Fentanyl Sandoz
Depotplåster 12 mikrogram/timme Fentanyl 16 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046260310490
Fentanyl Sandoz
12, 25, 37,5, 50, 75, 100 mikrogram/timme depotplåster
fentanyl
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Fentanyl Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fentanyl Sandoz
3. Hur du använder Fentanyl Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fentanyl Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Fentanyl Sandoz är och vad det används för
Namnet på ditt läkemedel är Fentanyl Sandoz.
Plåstren lindrar mycket svår och långvarig smärta:
hos vuxna som behöver kontinuerlig smärtbehandling
hos barn över 2 år som redan använder läkemedel med opioider och behöver kontinuerlig smärtbehandling.
Fentanyl Sandoz innehåller ett läkemedel som heter fentanyl. Det tillhör en grupp av starka smärtstillande läkemedel som kallas opioider.
Fentanyl som finns i Fentanyl Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Fentanyl Sandoz
Använd inte Fentanyl Sandoz
om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du lider av smärta som varar endast en kort period, såsom plötslig smärta eller smärta efter ett kirurgiskt ingrepp
om du har andningssvårigheter med långsam eller ytlig andning.
Använd inte detta läkemedel om något av det ovanstående gäller dig eller ditt barn. Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fentanyl Sandoz.
Varningar och försiktighet
Fentanyl Sandoz kan ge livshotande biverkningar hos personer som inte redan regelbundet medicinerar med receptbelagda opioidläkemedel.
Fentanyl Sandoz är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn. Detta gäller även använda plåster. Tänk på att ett självhäftande plåster (oanvänt eller använt) kan vara lockande för ett barn och om plåstret fäster vid barnets hud eller om barnet stoppar det i munnen kan det få dödlig utgång.
Förvara detta läkemedel på ett säkert ställe oåtkomligt för andra personer – se avsnitt 5 för mer information.
Depotplåster som häftat fast på en annan person
Plåstret ska endast användas på huden hos den person som läkaren har ordinerat det för. Det finns rapporterade fall där ett plåster av misstag fastnat på en familjemedlem vid nära fysisk kontakt eller då man delat säng med bäraren av plåstret. Ett plåster som häftat fast på en annan person (särskilt ett barn) kan leda till att läkemedel går igenom huden på den andra personen och orsakar allvarliga biverkningar såsom andningssvårigheter med långsam och ytlig andning, vilket kan få dödlig utgång. Om plåstret häftat fast på huden hos en annan person, ta genast av plåstret och kontakta l äkare.
Var särskilt försiktig med Fentanyl Sandoz
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om något av följande gäller dig – din läkare kan behöva undersöka dig mer noggrant om:
Du någon gång haft problem med lungorna eller andningen
Du någon gång haft problem med hjärtat, levern, njurarna eller haft lågt blodtryck
Du någon gång har haft en hjärntumör
Du någon gång haft långvarig huvudvärk eller en huvudskada
Du är äldre – du kan vara känsligare för detta läkemedels effekter
Du har en sjukdom som heter myasthenia gravis, då musklerna blir svaga och snabbt trötta
Du eller någon i din familj någon gång missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger (beroende).
Du röker
Du någon gång har haft problem med humöret (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du känner dig osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fentanyl Sandoz.
Vid användning av plåstret, tala om för läkare om du har andningssvårigheter när du sover. Opioider som Fentanyl Sandoz kan orsaka sömnrelaterade andningsbesvär såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låga syrehalter i blodet). Tala om för läkare om du, din partner eller vårdare noterar något av följande:
andningsuppehåll under sömnen
uppvaknanden på natten p.g.a andnöd
svårigheter att upprättahålla sömnen
uttalad dåsighet under dagen.
Läkaren kan behöva ändra dosen.
Vid användning av plåstret, tala om för läkare om du märker en förändring av smärtan du känner:
om smärtan inte längre lindras av plåstret
om smärtan blir värre
om din upplevelse av smärtan förändras (till exempel om du känner smärta någon annanstans på kroppen)
om du får ont av beröring som normalt sett inte borde göra ont.
