Espranor 8 mg

• om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i Espranor (anges i avsnitt 6).

• om du har allvarliga andningsproblem eller har en akut astmaattack

• om du har allvarliga leverproblem

• om du är beroende av alkohol eller lider av akut alkoholism inklusive delirium eller hallucinationer

• om du är gravid (såvida inte din läkare säger att du ska ta det)

• om du nyligen har skadat huvudet eller har ett tillstånd som leder till att du får högt tryck inuti huvudet

• om du ammar

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Espranor:

• om du lider av andningsproblem, t.ex. astma

• om du har leverproblem

• om du har njurproblem

• om du har  lågt blodtryck

• om du har besvär i urinvägarna (framförallt kopplat till förstorad prostata hos män)

• om du har sköldkörtelbesvär

• om du har adrenokortikala besvär (t.ex. Addisons sjukdom)

• om du har depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel. Om dessa läkemedel används tillsammans med Espranor kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Espranor”).

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare innan du tar Espranor eftersom läkaren kan behöva sänka din dos av Espranor eller du kan behöva extra behandling för att kontrollera det.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller buprenorfin som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, så kallad tolerans). Upprepad användning av Espranor kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det. Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Espranor om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger ("missbruk").

• du röker.

• du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Espranor kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende eller har fått missbruksproblem:

• du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat

• du behöver ta mer än den rekommenderade dosen

• du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn" eller för att få "hjälp att sova"

• du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över användningen av läkemedlet

• när du slutar ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”)

Om du märker något av dessa tecken, ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Espranor).

Viktiga saker att tänka på:

Extra uppföljning

Din läkare kan följa upp dig noggrannare om du är under 18 år. Espranor ska inte ges till barn eller ungdomar under 15 år.

Felanvändning, missbruk och försök att missleda vårdpersonalen

Detta läkemedel kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda mediciner, och bör förvaras på ett säkert ställe för att skydda det mot stöld. Ge aldrig läkemedlet till någon annan, det kan leda till död eller skada.

Abstinenssymtom

Detta läkemedel kan ge abstinensbesvär om du tar det tidigare än 6 timmar efter att du använt en kortverkande opioid (t.ex. morfin eller heroin) eller tidigare än 24 timmar efter att du använt en långverkande opioid som metadon.

Detta läkemedel kan också förorsaka abstinenssymtom om du plötsligt slutar att ta det.

Andningsproblem

Några personer har dött av andningsdepression (allvarliga svårigheter att andas) på grund av felanvändning av detta läkemedel eller att de tagit det tillsammans med medel som påverkar centrala nervsystemet som t.ex. alkohol, bensodiazepiner (lugnande medel) eller andra opioider.

Sömnrelaterade andningsproblem

Espranor kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller överdriven trötthet under dagen. Kontakta din läkare om du eller någon annan person observerar dessa symtom. Din läkare kan överväga att minska dosen.

Leverskada

Leverskador har rapporterats i samband med användning av detta läkemedel, särskilt om läkemedlet används felaktigt. Dessa leverskador kan också bero på virusinfektioner (kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller användning av andra läkemedel som kan skada levern (anges i avsnitt 4). Läkare kan utföra regelbundna blodprover för att övervaka tillståndet för din lever. Berätta för läkaren om du har problem med levern innan du inleder en behandling med Espranor.

Blodtryck

Detta läkemedel kan få ditt blodtryck att sjunka hastigt, vilket gör att du kan känna dig yr om du reser dig hastigt från sittande eller liggande läge.

Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd

Detta läkemedel kan dölja smärta som är tecken på vissa sjukdomar. Kom ihåg att meddela läkare att du använder detta läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna av Espranor och kan i vissa fall orsaka mycket allvarliga reaktioner. Ta inga andra läkemedel medan du tar Espranor utan att först tala med läkare, särskilt:

• Samtidig användning av Espranor och andra lugnande mediciner som bensodiazepiner eller andra liknande mediciner, ökar risken för dåsighet, andningsproblem (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. Av denna anledning ska samtidig användning av sådana mediciner endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om din läkare ändå väljer att skriva ut Espranor tillsammans med andra lugnande mediciner så ska dos och behandlingstid begränsas av din läkare. Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

• Gabapentin eller pregabalin för att behandla epilepsi eller behandla smärta orsakad av nervproblem (nervsmärta).

• Antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Espranor och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

• Andra mediciner som kan få dig att känna dig trött. Detta är mediciner som används vid behandling av t.e.x ångest, sömnlöshet, kramper/anfall och smärta. Dessa typer av läkemedel minskar din vakenhetsgrad vilket gör det svårt för dig att köra och använda maskiner. De kan också minska aktiviteten i det centrala nervsystemet, något som är mycket allvarligt. Nedan är exempel på sådana mediciner:

• andra mediciner som innehåller opioider som metadon, vissa smärtstillande läkemedel och hostdämpande medel.

• antidepressiva medel (som används för att behandla depression) som isocarboxazid och valproat kan förstärka effekten av detta läkemedel.

• lugnande H1-receptor antagonister (som används vid behandling av allergiska reaktioner) som difenhydramin och klorfenamin.

• barbiturater (som används lugnande eller som sömnmedel) som fenobarbital och sekobarbital.

• lugnande medel (som används lugnande eller som sömnmedel) som kloralhydrat.

• Naltrexon kan motverka effekterna av Espranor. Om du tar detta läkemedel, och samtidigt använder naltrexon, kan du plötsligt få långvariga och intensiva abstinenssymtom.

• Klonidin (som används för att behandla högt blodtryck) kan förlänga effekten av Espranor.

• Antiretrovirala (som används för att behandla AIDS) som ritonavir, nelfinavir, indinavir kan förstärka effekten av Espranor.

• Vissa svampdödande medel (som används för att behandla svampinfektioner) som ketokonazol och itrakonazol och vissa antibiotika (makrolider) kan förlänga effekten av Espranor.

• Vissa mediciner kan göra att effekten av Espranor minkar. Dessa läkemedel inkluderar sådana som används för att behandla epilepsi (som karbamazepin och fenytoin) och läkemedel som används för att behandla tuberkulos (rifampicin).

• Läkemedel som används för att behandla allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika).

• Läkemedel som används för att behandla psykiska sjukdomar (antipsykotika och neuroleptika).

• Muskelavslappnande läkemedel.

• Läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Espranor ska inte tas i samband med mat eller dryck.

Du ska inte dricka alkohol eller ta några läkemedel som innehåller alkohol medan du tar Espranor eftersom det kommer att öka risken för dåsighet, andningsdepression (oförmåga att andas) och dödlig överdos.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Berätta för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.

När mediciner som Espranor tas under graviditet, speciellt under sen graviditet, kan de orsaka abstinenssymptom som inkluderar andningsproblem hos det nyfödda barnet. Dessa symptom kan komma flera dagar efter födseln.

Amma inte när du tar denna medicin, eftersom Espranor passerar över i bröstmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Detta läkemedel kan ge upphov till dåsighet, vilken kan förvärras om du även dricker alkohol eller tar lugnande medel eller ångestdämpande medel. Om du är dåsig ska du inte köra bil eller använda maskiner.

En av faktorerna som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner är användningen av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningar av dessa effekter finns i andra avsnitt. Läs all information i den här bipacksedeln för vägledning. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 0.5 mg aspartam i varje 2 mg frystorkad tablett.

Detta läkemedel innehåller 2 mg aspartam i varje 8 mg frystorkad tablett.

Aspartam är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Kom ihåg att ta med dig förpackningen och återstoden av de frystorkade tabletterna.

Tala om det för läkaren och följ läkarens anvisningar. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Du ska inte plötsligt sluta ta tabletterna om inte läkaren har sagt att du ska göra det, eftersom det kan orsaka abstinenssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är buprenorfin. En frystorkad tablett innehåller 2 mg eller 8 mg buprenorfin (som hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är gelatin, mannitol, aspartam, mintsmakämne och citronsyra.

Espranor 2 mg frystorkad tablett är en vit till benvit rund frystorkad tablett märkt med ”M2” på ena sidan.

Espranor 8 mg frystorkad tablett är en vit till benvit rund frystorkad tablett märkt med ”M8” på ena sidan.

Läkemedlet finns i blister som innehåller 7 x 1 eller 28 x 1 frystorkade tabletter i en ytterkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ethypharm 194 Bureaux de la Colline

Bâtiment D

92213 Saint-Cloud Cedex

Frankrike

Tillverkare:

Macarthys Laboratories Limited T / A Martindale Pharma

Bampton Road

Harold Hill

Romford,Essex

RM3 8UG

Storbritannien

Ethypharm

Chemin de la Poudriere,

76120 Le Grand Quevilly

Frankrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel,

kontakta ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning

Unimedic Pharma AB

Box 6216

102 34 Stockholm

Detta läkemedel är godkänt i EES-länderna med följande namn:

Irland                                 

Espranor 2 mg Oral Lyophilisate

Espranor 8 mg Oral Lyophilisate

Storbritannien

Espranor 2 mg oral lyophilisate

Espranor 8 mg oral lyophilisate

Sverige

Espranor

Frankrike

OROBUPRÉ 2 mg lyophilisat oral

OROBUPRÉ 8 mg lyophilisat oral

Norge

Espranor