Everolimus Sandoz

• om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.

Tala med läkare innan du tar Everolimus Sandoz

• om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever. I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Everolimus Sandoz.

• om du har diabetes (högt blodsockervärde). Everolimus Sandoz kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus. Detta kan resultera i behov av insulin och/eller oralt diabetesläkemedel. Informera din läkare om du upplever någon onormal törst eller att du behöver kissa oftare.

• om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Everolimus Sandoz.

• om du har högt kolesterolvärde. Everolimus Sandoz kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.

• om du nyligen har genomgått en större operation, eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation. Everolimus Sandoz kan öka risken för problem med sårläkning.

• om du har en infektion. Det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Everolimus Sandoz.

• om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Everolimus Sandoz (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• om du har fått eller ska få strålbehandling.

Everolimus Sandoz kan också:

• försvaga ditt immunsystem. Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Everolimus Sandoz. Om du får feber eller andra tecken på en infektion, rådgör med din läkare. Vissa infektioner kan vara svåra och kan leda till dödsfall.

• påverka njurfunktionen. Därför kommer läkaren kontrollera din njurfunktion medan du tar Everolimus Sandoz.

• orsaka andfåddhet, hosta och feber.

• orsaka att sår i munnen uppstår. Läkaren kan behöva göra ett uppehåll i eller avbryta behandlingen med Everolimus Sandoz. Du kan behöva använda ett munskölj, en gel eller annan produkt. Vissa munskölj och geler kan förvärra sår i munnen, så testa inget utan att först rådfråga läkare. Läkaren kan komma att återuppta behandlingen med Everolimus Sandoz med samma eller lägre dos.

• orsaka komplikationer av strålbehandling. Kraftiga komplikationer av strålbehandling (som andnöd, illamående, diarré, hudutslag och ömhet i munnen, tandköttet och halsen), inklusive dödsfall, har observerats hos en del patienter som tagit everolimus samtidigt eller kort efter att de fått strålbehandling. Så kallad strålningsinducerad hudreaktion (innefattande rodnad i huden eller lunginflammation vid platsen för tidigare strålbehandling) har dessutom rapporterats hos patienter som fått strålbehandling tidigare. Tala om för läkare om du har planerat att få strålbehandling inom en snar framtid eller om du har fått strålbehandling förut.

Informera din läkare ifall att du upplever dessa symtom.

Blodprover kommer att tas på dig regelbundet under behandlingen. Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar i din kropp (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och se om Everolimus Sandoz har någon oönskad effekt på dessa celler. Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet), leverfunktion (transaminasvärdet) och dina blodsocker- och kolesterolvärden. Detta på grund av att även dessa kan påverkas av Everolimus Sandoz.

Everolimus Sandoz ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).

Everolimus Sandoz kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på. Om du tar andra läkemedel på samma gång som Everolimus Sandoz kan läkaren behöva ändra dosen av Everolimus Sandoz eller av de andra läkemedlen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande kan öka risken för biverkningar med Everolimus Sandoz:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol och andra läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

• klaritromycin, telitromycin eller erytromycin – antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner

• ritonavir och andra läkemedel som används för att behandla hiv-infektion/AIDS

• verapamil eller diltiazem, används för att behandla hjärtåkommor eller högt blodtryck

• dronedaron, ett läkemedel som reglerar hjärtrytmen

• ciklosporin, ett läkemedel som används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterade organ

• imatinib, ett läkemedel som hämmar tillväxten av tumörceller

• ACE-hämmare (t.ex. ramipril), som används mot högt blodtryck och andra hjärt-kärlsjukdomar.

• nefazodon, som används för att behandla depression.

• cannabidiol (används bland annat för behandling av epileptiska anfall).

Följande kan minska effektiviteten av Everolimus Sandoz:

• rifampicin – används för att behandla tuberkulos (TBC)

• efavirenz eller nevirapin, används för att behandla hiv-infektion/AIDS

• johannesört (Hypericum perforatum), ett örtmedel som används för att behandla lätt nedstämdhet.

• dexametason, en kortikosteroid som används för att behandla flera slags tillstånd, däribland inflammationer och immunsjukdomar

• fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital och andra antiepileptika – används för att stoppa kramper eller anfall.

Dessa läkemedel ska undvikas under behandling med Everolimus Sandoz. Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller kan ändra dosen av Everolimus Sandoz.

Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Everolimus Sandoz. Det kan öka mängden av Everolimus Sandoz i blodet till en eventuellt skadlig nivå.

Graviditet

Everolimus Sandoz kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet. Tala om för läkaren om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid. Läkaren kommer att diskutera huruvida du bör ta detta läkemedel under graviditeten.

Kvinnor som skulle kunna bli gravida ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling. Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Everolimus Sandoz.

Amning

Everolimus Sandoz kan ha skadlig effekt på barn som ammas. Du ska inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Everolimus Sandoz. Tala om för läkaren om du ammar.

Kvinnlig fertilitet

Utebliven menstruation (amenorré) har förekommit hos vissa kvinnor som använt Everolimus Sandoz.

Everolimus Sandoz kan påverka kvinnlig fertilitet. Tala med din läkare om du önskar bli gravid.

Manlig fertilitet

Everolimus Sandoz kan påverka manlig fertilitet. Tala med din läkare om du önskar bli pappa.

Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en mycket vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Everolimus Sandoz innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

• Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Brådskande medicinsk behandling kan bli nödvändig.

• Ta med tablettförpackningen och denna bipacksedel, så att läkaren vet vad du har tagit.

Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Sluta inte att ta Everolimus Sandoz, såvida inte läkaren säger till dig det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är everolimus.

Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletter

• Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus.

Everolimus Sandoz 5 mg tabletter

• Varje tablett innehåller 5 mg everolimus.

Everolimus Sandoz 10 mg tabletter

• Varje tablett innehåller 10 mg everolimus.

• Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), magnesiumstearat, laktos, hypromellos, krospovidon.

  Se avsnitt 2. “Everolimus Sandoz innehåller laktos”.

Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletter

Everolimus Sandoz är vita till gulaktiga, avlånga tabletter, ca. 10,1 x 4,1 mm, med fasad kant och utan skåra. De är präglade med ”LCL” på ena sidan och ”NVR” på den andra.

Everolimus Sandoz 5 mg tabletter

Everolimus Sandoz är vita till gulaktiga, avlånga tabletter, ca. 12,1 x 4,9 mm, med fasad kant och utan skåra. De är präglade med ”5” på ena sidan och ”NVR” på den andra.

Everolimus Sandoz 10 mg tabletter

Everolimus Sandoz är vita till gulaktiga, avlånga tabletter, ca. 15,1 x 6,0 mm, med fasad kant och utan skåra. De är präglade med ”UHE” på ena sidan och ”NVR” på den andra.

Tabletter är förpackade i Al/polyamid/Al/PVC blister i kartong.

Everolimus Sandoz 2,5 mg, 5 mg och 10 mg finns i blisterförpackningar om 10, 30 eller 90 tabletter.

Everolimus Sandoz 2,5 mg, 5 mg och 10 mg finns i blisterförpackningar om 10x1, 30x1 eller 90x1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nürnberg, Bayern 90429, Tyskland

eller

Sandoz S.R.L., Livezeni Street Nr. 7A, Targu Mures, 540472, Rumänien