Fasenra

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 30 mg 1 styck

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Pris med recept (Ingår i förmån)

20527:82

Köp via recept

EAN: 5000456057165

Källa: Fass.se

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


Bipacksedel: Information till användaren

Fasenra

30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna
benralizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fasenra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fasenra
3. Hur du använder Fasenra
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fasenra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fasenra är och vad det används för

Vad Fasenra är

Fasenra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen benralizumab, vilket är en monoklonal antikropp, d.v.s. en typ av protein som känner igen och fastnar på en specifik målsubstans i kroppen. Målet för benralizumab är ett protein som kallas interleukin‑5‑receptor, vilken särskilt återfinns på en typ av vit blodkropp som kallas eosinofil.

Vad Fasenra används för

Fasenra används för att behandla svår eosinofilastma hos vuxna. Eosinofil astma är en typ av astma där patienterna har för många eosinofiler i blodet eller lungorna.

Fasenra används tillsammans med andra läkemedel för behandling av astma (höga doser av ”inhalationskortikosteroider” plus andra astmaläkemedel) när sjukdomen inte kan hållas under kontroll med enbart de andra läkemedlen.

Hur Fasenra fungerar

Eosinofiler är vita blodkroppar som är inblandade i astmainflammation. Genom att fastna vid eosinofilerna hjälper Fasenra till att reducera deras antal.

Vad är fördelarna med att använda Fasenra

Fasenra kan göra att du får färre astmaanfall, hjälpa dig att andas bättre och minska dina astmasymtom. Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider, kan användning av Fasenra också göra att du kan minska den dagliga dosen eller sluta med de orala kortikosteroiderna som du behöver för att hålla astman under kontroll.

2. Vad du behöver veta innan du använder Fasenra

Använd inte Fasenra

  • om du är allergisk mot benralizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tror att detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Fasenra:

  • om du har en parasitinfektion eller om du bor i ett område där det är vanligt med parasitinfektioner eller reser till ett sådant område. Detta läkemedel kan försvaga din förmåga att bekämpa vissa typer av parasitinfektioner.

  • om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot en injektion eller ett läkemedel (symtomen vid en allergisk reaktion beskrivs i avsnitt 4).


Tala dessutom med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal när du använder Fasenra:

  • om du fortfarande inte får kontroll över din astma eller den förvärras medan du behandlas med detta läkemedel.

  • om du får några symtom på en allergisk reaktion (se avsnitt 4). Det har förekommit allergiska reaktioner hos patienter som har fått detta läkemedel.


Var uppmärksam på tecken på allvarliga allergiska reaktioner
Fasenra kan potentiellt orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa reaktioner (såsom nässelutslag, hudutslag, andningssvårigheter, svimning, yrsel, svimningskänsla och/eller svullnad av ansikte, tunga eller mun) medan du tar Fasenra.

Det är viktigt att du talar med din läkare om hur man känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur man hanterar dessa reaktioner om de uppstår.

Andra läkemedel mot astma

Sluta inte plötsligt med dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Fasenra.

Om ditt svar på behandlingen tillåter det, kan läkaren försöka minska dosen av vissa av dessa läkemedel, särskilt de som kallas kortikosteroider. Detta måste göras gradvis, under direkt övervakning av läkaren.

Andra läkemedel och Fasenra

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, innan du använder Fasenra.

Barn och ungdomar

Säkerhet och nytta för det här läkemedlet är inte känd hos barn under 18 år.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid ska du inte använda Fasenra, om inte läkaren säger till dig att göra det. Det är inte känt om Fasenra kan skada ditt ofödda barn.

Det är inte känt om innehållsämnena i Fasenra kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Fasenra påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.


3. Hur du använder Fasenra

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Fasenra ges som en injektion precis under huden (subkutant). Du och din läkare eller sjuksköterska ska avgöra om du kan injicera Fasenra själv. Du ska inte själv injicera Fasenra om du inte tidigare behandlats med Fasenra och om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot Fasenra.

Du eller din vårdare ska få utbildning i rätt sätt att förbereda och injicera Fasenra. Läs bruksanvisningen för den förfyllda sprutan noga innan du använder Fasenra.

