Eylea

40 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

aflibercept

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

För vuxna

Eylea är en lösning som injiceras i ögat för att behandla ögonsjukdomar hos vuxna som kallas:

• neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD)

• nedsatt syn till följd av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (grenvensocklusion (BRVO) eller centralvensocklusion (CRVO))

• nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME)

• nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).

Aflibercept, den aktiva substansen i Eylea, blockerar aktiviteten hos en grupp faktorer som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF-A) och placentatillväxtfaktor (PlGF).

Hos patienter med våt AMD och myopisk CNV bidrar ett överskott av dessa faktorer till ett onormalt bildande av nya blodkärl i ögat. Dessa nya blodkärl kan leda till läckage av blodkomponenter i ögat och eventuellt orsaka skada på de vävnader som svarar för synen.

Hos patienter med CRVO sker en blockering i det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan). VEGF-nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed svullnad av gula fläcken (den del av näthinnan som svarar för detaljseendet), vilket kallas makulaödem. När gula fläcken svullnar upp med vätska blir centralseendet suddigt.

Hos patienter med BRVO sker en blockering i en eller flera grenar av det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan). VEGF-nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed makulaödem.

Diabetiska makulaödem är en svullnad av näthinnan som drabbar patienter med diabetes på grund av att vätska läcker ut från blodkärlen i makula (gula fläcken). Makula är den del av näthinnan som svarar för synskärpan. När makula svullnar upp med vätska blir synen suddig.

Eylea har visat sig stoppa tillväxten av nya onormala blodkärl i ögat som ofta läcker vätska eller blöder. Eylea kan stabilisera och i många fall förbättra den syn som förlorats i samband med våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV.

För tidigt födda barn

Eylea är en lösning som injiceras i ögat. Eylea tillhör en grupp läkemedel som kallas antineovaskulariserande medel. Det innehåller den aktiva substansen aflibercept.

Eylea används till för tidigt födda barn för att behandla ett tillstånd i ögonen som kallas prematur retinopati (ROP). Spädbarn med ROP har onormal tillväxt av nya blodkärl i bakre delen av ögat (näthinnan) som induceras av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF). Detta kan orsaka synnedsättning och i svåra fall permanent blindhet.

Aflibercept, den aktiva substansen i Eylea, blockerar aktiviteten hos en grupp faktorer som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF‑A) och placentatillväxtfaktor (P1GF).

Eylea har visat sig stoppa tillväxten av nya onormala blodkärl i ögat som ofta läcker vätska eller blöder. Eylea kan stabilisera och i många fall förbättra den syn som förlorats i samband med ROP.

För vuxna

En läkare med erfarenhet av att ge ögoninjektion kommer att injicera Eylea i ögat under aseptiska (rena och sterila) förhållanden.

Den rekommenderade dosen är 2 mg aflibercept (0,05 ml).
Eylea ges som en injektion i ögat (intravitreal injektion).

Före injektionen kommer läkaren att använda en desinficerande ögontvätt för att noggrant rengöra ögat för att förhindra infektion. Läkaren ger dig också lokalbedövning för att minska eller förhindra den smärta du kan uppleva i samband med injektionen.

Våt AMD

Patienter med våt AMD behandlas med en injektion i månaden under tre månader i följd och får därefter en till injektion efter ytterligare två månader.

Din läkare kommer sedan att besluta om behandlingsintervallet med en injektion varannan månad kan kvarstå eller om intervallet gradvis ska utökas med 2 eller 4 veckor om ditt tillstånd har varit stabilt. Om ditt tillstånd försämras kan intervallet mellan injektionerna förkortas.

Om du inte upplever några problem, eller har fått ett annat råd av läkaren, behöver du inte besöka din läkare mellan injektionerna.

Makulaödem sekundärt till RVO (grenvensocklusion eller centralvensocklusion)

Din läkare kommer att avgöra vilket behandlingsschema som är lämpligast för dig. Din behandling kommer att starta med Eylea-injektioner en gång i månaden.

