Fluoxetine Orion

• om du är allergisk mot fluoxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Ta inte flera kapslar och kontakta din läkare omedelbart om du får utslag eller andra allergiska reaktioner (som klåda, svullet ansikte eller läppar eller andningssvårigheter).

• om du använder läkemedel som kallas irreversibla icke-selektiva monoaminoxidashämmare (kallas även MAO-hämmare), eftersom allvarliga biverkningar och till och med dödsfall kan inträffa (t.ex. iproniazid som används för att behandla depression).

• om du använder metoprolol (för att behandla hjärtsvikt) eftersom det finns en ökad risk för att dina hjärtslag blir alltför långsamma.

Behandling med Fluoxetine Orion får endast påbörjas om 2 veckor förflutit sedan behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare avslutats.

Använd inte någon irreversibel, icke-selektiv MAO-hämmare förrän minst 5 veckor förflutit sedan behandlingen med Fluoxetine Orion avslutats. Om Fluoxetine Orion har använts under lång tid och/eller i en hög dos kan din läkare besluta om ett längre tidsintervall.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fluoxetine Orion om du:

• har någon hjärtsjukdom

• plötsligt får feber, muskelstelhet eller skakningar och förändras mentalt, t.ex. blir förvirrad, irriterad och extremt orolig. Du kan ha fått s.k. serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom. Det är sällsynt att detta syndrom uppträder men om det inträffar kan det ge upphov till potentiellt livshotande tillstånd. Kontakta därför omedelbart din läkare. Behandlingen med Fluoxetine Orion kan behöva avslutas.

• har eller tidigare haft mani. Om du får en manisk episod kontakta omedelbart din läkare. Behandlingen med Fluoxetine Orion kan behöva avslutas.

• tidigare haft besvär med blödningar eller förekomst av blåmärken eller ovanliga blödningar

• eller om du är gravid (se Graviditet) 

• använder blodförtunnande läkemedel (se Andra läkemedel och Fluoxetine Orion)

• har epilepsi eller tidigare haft kramper. Om du får kramp eller upplever att krampanfallen ökar i antal, kontakta din läkare omedelbart. Behandlingen med Fluoxetine Orion kan behöva avslutas.

• får elbehandling (elektrokonvulsiv behandling)

• får behandling med tamoxifen (används för att behandla bröstcancer) (se Andra läkemedel och Fluoxetine Orion)

• börjar känna dig rastlös och inte kan sitta still (akatisi). Detta kan bli värre om din dos ökas.

• har diabetes. Din läkare kan behöva ändra dosen av insulin eller annat läkemedel mot diabetes.

• har problem med levern. Din läkare kan behöva ändra dosen.

• har en låg vilopuls och/eller vet att du har saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel)

• använder diuretika (urindrivande medel), särskilt om du är äldre

• har glaukom (förhöjt tryck i ögat).

Läkemedel såsom Fluoxetine Orion (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de använder läkemedel av denna typ. Fluoxetine Orion ska endast användas till barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år för behandling av måttlig till svår egentlig depression (i kombination med psykologisk behandling) och ska inte användas för behandling av andra sjukdomar.

Dessutom föreligger endast begränsade data i denna åldersgrupp vad gäller säkerheten av fluoxetin på lång sikt, som påverkan på längdtillväxt, pubertetsutveckling, mental, emotionell och beteendemässig utveckling. Trots detta kan Fluoxetine Orion skrivas ut av läkare till dig som är under 18 år mot måttlig till svår egentlig depression i kombination med psykologisk behandling då läkaren anser att detta är för ditt bästa. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått Fluoxetine Orion ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.

Fluoxetine Orion ska inte användas för behandling av barn under 8 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Använd inte Fluoxetine Orion med:

• vissa irreversibla, icke-selektiva MAO-hämmare, vissa används för att behandla depression. Irreversibla, icke-selektiva MAO-hämmare ska inte användas med Fluoxetine Orion eftersom allvarliga biverkningar och till och med dödsfall (serotonergt syndrom) kan inträffa (se avsnitt Använd inte Fluoxetine Orion). Behandling med Fluoxetine Orion får endast påbörjas om 2 veckor förflutit sedan behandling med en irreversibel, icke-selektiv MAO-hämmare (t.ex. tranylcypromin) avslutats. Använd inte någon irreversibel, icke-selektiv MAO-hämmare förrän minst 5 veckor förflutit sedan behandlingen med Fluoxetine Orion avslutats. Om Fluoxetine Orion har använts under lång tid och/eller i en hög dos kan din läkare besluta om ett längre tidsintervall.