Rekommenderad dos är en injektion på 30 mg. De första 3 injektionerna ges var fjärde vecka. Därefter injiceras 30 mg var åttonde vecka.

Om du glömt en dos med Fasenra

Om du har glömt att injicera en dos av Fasenra, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.

Avbrott i behandlingen med Fasenra

Du ska inte sluta med behandlingen med Fasenra om inte läkaren säger att du ska göra det. Om du gör avbrott eller slutar helt med behandlingen med Fasenra kan det göra att astmasymtomen och -anfallen kommer tillbaka.

Om astmasymtomen förvärras medan du får injektioner med Fasenra, ska du kontakta läkare. 

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga allergiska reaktioner

Sök genast läkarvård om du tror att du kan ha fått en allergisk reaktion. Sådana reaktioner kan uppträda inom några timmar eller dagar efter injektionen.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • allergisk reaktion

symtomen är vanligtvis:

  • svullnad av ansikte, tunga eller mun

  • andningssvårigheter

  • svimning, yrsel, svimningskänsla (på grund av blodtrycksfall)


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • nässelutslag

  • hudutslag

Övriga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • huvudvärk

  • faryngit (ont i halsen)

  • feber

  • reaktion på injektionsstället (till exempel smärta, rodnad, klåda, svullnad nära det ställe där injektionen gavs)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Fasenra ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras i kylskåp (2oC‑8oC).

Injektionspennan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i maximalt 14 dagar. Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar eller kasseras.

Får ej skakas, frysas eller utsättas för värme.

Fasenra är endast avsett för engångsbruk. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är benralizumab. En förfylld injektionspenna med 1 ml lösning innehåller 30 mg benralizumab.

Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fasenra är en lösning som är färglös till gul. Läkemedlet kan innehålla partiklar.

Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Sverige

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Storbritannien

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836


Denna bipacksedel ändrades senast

2021-03-26


Bruksanvisning

Fasenra 30 mg

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

benralizumab

För subkutan injektion

Förfylld injektionspenna för engångsbruk

Innan du använder din Fasenra Pen ska din läkare visa dig eller din vårdare hur man använder den på rätt sätt.

Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda din Fasenra Pen och varje gång du får en ny förpackning. Informationen kan ha uppdaterats. Denna information ersätter inte samtalen med din läkare om din sjukdom eller din behandling.

Om du eller din vårdare har några frågor, tala med din läkare.

Viktig information

Förvara Fasenra i ett kylskåp (2°C‑8°C) i ytterkartongen tills du är redo att använda den. Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i maximalt 14 dagar. Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar eller kasseras.

Använd inte din Fasenra Pen om:

Du ska inte:

  • den har varit fryst

  • den har tappats eller skadats

  • säkerhetsförslutningen på kartongen har brutits

  • utgångsdatumet (EXP) har passerats

  • skaka din Fasenra Pen

  • dela eller återanvända din Fasenra Pen

Om något av ovanstående inträffar, kasta Fasenra Pen i en avfallsbehållare för stickande föremål och använd en ny Fasenra Pen.

Varje Fasenra Pen innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.

Förvara Fasenra och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Din Fasenra Pen

Ta inte av nålskyddet förrän du har kommit till steg 6 i dessa instruktioner och är redo att injicera Fasenra.

Visar pennan före och efter användning

Steg 1 – Ta fram material

  • 1 Fasenra Pen från kylskåpet

  • 1 sprittork

  • 1 bomullstuss eller kompress

  • 1 avfallsbehållare för stickande föremål.

(Se steg 10 – Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt)

Visar material som ska tas fram

Steg 2 – Förbered dig för att använda din Fasenra Pen

Kontrollera utgångsdatumet (EXP). Använd den inte om utgångsdatumet har passerat.

Låt Fasenra ligga framme i rumstemperatur (20 °C ‑ 25 °C) i cirka 30 minuter innan du injicerar.

Värm inte Fasenra Pen på något annat sätt, till exempel i en mikrovågsugn eller i varmt vatten och placera den inte nära andra värmekällor.

Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar.

Ta inte av locket förrän du har kommit till steg 6.

P3

Steg 3 – Kontrollera vätskan

Vätskan kontrolleras

Titta på vätskan i Fasenra Pen genom inspektionsfönstret. Vätskan ska vara klar och färglös till gul. Den kan innehålla små vita partiklar.

Injicera inte Fasenra om vätskan är grumlig, missfärgad eller om den innehåller stora partiklar.

Du kan se en liten luftbubbla i vätskan. Detta är normalt. Du behöver inte göra något åt det.

Steg 4 – Välj injektionsställe

Injektionställe väljs

Det rekommenderade injektionsstället är på framsidan av låret.

Du kan också använda den nedre delen av din mage.


Injicera inte:

  • inom 5 cm från naveln

  • där huden är öm, har blåmärken, är fjällande eller har förhårdnader

  • där huden har ärr eller är skadad

  • genom kläder

En vårdare kan injicera dig på överarmen, låret eller magen.

Försök inte injicera dig själv i armen.

För varje injektion, välj ett nytt ställe som är minst 3 cm från det förra injektionsstället.

Steg 5 – Rengör injektionsstället

P6

Tvätta dina händer noga med tvål och vatten.

Torka av injektionsstället med en sprittork i en cirkelrörelse. Låt det lufttorka.


Ta inte på det rengjorda området före injicering.

Fläkta eller blås inte på det rengjorda området.

Steg 6 – Dra av locket

Skyddet dras av

Håll Fasenra Pen med en hand och dra försiktigt av locket rakt ut med den andra handen.

Lägg undan locket för att kasta senare.

Det gröna nålskyddet är nu fritt. Det finns där för att förhindra att du rör nålen.

Försök inte röra vid nålen och tryck inte på nålskyddet med dina fingrar.

Försök inte sätta tillbaka locket på Fasenra Pen. Det kan medföra att injektionen inträffar för tidigt eller att nålen skadas.


Genomför följande steg direkt efter att du tagit av locket.

Steg 7 - Injicera Fasenra

Följ läkarens instruktioner om hur du ska injicera. Du kan antingen försiktigt nypa huden på injektionsstället eller injicera utan att nypa huden.

Injicera Fasenra genom att följa stegen i figurerna a, b, c och d.

Håll Fasenra Pen på plats genom hela injektionen.

Byt inte position på Fasenra Pen efter att injektionen har startat.

Visar hur pennan ska placeras

Placera Fasenra Pen på injektionsstället

Placera nålskyddet på Fasenra Pen platt mot din hud (90 graders vinkel). Säkerställ att du kan se inspektionsfönstret.Visar hur pennan ska användas

Tryck ner ordentligt.

Du hör ett klick. Ett ”klick” talar om att injektionen har börjat. Den gröna kolven rör sig nedåt i inspektionsfönstret under injektionen.

Håll fast i 15 sekunder.

Du hör ett andra ”klick”. Det andra klicket talar om att injektionen är klar. Den gröna kolven fyller inspektionsfönstret.

Lyft Fasenra Pen rakt upp.

Nålskyddet glider ner och låses på plats över nålen.

Steg 8 – Kontrollera inspektionsfönstret

Visar att inspektionsfönstret ska kontrolleras

Kontrollera inspektionsfönstret för att säkerställa att all vätska har injicerats.


Om den gröna kolven inte fyller inspektionsfönstret kanske du inte har fått full dos. Om detta händer eller om du har några andra frågor, kontakta din läkare.

P11

Steg 9 – Kontrollera injektionsstället

P12

Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället. Detta är normalt.

Tryck försiktigt en bomullstuss eller kompress på huden tills blödningen har slutat.

Gnugga inte injektionsstället.

Täck injektionsstället med ett litet plåster vid behov.

Steg 10 - Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt

Pennan kastas på säkert sätt

  • Varje Fasenra Pen innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.

  • Lägg din använda Fasenra Pen i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.

Kasta inte Fasenra Pen i hushållsavfallet.

Kasta locket och annat material i hushållsavfallet.

Riktlinjer för kassering

Kasta den fulla avfallsbehållaren enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

Avfallsbehållaren ska inte återvinnas.