsta fall livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän vilken förstör vävnaden under huden. Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga

• om du har ”typ 1‑diabetes” – den typ som vanligtvis börjar när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin. Forxiga ska inte användas för att behandla detta tillstånd.

• om du har diabetes och har problem med njurarna – din läkare kan be dig ta ett ytterligare eller ett annat läkemedel för att kontrollera ditt blodsocker.

• om du har problem med levern – din läkare kan börja ge dig en lägre dos.

• om du får läkemedel som sänker blodtrycket (blodtryckssänkande medel) och har haft lågt blodtryck (hypotoni). Mer information ges nedan under ”Andra läkemedel och Forxiga.”

• om du har mycket höga nivåer av socker i blodet som kan göra att du kan bli uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska). Möjliga symtom på uttorkning anges i avsnitt 4. Tala om för din läkare innan du börjar ta Forxiga om du har något av dessa tecken.

• om du får illamående, kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka. Dessa tillstånd kan orsaka uttorkning. Din läkare kan be dig sluta ta Forxiga tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.

• om du ofta får urinvägsinfektioner.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga.

Diabetes och fotvård

Om du har diabetes är det viktigt att kontrollera fötterna regelbundet och att följa de råd om fotvård som lämnas av sjukvårdspersonalen.

Socker i urinen

På grund av hur Forxiga verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.

Forxiga kan användas till barn i åldern 10 år och äldre för behandling av typ 2‑diabetes. Det finns inga tillgängliga data för barn under 10 år.

Forxiga rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder för behandling av hjärtsvikt eller kronisk njursjukdom, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala i synnerhet om för din läkare:

• om du tar ett läkemedel som används för att avlägsna vätska från kroppen (diuretika).

• om du tar andra läkemedel som sänker blodsockernivåerna, till exempel insulin eller ett läkemedel som innehåller ”sulfonureider”. Din läkare vill kanske sänka dosen av de andra läkemedlen för att förhindra att du får låga blodsockernivåer (hypoglykemi).

• om du tar litium eftersom Forxiga kan minska mängden litium i blodet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska sluta att ta detta läkemedel om du blir gravid, eftersom det inte rekommenderas under graviditetens andra och tredje trimester (graviditetens sista sex månader). Tala med din läkare om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker när du är gravid.

Tala med din läkare om du vill amma eller ammar innan du tar detta läkemedel. Använd inte Forxiga om du ammar. Det är inte känt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.

Forxiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om du tar detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan detta orsaka alltför låga blodsockernivåer (hypoglykemi), som kan orsaka symtom såsom skakningar, svettning och synförändring och påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Forxiga.

Forxiga innehåller laktos (mjölksocker). Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du har tagit för många tabletter av Forxiga, tala med läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.

• Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos, ta en dos Forxiga så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

• Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos, hoppa över den glömda dosen. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

• Ta inte dubbel dos Forxiga för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta Forxiga utan att först tala med din läkare. Om du har diabetes kan ditt blodsocker höjas om du inte tar detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är dapagliflozin.
  Varje Forxiga 5 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin.
  Varje Forxiga 10 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.

• Övriga innehållsämnen är:

  • tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), laktos (se avsnitt 2 ”Forxiga innehåller laktos”), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).

  • filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172).

Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter är gula och runda med en diameter på 0,7 cm. De har ”5” på den ena sidan och ”1427” på den andra sidan.

Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter är gula och rombiska, ungefär 1,1 x 0,8 cm diagonalt. De har ”10” på den ena sidan och ”1428” på den andra sidan.

Forxiga 5 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke‑perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

Forxiga 10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke‑perforerade kalenderblister och 10x1, 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Sverige

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Tyskland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: