Fiasp

100 enheter/ml FlexTouch injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

insulin aspart

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Fiasp är ett måltidsinsulin med snabbverkande blodsockersänkande effekt. Fiasp är en injektionslösning som innehåller insulin aspart och används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder. Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla blodsockernivån under kontroll. Behandling med Fiasp hjälper till att förebygga komplikationer av diabetes.

Fiasp ska injiceras strax (0 till 2 minuter) innan måltiden inleds, med möjlighet att injicera upp till 20 minuter efter att måltiden startat.

Detta läkemedel har maximal effekt mellan 1 och 3 timmar efter injektionen, och effekten pågår i 3 till 5 timmar.

Detta läkemedel ska normalt användas i kombination med medellångverkande eller långverkande insulinpreparat.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte använda injektionspennan utan hjälp. Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man använder FlexTouch förfylld injektionspenna.

Den förfyllda injektionspennan ger en dos på 1–80 enheter per injektion i steg om 1 enhet.

När du ska använda Fiasp

Fiasp är ett måltidsinsulin.

Vuxna: Fiasp ska injiceras precis innan (0 till 2 minuter) måltiden inleds, med möjlighet att injicera upp till 20 minuter efter att måltiden startat.

Barn: Fiasp ska injiceras precis innan (0 till 2 minuter) måltiden inleds, med möjlighet att injicera upp till 20 minuter efter att måltiden startat i situationer när det är osäkert hur barnet kommer att äta. Rådfråga läkare angående dessa situationer.

Detta läkemedel har störst effekt mellan 1 och 3 timmar efter injektionen, och effekten pågår i 3 till 5 timmar.

Dos Fiasp

Dos för diabetes typ 1 och typ 2

Läkare kommer att besluta tillsammans med dig:

• hur mycket Fiasp du behöver vid varje måltid

• när du ska kontrollera din blodsockernivå och om du behöver en högre eller lägre dos.

Om du vill ändra dina kostvanor, rådgör först med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, eftersom ändrade kostvanor kan ändra ditt behov av insulin.

När du använder andra läkemedel, fråga läkaren om din behandling behöver justeras.

Dosjustering för diabetes typ 2

Den dagliga dosen ska baseras på blodsockernivåerna vid måltiderna och sänggående föregående dag.

• Före frukost – dosen bör justeras utifrån blodsockernivån före lunch föregående dag.

• Före lunch – dosen bör justeras utifrån blodsockernivån före middag föregående dag.

• Före middag – dosen bör justeras utifrån blodsockernivån vid sänggående föregående dag.

Användning hos äldre patienter (65 år eller äldre)

Detta läkemedel kan användas av äldre patienter. Tala med läkaren om förändringar av din dos.

Om du har problem med njurarna eller levern

Om du har problem med njurarna eller levern kan du behöva kontrollera din blodsockernivå oftare. Tala med läkaren om förändringar av din dos.

Hur du injicerar Fiasp

Detta läkemedel ska endast injiceras under huden (subkutan injektion).

Innan du använder Fiasp för första gången, kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska använda den förfyllda pennan. Tala med läkare om du behöver injicera ditt insulin på ett annat sätt.

Var du injicerar

• De bästa ställena att injicera på är framsidan av midjan (buken) eller i överarmarna.

• Injicera inte i ett blodkärl eller en muskel.

• Växla injektionsställe varje dag, inom samma område, för att minska risken att utveckla förändringar under huden (se avsnitt 4).

Använd inte Fiasp

• om pennan är skadad eller inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5 ”Hur Fiasp ska förvaras”).

• om insulinet inte är klart (t ex är grumligt) och färglöst.

På baksidan av den här bipacksedeln finns en utförlig bruksanvisning om hur du använder din FlexTouch penna.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Lågt blodsocker (hypoglykemi) är mycket vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Det kan vara mycket allvarligt. Om din blodsockernivå sjunker för mycket kan du bli medvetslös. Allvarlig hypoglykemi kan ge hjärnskador och vara livshotande. Om du har symtom på lågt blodsocker ska du omedelbart se till att blodsockernivån höjs. Se råden nedan under ”Lågt blodsocker”.

Om du får en allvarlig allergisk reaktion (inklusive en anafylaktisk chock) mot insulin eller något av innehållsämnena i Fiasp (hur ofta detta förekommer är inte känt), ska du sluta att använda detta läkemedel och kontakta akutvården omedelbart.

Tecken på en allvarlig allergisk reaktion kan innefatta:

• lokala reaktioner (t ex hudutslag, rodnad och klåda) spridda till andra delar av kroppen

• du känner dig plötsligt sjuk och svettas

• du börjar kräkas

• du får svårt att andas

• du får hjärtklappning eller känner dig yr.

Allergiska reaktioner som exempelvis hudutslag över större delar av kroppen och svullnad i ansiktet kan förekomma. Dessa är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare. Kontakta läkare om symtomen blir värre eller om du inte ser någon förbättring inom några veckor.

Hudförändringar på injektionsstället: Om du injicerar insulin på samma ställe kan fettvävnaden antingen skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi) (dessa är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Knutor under huden kan också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos. Hur ofta detta förekommer är inte känt). Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor eller i ett förtjockat eller skrumpnat område. Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Reaktion på administreringsstället: Det kan förekomma lokala reaktioner vid det ställe där du ger dig själv injektionen. Det kan bland annat vara följande symtom: hudutslag, rodnad, inflammation, blåmärken irritation, smärta och klåda. Reaktionerna försvinner vanligtvis efter några dagar.

Hudreaktioner: Tecken på allergi på huden, exempelvis eksem, hudutslag, klåda, nässelutslag och dermatit kan förekomma.

Allmänna effekter av insulinbehandling inklusive Fiasp

• Lågt blodsocker (hypoglykemi) (mycket vanlig)

Du kan få lågt blodsocker om du:

Dricker alkohol, använder för mycket insulin, motionerar mer än vanligt, äter för lite eller hoppar över en måltid.

Varningssignaler vid lågt blodsocker – dessa kan komma plötsligt:

Huvudvärk; sluddrigt tal; hjärtklappning; kallsvettning; sval och blek hud; illamående; stark hungerkänsla; darrningar eller nervositet/oroskänslor; känsla av ovanlig trötthet, svaghet och dåsighet; förvirring; koncentrationssvårigheter; kortvarig synförändring.

Så gör du om du får lågt blodsocker

• Om du är vid medvetande, behandla ditt låga blodsocker omedelbart med 15-20 g snabbverkande kolhydrater: ät druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker, t ex fruktjuice, godis eller kakor (ha för säkerhets skull alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket socker i).

• Det rekommenderas att du återigen mäter din blodglukosnivå efter 15-20 minuter och behandlar dig igen om din blodsockernivå fortfarande är under 4 mmol/l.

• Vänta tills tecknen på lågt blodsocker har gått över eller att din blodsockernivå har stabiliserats. Fortsätt sedan med insulinbehandlingen som vanligt.

Så ska andra göra om du förlorar medvetandet

Berätta för alla som du umgås med att du har diabetes. Berätta för dem vad som kan hända om ditt blodsocker blir för lågt, t ex att du kan förlora medvetandet.

Berätta för dem att om du skulle förlora medvetandet, måste de göra följande:

• vända dig på sidan för att undvika kvävning

• genast se till att du får läkarvård

• inte ge dig något att äta eller dricka eftersom du kan kvävas.

Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med glukagon. En sådan injektion får bara ges av en person som känner till hur man gör.

• Om du får glukagon kommer du att behöva socker eller ett mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet.

• Om du inte reagerar på glukagoninjektionen måste du behandlas på sjukhus.

Om allvarligt lågt blodsocker inte behandlas, kan det med tiden orsaka hjärnskador. Dessa kan bli kort- eller långvariga. Lågt blodsocker kan till och med orsaka dödsfall.

Tala med läkare om:

• du har fått så lågt blodsocker att du förlorat medvetandet

• du har fått en injektion med glukagon

• du har haft för lågt blodsocker några gånger den senaste tiden.

Dosen eller tidpunkterna för dina insulininjektioner, dina måltider eller motionsvanor kan behöva ändras.

• Högt blodsocker (hyperglykemi)

Du kan få högt blodsocker om du:

Äter mer eller motionerar mindre än vanligt, dricker alkohol, får infektion eller feber, inte har använt tillräckligt med insulin, regelbundet använder för lite insulin, glömmer att använda ditt insulin eller slutar att använda insulin.

Varningssignaler vid högt blodsocker – dessa uppstår oftast gradvis:

Rodnande hud; torr hud; dåsighet eller trötthet; muntorrhet; fruktluktande (acetonliknande) andedräkt; du behöver kissa oftare; törst; aptitlöshet; illamående eller kräkningar.

Dessa tecken kan tyda på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas ketoacidos. Det innebär för hög surhetsgrad i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker. Om det inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och så småningom död.

Så gör du om du får högt blodsocker

• Testa din blodsockernivå.

• Ta en korrigeringsdos insulin om du fått lära dig hur du ska göra det.

• Gör ett ketontest på urinen.

• Sök omedelbart medicinsk hjälp om du har ketoner.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Före första användningen:

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas. Förvaras inte nära kylelementet. Förvaras med pennhuven påsatt. Ljuskänsligt.

Efter första öppnandet eller om medförd som reserv:

Du kan ta med dig din förfyllda injektionspenna (FlexTouch) och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) eller i kylskåp (2°C–8°C) i upp till 4 veckor. När du inte använder injektionspennan ska den förvaras med pennhuven påsatt. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Instruktioner för användning av Fiasp FlexTouch

Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder FlexTouch förfylld injektionspenna. Om du inte följer instruktionerna noga, kan du få för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för högt eller för lågt blodsocker.

Använd inte pennan innan du fått utbildning av en läkare eller sjuksköterska.

Börja med att kontrollera injektionspennan för att säkerställa att den innehåller Fiasp 100 enheter/ml. Titta därefter på bilderna nedan för att lära känna injektionspennans och injektionsnålens olika delar.

Om du är blind eller har svåra synproblem och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte använda injektionspennan utan hjälp. Ta hjälp av någon som har god syn och som vet hur man använder FlexTouch förfylld injektionspenna.

Din penna är en förfylld insulinpenna försedd med dosväljare och innehåller 300 enheter insulin. Du kan välja max 80 enheter per dos i steg om 1 enhet. Pennan är utformad för att användas med injektionsnålar för engångsbruk, med en längd mellan 4 mm och 8 mm och en tjocklek mellan 30G och 32 G. Nålar medföljer inte i förpackningen.

Viktig information

Läs dessa upplysningar noggrant eftersom de är viktiga för att kunna använda injektionspennan på ett korrekt sätt.

1 Förbereda din injektionspenna med en ny nål

• Kontrollera namn och styrka på etiketten på injektionspennan, för att vara säker på att den innehåller Fiasp 100 enheter/ml. Det är särskilt viktigt om du tar mer än en sorts insulin. Om du tar fel sorts insulin, kan blodsockernivån antingen bli för hög eller för låg.

• Ta av pennhuven.

• Kontrollera att insulinet i pennan är klart och färglöst.

  Titta i insulinfönstret. Om insulinet ser grumligt ut ska du inte använda pennan.

• Ta en ny injektionsnål och dra bort skyddspapperet.

Se till att nålen sätts på korrekt

• Tryck in injektionsnålen rakt i pennan.

• Skruva tills den sitter fast.

Nålen är täckt av två nålskydd. Du måste ta bort båda skydden. Om du glömmer att ta bort båda skydden kan du inte injicera något insulin.

• Dra av det yttre nålskyddet och behåll det till senare. Du kommer att behöva det efter injektionen för att kunna ta bort injektionsnålen från pennan på ett säkert sätt.

• Dra av det inre nålskyddet och kasta det. Om du försöker sätta tillbaka det, kan du råka sticka eller skada dig på injektionsnålen.

  
  

  En droppe insulin kan synas på nålspetsen. Det är normalt, men du måste ändå kontrollera insulinflödet.

  
  

  Vänta med att sätta i en ny nål i injektionspennan tills du är redo för injektionen.

Använd alltid en ny injektionsnål vid varje injektion.

Det minskar risken för kontaminering, infektion, insulinläckage, tilltäppta injektionsnålar och feldosering.

Använd aldrig en böjd eller skadad injektionsnål.

2 Kontrollera insulinflödet

• Kontrollera alltid insulinflödet innan du börjar.

  På så sätt kan du vara säker på att få din fullständiga insulindos.

• Ställ in dosväljaren på 2 enheter. Kontrollera att dosräknaren visar 2.

• Håll pennan så att injektionsnålen pekar uppåt.

  Knacka försiktigt på toppen av pennan några gånger så att eventuella luftbubblor stiger uppåt.

• Håll doseringsknappen intryckt tills dosräknaren står på 0.

  Nollan måste vara i linje med dosstrecket.

  En droppe insulin ska synas på nålspetsen.

En liten luftbubbla kan finnas kvar på nålspetsen, men den kommer inte att injiceras.

Om det inte syns någon droppe, ska du upprepa steg 2A till 2C upp till sex gånger. Om det fortfarande inte syns någon droppe, ska du byta injektionsnål och upprepa steg 2A till 2C en gång till.

Om det fortfarande inte syns någon insulindroppe, ska du kassera pennan och använda en ny.

Se till att det alltid syns en droppe på nålspetsen innan du injicerar. Då kan du vara säker på att insulinet flödar ordentligt.

Om det inte syns någon droppe, kommer inget insulin injiceras även om dosräknaren rör sig. Det kan vara ett tecken på att injektionsnålen är tilltäppt eller skadad.

Kontrollera alltid flödet innan du injicerar. Om du inte kontrollerar flödet så kan du få i dig för lite insulin eller inget insulin alls. Det kan leda till högt blodsocker.

3 Välja dos

• Kontrollera att dosräknaren står på 0 innan du börjar.

  ”0” måste vara i linje med dosstrecket.

  
  

• Vrid på dosväljaren för att välja den dos som du behöver, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.

  
  

  Om du väljer fel dos kan du vrida dosväljaren framåt eller bakåt till rätt dos.

  
  

  Du kan ställa in pennan på maximalt 80 enheter.

Du ändrar antalet enheter med hjälp av dosväljaren. Det är bara dosräknaren och dosstrecket som visar hur många enheter du väljer per dos.

Du kan välja upp till 80 enheter per dos. När din penna innehåller mindre än 80 enheter, stannar dosräknaren på det antal enheter som finns kvar.

Använd alltid dosräknaren och dosstrecket för att se hur många enheter du har valt innan du injicerar insulinet.

Räkna inte pennans klickljud för att välja dos. Om du väljer och injicerar fel dos, kan din blodsockernivå antingen bli för hög eller för låg.

Använd inte insulinskalan. Den visar bara ungefär hur mycket insulin som finns kvar i pennan.

Dosväljaren klickar på olika sätt när du vrider den framåt, bakåt eller förbi det antal enheter som finns kvar.

4 Injicera dosen

• För in injektionsnålen i huden så som läkaren eller sjuksköterskan har visat dig.

  
  

• Kontrollera att du kan se dosräknaren.

  Rör inte dosräknaren med fingrarna. Det kan avbryta injektionen.

• Håll doseringsknappen intryckt. Vänta tills dosräknaren går tillbaka till 0.

  Nollan måste vara i linje med dosstrecket. Därefter kan du höra eller känna ett klick.

• Fortsätt att hålla doseringsknappen intryckt medan nålen är i huden.

• Räkna sakta till 6 medan doseringsknappen är intryckt.

• Om du tar bort nålen tidigare, kan det hända att det kommer ut en stråle av insulin från nålspetsen. I sådana fall har du inte fått en full dos, och bör därför kontrollera ditt blodsockervärde oftare än vanligt.

• Ta bort injektionsnålen från huden. Därefter kan du släppa doseringsknappen.

Om det sipprar ut blod vid injektionsstället, tryck lätt på huden några minuter för att stoppa blödningen. Gnugga inte området.

Det kan synas en droppe insulin vid nålspetsen efter injektionen. Det är normalt och har ingen inverkan på dosen.

Håll alltid ett öga på dosräknaren för att se hur många enheter du injicerar. Håll dosknappen intryckt tills dosräknaren visar 0. Om dosräknaren inte går tillbaka till 0, har du inte fått full dos, vilket kan ge dig högt blodsocker.

Så här märker du om injektionsnålen är tilltäppt eller skadad.

• Om siffran 0 inte visas i dosräknaren när du har tryckt kontinuerligt på dosknappen, kan det hända att du använt en nål som är tilltäppt eller skadad.

• I sådana fall har du inte fått något läkemedel alls, trots att dosräknaren har rört sig från den dos du ställde in från början.

Så här gör du om injektionsnålen är tilltäppt.

Ta bort nålen enligt anvisningarna i avsnitt 5, och upprepa anvisningarna från avsnitt 1 ”Förbereda din injektionspenna med en ny nål”. Se till att du väljer hela den dos du behöver.

Vidrör aldrig dosräknaren under injektionen.

Det kan avbryta injektionen.

5 Efter injektionen

Kassera alltid injektionsnålen efter varje injektion.

Det minskar risken för kontaminering, infektion, insulinläckage, tilltäppta injektionsnålar och feldosering. Om injektionsnålen är tilltäppt kommer du inte att injicera något insulin.

• För in nålspetsen i det yttre nålskyddet på en plan yta utan att röra vid injektionsnålen eller det yttre nålskyddet.

• När injektionsnålen är täckt för du försiktigt på det yttre nålskyddet helt och hållet.

• Skruva loss injektionsnålen och kassera den på ett säkert sätt enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska, apotekspersonal eller lokala myndigheter.

• Sätt tillbaka pennhuven på pennan efter varje användning för att skydda insulinet från ljus.

När pennan är tom ska du kassera den utan injektionsnål, enligt anvisning från läkare, sjuksköterska, apotekspersonal eller lokala myndigheter.

Försök aldrig sätta tillbaka det inre nålskyddet på injektionsnålen. Du kan sticka eller skada dig på injektionsnålen.

Ta alltid loss injektionsnålen från pennan efter varje injektion och förvara pennan utan fastsatt nål. Det minskar risken för kontaminering, infektion, insulinläckage, tilltäppta injektionsnålar och feldosering.

6 Hur mycket insulin finns det kvar?

• Insulinskalan visar ungefär hur mycket insulin som finns kvar i pennan.

• Om du vill se exakt hur mycket insulin som finns kvar ska du använda dosräknaren:

  Vrid dosväljaren tills dosräknaren stannar.

  Om den visar 80, finns det minst 80 enheter kvar i pennan.

  Om den visar mindre än 80, visar siffran det antal enheter som finns kvar i pennan.

• Vrid dosväljaren bakåt tills dosräknaren visar 0.

  
  

• Om du behöver mer insulin än det antal enheter som finns kvar i pennan, kan du dela upp dosen på två olika pennor.

Var mycket noggrann så att du räknar rätt om du delar upp dosen.

Om du är tveksam, ta hela dosen med en ny penna. Om du delar upp dosen på fel sätt, får du för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för högt eller för lågt blodsocker.

Ytterligare viktig information

• Ha alltid pennan med dig.

• Ha alltid med dig en extra penna och nya injektionsnålar, i händelse av förlust eller skada.

• Förvara alltid penna och injektionsnålar utom syn- och räckhåll för andra, särskilt barn.

• Dela aldrig din penna eller dina injektionsnålar med någon annan. Det kan överföra infektioner.

• Dela aldrig din penna med någon annan. Ditt läkemedel kan vara skadligt för dem.

• Vårdgivare måste vara mycket försiktiga vid hantering av använda injektionsnålar för att minska risken för stickskador och överföring av infektion.

Ta hand om din penna

• Behandla din penna med varsamhet. Hårdhänt hantering eller felaktig användning kan orsaka felaktig dosering, vilket kan leda till högt eller lågt blodsocker.

• Lämna inte pennan i bilen eller på någon annan plats där den kan bli för varm eller för kall.

• Utsätt inte pennan för damm, smuts eller vätska.

• Du får inte tvätta, blötlägga eller smörja pennan. Om det behövs kan du rengöra den med ett milt rengöringsmedel på en fuktig trasa.

• Se till att inte tappa pennan och låt den inte slå mot en hård yta.

  Om du tappar den eller misstänker något problem, sätt på en ny injektionsnål och kontrollera insulinflödet innan du injicerar.

• Försök inte fylla pennan på nytt. När den är tom måste den kasseras.

• Försök inte att reparera eller ta isär pennan.