Använd inte Fesoterodine Stada

• om du är allergisk mot fesoterodin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) (se avsnitt 2. ”Fesoterodine Stada innehåller laktos”)

• om du inte kan tömma blåsan helt (urinretention)

• om din magsäck töms långsamt (ventrikelretention)

• om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom (högt tryck i ögat), som inte är under kontroll

• om du har kraftig muskelsvaghet (myasthenia gravis)

• om du har sår och inflammation i tjocktarmen (svår ulcerös kolit)

• om du har en onormalt stor eller utspänd tjocktarm (toxisk megakolon)

• om du har allvarliga leverproblem

• om du har njurproblem eller måttliga till allvarliga leverproblem och tar läkemedel innehållande något av följande aktiva substanser; itrakonazol eller ketokonazol (som används för att behandla svampinfektioner), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir eller nelfinavir (antivirala läkemedel för behandling av hiv-infektion), klaritromycin eller telitromycin (används för att behandla bakteriella infektioner) och nefazodon (används för att behandla depression).

Varningar och försiktighet

Fesoterodin kanske inte alltid är lämpligt för dig. Tala med din läkare innan du tar Fesoterodine Stada om något av följande gäller dig:

• om du har svårt att tömma blåsan helt (till exempel pga. prostataförstoring)

• om du någon gång upplever minskade tarmrörelser eller lider av svår förstoppning

• om du behandlas för en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom

• om du har en allvarlig njur- eller leversjukdom kan din läkare behöva justera din dos

• om du har en sjukdom kallad autonom neuropati som visar sig som förändringar i ditt blodtryck, eller rubbningar i tarmfunktionen eller den sexuella funktionen

• om du har en mag-tarmsjukdom som påverkar födans passage och/eller matsmältningen

• om du har halsbränna eller rapar

• om du har en infektion i urinvägarna, din läkare kan behöva förskriva antibiotika.

Hjärtproblem: Tala med din läkare om du lider av något av följande tillstånd

• om du har en avvikelse som syns på EKG (hjärttest) som heter QT-förlängning eller om du tar några läkemedel som orsakar detta

• om du har långsam hjärtrytm (bradykardi)

• om du lider av en hjärtsjukdom som myokardiell ischemi (minskat blodflöde till hjärtmuskeln), oregelbundna hjärtslag eller hjärtsvikt

• om du har hypokalemi, vilket är ett uttryck för onormalt låga kaliumnivåer i ditt blod.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, då det ännu inte är fastställt om det fungerar för dem eller om det skulle vara säkert.

Andra läkemedel och Fesoterodine Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig om du kan ta Fesoterodine Stada tillsammans med andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar några av läkemedlen enligt följande lista. Att ta dem samtidigt som fesoterodin kan göra att biverkningar som muntorrhet, förstoppning, svårighet att fullständigt tömma urinblåsan och dåsighet blir allvarligare eller vanligare.

• läkemedel som innehåller den aktiva substansen amantadin (används för att behandla Parkinsons sjukdom)

• vissa läkemedel som används för att förbättra mag-tarmrörligheten och för att lindra magkramper eller spasmer och för att förhindra åksjuka som läkemedel innehållande metoklopramid,

• vissa läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar, som antidepressiva och neuroleptika.

Tala också om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser kan öka nedbrytningen av fesoterodin och därmed minska dess effekt: johannesört (naturläkemedel), rifampicin (används för att behandla bakterieinfektioner), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (används bl.a. för att behandla epilepsi)

• läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser kan öka blodnivåerna av fesoterodin: itrakonazol eller ketokonazol (används för att behandla svampinfektioner), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir eller nelfinavir (läkemedel mot virus för behandling av hiv), klaritromycin eller telitromycin (används för att behandla bakterieinfektioner), nefazodon (används för att behandla depression), fluoxetin eller paroxetin (används för att behandla depression och ångest), bupropion (används för rökavvänjning eller för att behandla depression), kinidin (används för att behandla arytmier) och cinakalcet (används för att behandla hyperparatyreoidism),

• läkemedel som innehåller den aktiva substansen metadon (används för att behandla svår smärta och missbruksproblem).

Graviditet, amning och fertilitet

Du ska inte ta Fesoterodine Stada om du är gravid eftersom det inte är känt vilka effekter fesoterodin har under graviditeten och på fostret.

Det är inte känt om fesoterodin går över i bröstmjölk. Amma därför inte under behandling med Fesoterodine Stada.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Fesoterodine Stada kan orsaka dimsyn, yrsel och sömnighet. Om du känner av några av dessa effekter ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fesoterodine Stada innehåller laktos och natrium

Fesoterodine Stada innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per depottablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Fesoterodine Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa upp läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att använda Fesoterodine Stada

Om du har glömt att ta en tablett, ska du ta den så snart du kommer ihåg det, men ta inte mer än en tablett per dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att använda Fesoterodine Stada

Sluta inte att ta Fesoterodine Stada utan att prata med din läkare eftersom symtomen på överaktiv blåsa kan återkomma eller förvärras om du slutar ta Fesoterodine Stada.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fesoterodinfumarat.

Fesoterodine Stada 4 mg

En depottablett innehåller 4 mg fesoterodinfumarat motsvarande 3,1 mg fesoterodin.

Fesoterodine Stada 8 mg

En depottablett innehåller 8 mg fesoterodinfumarat motsvarande 6,2 mg fesoterodin.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna glyceroldibehenat, hypromellos, talk, laktosmonohydrat (se avsnitt 2. ”Fesoterodine Stada innehåller laktos och natrium”), mikrokristallin cellulosa.

Filmdragering:

4 mg: poly(vinylalkohol), talk, titandioxid (E171), glycerolmonokaprylokaprat, natriumlaurilsulfat (se avsnitt 2. ”Fesoterodine Stada innehåller laktos och natrium”), indigokarminaluminiumlack (E132).

8 mg: poly(vinylalkohol), talk, titandioxid (E171), glycerolmonokaprylokaprat, natriumlaurilsulfat (se avsnitt 2. ”Fesoterodine Stada innehåller laktos och natrium”), indigokarminaluminiumlack (E132), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fesoterodine Stada 4 mg depottabletter är ljusblåa, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter och präglade på ena sidan med siffran ’4’.

Fesoterodine Stada 8 mg depottabletter är blåa, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter och präglade på ena sidan med siffran ’8’.

Fesoterodine Stada finns i förpackningsstorlekar om 14, 28, 30, 56, 84, 90, 100 tabletter i perforerade eller inte perforerade OPA/Al/PVC-Aluminiumblister eller 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 90x1 och 100x1 tabletter i perforerade OPA/Al/PVC-Aluminium endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Grekland

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

Irland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark