Everolimus Zentiva

Everolimus Zentiva är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen everolimus. Everolimus minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer tillväxten och spridandet av cancerceller.

Everolimus Zentiva används för att behandla vuxna med:

• hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet, när andra behandlingar (så kallade ”icke-steroida aromatashämmare”) inte längre håller sjukdomen under kontroll. Det ges tillsammans med ett läkemedel som heter exemestan, en steroid aromatashämmare, som används som hormonbehandling mot cancer.

• avancerade tumörer som kallas neuroendokrina tumörer och som kommer från magsäck, tarm, lungor eller bukspottkörtel. Det ges om tumörerna inte går att operera och om de inte överproducerar specifika hormoner eller andra besläktade naturliga ämnen.

• avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så kallade ”VEGF- hämmare”) inte har hjälpt för att stoppa sjukdomen.

Everolimus som finns i Everolimus Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.

Everolimus Zentiva ordineras endast av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Följ läkarens instruktioner noggrant. De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna bipacksedel. Om du har några frågor om Everolimus Zentiva eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.

Tala med läkare innan du tar Everolimus Zentiva

• om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever. I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Everolimus Zentiva.

• om du har diabetes (högt blodsockervärde). Everolimus Zentiva kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus. Detta kan resultera i behov av insulin och/eller oralt diabetesläkemedel. Informera din läkare om du upplever någon onormal törst eller att du behöver kissa oftare.

• om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Everolimus Zentiva.

• om du har högt kolesterolvärde. Everolimus Zentiva kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.

• om du nyligen har genomgått en större operation, eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation. Everolimus Zentiva kan öka risken för problem med sårläkning.

• om du har en infektion. Det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Everolimus Zentiva.

• om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Everolimus Zentiva (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• om du har fått eller ska få strålbehandling.

Everolimus Zentiva kan också:

• försvaga ditt immunsystem. Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Everolimus Zentiva. Om du får feber eller andra tecken på en infektion, rådgör med din läkare. Vissa infektioner kan vara svåra och kan vara livshotande.

• påverka njurfunktionen. Därför kommer läkaren kontrollera din njurfunktion medan du tar Everolimus Zentiva.

• orsaka andfåddhet, hosta och feber.

• orsaka att sår i munnen uppstår. Läkaren kan behöva göra ett uppehåll i eller avbryta behandlingen med Everolimus Zentiva. Du kan behöva använda ett munskölj, en gel eller annan produkt. Vissa munskölj och geler kan förvärra sår i munnen, så testa inget utan att först rådfråga läkare. Läkaren kan komma att återuppta behandlingen med Everolimus Zentiva med samma eller lägre dos.

• orsaka komplikationer av strålbehandling. Kraftiga komplikationer av strålbehandling (som andnöd, illamående, diarré, hudutslag och ömhet i munnen, tandköttet och halsen), inklusive dödsfall, har observerats hos en del patienter som tagit everolimus samtidigt eller kort efter att de fått strålbehandling. Så kallad strålningsinducerad hudreaktion (innefattande rodnad i huden eller lunginflammation vid platsen för tidigare strålbehandling) har dessutom rapporterats hos patienter som fått strålbehandling tidigare.

• Tala om för läkare om du har planerat att få strålbehandling inom en snar framtid eller om du har fått strålbehandling förut.

Informera din läkare ifall att du upplever dessa symtom.

Blodprover kommer att tas på dig regelbundet under behandlingen. Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar i din kropp (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och se om Everolimus Zentiva har någon oönskad effekt på dessa celler. Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet), leverfunktion (transaminasvärdet) och dina blodsocker- och kolesterolvärden. Detta på grund av att även dessa kan påverkas av Everolimus Zentiva.

Everolimus Zentiva kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på. Om du tar andra läkemedel på samma gång som Everolimus Zentiva kan läkaren behöva ändra dosen av Everolimus eller av de andra läkemedlen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande kan öka risken för biverkningar med Everolimus:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol och andra läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

• klaritromycin, telitromycin eller erytromycin – antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner

• ritonavir, och andra läkemedel som används för att behandla hiv-infektion/aids

• verapamil eller diltiazem, används för att behandla hjärtåkommor eller högt blodtryck

• dronedaron, ett läkemedel som reglerar hjärtrytmen

• ciklosporin, ett läkemedel som används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterade organ

• imatinib, ett läkemedel som hämmar tillväxten av tumörceller

• ACE-hämmare (t.ex. ramipril), som används mot högt blodtryck och andra hjärt-kärlsjukdomar

• nefazodon, som används för att behandla depression

• cannabidiol (används bland annat för behandling av epileptiska anfall)

Följande kan minska effektiviteten av Everolimus Zentiva:

• rifampicin – används för att behandla tuberkulos (TBC)

• efavirenz eller nevirapin, används för att behandla hiv-infektion/aids

• johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro

• dexametason, en kortikosteroid som används för att behandla flera slags tillstånd, däribland inflammationer och immunsjukdomar

• fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital och andra antiepileptika – används för att stoppa kramper eller anfall

Dessa läkemedel skall undvikas under behandling med Everolimus Zentiva. Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller kan ändra dosen av Everolimus Zentiva.

Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Everolimus Zentiva. Det kan öka mängden av Everolimus Zentiva i blodet till en eventuellt skadlig nivå.

Everolimus Zentiva ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).

Graviditet

Everolimus Zentiva kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Läkaren kommer att diskutera huruvida du bör ta detta läkemedel under graviditeten.

Kvinnor som skulle kunna bli gravida ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling. Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Everolimus Zentiva.

Amning

Everolimus Zentiva kan ha skadlig effekt på barn som ammas. Du skall inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av everolimus. Tala om för läkaren om du ammar.

Kvinnlig fertilitet

Utebliven menstruation (amenorré) har förekommit hos vissa kvinnor som använt Everolimus Zentiva.

Everolimus Zentiva kan påverka kvinnlig fertilitet. Tala med din läkare om du önskar bli gravid.

Manlig fertilitet

Everolimus Zentiva kan påverka manlig fertilitet. Tala med din läkare om du önskar bli pappa.

Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en mycket vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Everolimus Zentiva innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Läkaren talar om för dig hur många tabletter av Everolimus Zentiva du ska ta.

Om du har leverproblem kan läkaren i början av behandlingen eventuellt ge dig en lägre dos av Everolimus Zentiva (2,5, 5 eller 7,5 mg dagligen).

Om du upplever särskilda biverkningar när du tar Everolimus Zentiva (se avsnitt 4) kan läkaren eventuellt sänka din dos eller avbryta behandlingen, antingen under en kort tid eller permanent.

Ta Everolimus Zentiva en gång dagligen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag, konsekvent med eller utan mat. Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna.

• Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Brådskande medicinsk behandling kan bli nödvändig.

• Ta med tablettförpackningen och denna bipacksedel, så att läkaren vet vad du har tagit.

Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Sluta inte att ta Everolimus Zentiva, såvida inte läkaren säger till dig det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är everolimus.

  • Varje tablett Everolimus Zentiva 2,5 mg innehåller 2,5 mg everolimus.

  • Varje tablett Everolimus Zentiva 5 mg innehåller 5 mg everolimus.

  • Varje tablett Everolimus Zentiva 10 mg innehåller 10 mg everolimus.

• Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E 321), hypromellos (E 464), laktos. vattenfri laktos, krospovidon (E 1202) och magnesiumstearat (E 470b).

Everolimus Zentiva tabletter finns i tre styrkor:

Everolimus Zentiva 2,5 mg tabletter är vita till benvita, ovala bikonvexa tabletter (cirka 10 x 5 mm), präglade med E9VS på ena sidan och 2,5 på den andra.

Everolimus Zentiva 5 mg tabletter vita till benvita, ovala bikonvexa tabletter (cirka 13 x 6 mm), präglade med E9VS 5 på ena sidan.

Everolimus Zentiva 10 mg tabletter är vita till benvita, ovala bikonvexa tabletter (cirka 16 x 8 mm), präglade med E9VS 10 på ena sidan.

Everolimus Zentiva 2,5 mg finns i OPA/Al/PVC/Al blisterförpackningar om 30 tabletter.

Everolimus Zentiva 5 mg finns i OPA/Al/PVC/Al blisterförpackningar om 30 tabletter.

Everolimus Zentiva 10 mg finns i OPA/Al/PVC/Al blisterförpackningar om 30 eller 90 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Lokal företrädare

Zentiva Denmark ApS

Høffdingsvej 34

DK-2500 Valby

Danmark

Info.nordics@zentiva.com

Synthon Hispania, S.L.,

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

ELLER

Synthon BV,

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederländerna