FIRMAGON

FIRMAGON

120 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

degarelix

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad FIRMAGON är och vad det används för

FIRMAGON innehåller degarelix.

Degarelix är en syntetisk hormonblockerare som används vid behandling av prostatacancer och för behandling av högrisk prostatacancer före strålbehandling samt i kombination med strålbehandling hos vuxna män. Degarelix liknar ett naturligt hormon (gonadotropinfrisättande hormon, GnRH) och blockerar dess effekter genom en direkt verkan. Därigenom minskar degarelix omedelbart nivån av det manliga hormonet testosteron som stimulerar prostatacancer.

2. Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON

3. Hur du använder FIRMAGON

Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.

Rekommenderad startdos är två injektioner om 120 mg efter varandra. därefter kommer du att få en injektion om 80 mg per månad. Den injicerade vätskan bildar en gel från vilken degarelix frisätts under en månad.

FIRMAGON får ENDAST injiceras under huden (subkutant). FIRMAGON får INTE ges i ett blodkärl (intravenöst). Försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika injektion i en ven av misstag. Injektionsstället varierar inom bukområdet.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel. Upplever du svåra utslag, klåda och får svårt att andas, kan detta vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Värmevallningar, smärta och rodnad vid injektionsstället. Biverkningar vid injektionsstället är vanligare med startdosen än med underhållsdosen.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• svullnad, knutor och förhårdnad på injektionsstället

• frossa, feber eller influensaliknande symtom efter injektionen

• sömnproblem, trötthet, yrsel, huvudvärk

• viktökning, illamående, diarré, förhöjda leverenzymvärden

• ökad svettning (inkluderat nattliga svettningar), hudutslag

• blodbrist (anemi)

• smärta och obehag i muskler och skelett

• förminskad testikelstorlek, bröstsvullnad, impotens.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• förlust av sexualdrift, smärta i testiklarna, bäckensmärta, utebliven sädesuttömning, irritation i genitalierna, bröstsmärta

• depression, mental försämring

• hudrodnad, håravfall, knutor i huden, känselbortfall

• allergiska reaktioner, nässelfeber, klåda

• nedsatt aptit, förstoppning, kräkning, muntorrhet, buksmärta, magbesvär, blodsockerhöjning/diabetes, kolesterolökning, förändringar av kalcium i blodet, viktminskning

• högt blodtryck, förändringar i hjärtrytmen, förändringar i EKG (QT-förlängning), känsla av oregelbundna hjärtslag, andnöd, svullna händer och fötter

• muskelsvaghet, muskelryckningar, svullna/stela leder, benskörhet/benbrist, ömma leder

• tätare och brådskande urinering, svårighet att urinera, smärtsam urinering, nattlig urinering, försämrad njurfunktion, inkontinens

• dimsyn

• obehag vid injektion inklusive blodtrycksfall och långsam hjärtrytm (vasovagal reaktion)

• sjukdomskänsla.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• neutropen feber (ett mycket lågt antal vita blodkroppar i kombination med feber), hjärtattack och hjärtsvikt

• oförklarlig smärta, kramper, ömhet eller svaghet i musklerna. Muskelproblemen kan vara allvarliga, inklusive muskelnedbrytning som resulterar i njurskador.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• infektion, abscess eller nekros (lokal vävnadsdöd) vid injektionsstället

5. Hur FIRMAGON ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartong, injektionsflaska och spruta. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter beredning

Detta läkemedel är hållbart i 2 timmar vid 25ºC.

På grund av risken för mikrobiologisk kontaminering bör detta läkemedel användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är användning av detta läkemedel användarens ansvar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Bruksanvisning för korrekt användning

OBSERVERA:

• SKAKA INTE INJEKTIONSFLASKAN

Förpackningen innehåller två injektionsflaskor med pulver och två förfyllda injektionssprutor med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion. Nedanstående procedur måste alltså upprepas en gång.

	1. Ta bort skyddet från adapterförpackningen. Sätt fast adaptern på injektionsflaskan med pulver genom att pressa ner adaptern tills spetsen trycks genom gummiproppen och adaptern knäpps på plats.
2. Förbered den förfyllda sprutan genom att sätta fast sprutkolven.
	3. Ta bort skyddshatten från den förfyllda sprutan. Sätt fast sprutan på injektionsflaskan med pulver genom att skruva fast den på adaptern. Överför all spädningsvätska till injektionsflaskan med pulver.
	4. Med sprutan fortfarande fastsatt på adaptern, snurra försiktigt tills vätskan är klar och utan olösta partiklar. Om pulvret fäster vid glaset ovanför vätskeytan kan injektionsflaskan lutas försiktigt. För att undvika skumbildning: skaka inte flaskan. En ring med små luftbubblor på vätskans yta är acceptabelt. Beredningsprocessen tar vanligtvis några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15 minuter.
	5. Vänd injektionsflaskan upp-och-ner och dra upp lösningen till markeringen på injektionssprutan. Se alltid till att dra upp exakt volym och avlägsna eventuella luftbubblor.
6. Ta bort sprutan från adaptern och sätt fast nålen för djup subkutan injektion på sprutan.
	7. Utför en djup subkutan injektion. För att göra detta: Ta tag i huden på buken, lyft upp den subkutana vävnaden och stick in nålen djupt i minst 45 graders vinkel. Injicera 3 ml FIRMAGON 120 mg långsamt omedelbart efter beredningen*.
8. Injektionerna bör inte ges i områden där patienten exponeras för tryck, t ex i närheten av bälte eller byxlinning eller nära revbenen. Injicera inte direkt i en ven. Dra försiktigt tillbaka kolven för att se om blod sugits upp. Om det finns blod i sprutan kan produkten inte längre användas. Avbryt processen och kassera sprutan och nålen. (Färdigställ en ny dos för patienten.)
9. Upprepa beredningsprocessen för den andra dosen. Välj ett annat injektionsställe och injicera 3 ml.

* Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats för 2 timmar vid 25ºC. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering. Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.