Fentanyl Sandoz

• om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du lider av smärta som varar endast en kort period, såsom plötslig smärta eller smärta efter ett kirurgiskt ingrepp

• om du har andningssvårigheter med långsam eller ytlig andning.

Använd inte detta läkemedel om något av det ovanstående gäller dig eller ditt barn. Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fentanyl Sandoz. 

Depotplåster som häftat fast på en annan person

Plåstret ska endast användas på huden hos den person som läkaren har ordinerat det för. Det finns rapporterade fall där ett plåster av misstag fastnat på en familjemedlem vid nära fysisk kontakt eller då man delat säng med bäraren av plåstret. Ett plåster som häftat fast på en annan person (särskilt ett barn) kan leda till att läkemedel går igenom huden på den andra personen och orsakar allvarliga biverkningar såsom andningssvårigheter med långsam och ytlig andning, vilket kan få dödlig utgång. Om plåstret häftat fast på huden hos en annan person, ta genast av plåstret och kontakta läkare.

Var särskilt försiktig med Fentanyl Sandoz

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om något av följande gäller dig – din läkare kan behöva undersöka dig mer noggrant om:

• du någon gång haft problem med lungorna eller andningen

• du någon gång haft problem med hjärtat, levern, njurarna eller haft lågt blodtryck

• du någon gång har haft en hjärntumör

• du någon gång haft långvarig huvudvärk eller en huvudskada

• du är äldre – du kan vara känsligare för detta läkemedels effekter

• du har en sjukdom som heter myasthenia gravis, då musklerna blir svaga och snabbt trötta.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du känner dig osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fentanyl Sandoz.

Vid användning av plåstret, tala om för läkare om du har andningssvårigheter när du sover. Opioider som Fentanyl Sandoz kan orsaka sömnrelaterade andningsbesvär såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låga syrehalter i blodet). Tala om för läkare om du, din partner eller vårdare noterar något av följande:

• andningsuppehåll under sömnen

• uppvaknanden på natten p.g.a. andnöd

• svårigheter att upprättahålla sömnen

• uttalad dåsighet under dagen.

Läkaren kan behöva ändra dosen.

Vid användning av plåstret, tala om för läkare om du märker en förändring av smärtan du känner:

• om smärtan inte längre lindras av plåstret

• om smärtan blir värre

• om din upplevelse av smärtan förändras (till exempel om du känner smärta någon annanstans på kroppen)

• om du får ont av beröring som normalt sett inte borde göra ont.

Ändra inte dosen på egen hand. Läkaren beslutar om dosen eller behandlingen ska ändras.

Biverkningar och Fentanyl Sandoz

• Fentanyl Sandoz kan göra dig ovanligt sömnig och göra att du andas långsammare och ytligare.

  I mycket sällsynta fall kan dessa andningsproblem vara livshotande eller till och med ha dödlig utgång, särskilt hos personer som aldrig tidigare har använt starka smärtstillande medel med opioider (som Fentanyl Sandoz eller morfin). Om du eller din partner eller vårdnadsgivare märker att personen som bär plåstret är ovanligt sömnig och andas långsamt eller ytligt:

  • Ta av plåstret

  • Ring en läkare eller åk omedelbart till närmaste sjukhus

  • Se till att personen rör på sig och pratar så mycket som möjligt.

• Om du får feber medan du använder Fentanyl Sandoz ska du tala om det för din läkare – det kan göra att en ökad mängd läkemedel går igenom din hud

• Fentanyl Sandoz kan orsaka förstoppning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal för att få hjälp med att förebygga eller behandla förstoppning.

Se avsnitt 4 för en fullständig lista på eventuella biverkningar.

När du bär plåstret ska du inte utsätta det för direkt värme, såsom värmedynor, elektriska filtar, varmvattenflaskor, uppvärmda vattensängar eller värme- eller sollampor. Du ska inte sola, ta långa varma bad, basta eller ta varma bubbelbad. Om du gör detta kan du få en ökad mängd läkemedel från plåstret.

