2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tabletter
everolimus
Everolimus Teva 10 mg
Everolimus, Tablett, 30 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller32041,34 krI apotek: 32041,34 krEAN: 07046264890943
Everolimus Teva
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Everolimus Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Everolimus Teva
3. Hur du tar Everolimus Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Everolimus Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Everolimus Teva är och vad det används för
Everolimus Teva är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen everolimus. Everolimus minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer tillväxten och spridandet av cancerceller.
Everolimus Teva används för att behandla vuxna med:
hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet, när andra behandlingar (så kallade ”icke-steroida aromatashämmare”) inte längre håller sjukdomen under kontroll. Det ges tillsammans med ett läkemedel som heter exemestan, en steroid aromatashämmare, som används som hormonbehandling mot cancer.
avancerade tumörer som kallas neuroendokrina tumörer och som kommer från magsäck, tarm, lungor eller bukspottkörtel. Det ges om tumörerna inte går att operera och om de inte överproducerar specifika hormoner eller andra besläktade naturliga ämnen.
avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så kallade ”VEGF-hämmare”) inte har hjälpt för att stoppa sjukdomen.
Everolimus Teva är ett läkemedel mot tumörer som kan hindra tillväxten av vissa celler i kroppen. Det innehåller den aktiva substansen everolimus och kan minska storleken på njurtumörer, som kallas renalt angiomyolipom, och en typ av hjärntumör, som kallas subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA). Dessa tumörer orsakas av en genetisk rubbning som kallas tuberös skleroskomplexet (TSC).
Everolimus Teva används för att behandla:
angiomyolipom i njurarna i samband med TSC hos vuxna som inte omgående kräver kirurgi.
SEGA i samband med TSC hos vuxna och barn när kirurgi inte är lämpligt.
Everolimus som finns i Everolimus Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Everolimus Teva
Bröstcancer/neuroendokrina tumörer/njurcancer
Everolimus Teva ordineras endast av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Följ läkarens instruktioner noggrant. De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna bipacksedel.
Angiomyolipom i njurarna/SEGA
Om du behandlas för TSC med angiomyolipom i njurarna, kommer Everolimus Teva endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med TSC.
Om du behandlas för SEGA med TSC, kommer Everolimus Teva endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med SEGA och som genom blodprov kan mäta mängden Everolimus Teva i blodet.
Följ läkarens instruktioner noggrant. De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna bipacksedel.
Om du har några frågor om Everolimus Teva eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.
Ta INTE Everolimus Teva
om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du har haft allergiska reaktioner förut eller tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Everolimus Teva
om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever. I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Everolimus Teva eller avbryta behandlingen, antingen för en kortare period eller permanent.
om du har diabetes (högt blodsockervärde). Everolimus Teva kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus. Detta kan resultera i behov av insulin och/eller oralt diabetesläkemedel. Informera din läkare om du upplever någon onormal törst eller att du behöver kissa oftare.
om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Everolimus Teva eftersom vaccinationen då kan vara mindre effektiv.
Angiomyolipom i njurarna/SEGA
För barn med SEGA är det viktigt att diskutera barnvaccinationsprogrammet med läkaren innan behandling med Everolimus Teva påbörjas.
om du har högt kolesterolvärde. Everolimus Teva kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.
om du nyligen har genomgått en större operation, eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation. Everolimus Teva kan öka risken för problem med sårläkning.
om du har en infektion. Det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Everolimus Teva.
om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Everolimus Teva (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
om du har fått eller ska få strålbehandling.
Everolimus Teva kan också:
försvaga ditt immunsystem. Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Everolimus Teva. Om du får feber eller andra tecken på en infektion, rådgör med din läkare. Vissa infektioner kan vara svåra och kan leda till dödsfall hos vuxna och barn.
påverka njurfunktionen. Därför kommer läkaren kontrollera din njurfunktion medan du tar Everolimus Teva.
orsaka andfåddhet, hosta och feber (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
orsaka att sår i munnen uppstår. Läkaren kan behöva göra ett uppehåll i eller avbryta behandlingen med Everolimus Teva. Du kan behöva använda ett munskölj, en gel eller annan produkt. Vissa munskölj och geler kan förvärra sår i munnen, så testa inget utan att först rådfråga läkare. Läkaren kan komma att återuppta behandlingen med Everolimus Teva med samma eller lägre dos.
orsaka komplikationer av strålbehandling. Kraftiga komplikationer av strålbehandling (som andnöd, illamående, diarré, hudutslag och ömhet i munnen, tandköttet och halsen), inklusive dödsfall, har observerats hos en del patienter som tagit everolimus samtidigt eller kort efter att de fått strålbehandling. Så kallad strålningsinducerad hudreaktion (innefattande rodnad i huden eller lunginflammation vid platsen för tidigare strålbehandling) har dessutom rapporterats hos patienter som fått strålbehandling tidigare. Tala om för läkare om du har planerat att få strålbehandling inom en snar framtid eller om du har fått strålbehandling förut.
Informera din läkare omedelbart om du upplever dessa symtom.
Blodprover kommer att tas före och regelbundet under behandlingen. Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar i din kropp (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och se om Everolimus Teva har någon oönskad effekt på dessa celler. Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet, blodurea eller protein i urin), leverfunktion (transaminasvärdet) och dina blodsocker- och blodlipidvärden. Detta på grund av att även dessa kan påverkas av Everolimus Teva.
Angiomyolipom i njurarna/SEGA
Om du får Everolimus Teva för behandling av SEGA vid TSC är också regelbundna blodprover nödvändiga för att mäta hur mycket everolimus som finns i blodet, eftersom detta hjälper läkaren att bestämma hur mycket Everolimus Teva du behöver ta.
Barn och ungdomar
Bröstcancer/neuroendokrina tumörer/njurcancer
Everolimus Teva ska INTE ges till barn eller ungdomar (under 18 år).
Angiomyolipom i njurarna/SEGA
Everolimus Teva kan användas hos barn och ungdomar vid SEGA i samband med TSC. Everolimus Teva ska inte användas hos barn och ungdomar vid TSC och angiomyolipom i njuren utan SEGA, eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.
Andra läkemedel och Everolimus Teva
Everolimus Teva kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på. Om du tar andra läkemedel på samma gång som Everolimus Teva kan läkaren behöva ändra dosen av Everolimus Teva eller av de andra läkemedlen.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Följande kan öka risken för biverkningar med Everolimus Teva:
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol och andra läkemedel som används för att behandla svampinfektioner
klaritromycin, telitromycin eller erytromycin – antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner
ritonavir, och andra läkemedel som används för att behandla hiv-infektion/aids
verapamil eller diltiazem, används för att behandla hjärtåkommor eller högt blodtryck
dronedaron, ett läkemedel som reglerar hjärtrytmen
ciklosporin, ett läkemedel som används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterade organ
cannabidiol (används bland annat för behandling av epileptiska krampanfall)
imatinib, ett läkemedel som hämmar tillväxten av tumörceller
ACE-hämmare (t.ex. ramipril), som används mot högt blodtryck och andra hjärt-kärlsjukdomar
nefazodon, som används för att behandla depression.
Följande kan minska effektiviteten av Everolimus Teva:
rifampicin – används för att behandla tuberkulos (tbc)
efavirenz eller nevirapin, används för att behandla hiv-infektion/aids
johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla nedstämdhet och andra tillstånd
dexametason, en kortikosteroid som används för att behandla flera slags tillstånd, däribland inflammationer och immunsjukdomar
fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital och andra antiepileptika – används för att stoppa kramper eller anfall
Alla läkemedel som anges ovan skall undvikas under behandling med Everolimus Teva. Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller ändra dosen av Everolimus Teva.
Angiomyolipom i njurarna/SEGA
Om du tar något läkemedel mot epilepsi, kan en förändring av dosen av det läkemedlet (höjning eller sänkning) göra det nödvändigt att ändra dosen av Everolimus Teva. Din läkare avgör detta. Om dosen av ditt epilepsiläkemedel ändras, informera din läkare.