Intervallet mellan två injektioner ska inte vara kortare än en månad.

Läkaren kan besluta att avsluta behandlingen med Eylea om du inte har någon nytta av fortsatt behandling.

Behandlingen ska fortsätta med en injektion en gång i månaden tills tillståndet är stabilt. Det kan behövas tre eller flera injektioner.

Läkaren övervakar hur du svarar på behandling och kan fortsätta din behandling genom att gradvis öka intervallet mellan injektionerna för att bevara ett stabilt tillstånd. Om ditt tillstånd börjar försämras med längre behandlingsintervall, kan läkaren förkorta intervallet.

Baserat på hur du svarar på behandlingen beslutar läkaren om uppföljningsundersökningar och behandlingar.

Diabetiska makulaödem (DME)

Patienter med DME får behandling med en injektion en gång i månaden för de första fem doserna och därefter en injektion varannan månad.

Behandlingsintervallet kan hållas till varannan månad eller anpassas efter ditt tillstånd, utifrån läkarens bedömning. Behandlande läkare bestämmer hur ofta kontrollbesöken ska ske.

Om det fastställs att du inte har nytta av fortsatt behandling kan din läkare besluta att avsluta behandlingen med Eylea.

Myopisk CNV

Patienter med myopisk CNV behandlas med en engångsinjektion. Du kommer endast att få ytterligare injektioner om läkarens undersökning visar att ditt tillstånd inte har förbättrats.

Intervallet mellan två injektioner ska inte vara kortare än en månad.

Om ditt tillstånd försvinner och sedan kommer tillbaka kan läkaren börja om med behandlingen.

Behandlande läkare bestämmer hur ofta kontrollbesöken ska ske.

En detaljerad bruksanvisning finns i slutet av bipacksedeln under ”Beredning och administrering av Eylea till vuxna”.

För tidigt födda barn

En läkare med erfarenhet av att ge ögoninjektion kommer att injicera Eylea i ögat under aseptiska (rena och sterila) förhållanden.

Den rekommenderade dosen är 0,4 mg aflibercept (0,01 ml).

Eylea ges som en injektion i ögat (intravitreal injektion).

Före injektionen kommer barnets läkare att använda en desinficerande ögontvätt för att noggrant rengöra ögat för att förhindra infektion. Läkaren ger också barnet lokalbedövning för att minska eller förhindra den smärta barnet kan uppleva i samband med injektionen.

Behandlingen inleds med en engångsinjektion i vardera öga och kan ges i det andra ögat på samma dag. Barnets läkare övervakar tillståndet i barnets öga/ögon. Beroende på hur barnet svarar på behandlingen, beslutar barnets läkare om och när ytterligare behandling behövs. Behandlingsintervallet mellan injektionen av de två doserna i samma öga ska vara minst 4 veckor.

Detaljerad bruksanvisning finns i slutet av bipacksedeln under ”Beredning och administrering av Eylea till prematura spädbarn”.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

FÖR VUXNA

Allergiska reaktioner (överkänslighet) kan eventuellt förekomma. Dessa kan vara allvarliga och kräva att du omedelbart kontaktar läkaren.

Vid administrering av Eylea kan det förekomma biverkningar som påverkar ögonen på grund av injektionsproceduren. Vissa av dessa kan vara allvarliga och omfatta blindhet, en allvarlig infektion eller inflammation i ögat (endoftalmit), avlossning, bristning eller blödning i det ljuskänsliga skiktet i bakre delen av ögat (näthinneavlossning eller -ruptur), grumling av ögonlinsen (katarakt), blödning i ögat (glaskroppsblödning), avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan (glaskroppsavlossning) och ökning av trycket i ögat, se avsnitt 2. Dessa allvarliga biverkningar som påverkar ögonen inträffade vid färre än 1 av 1 900  injektioner i kliniska studier.

