Använd inte Fentanyl ratiopharm depotplåster

• om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du lider av smärta som varar endast en kort period, såsom plötslig smärta eller smärta efter ett kirurgiskt ingrepp.

• om du har andningssvårigheter med långsam eller ytlig andning.

  
  

Använd inte detta läkemedel om något av det ovanstående gäller dig eller ditt barn. Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fentanyl ratiopharm.

Varningar och försiktighet

Depotplåster som häftat fast på en annan person

Plåstret ska endast användas på huden hos den person som läkaren har ordinerat det för. Det finns rapporterade fall där ett plåster av misstag fastnat på en familjemedlem vid nära fysisk kontakt eller då man delat säng med bäraren av plåstret. Ett plåster som häftat fast på en annan person (särskilt ett barn) kan leda till att läkemedel går igenom huden på den andra personen och orsakar allvarliga biverkningar såsom andningssvårigheter med långsam och ytlig andning, vilket kan få dödlig utgång. Om plåstret häftat fast på huden hos en annan person, ta genast av plåstret och kontakta läkare.

Var särskilt försiktig med Fentanyl ratiopharm

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om något av följande gäller dig – din läkare kan behöva undersöka dig mer noggrant om:

• Du någon gång haft problem med lungorna eller andningen

• Du någon gång haft problem med hjärtat, levern, njurarna eller haft lågt blodtryck

• Du någon gång har haft en hjärntumör

• Du någon gång haft långvarig huvudvärk eller en huvudskada

• Du är äldre – du kan vara känsligare för detta läkemedels effekter

• Du har en sjukdom som heter myastenia gravis, då musklerna blir svaga och snabbt trötta

• Du eller någon i din familj någon gång missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger.

• Du röker

• Du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du känner dig osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fentanyl ratiopharm.

Vid användning av plåstret, tala om för läkare om du har andningssvårigheter när du sover.
Opioider som Fentanyl ratiopharm kan orsaka sömnrelaterade andningsbesvär såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låga syrehalter i blodet). Tala om för läkare om du, din partner eller vårdare noterar något av följande:

• andningsuppehåll under sömnen

• uppvaknanden på natten p.g.a andnöd

• svårigheter att upprätthålla sömnen

• uttalad dåsighet under dagen

Läkaren kan behöva ändra dosen.

Vid användning av plåstret, tala om för läkare om du märker en förändring av smärtan du känner:

• om smärtan inte längre lindras av plåstret

• om smärtan blir värre

• om din upplevelse av smärtan förändras (till exempel om du känner smärta någon annanstans på kroppen)

• om du får ont av beröring som normalt sett inte borde göra ont.

Ändra inte dosen på egen hand. Läkaren beslutar om dosen eller behandlingen ska ändras.

Biverkningar och Fentanyl ratiopharm

• Fentanyl ratiopharm kan göra dig ovanligt sömnig och göra att du andas långsammare och ytligare. I mycket sällsynta fall kan dessa andningsproblem vara livshotande eller till och med ha dödlig utgång, särskilt hos personer som aldrig tidigare har använt starka smärtstillande medel med opioider (som Fentanyl ratiopharm eller morfin). Om du eller din partner eller vårdnadsgivare märker att personen som bär plåstret är ovanligt sömnig och andas långsamt eller ytligt:

  • Ta av plåstret

  • Ring en läkare eller åk omedelbart till närmaste sjukhus

  • Se till att personen rör på sig och pratar så mycket som möjligt

• Om du får feber medan du använder Fentanyl ratiopharm ska du tala om det för din läkare – det kan göra att en ökad mängd läkemedel går igenom din hud.

• Fentanyl ratiopharm kan orsaka förstoppning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal för att få hjälp med att förebygga eller behandla förstoppning.

Upprepad, långvarig behandling med plåstren kan göra läkemedlet mindre effektivt (du blir van vid det, eller du kan bli mer känslig för smärta) eller göra dig beroende av det. Ökning av dosen på dina plåster kan hjälpa till att ytterligare minska din smärta under ett tag, men det kan också vara skadligt. Om du märker att läkemedlet blir mindre effektivt, tala med läkare. Läkaren beslutar om det är bättre för dig att öka dosen eller att stegvis minska din användning av Fentanyl ratiopharm. Du kan också rådfråga läkare om du är orolig för att du kan bli beroende.

Se avsnitt 4 för en fullständig lista på eventuella biverkningar.

När du bär plåstret ska du inte utsätta det för direkt värme, såsom värmedynor, elektriska filtar, varmvattenflaskor, uppvärmda vattensängar eller värme- eller sollampor. Du ska inte sola, ta långa varma bad, basta eller ta varma bubbelbad. Om du gör detta kan du få en ökad mängd läkemedel från plåstret.

Plåstren bör inte klippas i mindre bitar eftersom kvaliteten, effekten och säkerheten avseende delade plåster inte har visats.

Abstinenssymtom när du slutar använda Fentanyl ratiopharm

Sluta inte plötsligt att använda detta läkemedel. Abstinenssymtom som rastlöshet, sömnsvårigheter,irritabilitet, oro, hjärtklappning, förhöjt blodtryck, illamående, kräkningar, diarré, aptitlöshet, skakningar, frossa eller svettningar kan förekomma. Om du vill sluta använda detta läkemedel, tala först med läkare. Läkaren kommer att tala om för dig hur du gör detta, vanligtvis genom att gradvis minska dosen så att obehagliga abstinenssymtom ska hållas på en så låg nivå som möjligt.

Andra läkemedel och Fentanyl ratopharm depotplåster

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Du ska också tala om för apotekspersonal att du använder Fentanyl ratiopharm om du köper några läkemedel på apoteket.

Din läkare kommer att veta vilka läkemedel som är säkra att ta tillsammans med Fentanyl ratiopharm. Om du tar några av de typerna av läkemedel i listan nedan eller om du slutar ta några av dessa, kan du behöva övervakas noga eftersom det kan påverka den dos av Fentanyl ratiopharm som du behöver.

Framförallt ska du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar:

• Andra smärtstillande läkemedel, såsom smärtillande läkemedel med opioider (såsom buprenorfin, nalbufin eller pentazocin) och vissa smärtstillande läkemedel mot nervmärta (gabapentin och pregabalin)

• Läkemedel som hjälper dig att sova (såsom temazepam, zaleplon eller zolpidem)

• Läkemedel som gör att du känner dig lugnare (lugnande medel såsom alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroxizin eller lorazepam) och läkemedel för psykiska problem (antipsykotiska medel såsom aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon eller fentiaziner)

• Muskelavslappnande läkemedel (såsom cyklobenzaprin eller diazepam)

• Vissa läkemedel som används för att behandla depression, som kallas SSRI eller SNRI (såsom citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin) – se nedan för mer information

• Vissa läkemedel mot depression eller Parkinsons sjukdom, som kallas MAO-hämmare (såsom isokarboxazid, fenelzin, selegilin eller tranylcypromin). Du ska inte ta Fentanyl ratiopharm inom 14 dagar efter att ha slutat ta dessa läkemedel – se nedan för mer information

• Vissa antihistaminer, särskilt de som gör dig sömnig (såsom klorfeniramin, klemastin, cyproheptadin, difenhydramin eller hydroxizin)

• Vissa antibiotika som används mot infektioner (såsom erytromycin eller klaritromycin)

• Läkemedel mot svampinfektioner (såsom itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller vorikonazol)

• Läkemedel mot hiv-infektioner (såsom ritonavir)

• Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (såsom amiodaron, diltiazem eller verapamil)

• Läkemedel mot tuberkulos (såsom rifampicin)

• Vissa läkemedel mot epilepsi (såsom karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin)

• Vissa läkemedel mot illamående eller åksjuka (såsom fentiaziner)

• Vissa läkemedel mot halsbränna eller magsår (såsom cimetidin)

• Vissa läkemedel mot kärlkramp (bröstsmärtor) eller högt blodtryck (såsom nikardipin)

• Vissa läkemedel som används för att behandla blodcancer (såsom idelalisib).

Fentanyl ratiopharm med läkemedel mot depression
Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel såsom vissa läkemedel mot depression. Fentanyl ratiopharm kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva att din mentala status ändras så att du exempelvis känner dig orolig eller ser, känner, hör eller känner lukten av något som inte finns (hallucinationer) samt upplever andra effekter som ändrat blodtryck, snabba hjärtslag, hög kroppstemperatur, överaktiva reflexer, brist på koordination, muskelstelhet, illamående, kräkningar och diarré (dessa kan vara tecken på serotonergt syndrom). Vid användning tillsammans kan läkaren komma att övervaka dig noggrant för sådana biverkningar, särskilt när du påbörjar behandling eller när dosen på ditt läkemedel förändras.

Användning tillsammans med läkemedel som dämpar det centrala nervsystemet, inklusive alkohol och vissa narkotiska läkemedel

Samtidig användning av Fentanyl ratiopharm och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Fentanyl ratiopharm samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Drick inte alkohol medan du använder Fentanyl ratiopharm om du inte först talat med din läkare.

Operationer

Om du tror att du ska få bedövning/narkos ska du tala om för din läkare eller tandläkare att du använder Fentanyl ratiopharm.

Fentanyl ratiopharm med mat, dryck och alkohol

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Fentanyl ratiopharm ska inte användas under graviditet, om du inte först har diskuterat det med din läkare.

Fentanyl ratiopharm ska inte användas under förlossning, eftersom läkemedlet kan påverka andningen hos det nyfödda barnet.

Långvarig användning av Fentanyl ratiopharm under graviditet kan orsaka abstinenssymtom (som högljutt skrik, skakningar, kramper, svårigheter att äta och diarré) hos det nyfödda barnet. Detta kan vara livshotande om det inte uppmärksammas och behandlas. Tala med läkare omedelbart om du tror att ditt barn har abstinenssymtom.