Everolimus Teva med mat och dryck
Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Everolimus Teva. Det kan öka mängden av everolimus i blodet till en eventuellt skadlig nivå.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Everolimus Teva kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet. Tala om för läkaren om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
Bröstcancer/neuroendokrina tumörer/njurcancer
Läkaren kommer att diskutera huruvida du bör ta detta läkemedel under graviditeten.
Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling. Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar mer Everolimus Teva.
Amning
Everolimus Teva kan ha skadlig effekt på barn som ammas. Du skall INTE amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Everolimus Teva. Tala om för läkaren om du ammar.
Fertilitet
Everolimus Teva kan påverka fertiliteten hos kvinnor och män. Tala med din läkare ifall du vill ha barn.
Bröstcancer/neuroendokrina tumörer/njurcancer
Utebliven menstruation (amenorré) har förekommit hos vissa kvinnor som använt everolimus.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en mycket vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Everolimus Teva innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3. Hur du tar Everolimus Teva
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Bröstcancer/neuroendokrina tumörer/njurcancer
Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Läkaren talar om för dig hur många tabletter av Everolimus Teva du ska ta.
Om du har leverproblem kan läkaren i början av behandlingen eventuellt ge dig en lägre dos av Everolimus Teva (2,5, 5 eller 7,5 mg dagligen).
Angiomyolipom i njurarna/SEGA
Om du får Everolimus Teva för behandling av TSC med angiomyolipoma i njurarna är vanlig dos 10 mg en gång dagligen.
En högre eller lägre dos kan ordineras av din läkare utifrån individuellt behov, t.ex. om du har leverproblem eller om du tar vissa andra läkemedel utöver Everolimus Teva.
Om du får Everolimus Teva för behandling av TSC med SEGA, kommer din läkare bestämma vilken dos av Everolimus Teva du behöver utifrån:
din ålder
din kroppsstorlek
leverfunktion
vilka andra läkemedel du tar.
Under behandling med Everolimus Teva kommer blodprov tas för att mäta mängden everolimus i blodet så att dosen anpassas speciellt för dig.
Om du upplever särskilda biverkningar när du tar Everolimus Teva (se avsnitt 4) kan läkaren eventuellt sänka din dos eller avbryta behandlingen, antingen under en kort tid eller permanent.
Ta Everolimus Teva en gång dagligen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Du kan antingen ta dem med mat och dryck eller utan mat och dryck, men du ska ta dem på samma sätt varje dag.
Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Tugga eller krossa INTE tabletterna.
Angiomyolipom i njurarna/SEGA
Om du tar Everolimus Teva för behandling av TSC med SEGA och du inte kan svälja tabletterna, kan du lösa upp dem i ett glas vatten genom omrörning.
Lägg så många tabletter som du ska ta i ett glas vatten (ca 30 ml).
Rör om innehållet i glaset varsamt tills tabletten/tabletterna faller sönder (ca 8,5 minuter) och drick hela innehållet omedelbart.
Fyll återigen glaset med samma mängd vatten (ca 30 ml), rör om kvarvarande innehåll varsamt och drick hela mängden för att vara säker på att du får i dig hela dosen Everolimus Teva.
Om det behövs, drick mer vatten för att skölja ner eventuella rester som kan finnas kvar i munnen.
Viktig information till vårdgivare
Vårdgivare ska undvika direktkontakt med suspensionen av Everolimus Teva. Tvätta händerna noga före och efter beredning av suspensionen.
Om du har tagit för stor mängd av Everolimus Teva
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Brådskande medicinsk behandling kan bli nödvändig. Ta med tablettförpackningen och denna bipacksedel, så att läkaren vet vad du har tagit.
Om du har glömt att ta Everolimus Teva
Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat. Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att ta Everolimus Teva
Sluta INTE att ta Everolimus Teva, såvida inte läkaren säger till dig det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Bröstcancer/neuroendokrina tumörer/njurcancer
SLUTA att ta Everolimus Teva och sök omedelbart medicinsk hjälp om du upplever något av följande tecken på en allergisk reaktion:
svårigheter att andas eller svälja
svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg
kraftig hudklåda med röda eller upphöjda utslag.
