Flumazenil Fresenius Kabi

• om du är allergisk mot flumazenil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om bensodiazepiner använts vid behandling av något eventuellt livshotande tillstånd, som exempelvis i samband med ökat tryck i hjärnan eller ett svårt epileptiskt anfall.

• om du visar tecken på överdosering av bensodiazepiner tillsammans med vissa andra antidepressiva medel (så kallade tri/tetracykliska antidepressiva medel, såsom klomipramin, imipramin, mirtazapin eller mianserin). Bensodiazepinernas effekt kan nämligen maskera symtomen på förgiftning med ovan nämnda antidepressiva medel. Om du visar tydliga symtom på överdosering med dessa antidepressiva medel, bör Flumazenil Fresenius Kabi inte användas för att upphäva bensodiazepinernas effekt.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Flumazenil Fresenius Kabi.

• om du inte vaknar efter att du fått Flumazenil Fresenius Kabi. I så fall beror medvetslösheten på något annat, för flumazenil är ett ämne som specifikt upphäver just bensodiazepinernas verkan.

• om Flumazenil Fresenius Kabi ges för att väcka dig efter en operation. I så fall skall flumazenil inte ges innan de muskelavslappnande läkemedlens effekter försvunnit helt.

• eftersom flumazenils verkningstid i allmänhet är kortare än bensodiazepinernas verkningstid kan sömnmedlets lugnande effekt återkomma. Därför kommer du att övervakas (eventuellt på intensivvårdsavdelning) noga tills effekten av flumazenil försvunnit.

• om du har erhållit höga doser och/eller långvarig behandling med bensodiazepiner vid något tillfälle veckorna innan flumazenil ges. Då skall snabba injektioner med höga doser (över 1 mg) flumazenil undvikas, eftersom sådana kan ge upphov till abstinensbesvär (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

• om du har behandlats under en längre tid med höga doser bensodiazepin. I så fall skall fördelarna av Flumazenil Fresenius Kabi noga övervägas mot riskerna för abstinensbesvär.

• till barn som tidigare lugnats med midazolam. Dessa barn skall övervakas noga på intensivvårdsavdelning i minst två timmar efter att de fått Flumazenil Fresenius Kabi. Midazolamets rogivande verkan kan nämligen återkomma och andningssvårigheter uppkomma. Om något annat bensodiazepin använts vid nedsövningen, skall barnet övervakas under läkemedelets förväntade verkningstid.

• om du har epilepsi och har använt bensodiazepiner under en lång tid. I dessa fall rekommenderas inte användning av flumazenil, eftersom flumazenil kan framkalla krampanfall.

• Krampanfall eller andra förgiftningssymtom kan vara svårare vid överdos med flera läkemedel samtidigt (t. ex förgiftning med benzodiazepiner och tricykliska antidepressiva).

• om du har någon allvarlig hjärnskada (och/eller instabilt tryck i hjärnan) eftersom flumazenil kan öka trycket i hjärnan.

• Flumazenil Fresenius Kabi rekommenderas ej för behandling av bensodiazepinberoende eller abstinensbesvär förorsakade av bensodiazepiner.

• om du någon gång tidigare haft panikattacker, eftersom Flumazenil Fresenius Kabi kan förorsaka nya attacker.

• om du är beroende av alkohol eller sömnmedel eftersom risken för bensodiazepintolerans och bensodiazepinberoende då är högre.

• om din lever inte fungerar som den ska kan utsöndringen av Flumazenil Fresenius Kabi fördröjas.

  
  

Barn

• Flumazenil Fresenius Kabi skall ges till barn endast då barnet avsiktligt sövts ned eller fått lugnande medel. Det finns otillräcklig information för andra indikationer. Det samma gäller barn under 1 år.

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Då flumazenil används för behandling av oavsiktlig överdosering måste man ta i beaktande att annan psykofarmaka (särskilt tricykliska antidepressiva medel, som exempelvis imipramin) som tagits samtidigt kan öka bensodiazepinernas sövande verkan. Interaktioner med andra läkemedel som dämpar det centrala nervsystemet har inte observerats.

Det finns ingen känd interaktion mellan etanol och flumazenil.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Eftersom erfarenheterna av Flumazenil Fresenius Kabi i samband med graviditet är otillräckliga skall detta läkemedel användas endast om nyttan för dig förväntas vara större än de eventuella riskerna för det ofödda barnet. I nödfall kan flumazenil användas även under pågående graviditet.

Det är inte känt om flumazenil utsöndras i bröstmjölk. Därför rekommenderas ett uppehåll i amningen på 24 timmar efter behandling med flumazenil.

Du får inte köra bil, använda maskiner eller utföra någon fysiskt eller mentalt krävande aktivitet inom 24 timmar efter det att du har fått Flumazenil Fresenius Kabi för upphävande av bensodiazepineffekter. Det finns nämligen risk för att bensodiazepinernas sövande effekt återkommer.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml ampull, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller 37 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 10 ml ampull. Detta motsvarar 1,9 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Den aktiva substansen är flumazenil.

1 ml innehåller 0,1 mg flumazenil.
En ampull på 5 ml innehåller 0,5 mg flumazenil.
En ampull på 10 ml innehåller 1,0 mg flumazenil.

Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, koncentrerad ättiksyra, natriumklorid, natriumhydroxidlösning 4 %, vatten för injektionsvätskor

Flumazenil Fresenius Kabi är en klar och färglös injektionsvätska, lösning och koncentrat till infusionsvätska, lösning i ofärgade glasampuller.

Följande förpackningsstorlekar finns:
Förpackning med 5 eller 10 ampuller à 5 ml lösning
Förpackning med 5 eller 10 ampuller à 10 ml lösning

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Sverige

Tillverkare:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
AT-8055 Graz
Österrike