• metoprolol när det används mot hjärtsvikt; det finns en ökad risk för att dina hjärtslag kan bli alltför långsamma.

Fluoxetine Orion kan påverka hur följande läkemedel verkar (interaktion):

• tamoxifen (som används för att behandla bröstcancer); eftersom Fluoxetine Orion kan ändra blodkoncentrationen av detta läkemedel, vilket eventuellt kan leda till en minskning av tamoxifens effekt, måste din läkare kanske överväga en annan antidepressiv behandling

• monoaminoxidashämmare A (MAO-A-hämmare) inkluderande moklobemid, linezolid (ett antibiotika) och metyltioninklorid (även känt som metylenblått vilket används för att behandla höga nivåer av methemoglobin i blodet); p.g.a. risk för allvarliga och även dödliga reaktioner (kallas serotonergt syndrom). Behandling med fluoxetin kan påbörjas dagen efter behandling med reversibel MAO-hämmare avslutats men läkaren kan vilja kontrollera dig noggrant och använda en lägre dos av MAO-A-hämmaren.

• mequitazin (mot allergi); eftersom det finns ökad risk för förändringar i den elektriska aktiviteten i hjärtat om man använder detta läkemedel med Fluoxetine Orion

• fenytoin

• litium, selegilin, johannesört, tramadol (smärtstillande läkemedel), buprenorfin, triptaner (mot migrän) och tryptofan; risken för milt serotonergt syndrom är större då dessa läkemedel ges samtidigt med Fluoxetine Orion. Din läkare kommer att göra tätare kontroller.

• läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, såsom Klass IA och III antiarytmika (läkemedel mot oregelbunden hjärtaktivitet), antipsykotika (t.ex. fenotiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva (läkemedel mot depression), vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin givet intravenöst, pentamidin), behandling mot malaria, särskilt halofantrin eller vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin); eftersom användning av ett eller flera av dessa läkemedel tillsammans med Fluoxetine Orion kan öka risken för förändringar i den elektriska aktiviteten i hjärtat.

• antikoagulantia (såsom warfarin), NSAID (såsom ibuprofen, diklofenak), acetylsalicylsyra och andra läkemedel som kan göra blodet tunnare (inkluderande klozapin, som används för att behandla vissa mentala störningar). Fluoxetine Orion kan förändra dessa mediciners effekt på blodet. Om du påbörjar eller avslutar behandling med Fluoxetine Orion samtidigt som du använder warfarin måste din läkare ta vissa prov, justera dosen och kontrollera dig oftare.

• cyproheptadin (mot allergi); eftersom det kan minska effekten av Fluoxetine Orion

• läkemedel som sänker natriumhalten i blodet (inkluderande läkemedel som ökar urinutsöndringen, desmopressin, karbamazepin och oxkarbazepin); eftersom de ökar risken för att natriumhalten i blodet blir alltför låg när de tas tillsammans med Fluoxetine Orion

• antidepressiva såsom trycykliska antidepressiva, andra selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller bupropion, meflokin eller klorokin (används för att behandla malaria), tramadol (används för att behandla svår smärta) eller antipsykotika (såsom fenotiaziner eller butyrofenoner); eftersom Fluoxetine Orion kan öka risken för krampanfall om det tas samtidigt med dessa läkemedel

• flekainid, propafenon, nebivolol eller enkainid (används vid hjärtsjukdom), karbamazepin (används vid epilepsi), atomoxetin eller tricykliska antidepressiva (t.ex. imipramin, desipramin och amitriptylin) eller risperidon (mot schizofreni); eftersom Fluoxetine Orion kan möjligen förändra blodkoncentrationen av dessa läkemedel och läkaren kan därför behöva sänka dosen av dessa läkemedel då de ges samtidigt med Fluoxetine Orion.

• Fluoxetine Orion kan intas med eller utan mat.

• Undvik alkohol då du använder detta läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Tala om för din läkare så snart som möjligt att du är gravid, tror att du är gravid, eller om du planerar att bli gravid.

Studier som har gjorts tyder på en ökad risk för hjärtmissbildningar hos spädbarn vars mödrar använde fluoxetin under de första månaderna av graviditeten. I befolkningen föds normalt ungefär 1 av 100 spädbarn med hjärtfel. Denna missbildning ökade i frekvens till ungefär 2 av 100 då mödrar behandlades med fluoxetin.

När läkemedel såsom fluoxetin används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Om möjligt ska detta läkemedel inte användas under graviditet såvida inte nyttan överväger den potentiella risken. Således kan du och din läkare ta ett beslut om att gradvis avsluta behandlingen med Fluoxetine Orion om du är gravid eller planerar graviditet. Beroende på din situation, kan din läkare dock föreslå att det är bättre för dig att fortsätta behandlingen med Fluoxetine Orion.

Försiktighet ska iakttas vid användning under graviditet, särskilt under senare delen av graviditeten eller just före förlossningen eftersom följande effekter har setts hos nyfödda barn: irritabilitet, darrningar, muskelsvaghet, ihållande gråt, svårighet att suga och att sova.

Om du tar Fluoxetine Orion i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Fluoxetine Orion så att de kan ge dig råd om detta.

Amning

Fluoxetin passerar över i modersmjölk och kan ge biverkningar på barn som ammas. Du ska endast amma om det är helt nödvändigt. Om du fortsätter amma kan din läkare förskriva en lägre dos.

Fertilitet

I djurstudier har det visat sig att fluoxetin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av fluoxetin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Psykotropa läkemedel (läkemedel mot någon psykisk sjukdom) såsom Fluoxetine Orion kan försämra omdömesförmåga och koordination. Kör inte bil och använd inte maskiner förrän du vet hur Fluoxetine Orion påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 

Behandlingen ska inledas och övervakas av specialist. Begynnelsedosen är 10 mg per dag. Eftersom lägre doser än 20 mg inte är möjliga med Fluoxetine Orion kommer din läkare att välja en annan fluoxetinprodukt för dig eller ditt barn.

Efter en till två veckor kan din läkare öka dosen till 20 mg per dag. Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att du får lägsta effektiva dos. Barn som har låg kroppsvikt kan behöva lägre doser. Om behandlingen ger goda resultat, ska din läkare bedömma behovet av fortsatt behandling efter 6 månader. Om du inte förbättrats inom 9 veckor ska behandlingen omprövas.

Äldre:

Din läkare kommer att vara försiktigare med dosökningen om du är äldre. Dygnsdosen bör i allmänhet inte överstiga 2 kapslar (40 mg). Högsta dos är 3 kapslar (60 mg) per dag.

Nedsatt leverfunktion:

Om du har leversjukdom eller använder läkemedel som kan påverka Fluoxetine Orion kan din läkare förskriva en lägre dos eller instruera dig att ta Fluoxetine Orion varannan dag.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med förpackningen om du kan.

Symtom vid överdosering är: illamående, kräkningar, kramper, problem med hjärtat (t.ex. oregelbundna hjärtslag och hjärtstillestånd), problem med lungorna och mentala förändringar i allt från stark oro till medvetslöshet.

Var inte orolig om du glömt ta en dos. Ta nästa dos dagen därpå vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Ta din medicin vid samma tid varje dag så kommer du lättare ihåg att ta den.

Sluta inte använda Fluoxetine Orion utan att först fråga din läkare, även om du känner dig bättre. Det är viktigt att du använder medicinen utan uppehåll.

Se till att du alltid har medicin hemma.

Följande symtom kan uppkomma när du slutar använda Fluoxetine Orion: yrsel, stickningar som av nålar, sömnbesvär (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), känsla av rastlöshet eller oro, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, illamående/kräkningar (känner sig sjuk), skakningar och huvudvärk.

De flesta som slutar använda fluoxetin upplever att symtomen är lätta och försvinner av sig själv inom några veckor. Om du får symtom då du slutar använda fluoxetin kontakta din läkare.

Då behandlingen med Fluoxetine Orion avslutas kommer din läkare hjälpa dig att minska dosen långsamt under en till två veckor så att risken för symtom efter behandlingens slut minskar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är fluoxetinhydroklorid. En hård kapsel innehåller fluoxetinhydroklorid motsvarande 20 mg fluoxetin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Kapselhölje: Gul järnoxid (E172), patentblått (E131), titandioxid (E171), gelatin, natriumlaurilsulfat.

Tryckfärg: Schellack, svart järnoxid (E172).

Kapselns övre del är ogenomskinligt grön och den undre delen är gul, längd 14 mm. Hårda gelatinkapslar fyllda med vitt till benvitt pulver och märkta ”J” med svart tryckfärg på den ogenomskinliga gröna övre delen och ”96” på den gula undre delen.

Förpackningsstorlekar:

7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 98, 100 och 500 i genomskinliga blister av PVC/PVdC-aluminiumfolie.

28 och 500 i tablettburk av högdensitetpolyeten (HDPE) med skruvkork i polypropen med vaddering och induktionsförsegling.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com