Allvarliga biverkningar av Everolimus Teva kan vara:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
feber, frossa (tecken på infektion)
feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation, pneumonit).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
uttalad törst, stor urinproduktion, ökad aptit med viktnedgång, trötthet (tecken på diabetes)
blödning (hemorragi), t ex i tarmväggen
kraftigt minskad urinproduktion (tecken på njursvikt).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
feber, hudutslag, ledsmärta och inflammation samt trötthet, aptitlöshet, illamående, gulsot (gulaktig hud), smärta i övre högra delen av buken, blek avföring, mörk urin (kan vara tecken på reaktivering av hepatit B)
andfåddhet, andningssvårigheter i liggande ställning, svullna fötter eller ben (tecken på hjärtsvikt)
svullnad och/eller smärta i ett av benen, oftast i vaden, rodnad eller varm hud i det drabbade området (tecken på en blodpropp i ett blodkärl (ven) i benen)
plötslig andnöd, bröstsmärta eller blodig hosta (eventuellt tecken på lungemboli, ett tillstånd som uppstår när en eller flera artärer i lungorna är blockerade)
kraftigt minskad urinproduktion, svullnad i benen, förvirring, smärta i ryggen (tecken på plötslig njursvikt)
hudutslag, klåda, nässelutslag, svårighet att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion eller så kallad överkänslighetsreaktion).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
andfåddhet eller snabb andning (tecken på akut andnödssyndrom).
Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart eftersom de kan få livshotande konsekvenser.
Andra eventuella biverkningar av Everolimus Teva kan vara:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
höga blodsockernivåer (hyperglykemi)
minskad aptit
smakförändring (dysgeusi)
huvudvärk
näsblod
hosta
sår inne i munnen
orolig mage inklusive illamående eller diarré
hudutslag
klåda
svaghets- eller trötthetskänsla
trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, anemi)
svullna armar, händer, fötter, anklar eller annan kroppsdel (tecken på ödem)
viktminskning
förhöjda blodfetter (hyperkolesterolemi).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
spontana bl ödningar eller blåmärken (tecken på låg nivå av blodplättar dvs. trombocytopeni)
andfåddhet (dyspné)
törst, låg urinproduktion, mörk urin, torr hud, rodnad, irritabilitet (tecken på uttorkning)
sömnsvårigheter (insomni)
huvudvärk, yrsel (tecken på högt blodtryck, också känt som hypertoni)
svullnad av en del av eller hela armen (även fingrarna) eller benet (även tårna), tyngdkänsla, rörelsebegränsning, obehag (möjliga symtom på lymfödem)
feber, halsont, munsår på grund av infektion (tecken på låg nivå av vita blodkroppar dvs. leukopeni, lymfopeni och/eller neutropeni)
feber
inflammation i slemhinnan i munnen, magen eller tarmen
muntorrhet
halsbränna (dyspepsi)
kräkning
sväljsvårigheter (dysfagi)
buksmärta
akne
utslag och smärta i handflator eller på fotsulor (hand-fotsyndrom)
hudrodnad (erytem)
ledvärk
smärta i munnen
menstruationsstörningar såsom oregelbunden menstruation
förhöjda blodlipider (hyperlipidemi, hypertriglyceridemi)
låg kaliumnivå i blodet (hypokalemi)
låg fosfatnivå i blodet (hypofosfatemi)
låg kalciumnivå i blodet (hypokalcemi)
torr hud, hudavlossning, hudskador
nagelbesvär, brutna naglar
lätt håravfall
onormala levervärden (förhöjt ASAT eller ALAT)
onormala njurvärden (förhöjt kreatinin)
svullna ögonlock
protein i urinen.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
svaghet, spontana blödningar eller blåmärken och frekventa infektioner med symtom som feber, frossa, halsont eller munsår (tecken på låg nivå av vissa blodceller, pancytopeni)
smakförlust (ageusi)
blodiga upphostningar
menstruationsstörningar såsom frånvaro av menstruation (amenorré)
frekvent urinering dagtid
bröstsmärta
onormal sårläkning
värmevallningar
rinnande ögon med klåda och rodnad, röda ögon (konjunktivit).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, möjligen beroende på en typ av anemi som kallas erytroblastopeni)
svullnad av ansiktet, runt ögonen, munnen och inuti munnen och/eller halsen och tungan samt svårigheter att andas eller svälja (angioödem, vilket kan vara tecken på en allergisk reaktion).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
reaktion vid området för tidigare strålbehandling t.ex. rodnad i huden eller lunginflammation (så kallad strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall syndrome))
försämring av biverkningar från strålbehandling
Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare och/eller apotekspersonal. De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet om behandlingen avbryts i ett par dagar.
Angiomyolipom i njurarna/SEGA
SLUTA att ta Everolimus Teva och sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn upplever något av följande tecken på en allergisk reaktion:
svårigheter att andas eller svälja
svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (tecken på angioödem)
kraftig hudklåda med röda eller upphöjda utslag.
Allvarliga biverkningar av Everolimus Teva kan vara:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation pga. infektion - pneumoni).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
svullnad, tyngd- eller spänningskänsla, smärta, begränsad rörlighet av kroppsdelar (detta kan inträffa var som helst i kroppen och är ett möjligt tecken på en onormal ansamling av vätska i mjuk vävnad på grund av en blockering i det lymfatiska systemet, så kallat lymfödem)
utslag, klåda, nässelutslag, svårigheter att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion - överkänslighetsreaktion)
feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation - pneumonit).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
utslag med små vätskefyllda blåsor på rodnad hud (tecken på virussjukdom som eventuellt kan vara svår – bältros)
feber, frossa, snabb andning och hjärtfrekvens, hudutslag och eventuell förvirring och desorientering (tecken på allvarlig infektion - sepsis).
Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart eftersom de kan få livshotande konsekvenser.
Andra eventuella biverkningar av Everolimus Teva kan vara:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
övre luftvägsinfektion
halsont och rinnsnuva
huvudvärk, tryck över ögon, näsa och kinder (tecken på bihåleinflammation)
urinvägsinfektion
höga blodfetter (hyperkolesterolemi)
minskad aptit
huvudvärk
hosta
munsår
diarré
kräkning
akne
hudutslag
trötthetskänsla
feber
menstruationsstörningar såsom utebliven mens (amenorré) eller oregelbunden mens
halsont (faryngit)
huvudvärk, yrsel - tecken på högt blodtryck.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
öroninflammation
svullet och blödande tandkött eller tecken på inflammerat tandkött
hudinflammation
höga blodfetter och triglycerider
låga fosfatvärden i blodet
högt blodsocker
trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låga nivåer av röda blodkroppar - anemi)
feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (tecken på låga nivåer av vita blodkroppar - leukopeni, lymfopeni, neutropeni)
blödningar eller blåmärken som uppstår utan anledning (tecken på låga nivåer av blodplättar - trombocytopeni)
munsmärta
näsblod
magbesvär t. ex. illamående
buksmärta
svår smärta, som kan vara skarp, i underlivet och bäckenbotten tillsammans med oregelbunden mens (cystor på äggstockarna)
ökad mängd gaser i tarmarna, väderspänning
förstoppning
buksmärta, illamående, kräkning, diarré, svullen och uppblåst buk (tecken på inflammation av magsäckens slemhinna - gastrit eller viral gastroenterit)
torr hud, klåda
inflammation i huden som kännetecknas av rodnad, klåda och vätskefyllda cystor som fjällar, är skorviga eller hårda (dermatit acneiform)
håravfall
protein i urinen
menstruationsstörningar såsom stora blödningar eller vaginal blödning
sömnsvårigheter
irritabilitet
aggressivitet
höga blodvärden av laktatdehydrogenas, ett enzym som ger information om tillståndet i vissa organ
förhöjda nivåer av det hormon som utlöser ägglossning (luteiniserande hormon)
viktminskning.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
muskelkramper, feber, mörkfärgad urin, vilket kan vara symtom på muskelpåverkan (rabdomyolys)
slemmig hosta, bröstsmärta, feber (tecken på inflammation i luftvägarna - viral bronkit)
smakförändringar
menstruationsstörningar såsom försenad menstruation
förhöjda nivåer av kvinnliga könshormoner (follikelstimulerande hormon).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
reaktion vid området för tidigare strålbehandling t.ex. rodnad i huden eller lunginflammation (så kallad strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall syndrome))
försämring av biverkningar från strålbehandling
Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare och/eller apotekspersonal. De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet om behandlingen avbryts i ett par dagar.