Om du upplever plötslig försämring av synen, eller en ökning av smärta och rodnad i ögat efter injektionen, ska du omedelbart kontakta läkaren.

Lista över rapporterade biverkningar

Följande förteckning är en lista över biverkningar som rapporterats och som har ett eventuellt samband med injektionsproceduren eller läkemedlet. Bli inte rädd, du kanske inte drabbas av någon av dessa. Diskutera alltid misstänkta biverkningar med läkaren.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• försämring av syn

• blödning i bakre delen av ögat (blödning i näthinnan)

• röda ögon som en följd av blödning från små blodkärl i ögats yttre lager

• ögonsmärta

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• avlossning eller bristning i ett av skikten i ögats bakre del vilket ger ljusblixtar med synfläckar och kan ibland utvecklas till förlust av synen (ruptur*/avlossning på det retinala pigmentepitelet, näthinneavlossning/ -ruptur)

• * Tillstånd som förknippas med våt AMD, endast observerat hos patienter med våt AMD

• degenerering av näthinnan som förorsakar synstörning

• blödning i ögat (glaskroppsblödning)

• vissa typer av grumling av linsen (katarakt)

• skada på det främre skiktet av ögongloben (hornhinnan)

• ökat tryck i ögat

• rörliga fläckar i synfältet (grumlingar)

• avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan (glaskroppsavlossning som förorsakar ljusblixtar med synfläckar)

• känsla av att ha något främmande i ögat

• ökat tårflöde

• svullna ögonlock

• blödning vid injektionsstället

• röda ögon.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• allergiska reaktioner (överkänslighet)**

• ** Allergiska reaktioner såsom utslag, klåda (pruritus), nässelutslag (urtikaria) och några fall av allvarliga allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner har rapporterats.

• allvarlig inflammation eller infektion i ögat (endoftalmit)

• inflammation i iris eller andra delar av ögat (irit, uveit, iridocyklit, ljusväg i främre kammaren)

• onormal känsla i ögat

• ögonlocksirritation

• svullnad av det främre skiktet av ögongloben (hornhinneödem).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• blindhet

• grumling av linsen på grund av skada (traumatisk katarakt)

• inflammation i gelliknande substansen i ögat

• var i ögat.

I kliniska studier har det rapporterats en ökad förekomst av blödning från små blodkärl i ögats yttre vävnadslager (konjunktival blödning) hos patienter med våt AMD som får blodförtunnande medel. Den ökade förekomsten var likartad mellan patienter behandlade med ranibizumab och Eylea.

Systemisk användning av VEGF‑hämmare, substanser som liknar dem som finns i Eylea, är eventuellt förknippad med en ökad risk för blodproppar som blockerar blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser) och det kan leda till en hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke). Det finns en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion av Eylea i ögat.

I likhet med alla terapeutiska proteiner finns en risk för en immunreaktion (bildande av antikroppar) med Eylea.

FÖR TIDIGT FÖDDA BARN

De biverkningar som rapporterades hos fler än ett för tidigt fött barn var

• avlossning av skiktet i bakre delen av ögat (näthinneavlossning)

• blödning i bakre delen av ögat (retinal blödning)

• blodsprängt öga orsakat av blödning från små blodkärl i ögats yttre skikt (konjunktivalblödning)

• blödning vid injektionsstället

• ökat tryck i ögat

• svullet ögonlock (ögonlocksödem).

Ytterligare biverkningar som har rapporterats med Eylea hos vuxna listas nedan. Dessa biverkningar kan också förekomma hos för tidigt födda barn.

• allergiska reaktioner (överkänslighet)

Dessa kan vara allvarliga och kräva att du omedelbart kontaktar läkaren.

Biverkningar som påverkar ögonen på grund av injektionsproceduren kan vara allvarliga och omfatta

• blindhet

• en allvarlig infektion eller inflammation i ögat (endoftalmit)

• avlossning, bristning eller blödning i det ljuskänsliga skiktet i bakre delen av ögat (näthinneavlossning eller -ruptur)

• grumling av ögonlinsen (katarakt)

• blödning i ögat (glaskroppsblödning)

• avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan (glaskroppsavlossning)

• ökning av trycket i ögat (intraokulär tryckökning), se avsnitt 2.

Dessa allvarliga biverkningar som påverkar ögonen inträffade vid färre än 1 av 1 900 injektioner i kliniska studier på vuxna.

Det är viktigt att så tidigt som möjligt identifiera och behandla allvarliga biverkningar, som infektion i ögat eller näthinneavlossning.

Tala omedelbart om för barnets läkare om du märker symtom i barnets öga efter injektionen såsom

• rodnad/irritation

• vätskande öga

• svullet ögonlock

• ökad ljuskänslighet.

Övriga biverkningar observerade hos vuxna beskrivs nedan.

Lista över rapporterade biverkningar

Följande förteckning är en lista över biverkningar som rapporterats och som har ett eventuellt samband med injektionsproceduren eller läkemedlet. Bli inte rädd, barnet kanske inte drabbas av någon av dessa. Diskutera alltid misstänkta biverkningar med barnets läkare.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• försämring av syn

• blödning i bakre delen av ögat (blödning i näthinnan)

• röda ögon som en följd av blödning från små blodkärl i ögats yttre lager (konjunktival blödning)

• ögonsmärta

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• avlossning eller bristning i ett av skikten i ögats bakre del vilket ger ljusblixtar med synfläckar och kan ibland utvecklas till förlust av synen (ruptur*/avlossning på det retinala pigmentepitelet, näthinneavlossning/-ruptur)

• *         Tillstånd som förknippas med våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), bara observerat hos patienter med våt AMD.

• degenerering av näthinnan (som förorsakar synstörning)

• blödning i ögat (glaskroppsblödning)

• vissa typer av grumling av linsen (katarakt)

• skada på det främre skiktet av ögongloben (hornhinnan)

• ökat tryck i ögat

• rörliga fläckar i synfältet (grumlingar)

• avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan (glaskroppsavlossning som förorsakar ljusblixtar med synfäckar)

• känsla av att ha något främmande i ögat

• ökat tårflöde

• svullna ögonlock

• blödning vid injektionsstället

• röda ögon.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• allergiska reaktioner (överkänslighet)**

• **Allergiska reaktioner såsom utslag, klåda (pruritus), nässelutslag (urtikaria) och några fall av allvarliga allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner har rapporterats.

• allvarlig inflammation eller infektion i ögat (endoftalmit)

• inflammation i iris eller andra delar av ögat (irit, uveit, iridocyklit, ljusväg i främre kammaren)

• onormal känsla i ögat

• ögonlocksirritation

• svullnad av det främre skiktet av ögongloben (hornhinneödem).    

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• blindhet

• grumling av linsen på grund av skada (traumatisk katarakt)

• inflammation i gelliknande substansen i ögat

• var i ögat.

Systemisk användning av VEGF‑hämmare, substanser som liknar dem som finns i Eylea, är eventuellt förknippad med en ökad risk för blodproppar som blockerar blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser) och det kan leda till en hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke). Det finns en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion av Eylea i ögat.

I likhet med alla terapeutiska proteiner finns en risk för en immunreaktion (bildande av antikroppar) med Eylea.

Tala med barnets läkare om du har frågor om biverkningar.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

• Det oöppnade blistret kan förvaras utanför kylskåp, vid högst 25 °C, i upp till 24 timmar.

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Beredning och administrering av Eylea till vuxna

Den förfyllda sprutan ska endast användas för behandling av ett öga. Öppna inte det sterila blistret med den förfyllda sprutan utanför det rena administreringsrummet.

Den förfyllda sprutan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 2 mg aflibercept (motsvarande 0,05 ml). Överskottsvolymen måste kasseras före administrering.

Lösningen ska inspekteras visuellt innan användning för att upptäcka främmande partiklar och/eller missfärgning eller någon annan form av avvikelse. Om någon avvikelse förekommer ska läkemedlet kasseras.