Långtidsanvändning och tolerans

Detta läkemedel innehåller fentanyl, som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioidläkemedel för smärtlindring kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du blir van vid det, så kallad läkemedelstolerans). Du kan också bli mer känslig för smärta när du använder Fentanyl Sandoz. Detta kallas för hyperalgesi. Ökning av dosen på dina plåster kan hjälpa till att ytterligare minska din smärta under ett tag, men det kan också vara skadligt. Tala med läkare om du märker att läkemedlet blir mindre effektivt. Läkaren beslutar om det är bättre för dig att öka dosen eller att stegvis minska användningen av Fentanyl Sandoz.

Beroende

Upprepad användning av Fentanyl Sandoz kan också leda till beroende och missbruk, vilket kan leda till livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och längre användningstid. Beroende eller missbruk kan få dig att känna att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver använda eller hur ofta du behöver använda det. Det kan kännas som om du behöver fortsätta använda läkemedlet trots att det inte lindrar smärtan.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Risken för beroende eller missbruk av Fentanyl Sandoz kan vara högre om

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger (”beroende”)

• du röker

• du någon gång haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller har behandlats av psykiater för andra psykiska sjukdomar.

Om du märker något av följande tecken medan du använder Fentanyl Sandoz kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende.

• du behöver använda läkemedlet under längre tid än din läkare har ordinerat

• du behöver använda mer än den rekommenderade dosen

• du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, till exempel ”för att känna dig lugn” eller ”få hjälp att sova”

• du har gjort flera misslyckade försök att sluta med eller få kontroll över hur du använder läkemedlet

• när du slutar att ta läkemedlet känner du dig sjuk och du mår bättre när du börjar använda det igen (”abstinenssymtom”).

Om du märker något av dessa tecken, tala med läkare om din behandling och vad som är bäst för dig, t.ex. när det kan vara lämpligt att avsluta behandlingen och hur du avslutar på ett säkert sätt.

Abstinenssymtom när du slutar använda Fentanyl Sandoz

Sluta inte plötsligt att använda detta läkemedel. Abstinenssymtom som rastlöshet, sömnsvårigheter, irritabilitet, oro, hjärtklappning, förhöjt blodtryck, illamående, kräkningar, diarré, aptitlöshet, skakningar, frossa eller svettningar kan förekomma. Om du vill sluta använda detta läkemedel, tala först med läkare. Läkaren kommer att tala om för dig hur du gör detta, vanligtvis genom att gradvis minska dosen så att obehagliga abstinenssymtom ska hållas på en så låg nivå som möjligt.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Du ska också tala om för apotekspersonal att du använder Fentanyl Sandoz om du köper några läkemedel på apoteket.

Din läkare kommer att veta vilka läkemedel som är säkra att ta tillsammans med Fentanyl Sandoz. Om du tar några av de typerna av läkemedel i listan nedan eller om du slutar ta några av dessa, kan du behöva övervakas noga eftersom det kan påverka den dos av Fentanyl Sandoz som du behöver.

Framförallt ska du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar:

• Andra smärtstillande läkemedel, såsom smärtstillande läkemedel med opioider (såsom buprenorfin, nalbufin eller pentazocin) och vissa smärtstillande läkemedel mot nervsmärta (gabapentin och pregabalin)

• Läkemedel som hjälper dig att sova (såsom temazepam, zaleplon eller zolpidem)

• Läkemedel som gör att du känner dig lugnare (lugnande medel såsom alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroxizin eller lorazepam) och läkemedel för psykiska problem (antipsykotiska medel såsom aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon eller fentiaziner)

• Muskelavslappnande läkemedel (såsom cyklobenzaprin eller diazepam) 

• Vissa läkemedel som används för att behandla depression, som kallas SSRI eller SNRI (såsom citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin) – se nedan för mer information.

• Vissa läkemedel mot depression eller Parkinsons sjukdom, som kallas MAO-hämmare (såsom isokarboxazid, fenelzin, selegilin eller tranylcypromin). Du ska inte ta Fentanyl Sandoz inom 14 dagar efter att ha slutat ta dessa läkemedel – se nedan för mer information

• Vissa antihistaminer, särskilt de som gör dig sömnig (såsom klorfeniramin, klemastin, cyproheptadin, difenhydramin eller hydroxizin) 

• Vissa antibiotika som används mot infektioner (såsom erytromycin eller klaritromycin)

• Läkemedel mot svampinfektioner (såsom itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller vorikonazol)

• Läkemedel mot hiv-infektioner (såsom ritonavir)

• Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (såsom amiodaron, diltiazem eller verapamil)

• Läkemedel mot tuberkulos (såsom rifampicin)

• Vissa läkemedel mot epilepsi (såsom karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin)

• Vissa läkemedel mot illamående eller åksjuka (såsom fentiaziner)

• Vissa läkemedel mot halsbränna eller magsår (såsom cimetidin)

• Vissa läkemedel mot kärlkramp (bröstsmärtor) eller högt blodtryck (såsom nikardipin)

• Vissa läkemedel som används för att behandla blodcancer (såsom idelalisib).

Fentanyl Sandoz med läkemedel mot depression

Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel såsom vissa läkemedel mot depression. Fentanyl Sandoz kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva att din mentala status ändras så att du exempelvis känner dig orolig eller ser, känner, hör eller känner lukten av något som inte finns (hallucinationer) samt upplever andra effekter som ändrat blodtryck, snabba hjärtslag, hög kroppstemperatur, överaktiva reflexer, brist på koordination, muskelstelhet, illamående, kräkningar och diarré.

Användning tillsammans med läkemedel som dämpar det centrala nervsystemet, bl.a. bensodiazepiner, alkohol och vissa narkotiska läkemedel 

Tala om för din läkare om du tar några andra läkemedel som dämpar ditt centrala nervsystem (CNS-depressiva läkemedel). CNS-depressiva läkemedel är till exempel läkemedel som gör dig sömnig, dämpar ångest eller ger nedsatt uppmärksamhet (se också Andra läkemedel och Fentanyl Sandoz). Alkohol och vissa narkotiska läkemedel dämpar också det centrala nervsystemet. Om du tar sådana läkemedel tillsammans med Fentanyl Sandoz kan det leda till svår sömnighet, nedsatt uppmärksamhet, andningssvårigheter med långsam eller ytlig andning, koma eller dödsfall. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om din läkare ändå förskriver Fentanyl Sandoz tillsammans med sederande läkemedel ska läkaren begränsa dosen och behandlingslängden. Följ läkarens rekommendation noga. Det kan vara bra att informera vänner eller släktingar om att de ska vara uppmärksamma på de tecken och symtom som nämns ovan. Kontakta din läkare om du får sådana symtom.

Drick inte alkohol medan du tar Fentanyl Sandoz om du inte har rådfrågat din läkare först.

Operationer

Om du tror att du ska få bedövning/narkos ska du tala om för din läkare eller tandläkare att du använder Fentanyl Sandoz.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. 

Fentanyl Sandoz ska inte användas under graviditet, om du inte först har diskuterat det med din läkare.

Fentanyl Sandoz ska inte användas under förlossning, eftersom läkemedlet kan påverka andningen hos det nyfödda barnet. 

Långvarig användning av Fentanyl Sandoz under graviditet kan orsaka abstinenssymtom (som högljutt skrik, skakningar, kramper, svårigheter att äta och diarré) hos det nyfödda barnet. Detta kan vara livshotande om det inte uppmärksammas och behandlas. Tala med läkare omedelbart om du tror att ditt barn har abstinenssymtom.

Använd inte Fentanyl Sandoz om du ammar. Du ska inte amma på 3 dagar efter att du tagit bort Fentanyl Sandoz depotplåster. Anledningen till detta är att läkemedlet kan passera över i bröstmjölk.

Fentanyl Sandoz kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner eller verktyg eftersom det kan göra dig sömnig eller yr. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner. Kör inte under tiden du använder detta läkemedel förrän du vet hur det påverkar dig.

Om du känner dig osäker på om det är säkert för dig att framföra fordon medan du tar detta läkemedel ska du tala med läkare eller apotekspersonal.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har satt på för många plåster eller plåster med fel styrka ska du ta av plåstren och omedelbart kontakta läkare.