Följande biverkningar har rapporterats för patienter som använt everolimus för andra tillstånd än TSC:
Njurproblem: förändrad frekvens eller frånvaro av urinering kan vara tecken på njursvikt och har observerats hos vissa patienter som behandlats med everolimus. Andra symtom kan vara förändrade njurfunktionstester (förhöjt kreatinin).
Symtom på hjärtsvikt, t.ex. andnöd, andningssvårigheter i liggande ställning, svullnader i fötter eller ben.
Blockering eller förträngning av ett blodkärl (ven) i benet (djup ventrombos) - symtom på detta kan vara svullnad och/eller smärta i ett av benen, oftast i vaden, samt rodnad eller värmekänsla i det drabbade området.
Problem med sårläkning.
Högt blodsocker.
Återuppträdande (reaktivering) av hepatit B har observerats hos ett antal patienter som fått everolimus. Berätta för din läkare om du upplever några symtom på hepatit B under behandlingen med everolimus. Exempel på tidiga symtom är feber, hudutslag, ledvärk och inflammation. Andra symtom kan vara trötthet, minskad aptit, illamående, gulsot (gulfärgad hud) och smärta i bukens övre, högra sida. Blek avföring eller mörk urin kan också vara tecken på hepatit.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se(Extern sida) . Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Everolimus Teva ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterfolien efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
7,5 mg
Inga särskilda temperaturanvisningar.
2,5 mg/5 mg/10 mg
Förvaras vid högst 25 °C.
Öppna blistret först när tabletterna ska tas. Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är everolimus.
Everolimus Teva 2,5 mg innehåller 2,5 mg everolimus.
Everolimus Teva 5 mg innehåller 5 mg everolimus.
Everolimus Teva 7,5 mg innehåller 7,5 mg everolimus.
Everolimus Teva 10 mg innehåller 10 mg everolimus.
Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), hypromellos, laktosmonohydrat, laktos, krospovidon och magnesiumstearat
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Everolimus Teva 2,5 mg är vita, rektangulära, flata tabletter med fasade kanter, cirka 10 mm långa och 4 mm breda, märkta med ”EV” på ena sidan och ”2,5” på andra sidan.
Everolimus Teva 5 mg är vita, rektangulära, flata tabletter med fasade kanter, cirka 12 mm långa och 5 mm breda, märkta med ”EV” på ena sidan och ”5” på andra sidan.
Everolimus Teva 7,5 mg är vita, rektangulära, flata tabletter med fasade kanter, cirka 14 mm långa och 5,5 mm breda, märkta med ”EV” på ena sidan och ”7,5” på andra sidan.
Everolimus Teva 10 mg är vita, rektangulära, flata tabletter med fasade kanter, cirka 15 mm långa och 6 mm breda, märkta med ”EV” på ena sidan och ”10” på andra sidan.
Everolimus Teva finns tillgängliga i blisterförpackningar med 10, 30, 30x1, 50x1, 60 eller 90 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Sverige
Tillverkare
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13,
Debrecen
4042
Ungern
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80.
Kraków
31-546
Polen
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
Baden-Wuerttemberg
89143
Tyskland
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb
10000
Kroatien
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-10-25