Ändra inte dosen på egen hand. Läkaren beslutar om dosen eller behandlingen ska ändras.
Biverkningar och Fentanyl Sandoz
Fentanyl Sandoz kan göra dig ovanligt sömnig och göra att du andas långsammare och ytligare.
I mycket sällsynta fall kan dessa andningsproblem vara livshotande eller till och med ha dödlig utgång, särskilt hos personer som aldrig tidigare har använt starka smärtstillande medel med opioider (som Fentanyl Sandoz eller morfin). Om du eller din partner eller vårdnadsgivare märker att personen som bär plåstret är ovanligt sömnig och andas långsamt eller ytligt:
Ta av plåstret
Ring en läkare eller åk omedelbart till närmaste sjukhus
Se till att personen rör på sig och pratar så mycket som möjligt
Om du får feber medan du använder Fentanyl Sandoz ska du tala om det för din läkare – det kan göra att en ökad mängd läkemedel går igenom din hud.
Fentanyl Sandoz kan orsaka förstoppning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal för att få hjälp med att förebygga eller behandla förstoppning.
Upprepad, långvarig behandling med plåstren kan göra läkemedlet mindre effektivt (du blir ”tolerant” mot det) eller göra dig beroende av det. Ökning av dosen på dina plåster kan hjälpa till att ytterligare minska din smärta under ett tag, men det kan också vara skadligt. Om du märker att läkemedlet blir mindre effektivt, tala med läkare. Läkaren beslutar om det är bättre för dig att öka dosen eller att stegvis minska din användning av Fentanyl Sandoz. Du kan också rådfråga läkare om du är orolig för att du kan bli beroende.
Se avsnitt 4 för en fullständig lista på eventuella biverkningar.
När du bär plåstret ska du inte utsätta det för direkt värme, såsom värmedynor, elektriska filtar, varmvattenflaskor, uppvärmda vattensängar eller värme- eller sollampor. Du ska inte sola, ta långa varma bad, basta eller ta varma bubbelbad. Om du gör detta kan du få en ökad mängd läkemedel från plåstret.
Abstinenssymtom när du slutar använda Fentanyl Sandoz
Sluta inte plötsligt att använda detta läkemedel. Abstinenssymtom som rastlöshet, sömnsvårigheter, irritabilitet, oro, hjärtklappning, förhöjt blodtryck, illamående, kräkningar, diarré, aptitlöshet, skakningar, frossa eller svettningar kan förekomma. Om du vill sluta använda detta läkemedel, tala först med läkare. Läkaren kommer att tala om för dig hur du gör detta, vanligtvis genom att gradvis minska dosen så att obehagliga abstinenssymtom ska hållas på en så låg nivå som möjligt.
Andra läkemedel och Fentanyl Sandoz
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Du ska också tala om för apotekspersonal att du använder Fentanyl Sandoz om du köper några läkemedel på apoteket.
Din läkare kommer att veta vilka läkemedel som är säkra att ta tillsammans med Fentanyl Sandoz. Om du tar några av de typerna av läkemedel i listan nedan eller om du slutar ta några av dessa, kan du behöva övervakas noga eftersom det kan påverka den dos av Fentanyl Sandoz som du behöver.
Framförallt ska du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar:
Andra smärtstillande läkemedel, såsom smärtstillande läkemedel med opioider (såsom buprenorfin, nalbufin eller pentazocin) och vissa smärtstillande läkemedel mot nervsmärta (gabapentin och pregabalin).
