Etoricoxib Sandoz

• om du är allergisk mot etoricoxib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot icke‑steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive acetylsalicylsyra och COX‑2‑hämmare (se avsnitt 4 “Eventuella biverkningar”)

• om du har ett aktivt magsår eller blödning i din mage eller i tarmarna

• om du har svår leversjukdom

• om du har svår njursjukdom

• om du är eller tror att du är gravid eller om du ammar (se avsnitt “Graviditet, amning och fertilitet”)

• om du är under 16 år

• om du har inflammatorisk tarmsjukdom såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kolit

• om du har högt blodtryck som inte har kontrollerats med behandling (om du är osäker på om ditt blodtryck är under kontroll, fråga din läkare)

• om din läkare har konstaterat att du har problem med hjärtat inklusive hjärtsvikt (måttlig eller svår), kärlkramp (bröstsmärta) eller om du drabbats av hjärtinfarkt, eller har genomgått by‑pass kirurgi

• om du har haft perifer arteriell sjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna orsakat av blockering eller förträngning av blodkärl)

• om du har haft någon form av stroke (inklusive mini‑stroke, transitorisk ischemisk attack eller TIA). Etoricoxib kan ge en lätt ökad risk för hjärtinfarkt och stroke vilket är anledningen till att det inte ska användas av personer som tidigare haft problem med hjärtat eller stroke.

Om du anser att något av detta passar in på dig, ta inte detta läkemedel innan du har rådfrågat din läkare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Etoricoxib Sandoz

• om du har eller har haft blödningar i magen eller magsår

• om du är uttorkad, t.ex. efter en lång period med kräkningar och diarré

• om du har svullnad på grund av vätskeansamling

• om du tidigare har haft hjärtsvikt eller någon annan hjärtsjukdom

• om du tidigare har haft högt blodtryck. Etoricoxib Sandoz kan öka blodtrycket hos vissa personer, speciellt vid höga doser. Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck ibland.

• om du tidigare har haft lever- eller njursjukdom

• om du behandlas för en infektion. Etoricoxib Sandoz kan dölja feber, som är ett tecken på infektion.

• om du har diabetes, höga kolesterolvärden eller om du röker, vilket kan öka din risk för hjärtsjukdom

• om du planerar att bli gravid

• om du är över 65 år.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, diskutera med din läkare för att se om detta läkemedel är lämpligt för dig innan du tar Etoricoxib Sandoz.

Etoricoxib Sandoz fungerar lika bra på äldre som yngre vuxna patienter. Om du är över 65 år kan din läkare vilja övervaka din behandling. Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter över 65 år.

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 16 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare bör särskilt känna till om du redan behandlas med något av följande läkemedel och kan behöva kontrollera effekten av medicineringen när behandling med Etoricoxib Sandoz påbörjats:

• blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia), t.ex. warfarin

• rifampicin (antibiotikum)

• metotrexat (läkemedel vid rubbningar i immunsystemet och ofta använd vid reumatoid artrit)

• ciklosporin eller takrolimus (immunosuppressiva läkemedel som används t.ex efter organtransplantation)

• litium (läkemedel mot vissa typer av depression)

• läkemedel mot högt blodtryck och hjärtsvikt, så kallade ACE‑hämmare, såsom enalapril och ramipril, och angiotensin‑II‑receptorhämmare, losartan och valsartan

• diuretika (vätskedrivande medel)

• digoxin (läkemedel mot hjärtsvikt och oregelbunden hjärtrytm)

• minoxidil (läkemedel mot högt blodtryck)

• salbutamol tabletter eller oral lösning (läkemedel mot astma)

• p‑piller (kombinationen kan öka risken för biverkningar)

• hormonbehandling vid klimakteriebesvär (kombinationen kan öka risken för biverkningar)

• acetylsalicylsyra. Risken för magblödningar är större om du använder Etoricoxib Sandoz samtidigt med acetylsalicylsyra

  • acetylsalicylsyra för förebyggande av hjärtinfarkt eller stroke:

    Etoricoxib Sandoz kan tas samtidigt med acetylsalicylsyra i låga doser. Om du använder  acetylsalicylsyra i låg dos för att förebygga hjärtattack eller stroke ska du inte sluta med det utan att först prata med din läkare

  • acetylsalicylsyra och andra icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID):
    du ska inte använda högre doser av acetylsalicylsyra eller andra anti‑inflammatoriska läkemedel samtidigt som du tar Etoricoxib Sandoz.

Graviditet

Etoricoxib Sandoz ska inte användas under graviditet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ta inte detta läkemedel. Sluta ta tabletterna och rådgör med din läkare om du blir gravid. Prata med din läkare om du är osäker eller behöver mer råd.

Amning

Det är okänt om Etoricoxib Sandoz går över i modersmjölk. Om du ammar eller planerar att amma, rådgör med din läkare innan du tar Etoricoxib Sandoz. Om du tar Etoricoxib Sandoz ska du inte amma.

Fertilitet

Etoricoxib Sandoz kan göra det svårare att bli gravid. Etoricoxib Sandoz rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida.
Du bör informera läkaren om du planerar att bli gravid eller om du har svårt att bli gravid.

Yrsel och sömnighet har rapporterats hos vissa personer som använt Etoricoxib Sandoz. Kör ej bil och använd inte maskiner eller verktyg om du känner yrsel eller sömnighet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du av läkare fått veta att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Du ska aldrig ta fler tabletter än din läkare rekommenderar.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det är viktigt att du tar din dos enligt läkares föreskrift. Om du har glömt bort att ta en dos, återgå till det vanliga schemat nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är etoricoxib. Varje filmdragerad tablett innehåller 30, 60, 90 eller 120 mg etoricoxib.

• Övriga innehållsämnen är:

  kalciumvätefosfat (vattenfritt), mikrokristallin cellulosa, povidon K29-32, magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium, hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E171), triacetin.

  Tabletterna om 30, 60 och 120 mg innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).

30 mg: Blågröna, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter

60 mg: Mörkgröna, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter

90 mg: Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter

120 mg: Ljusgröna, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter.

De filmdragerade tabletterna är förpackade i blisterförpackningar eller i burkar med skruvlock innehållande torkmedel (kiselgel). Torkmedlet i burken som används för att hålla tabletterna torra ska inte sväljas.

Förpackningsstorlekar:

30 mg, 60 mg

Blisterförpackningar

Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter.

Burkar

Förpackningsstorlekar: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter.

90 mg, 120 mg

Blisterförpackningar och burkar

Förpackningsstorlekar: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cypern