Den oöppnade blisterförpackningen kan förvaras utanför kylskåp, vid högst 25 °C, i upp till 24 timmar. Använd aseptisk teknik efter att blistret har öppnats.

Använd en 30 G x ½ inch injektionsnål för den intravitreala injektionen.

Bruksanvisning för den förfyllda sprutan:

1. När du är redo att administrera Eylea, öppna kartongen och ta ut det sterila blistret. Öppna blistret försiktigt och se till att innehållet förblir sterilt. Förvara sprutan i den sterila brickan tills du är redo att montera den.

2. Använd aseptisk teknik och ta ut sprutan ur det sterila blistret.

3. Ta bort sprutans lock genom att hålla sprutan i en hand samtidigt som du med den andra handen tar tag i sprutans lock med tummen och pekfingret. Observera! Du ska vrida av (inte bryta av) sprutans lock.

4. Dra inte upp kolven, för att inte äventyra produktens sterilitet.

5. Använd aseptisk teknik och skruva fast injektionsnålen ordentligt på sprutans Luer-lock-spets.

6. Håll sprutan med nålen uppåt och kontrollera om det finns luftbubblor i sprutan. Om det finns bubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingret tills bubblorna stiger uppåt.

7. Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel genom att långsamt trycka ned kolven så att basen på kolvens välvda del (inte toppen på den välvda delen) kommer i nivå med doseringslinjen på sprutan (vilket motsvarar 0,05 ml, d.v.s. 2 mg aflibercept).

OBS: Korrekt placering av kolven är mycket viktigt eftersom felaktig placering av kolven kan leda till att för mycket eller för lite av den rekommenderade dosen administreras.

8. Injicera genom att försiktigt trycka ned kolven med ett jämnt tryck. Tryck inte ytterligare på kolven när den har nått botten av sprutan. Injicera inte kvarvarande lösning i sprutan.

9. Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk. Administrering av flera doser från en förfylld spruta kan öka risken för kontaminering och efterföljande infektion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Beredning och administrering av Eylea till prematura spädbarn

Den förfyllda sprutan ska endast användas för behandling av ett öga. Extraktion av flera doser från en förfylld spruta kan öka risken för kontamination och efterföljande infektion.

Öppna inte det sterila blistret med den förfyllda sprutan utanför det rena administreringsrummet. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras i enlighet med gällande anvisningar.

Den förfyllda sprutan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 0,4 mg aflibercept (motsvarande 0,01 ml). Vid behandling av prematura spädbarn måste den pediatriska doseringsenheten PICLEO användas i kombination med den förfyllda sprutan för administrering av en enkeldos på 0,4 mg aflibercept (motsvarande 0,01 ml). Se följande avsnitt ”Bruksanvisning för den förfyllda sprutan”.

Lösningen ska inspekteras visuellt innan användning för att upptäcka främmande partiklar och/eller missfärgning eller någon annan form av avvikelse. Om någon avvikelse förekommer ska läkemedlet kasseras.

Den oöppnade blisterförpackningen kan förvaras utanför kylskåp (vid högst 25 °C) i upp till 24 timmar. Använd aseptisk teknik efter att blistret har öppnats.

Använd en 30 G x ½ inch injektionsnål för den intravitreala injektionen.

Bruksanvisning för den förfyllda sprutan:

Förbered den förfyllda sprutan för administrering till prematura spädbarn genom att följa steg 1 och 2 nedan och sedan följa bruksanvisningen i bipacksedeln till den pediatriska doseringshjälpmedlet PICLEO.

1. När Eylea är redo att administreras, öppna kartongen och ta bort det steriliserade blistret. Dra bort blistret försiktigt för att säkerställa innehållets sterilitet. Förvara sprutan i den sterila lådan tills du är redo för montering.

2. Ta bort sprutan från det steriliserade blistret genom att använda en aseptisk teknik.