Läkemedel som hjälper dig att sova (såsom temazepam, zaleplon eller zolpidem)
Läkemedel som gör att du känner dig lugnare (lugnande medel såsom alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroxizin eller lorazepam) och läkemedel för psykiska problem (antipsykotiska medel såsom aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon eller fentiaziner)
Muskelavslappnande läkemedel (såsom cyklobenzaprin eller diazepam)
Vissa läkemedel som används för att behandla depression, som kallas SSRI eller SNRI (såsom citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin) – se nedan för mer information
Vissa läkemedel mot depression eller Parkinsons sjukdom, som kallas MAO-hämmare (såsom isokarboxazid, fenelzin, selegilin eller tranylcypromin). Du ska inte ta Fentanyl Sandoz inom 14 dagar efter att ha slutat ta dessa läkemedel – se nedan för mer information
Vissa antihistaminer, särskilt de som gör dig sömnig (såsom klorfeniramin, klemastin, cyproheptadin, difenhydramin eller hydroxizin)
Vissa antibiotika som används mot infektioner (såsom erytromycin eller klaritromycin)
Läkemedel mot svampinfektioner (såsom itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller vorikonazol)
Läkemedel mot hiv-infektioner (såsom ritonavir)
Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (såsom amiodaron, diltiazem eller verapamil)
Läkemedel mot tuberkulos (såsom rifampicin)
Vissa läkemedel mot epilepsi (såsom karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin)
Vissa läkemedel mot illamående eller åksjuka (såsom fentiaziner)
Vissa läkemedel mot halsbränna eller magsår (såsom cimetidin)
Vissa läkemedel mot kärlkramp (bröstsmärtor) eller högt blodtryck (såsom nikardipin)
Vissa läkemedel som används för att behandla blodcancer (såsom idelalisib).
Fentanyl Sandoz med läkemedel mot depression
Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel såsom vissa läkemedel mot depression. Fentanyl Sandoz kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva att din mentala status ändras så att du exempelvis känner dig orolig eller ser, känner, hör eller känner lukten av något som inte finns (hallucinationer) samt upplever andra effekter som ändrat blodtryck, snabba hjärtslag, hög kroppstemperatur, överaktiva reflexer, brist på koordination, muskelstelhet, illamående, kräkningar och diarré.
Användning tillsammans med läkemedel som dämpar det centrala nervsystemet, bl.a. bensodiazepiner, alkohol och vissa narkotiska läkemedel
Tala om för din läkare om du tar några andra läkemedel som dämpar ditt centrala nervsystem (CNS-depressiva läkemedel). CNS-depressiva läkemedel är till exempel läkemedel som gör dig sömnig, dämpar ångest eller ger nedsatt uppmärksamhet (se också Andra läkemedel och Fentanyl Sandoz). Alkohol och vissa narkotiska läkemedel dämpar också det centrala nervsystemet. Om du tar sådana läkemedel tillsammans med Fentanyl Sandoz kan det leda till svår sömnighet, nedsatt uppmärksamhet, andningssvårigheter med långsam eller ytlig andning, koma eller dödsfall. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.
Om din läkare ändå förskriver Fentanyl Sandoz tillsammans med sederande läkemedel ska läkaren begränsa dosen och behandlingslängden. Följ läkarens rekommendation noga. Det kan vara bra att informera vänner eller släktingar om att de ska vara uppmärksamma på de tecken och symtom som nämns ovan. Kontakta din läkare om du får sådana symtom.
Drick inte alkohol medan du tar Fentanyl Sandoz om du inte har rådfrågat din läkare först.
Operationer
Om du tror att du ska få bedövning/narkos ska du tala om för din läkare eller tandläkare att du använder Fentanyl Sandoz.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Fentanyl Sandoz ska inte användas under graviditet, om du inte först har diskuterat det med din läkare.
Fentanyl Sandoz ska inte användas under förlossning, eftersom läkemedlet kan påverka andningen hos det nyfödda barnet.
Långvarig användning av Fentanyl Sandoz under graviditet kan orsaka abstinenssymtom (som högljutt skrik, skakningar, kramper, svårigheter att äta och diarré) hos det nyfödda barnet. Detta kan vara livshotande om det inte uppmärksammas och behandlas. Tala med läkare omedelbart om du tror att ditt barn har abstinenssymtom.
Använd inte Fentanyl Sandoz om du ammar. Du ska inte amma på 3 dagar efter att du tagit bort Fentanyl Sandoz depotplåster. Anledningen till detta är att läkemedlet kan passera över i bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Fentanyl Sandoz kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner eller verktyg eftersom det kan göra dig sömnig eller yr. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner. Kör inte under tiden du använder detta läkemedel förrän du vet hur det påverkar dig.
Om du känner dig osäker på om det är säkert för dig att framföra fordon medan du tar detta läkemedel ska du tala med läkare eller apotekspersonal.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3. Hur du använder Fentanyl Sandoz
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Din läkare avgör vilken styrka av Fentanyl Sandoz som är mest lämplig för dig. Läkaren baserar sin bedömning på hur svår smärta du har, ditt allmänna tillstånd och vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått.
Använda och byta plåster
Det finns tillräckligt med läkemedel i varje plåster för att räcka i 3 dagar (72 timmar).
Du ska byta ditt plåster var tredje dag, om inte din läkare har sagt något annat.
Ta alltid av det gamla plåstret innan du sätter på det nya.
Byt alltid plåster vid samma tid på dagen var tredje dag (72 timmar).
Om du använder mer än ett plåster ska du byta alla plåster samtidigt.
Skriv ner dag, datum och tid för när du sätter på plåstret, så att du vet när du behöver byta ditt plåster.
Följande tabell visar dig när det är dags att byta plåster:
Sätt på ditt plåster på | Byt ditt plåster på |
måndag | torsdag |
tisdag | fredag |
onsdag | lördag |
torsdag | söndag |
fredag | måndag |
lördag | tisdag |
söndag | onsdag |
Här sätter du på plåstret
Vuxna
Sätt på plåstret på en platt del av din överkropp eller arm (inte över en led).
Barn
Sätt alltid på plåstret på övre delen av ryggen för att barnet inte ska komma åt plåstret eller ta av det.
Kontrollera då och då om plåstret sitter kvar på huden.
Det är viktigt att ditt barn inte tar av plåstret och stoppar det i munnen eftersom det kan vara livshotande och till och med få dödlig utgång.
Iaktta ditt barn väldigt noga i 48 timmar efter att:
Det första plåstret har satts på
Ett plåster med högre dos har satts på.
Det kan ta lite tid innan plåstret får full effekt. Därför kanske ditt barn också kommer att behöva ta andra smärtstillande medel innan plåstren får effekt. Din läkare kommer att tala med dig om detta.
Vuxna och barn:
Sätt inte fast plåstret på
Samma ställe två gånger i rad
Hudytor som rör sig mycket (leder), hud som är irriterad eller har sår
Hud med mycket hår. Om det finns hår ska det inte rakas bort (rakning irriterar huden). Klipp istället bort håret så nära huden som möjligt.
Sätta på ett plåster
Steg 1: Förbered huden
Se till att huden är helt torr, ren och sval innan du sätter på plåstret.
Om du behöver rengöra huden ska du bara använda kallt vatten.
Använd inte tvål eller andra tvättmedel, krämer, fuktgivande lotion, oljor eller talk innan du sätter på plåstret.
Sätt inte på ett plåster direkt efter ett varmt bad eller dusch.
Steg 2: Öppna kuvertet
Varje plåster är inneslutet i ett separat kuvert.
Riv upp kuvertet i skåran som pilen pekar på.
Riv försiktigt av kanten på kuvertet helt och hållet.
Håll i båda sidorna av den öppnade kuvertet och dra isär dem.
Ta ut plåstret och använd det direkt.
Spara det tomma kuvertet så att du kan lägga ditt använda plåster i det senare när plåstret ska slängas.
Varje plåster ska bara användas en gång.
Ta inte ut plåstret ur kuvertet förrän du är redo att använda det.
Kontrollera att plåstret inte är skadat.
Använd inte plåstret om det har delats, klippts eller ser skadat ut.
Du ska aldrig dela eller klippa i plåstret.
Steg 3: Dra bort och tryck fast
Se till att plåstret kommer att täckas av löst sittande kläder och att det inte kommer att sitta under ett åtsittande eller elastiskt band.