Tecken på överdos är exempelvis andningssvårigheter eller ytlig andning, trötthet, extrem sömnighet, oförmåga att tänka klart, gå eller tala normalt, matthet, yrsel och förvirring. Överdosering kan också leda till en hjärnsjukdom som kallas toxisk leukoencefalopati.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Om du glömmer bort att byta ditt plåster, gör det så fort du kommer på det och skriv ner dag och tid

• Byt plåstret igen efter 3 dagar (72 timmar) som vanligt

• Om du är väldigt sen med att byta ditt plåster ska du tala med din läkare, eftersom du kanske kommer att behöva mer smärtstillande medel, men sätt inte på ett extra plåster.

Om ett plåster lossnar

• Om ett plåster lossnar innan det är dags att byta ska du omedelbart sätta på ett nytt och skriva ner dag och tid. Använd en ny hudyta på:

  • Din överkropp eller arm

  • Övre delen av ditt barns rygg.

• Låt din läkare få veta att detta har hänt och lämna kvar plåstret i ytterligare 3 dagar (72 timmar), eller den tid din läkare anger innan du som vanligt byter till ett nytt plåster

• Om dina plåster hela tiden lossnar, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Sluta inte plötsligt att använda detta läkemedel. Om du vill sluta använda detta läkemedel, tala först med läkare. Läkaren kommer att tala om för dig hur du gör detta, vanligtvis genom att gradvis minska dosen så att obehagliga abstinenssymtom ska hållas på en så låg nivå som möjligt. Se även avsnitt 2 ”Abstinenssymtom när du slutar använda Fentanyl Sandoz”.

• Om du har använt dem under en längre tid kanske din kropp har vant sig vid dem. Om du plötsligt slutar kan du börja må dåligt.

• Om du slutar använda plåstren ska du inte börja igen utan att först fråga din läkare. Du kanske behöver en annan styrka på plåstren när du börjar om igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 

• Den aktiva substansen är fentanyl.

Fentanyl Sandoz 12 mikrogram/timme depotplåster.

Ett depotplåster frisätter 12,5 mikrogram fentanyl per timme. Ett depotplåster på 5,25 cm² innehåller 2,1 mg fentanyl.

Fentanyl Sandoz 25 mikrogram/timme depotplåster.

Ett depotplåster frisätter 25 mikrogram fentanyl per timme. Ett depotplåster på 10,5 cm² innehåller 4,2 mg fentanyl.

Fentanyl Sandoz 37,5 mikrogram/timme depotplåster.

Ett depotplåster frisätter 37,5 mikrogram fentanyl per timme. Ett depotplåster på 15,75 cm² innehåller 6,3 mg fentanyl.

Fentanyl Sandoz 50 mikrogram/timme depotplåster.

Ett depotplåster frisätter 50 mikrogram fentanyl per timme. Ett depotplåster på 21 cm² innehåller 8,4 mg fentanyl.

Fentanyl Sandoz 75 mikrogram/timme depotplåster.

Ett depotplåster frisätter 75 mikrogram fentanyl per timme. Ett depotplåster på 31,5 cm² innehåller 12,6 mg fentanyl.

Fentanyl Sandoz 100 mikrogram/timme depotplåster.

Ett depotplåster frisätter 100 mikrogram fentanyl per timme. Ett depotplåster på 42 cm² innehåller 16,8 mg fentanyl.

• Övriga innehållsämnen är

  Skyddsfilm (tas bort innan plåstret sätts fast mot huden):

  Polyetylentereftalatfolie, silikoniserad

  Självhäftande matrisskikt:

  Akryl‑vinylacetat sampolymer

  Baksida:

  Polyetylentereftalatfolie

  Trycksvärta

Fentanyl Sandoz är ett genomskinligt, rundat, avlångt plåster med tryck som har ett självhäftande matrisskikt och som skyddas med en skyddsfilm (ska tas bort innan plåstret sätts fast) så att plåstret kan sättas fast mot huden.

Fentanyl Sandoz finns i förpackningar med 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 och 20 depotplåster. Sjukhusförpackningar med 5 depotplåster.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen, Tyskland