Fendrix 20 mikrogram/0,5 ml

injektionsvätska, suspension

Hepatit B- (rDNA) vaccin (med adjuvans, adsorberat)

natrium

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Fendrix är ett vaccin som skyddar mot hepatit B.

Det används till patienter med njursjukdom:

• patienter som genomgår hemodialys – där dialysmaskinen tar bort slaggprodukter ur blodet

• patienter som kommer att genomgå hemodialys i framtiden.

Fendrix används till vuxna och ungdomar 15 år och äldre.

Vad är hepatit B?

Hepatit B orsakas av ett virus som orsakar leversvullnad.

• Det är möjligt att tecken inte uppträder förrän 6 veckor till 6 månader efter infektion.

• De huvudsakliga tecknen på sjukdom innefattar milda influensasymtom såsom huvudvärk eller feber, kraftig trötthetskänsla, mörk urin, blek avföring, gulaktig hud eller ögonvitor (gulsot). Dessa eller andra tecken kan innebära att personen kan behöva sjukhusvård. De flesta tillfrisknar helt från sjukdomen.

• Vissa personer med hepatit B ser inte sjuka ut eller känner sig inte sjuka – de har inga sjukdomstecken.

• Viruset finns i kroppsvätskor som i vaginan, blodet, sädesvätska eller saliv (spott).

Bärare av hepatit B

• Hepatit B-viruset stannar i kroppen hela livet hos vissa personer.

• Detta betyder att de fortfarande kan infektera andra personer och kallas för virusbärare.

• Bärare av viruset löper risk att få allvarliga leverproblem, som cirros eller levercancer.

Hur Fendrix fungerar

• Fendrix hjälper din kropp att tillverka sitt eget skydd mot virus (antikroppar). Dessa antikroppar kommer att skydda dig mot sjukdomen.

• Fendrix innehåller två ämnen kallade MPL (ett icke-toxiskt renat fettderivat från bakterier) och aluminiumfosfat. Dessa gör att vaccinet fungerar snabbare, bättre och har längre effekt.

• Som med alla vacciner kan inte en behandling med Fendrix helt skydda alla vaccinerade personer.

• Fendrix kanske inte skyddar dig från att bli sjuk om du redan har fått hepatit B-viruset.

• Fendrix kan bara skydda dig mot infektion av hepatit B-virus. Det kan inte skydda dig mot andra infektioner som kan påverka levern även om dessa infektioner har liknande tecken som de som orsakas av hepatit B-virus.

Hur vaccinet ges

• Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig Fendrix som en injektion i en muskel. Det sker vanligtvis i din överarm.

Hur mycket ges

• Du kommer att få en serie med fyra injektioner.

• Injektionerna kommer att ges inom 6 månader.

  • Första injektionen: vid ett överenskommet datum med din läkare

  • Andra injektionen: 1 månad efter den första injektionen

  • Tredje injektionen: 2 månader efter första injektionen

  • Fjärde injektionen: 6 månader efter första injektionen

• Läkaren eller sjuksköterskan kommer att berätta för dig när du ska komma tillbaka för nästkommande injektioner.

• När du har fått den första injektionen med Fendrix, behöver kommande injektioner också vara med Fendrix (inte något annat hepatit B-vaccin).

Din läkare kommer att berätta för dig om du behöver extradoser eller framtida påfyllnadsdoser. Fendrix kan också ges som påfyllnad efter en behandling med en annan sorts hepatit B-vaccin.

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan förekomma med detta vaccin. Frekvensen definieras enligt sättet som listas nedan.

Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser): huvudvärk, trötthetskänsla, smärta eller obehagskänsla på injektionsstället.

Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser): rodnad eller svullnad där injektionen gavs, feber, mag- och matsmältningsbesvär.

Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser): frossa, röda, upphöjda hudutslag, andra reaktioner där injektionen gavs.

Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser): allergi, blodvallningar, yrsel, törst, oroskänsla, infektion orsakad av ett virus, ryggsmärta, seninflammation.

Dessutom har följande biverkningar också rapporterats för andra hepatit B-vacciner:

Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser): kramper, svimning, problem med nerverna runt ögat (optisk neurit), multipel skleros, känselbortfall eller problem att röra vissa delar av kroppen, svår huvudvärk med nackstelhet, domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati), inflammation av nerverna (neurit), svaghet och förlamning i armar och ben som ofta övergår till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom), svullnad eller infektion i hjärnan (encefalit, encefalopati), allergiska reaktioner, inklusive anafylaktoida reaktioner, dessa är mycket sällsynt förekommande (vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser). Dessa kan vara lokala eller utbredda utslag som kan klia eller bli blåsor, svullnad av ögon och ansikte, andnings- eller sväljsvårigheter, ett snabbt blodtrycksfall och medvetslöshet. Sådana reaktioner kan förekomma innan du har lämnat läkarmottagningen men du ska alltid söka omedelbar hjälp när dessa reaktioner inträffar.

• Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Får ej frysas eftersom det förstör vaccinet.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

Under förvaring kan en tunn vit bottensats och en klar färglös supernatant bildas.

Före användning ska vaccinet omskakas väl till en nästan genomskinlig, vitaktig suspension.

Vaccinet ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar. Vaccinet ska inte användas om någon förändring i vaccinets utseende noteras.

Oanvänt läkemedel eller avfall ska omhändertas enligt lokala bestämmelser.

Fendrix ska inte ges till personer med känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Fendrix ska inte ges till personer som visat tecken på överkänslighet efter tidigare administrering av andra hepatit B-vacciner.

Fendrix ska inte ges till personer som lider av akut svår febersjukdom. Lättare infektioner, såsom förkylning, är ingen kontraindikation för immunisering.

Fendrix ska administreras intramuskulärt i deltoideusregionen.

Eftersom intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan resultera i ett mindre optimalt svar på vaccinet, ska detta administreringssätt undvikas.

Fendrix får under inga omständigheter ges intradermalt eller intravenöst.

Eftersom pre-hemodialys- och hemodialyspatienter är särskilt utsatta för HBV och löper högre risk att bli kroniskt infekterade, bör det särskilt övervägas att ge ytterligare boosterdoser för att säkerställa en skyddande antikroppsnivå såsom definierad enligt nationella rekommendationer.

Lämplig medicinsk behandling ska alltid finnas i beredskap då sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner till följd av administrering av vaccinet kan inträffa.

Instruktioner för den förfyllda sprutan

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.