Dra försiktigt av den ena halvan av den glansiga skyddsfilmen bort från plåstrets mitt. Undvik att röra vid plåstrets självhäftande sida.
Tryck fast den självhäftande sidan av plåstret på huden.
Ta bort den andra skyddsfilmen och tryck fast hela plåstret på huden med hjälp av din handflata.
Tryck under minst 30 sekunder. Se till att det sitter bra, särskilt i kanterna.
Steg 4: Släng plåstret
Så fort du tar av plåstret ska du vika det noga på mitten så att den självhäftande sidan klistras ihop.
Lägg tillbaka det i dess ursprungliga kuvert och släng kuvertet enligt apotekspersonalens anvisningar.
Förvara använda plåster utom syn- och räckhåll för barn – även använda plåster innehåller lite läkemedel som kan skada barn och det kan även få dödlig utgång.
Steg 5: Tvätta
Tvätta alltid händerna med enbart rent vatten efter att du har hanterat plåstret.
Mer om att använda Fentanyl Sandoz
Vardagsaktiviteter när plåster används
Plåstren är vattentåliga.
Du kan duscha eller bada medan du har plåstret på, men gnugga inte på själva plåstret.
Om din läkare går med på det kan du träna och delta i sportaktiviteter medan du bär plåstret.
Du kan också simma medan du bär plåstret, men:
Bada inte i varma bubbelbad.
Sätt inte på åtsittande eller elastiska band över plåstret.
När du bär plåstret ska du inte utsätta det för direkt värme, såsom värmedynor, elektriska filtar, varmvattenflaskor, uppvärmda vattensängar eller värme- eller sollampor. Du ska inte sola, ta långa varma bad eller basta. Om du gör detta kan du få en ökad mängd läkemedel från plåstret.
Hur snabbt ger plåstren effekt?
Det kan ta lite tid innan ditt första plåster får full effekt.
Din läkare kan också komma att ge dig andra smärtstillande medel för den första dagen.
Därefter bör plåstret lindra smärtan kontinuerligt så att du kan sluta ta andra smärtstillande medel, men det är möjligt att din läkare skriver ut andra smärtstillande medel då och då.
Hur länge kommer du att använda plåstren?
Fentanyl Sandoz plåster är avsedda för långvariga smärtor. Din läkare kan tala om för dig hur länge du kan förväntas använda plåstren.
Om dina smärtor förvärras
Om din smärta plötsligt förvärras efter att du har satt på det senaste plåstret ska du kontrollera plåstret. Om det inte längre sitter fast ordentligt eller om det har lossnat ska du byta ut plåstret (Se även avsnittet om ett plåster lossnar).
Om dina smärtor förvärras över tid medan du använder plåstren är det möjligt att din läkare kommer att pröva att ge dig plåster med högre styrka eller ytterligare smärtstillande medel (eller både och).
Om det inte hjälper att öka plåstrens styrka är det möjligt att din läkare avbryter användandet av plåstren.
Om du använder för många plåster eller plåster med fel styrka
Om du har satt på för många plåster eller plåster med fel styrka ska du ta av plåstren och omedelbart kontakta läkare.
Tecken på överdos är exempelvis andningssvårigheter eller ytlig andning, trötthet, extrem sömnighet, oförmåga att tänka klart, gå eller tala normalt, matthet, yrsel och förvirring.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du glömmer att byta ditt plåster
Om du glömmer bort att byta ditt plåster, gör det så fort du kommer på det och skriv ner dag och tid.
Byt plåstret igen efter 3 dagar (72 timmar) som vanligt.
Om du är väldigt sen med att byta ditt plåster ska du tala med din läkare, eftersom du kanske kommer att behöva mer smärtstillande medel, men sätt inte på ett extra plåster.
Om ett plåster lossnar
Om ett plåster lossnar innan det är dags att byta ska du omedelbart sätta på ett nytt och skriva ner dag och tid. Använd en ny hudyta på:
Din överkropp eller arm
Övre delen av ditt barns rygg.
Låt din läkare få veta att detta har hänt och lämna kvar plåstret i ytterligare 3 dagar (72 timmar), eller den tid din läkare anger innan du som vanligt byter till ett nytt plåster.
Om dina plåster hela tiden lossnar, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du vill sluta använda plåstren
Sluta inte plötsligt att använda detta läkemedel. Om du vill sluta använda detta läkemedel, tala först med läkare. Läkaren kommer att tala om för dig hur du gör detta, vanligtvis genom att gradvis minska dosen så att obehagliga abstinenssymtom ska hållas på en så låg nivå som möjligt. Se även avsnitt 2 ”Abstinenssymtom när du slutar använda Fentanyl Sandoz”
Om du har använt dem under en längre tid kanske din kropp har vant sig vid dem. Om du plötsligt slutar kan du börja må dåligt.
Om du slutar använda plåstren ska du inte börja igen utan att först fråga din läkare. Du kanske behöver en annan styrka på plåstren när du börjar om igen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om du eller din partner eller vårdnadsgivare märker något av följande hos personen som använder plåstret, ta av plåstret och ring en läkare eller åk omedelbart till närmaste sjukhus. Personen kan behöva omedelbar läkarvård.
Ovanlig dåsighet, långsammare eller ytligare andning än förväntat. Följ råden ovan och se till att personen som använde plåstret rör på sig och pratar så mycket som möjligt. I mycket sällsynta fall kan dessa andningssvårigheter vara livshotande eller till och med få dödlig utgång, särskilt hos personer som aldrig tidigare har använt starka smärtstillande medel med opioider (som Fentanyl Sandoz eller morfin). (Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.)
Plötslig svullnad i ansikte eller hals, allvarlig irritation, rodnad eller blåsbildning på din hud. Detta kan vara tecken på en svår allergisk reaktion. (Har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare.)
Krampanfall. (Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.)
Sänkt medvetandegrad eller förlust av medvetande. (Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.)
Följande biverkningar har också rapporterats
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Illamående, kräkningar, förstoppning
Sömnighet (somnolens)
Yrsel
Huvudvärk
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Allergisk reaktion
Aptitlöshet
Sömnsvårigheter
Depression
Känsla av oro och förvirring
Att se, känna, höra eller känna lukten av något som inte finns (hallucinationer)
Skakningar eller muskelryckningar
Onormal känsla i huden, såsom stickande eller krypande känsla (parestesier)
Yrsel (svindel)
Snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitationer, takykardi)
Högt blodtryck
Andnöd (dyspné)
Diarré
Muntorrhet
Buksmärta eller matsmältningsbesvär
Kraftigt ökad svettning
Klåda, hudutslag eller hudrodnad
Oförmåga att kissa eller tömma blåsan ordentligt
Kraftig trötthet, svaghet eller allmän sjukdomskänsla
Att känna sig frusen
Svullna händer, fotleder eller fötter (perifert ödem).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Oroskänsla eller förvirring
Stark lyckokänsla (eufori)
Nedsatt känsel eller känslighet, särskilt i huden (hypoestesi)
Minnesförlust
Dimsyn
Långsamma hjärtslag (bradykardi) eller lågt blodtryck
Blåfärgad hud orsakad av låg syrehalt i blodet (cyanos)
Tarmvred (ileus)
Kliande hudutslag (eksem), allergisk reaktion eller andra hudåkommor där plåstret sitter
Influensaliknande sjukdom
Känsla av förändrad kroppstemperatur
Feber
Muskelryckningar
Svårighet att få och behålla erektion (impotens) eller problem att ha sex
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Sammandragna pupiller (mios)
Tillfälliga andningsstillestånd (apné)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Brist på manligt könshormon (androgenbrist)
Delirium (symtomen kan innefatta en kombination av oro, rastlöshet, desorientering, förvirring, rädsla, se och höra saker som inte finns, sömnstörning, mardrömmar)
Du kanske lägger märke till utslag, rodnad eller lätt klåda i huden där plåstret sitter. Detta brukar vara lindrigt och försvinner när du har tagit bort plåstret. Om det inte försvinner eller om plåstret irriterar huden väldigt mycket ska du tala om det för din läkare.
Upprepad, långvarig behandling med plåstren kan göra läkemedlet mindre effektivt (du blir ”tolerant” mot det) eller göra dig beroende av det.
Om du byter från ett annat smärtstillande medel till Fentanyl Sandoz eller om du plötsligt slutar använda Fentanyl Sandoz, kan du få abstinensbesvär såsom kräkningar, illamående, diarré, oro eller skakningar. Tala om för din läkare om du får något av dessa symtom.
Det finns också rapporter om nyfödda barn som fått abstinensbesvär efter att deras mödrar har använt Fentanyl Sandoz under en lång tid under graviditeten.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Fentanyl Sandoz ska förvaras
Förvara alla plåster (använda och oanvända) utom syn- och räckhåll för barn.
Förvara detta läkemedel på ett säkert ställe oåtkomligt för andra personer. Det kan orsaka allvarlig skada och vara livshotande för personer som använder läkemedlet av misstag, eller för personer som använder läkemedlet avsiktligt utan att det har ordinerats åt dem.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och kuvertet efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Om plåstren har passerat utgångsdatumet, ska du ta dem till ditt apotek.
Förvaras i originalförpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Om ett använt eller oanvänt plåster oavsiktligt fastnar på en annan person, särskilt ett barn, kan det få dödlig utgång.
Använt plåster ska vikas så att den självhäftande sidan av plåstret klistras ihop. Sedan ska det läggas tillbaka det i det ursprungliga kuvertet och förvaras utom syn- och räckhåll för andra personer, särskilt barn, tills det kastats på säkert sätt.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är fentanyl.
Fentanyl Sandoz 12 mikrogram/timme depotplåster
Ett depotplåster frisätter 12,5 mikrogram fentanyl per timme. Ett depotplåster på 5,25 cm2 innehåller 2,1 mg fentanyl.
Fentanyl Sandoz 25 mikrogram/timme depotplåster
Ett depotplåster frisätter 25 mikrogram fentanyl per timme. Ett depotplåster på 10,5 cm2 innehåller 4,2 mg fentanyl.
Fentanyl Sandoz 37,5 mikrogram/timme depotplåster
Ett depotplåster frisätter 37,5 mikrogram fentanyl per timme. Ett depotplåster på 15,75 cm2 innehåller 6,3 mg fentanyl.
Fentanyl Sandoz 50 mikrogram/timme depotplåster
Ett depotplåster frisätter 50 mikrogram fentanyl per timme. Ett depotplåster på 21 cm2 innehåller 8,4 mg fentanyl.
Fentanyl Sandoz 75 mikrogram/timme depotplåster
Ett depotplåster frisätter 75 mikrogram fentanyl per timme. Ett depotplåster på 31,5 cm2 innehåller 12,6 mg fentanyl.
Fentanyl Sandoz 100 mikrogram/timme depotplåster
Ett depotplåster frisätter 100 mikrogram fentanyl per timme. Ett depotplåster på 42 cm2 innehåller 16,8 mg fentanyl.
Övriga innehållsämnen är
Skyddsfilm (tas bort innan plåstret sätts fast mot huden):
Polyetylentereftalatfolie, silikoniserad
Självhäftande matrisskikt:
Akryl‑vinylacetat sampolymer
Yttre plastfilm:
Polyetylentereftalatfolie
Trycksvärta
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Fentanyl Sandoz är ett genomskinligt, rundat, avlångt plåster med tryck som har ett självhäftande matrisskikt och som skyddas med en skyddsfilm (ska tas bort innan plåstret sätts fast) så att plåstret kan sättas fast mot huden.
Fentanyl Sandoz finns i förpackningar med 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 och 20 depotplåster. Sjukhusförpackningar med 5 depotplåster.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Köpenhamn S
Danmark
Tillverkare
HEXAL AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast: 2022-09-06