Använd inte Fentanyl ratiopharm om du ammar. Du ska inte amma på 3 dagar efter att du tagit bort Fentanyl ratiopharm depotplåster. Anledningen till detta är att läkemedlet kan passera över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Fentanyl ratiopharm kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner eller verktyg eftersom det kan göra dig sömnig eller yr. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner. Kör inte under tiden du använder detta läkemedel tills du vet hur det påverkar dig.

Om du känner dig osäker på om det är säkert för dig att framföra fordon medan du tar detta läkemedel ska du tala med läkare eller apotekspersonal.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du använt för många Fentanyl ratiopharm depotplåster eller plåster med fel styrka

Om du har satt på för många plåster eller plåster med fel styrka ska du ta av plåstren och omedelbart kontakta läkare.

Tecken på överdos är exempelvis andningssvårigheter eller ytlig andning, trötthet, extrem sömnighet, oförmåga att tänka klart, gå eller tala normalt, matthet, yrsel och förvirring.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att byta Fentanyl ratiopharm depotplåster

Om du glömmer bort att byta ditt plåster, gör det så fort du kommer på det och skriv ner dag och tid.

Byt plåstret igen efter 3 dagar (72 timmar) som vanligt.

• Om du är väldigt sen med att byta ditt plåster ska du tala med din läkare, eftersom du kanske kommer att behöva mer smärtstillande medel, men sätt inte på ett extra plåster.

  
  

Om ett plåster lossnar

• Om ett plåster lossnar innan det är dags att byta ska du omedelbart sätta på ett nytt och skriva ner dag och tid. Använd en ny hudyta på:

  • Din överkropp eller arm

  • Övre delen av ditt barns rygg.

• Låt din läkare få veta att detta har hänt och lämna kvar plåstret i ytterligare 3 dagar (72 timmar), eller den tid din läkare anger, innan du som vanligt byter till ett nytt plåster.

• Om dina plåster hela tiden lossnar, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  
  

Om du vill sluta att använda Fentanyl ratiopharm depotplåster

• Sluta inte plötsligt att använda detta läkemedel. Om du vill sluta använda detta läkemedel, tala först med läkare. Läkaren kommer att tala om för dig hur du gör detta, vanligtvis genom att gradvis minska dosen så att obehagliga abstinenssymtom ska hållas på en så låg nivå som möjligt. Se även avsnitt 2 ”Abstinenssymtom när du slutar använda Fentanyl ratiopharm”.

• Om du slutar använda plåstren ska du inte börja igen utan att först fråga din läkare. Du kanske behöver en annan styrka på plåstren när du börjar om igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fentanyl.

Fentanyl ratiopharm 12 mikrogram/timme depotplåster

1 depotplåster avger 12,5 mikrogram fentanyl per timme. 1 depotplåster med ytan 3,75 cm² innehåller 2,063 mg fentanyl.

Fentanyl ratiopharm 25 mikrogram/timme depotplåster

1 depotplåster avger 25 mikrogram fentanyl per timme. 1 depotplåster med ytan 7,5 cm² innehåller 4,125 mg fentanyl.

Fentanyl ratiopharm 50 mikrogram/timme depotplåster

1 depotplåster avger 50 mikrogram fentanyl per timme. 1 depotplåster med ytan 15 cm² innehåller 8,25 mg fentanyl.

Fentanyl ratiopharm 75 mikrogram/timme depotplåster

1depotplåster avger 75 mikrogram fentanyl per timme. 1 depotplåster med ytan 22,5 cm² innehåller 12,375 mg fentanyl.

Fentanyl ratiopharm 100 mikrogram/timme depotplåster

1 depotplåster avger 100 mikrogram fentanyl per timme. 1 depotplåster med ytan 30 cm² innehåller 16,5 mg fentanyl.

• Övriga innehållsämnen är:

Vidhäftningsyta: polyakrylathäftmassa
Skyddsfilm: polypropylenfilm, blå trycksvärta
Frisättningsreglerande membran: polyetentereftalatfilm (silikoniserad)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fentanyl ratiopharm är ett genomskinligt depotplåster med en klibbig baksida så att det kan häftas på huden. Depotplåstren är försedda med en blå märkning med styrkan.

Fentanyl ratiopharm depotplåster tillhandahålls i förpackningar med 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 16 och 20 depotplåster för styrkan 12 mikrogram/timme och 3, 4, 5, 10, 15, 16 och 20 depotplåster för styrkorna 25, 50, 75 och 100 mikrogram/timme.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Tyskland

Tillverkare

Merckle GmbH, Ludwig Merckle-Strasse 3, D 89143 Blaubeuren, Tyskland

Luye Pharma AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Tyskland

Information lämnas av:
Teva Sweden AB, Box 1070, 251 10 Helsingborg