Bipacksedel: Information till användaren

Eviplera

200 mg/25 mg/245 mg filmdragerade tabletter
emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får någon biverkning, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Eviplera är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Eviplera
3. Hur du tar Eviplera
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Eviplera ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Eviplera är och vad det används för

Eviplera innehåller tre aktiva substanser som används för att behandla infektion med humant immunbristvirus (hiv):

• Emtricitabin, en nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI).

• Rilpivirin, en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).

• Tenofovirdisoproxil, en nukleotid omvänt transkripashämmare (NtRTI).

Var och en av dessa aktiva substanser, även kallade antiretrovirala läkemedel, verkar genom att störa ett enzym (ett protein som kallas ”omvänt transkriptas”) som är nödvändigt för att viruset ska kunna föröka sig.

Eviplera minskar mängden hiv i kroppen. Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar.

Eviplera är en behandling för human immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna i åldern 18 år och äldre.

2. Vad du behöver veta innan du tar Eviplera

Ta inte Eviplera

• Om du är allergisk mot emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

→ Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart.

• Om du för närvarande tar något av följande läkemedel

  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel för att behandla epilepsi och förebygga krampanfall)

  • rifampicin och rifapentin (används för att behandla vissa bakteriella infektioner som tuberkulos)

  • omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol (protonpumpshämmare som är läkemedel som används för att förebygga och behandla magsår, halsbränna, sura uppstötningar)

  • dexametason (en kortikosteroid som används för att behandla inflammation och för att hämma immunsystemet) när det intas genom munnen eller ges som en injektion (utom vid behandling med en engångsdos)

  • produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro)

Varningar och försiktighet

Din behandling med Eviplera måste hela tiden följas upp av läkare.

• Du kan fortfarande överföra hiv -smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra. Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Eviplera kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

  
  

• Informera din läkare om du har haft njursjukdom eller om prover har visat att du har njurproblem. Eviplera kan påverka dina njurar. Innan du börjar med behandlingen och under behandlingen kan din läkare ordinera några blodprov för att undersöka om dina njurar fungerar normalt. Eviplera rekommenderas inte om du har måttlig eller svår njursjukdom.

  
  

  Eviplera tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och Eviplera). Om det är oundvikligt, kommer din läkare att kontrollera njurfunktionen en gång i veckan.

  
  

• Informera din läkare om du har eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit. Hiv-patienter med leversjukdom (inklusive kronisk hepatit B eller C) som behandlas med antiretrovirala läkemedel löper ökad risk för allvarliga och livshotande leverbesvär. Om du har hepatit B kommer din läkare att noga överväga den bästa behandlingen för dig. Två av de aktiva substanserna i Eviplera (tenofovirdisoproxil och emtricitabin) visar viss aktivitet mot hepatit B-virus. Om du har eller har haft leversjukdom eller kronisk hepatit B-infektion kan din läkare ta blodprover för att kontrollera leverfunktionen.

  
  

  Om du har hepatit B-infektion kan leverbesvär förvärras efter det att du slutar att ta Eviplera. Det är viktigt att du inte slutar att ta Eviplera utan att prata med din läkare: se avsnitt 3, Sluta inte att ta Eviplera.

  
  

• Informera din läkare omedelbart och sluta ta Eviplera om du utvecklar hudutslag med följande symtom: feber, blåsor, röda ögon och svullnad i ansiktet, munnen eller kroppen. Detta kan bli allvarligt eller potentiellt livshotande.

  
  

• Tala med din läkare om du är över 65 år. Man har inte studerat tillräckligt många patienter över 65 år. Om du är äldre än 65 år och har ordinerats Eviplera, kommer din läkare att kontrollera dig noga.

Medan du tar Eviplera

När du har börjat att ta Eviplera ska du vara observant på:

• eventuella tecken på inflammation eller infektion

• benproblem (som yttrar sig som ihållande eller förvärrad skelettsmärta och som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Tala om för läkaren om du har skelettsmärta eller frakturer.Tenofovirdisoproxil (en beståndsdel i Eviplera) kan också orsaka förlust av benmassa. Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig skeletthälsa och framtida frakturrisk hos vuxna patienter ovissa. Tala om för din läkare om du lider av benskörhet. Patienter med benskörhet löper högre risk för frakturer.

→ Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och tonåringar under 18 år.

Andra läkemedel och Eviplera

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta omfattar receptfria läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.

Tala om för din läkare om du tar något av följande:

Andra läkemedel som innehåller:

• emtricitabin

• rilpivirin

• tenofovirdisoproxil

• tenofoviralafenamid

• andra antivirala läkemedel som innehåller lamivudin eller adefovirdipivoxil

Eviplera kan interagera med andra läkemdel. Detta kan leda till att mängden Eviplera eller andra läkemedel i blodet påverkas. Läkemedlena kanske då inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras. I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden läkemedel i blodet.

Läkemedel som kan skada njurarna, exempelvis:

• aminoglykosider (t.ex. streptomycin, neomycin och gentamicin), vankomycin (mot bakteriella infektioner)

• foskarnet, ganciklovir, cidofovir (mot virusinfektioner)

• amfotericin B, pentamidin (mot svampinfektioner)

• interleukin-2, även kallad aldesleukin (för behandling av cancer)

• icke steroida antiinflammatoriska medel (NSAID preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta)

Läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion): Om du tar Eviplera tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin, kan blodnivåerna av didanosin öka och antalet CD4+ celler sjunka. Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin. Din läkare kommer noggrant att överväga om du kan behandlas med andra läkemedel som används för att behandla hiv-infektion (se Andra läkemedel som används mot hiv-infektion).

Andra läkemedel som används mot hiv-infektion: Icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTIer). Eviplera innehåller en NNRTI (rilpivirin) och därför ska Eviplera inte kombineras med andra läkemedel av denna typ. Vid behov kommer din läkare att diskutera ett annat läkemedel.

Rifabutin, ett läkemedel för att behandla vissa bakteriella infektioner. Detta läkemedel kan minska mängden rilpivirin (en beståndsdel i Eviplera) i blodet. Läkaren kan behöva ge dig ytterligare en dos rilpivirin för att behandla din hiv-infektion (se avsnitt 3 Hur du tar Eviplera).

Antibiotika som används för att behandla bakteriella infektioner, inklusive tuberkulos:

• klaritromycin

• erytromycin

Dessa läkemedel kan öka mängden rilpivirin (en komponent i Eviplera) i blodet. Läkaren kan behöva ändra dosen av antibiotikumet eller ge dig ett annat antibiotikum.

Läkemedel mot magsår, halsbränna eller sura uppstötningar som:

• antacida (aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat)

• H₂-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin)

Dessa läkemedel kan minska mängden rilpivirin (en beståndsdel i Eviplera) i blodet. Om du tar något at dessa läkemedel kommer läkaren att antingen ge dig ett annat läkemedel mot magsår, halsbränna aller sura uppstötningar, eller att rekommendera hur och när du ska ta läkemedlet.

Om du tar ett antacidum (t.ex. läkemedel som innehåller magnesium eller kalium),  ta det minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera (se avsnitt 3 Hur du tar Eviplera).

Om du tar en H₂-antagonist(används för att behandla magsår, halsbränna eller sura uppstötningar), ta den minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera. H2-antagonister kan endast tas en gång om dagen om du tar Eviplera. H2-antagonister ska inte tas med dosering två gånger om dagen. Prata med läkaren om en alternativ behandlingsregim (se avsnitt 3 Hur du tar Eviplera).

Metadon, ett läkemedel som används för att behandla opiatberoende, eftersom läkaren kan behöva ändra metadondosen.

Dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla hjärtåkommor, eftersom läkaren kan behöva kontrollera halterna av detta läkemedel i blodet.

→ Tala om för läkaren om du tar något av dessa läkemedel. Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Använd en effektiv preventivmetod medan du tar Eviplera.

• Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid eller om du planerar att bli gravid . Gravida kvinnor ska diskutera användningen av Eviplera med sin läkare. Läkaren kommer att diskutera fördelar och risker med att ta Eviplera för dig och ditt barn.

• Om du har tagit Eviplera under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn vars mamma tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

Amma inte under behandling med Eviplera:

• Detta på grund av att de aktiva substanserna i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.

• Om du är en hiv-infekterad kvinna rekommenderas du att inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir trött, sömnig eller yr när du tar läkemedlet.

Eviplera innehåller laktos, para-orange aluminiumlack (E110) och natrium

• Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin

• Informera din läkare om du är allergisk mot para-orange aluminiumlack (E110). Eviplera innehåller para-orange aluminiumlack, även kallat ”E110” som kan orsaka allergiska reaktioner.

• Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du tar Eviplera

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är en tablett dagligen som tas via munnen. Tabletten måste tas med föda. Detta är viktigt för att du ska få rätt nivåer av aktiv substans i kroppen. Enbart en näringsdryck ersätter inte föda.

Svälj tabletten hel med vatten.

Tugga, krossa eller dela inte tabletten- om du gör det kan det påverka frisättningen av läkemedlet i kroppen.

Om din läkare beslutar att ta bort en av komponenterna i Eviplera eller ändra dosen av Eviplera, kan du få emtricitabin, rilpivirin och/eller tenofovirdisoproxil separat eller med andra läkemedel för behandling av hiv-infektion.

Om du tar ett antacidum som t.ex. läkemedel som innehåller magnesium eller kalium. Ta det minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera.

Om du tar en H₂-antagonist som as famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin. Ta den minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera. H₂-antagonister kan endast tas en gång om dagen om du tar Eviplera. H2–antagonister ska inte tas två gånger om dagen. Prata med din läkare om en alternativ behandlingsregim.

Om du tar rifabutin. Läkaren kan behöva ge dig ytterligare en dos rilpivirin. Ta rilpivirintabletten samtidigt som du tar Eviplera. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har tagit för stor mängd av Eviplera

Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Eviplera kan risken för biverkningar med dettta läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Eviplera

Det är viktigt att du inte missar någon dos Eviplera.

Om du missar en dos:

• Om du märker det inom 12 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Eviplera, måste du ta tabletten så snart som möjligt. Tabletten måste alltid tas med föda. Ta sedan nästa dos som vanligt.

• Om du märker det 12 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Eviplera, ta inte den missade dosen. Vänta och ta nästa dos med föda vid dess ordinarie tidpunkt.

Om du kräks inom mindre än 4 timmar efter en dos Eviplera, ta en ny tablett med föda. Om du kräks mer än 4 timmar efter det att du har tagit Eviplera behöver du inte ta en ny tablett förrän det är dags att ta nästa dos vid ordinarie tidpunkt.

Sluta inte att ta Eviplera

Sluta inte att ta Eviplera utan att prata med din läkare. Om du slutar att ta Eviplera kan det allvarligt påverka ditt svar på framtida behandling. Om du av något skäl slutar med Eviplera prata med din läkare innan du börjar ta Eviplera-tabletter igen. Din läkare kan överväga att ge dig komponenterna i Eviplera var för sig om du har besvär eller behöver en dosjustering.

När ditt förråd av Eviplera börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen. Detta är mycket viktigt eftersom mängden av virus kan börja öka även om du bara slutar med läkemedlet en kort tid. Viruset kan sedan bli svårare att behandla.

Om du har hiv-infektion och hepatit B-infektion, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Eviplera-behandlingen utan att först prata med din läkare. Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil (två av de tre aktiva substanserna i Eviplera) har avslutats. Om du slutar med Eviplera kan din läkare rekommendera att du återupptar behandlingen mot hepatit B. Du kan behöva lämna blodprover för kontroll av hur levern fungerar under 4 månader efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan vara livshotande.

→ Informera omedelbart din läkare om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella biverkningar: Kontakta omedelbart läkare

• Laktacidos (för mycket mjölksyra i blodet) är en sällsynt men potentiellt livshotande biverkning av vissa hiv-läkemedel. Laktacidos förekommer oftare hos kvinnor – särskilt om de är överviktiga, och hos människor med leversjukdom. Följande kan vara tecken på laktacidos:

  • Djup, snabb andning

  • Trötthet eller dåsighet

  • Illamående, kräkning

  • Magsmärta

→ Kontakta omedelbart läkare om du tror att du kan ha laktacidos.

Något tecken på inflammation eller infektion. Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) som tidigare har haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos människor med försvagat immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppträda inom kort efter det att hiv-behandling har påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på att kroppens immunsystem har stärkts så att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge några tydliga symtom.

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

→ Om du märker något symtom på inflammation eller infektion, informera din läkare omedelbart.

Mycket vanliga biverkningar

(kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)

• Diarré, kräkningar, illamående

• Sömnsvårighet (insomni)

• Yrsel, huvudvärk

• Hudutslag

• Svaghetskänsla

Prover kan också visa:

• Sänkning av fosfathalten i blodet

• Höjda nivåer av kreatinkinas i blodet som kan orsaka muskelsmärta och muskelsvaghet

• Höjda nivåer av kolesterol och/eller pankreasamylas (enzym från bukspottkörteln) i blodet

• Höjda nivåer av leverenzymer i blodet

→ Informera din läkare om någon av dessa biverkningar blir allvarlig.

Vanliga biverkningar

(kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer)

• Minskad aptit

• Depression och sänkt stämningsläge

• Trötthet, sömnighet (somnolens)

• Dåsighet

• Smärta, buksmärta eller obehag, känsla av uppsvälldhet, muntorrhet

• Onormala drömmar, sömnrubbningar

• Matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, gasbildning (flatulens)

• Hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar ibland med blåsbildning och svullnad av huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden

• Andra allergiska reaktioner, som väsande/pipande andning, svullnad eller berusningskänsla

Prover kan också visa:

• Litet antal vita blodkroppar (en sänkning av antalet vita blodkroppar kan innebära att du är mer benägen att få infektion)

• Litet antal trombocyter (en typ av blodkroppar som deltar i koagulationen)

• Minskad nivå av hemoglobin i blodet (lågt antal röda blodkroppar)

• Förhöjda halter av fettsyror (triglycerider), bilirubin eller socker i blodet

• Bukspottkörtelbesvär

→Informera din läkare om någon av dessa biverkningar blir allvarlig.

Mindre vanliga biverkningar

(kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer)

• Blodbrist (Anemi, litet antal röda blodkroppar)

• Smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln

• Muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet

• Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg

• Tecken eller symtom på inflammation eller infektion

• Svåra hudreaktioner inklusive hudutslag åtföljda av feber, svullnad och leverbesvär

• Skada i njuren (njurtubuliceller)

Prover kan också visa:

• Sänkta kaliumhalter i blodet

• Förhöjd kreatininhalt i blodet

• Förändringar i urinen

→ Informera din läkare om någon av dessa biverkningar blir allvarlig.

Sällsynta biverkningar

(kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Laktacidos (se Eventuella biverkningar: Kontakta omedelbart läkare)

• Ryggsmärta orsakad av njurpåverkan, inklusive njursvikt. Läkaren kan ta blodprover för att se om njurarna fungerar som de ska.

• Fettlever

• Gul hy eller gula ögon, klåda, eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern

• Njurinflammation, att du kissar mycket och att du känner dig törstig

• Minskad benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer)

Nedbrytning av muskler, minskad benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller.

→ Informera din läkare om någon av dessa biverkningar blir allvarlig.

Övriga biverkningar som kan uppträda under hiv-behandling

Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).

• Benproblem. Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Eviplera kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är långvarig användning av den här typen av läkemedel, behandling med kortikosterioder, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och övervikt. Tecken på osteonekros är:

  • Ledstelhet

  • Värk och smärta (särskilt i höfter, knän och axlar)

  • Rörelsesvårigheter

• → Informera din läkare om du märker något av dessa symtom.

Under hiv‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av fett och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil men när det gäller blodfetter kan det ibland finnas ett samband med hiv‑läkemedel. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Eviplera ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {EXP}. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken väl.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är emtricitabin, rilpivirin och tenofovirdisoproxil. En Eviplera filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydroklorid) och 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna:

  Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, povidon, pregelatiniserad majsstärkelse, polysorbat 20, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

  
  

  Filmdragering:

  Hypromellos, indigokarmin aluminiumlack, laktosmonohydrat, polyetylenglykol, röd järnoxid, para-orange aluminiumlack (E110), titandioxid och triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eviplera är en lilaktigt rosa, kapselformad, filmdragerad tablett, präglad på ena sidan med ”GSI” och slät på andra sidan. Eviplera tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter och i förpackningar med 3 burkar som vardera innehåller 30 tabletter. Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som måste finnas i burken för att skydda tabletterna. Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Denna bipacksedel ändrades senast

06/2021