Esomeprazol Mylan

20 mg hårda enterokapslar. 40 mg hårda enterokapslar.

esomeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Esomeprazol Mylan är och vad det används för

Esomeprazol Mylan innehåller en läkemedelssubstans som heter esomeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas protonpumpshämmare. Dessa verkar genom att minska mängden syra som produceras i magen.

Esomeprazol Mylan används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna och ungdomar från 12 år:

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna.

• Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även skriva ut antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

Vuxna:

• Magsår som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Esomeprazol Mylan kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår när du tar NSAID-läkemedel.

• För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).

• Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst Esomeprazol Mylan.

Esomeprazol som finns i Esomeprazol Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Esomeprazol Mylan

3. Hur du tar Esomeprazol Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Esomeprazol Mylan rekommenderas inte för barn under 12 år.

• Om du använder detta läkemedel under lång tid, kommer läkaren att vilja följa upp behandlingen (särskilt om du tar läkemedlet under mer än ett år).

• Om läkaren har uppmanat dig att ta detta läkemedel vid behov ska du tala om för läkaren om dina symtom förändras.

Intag av läkemedlet

• Du kan ta kapslarna vid vilken tid som helst på dygnet.

• Du kan ta kapslarna tillsammans med föda eller på tom mage.

• Svälj dina kapslar hela tillsammans med vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna. Detta beroende på att kapslarna innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas.

Vad du kan göra om du har svårt att svälja kapslarna

Om du har problem att svälja kapslarna:

• Öppna kapseln och töm ut granulatkornen i ett halvt glas (ej kolsyrat) vatten. Använd inga andra vätskor.

• Drick blandningen omedelbart eller inom 30 minuter. Rör alltid om blandningen direkt innan du dricker den.

• För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj ur glaset noggrant med ytterligare ett halvt glas vatten och drick upp det. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.

Om du inte kan svälja alls, kan kapslarna blandas med lite vatten och placeras i en spruta. Blandningen kan då ges direkt i magen via en sond.

Hur mycket ska du ta

Din läkare talar om för dig hur många kapslar du ska ta och hur länge du ska ta dem. Detta beror på ditt tillstånd, hur gammal du är och på hur väl din lever fungerar. Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion kan läkaren rekommendera en lägre dos.

Rekommenderade doser anges nedan.

För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):

Vuxna och barn från 12 år:

• Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Mylan 40 mg kapsel en gång dagligen under 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta.

• Rekommenderad dos efter att matstrupen är läkt är en Esomeprazol Mylan 20 mg kapsel en gång dagligen.

• Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Mylan 20 mg kapsel en gång dagligen. När ditt tillstånd är under kontroll kan läkaren rekommendera att du tar läkemedlet vid behov upp till maximalt en Esomeprazol Mylan 20 mg kapsel en gång dagligen.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Vuxna och ungdomar från 12 år: den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Mylan 20 mg kapsel två gånger dagligen i en vecka.

• Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar antibiotika som heter amoxicillin och klaritromycin.

För behandling av magsår orsakade av NSAID (Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):

• Vuxna från 18 år: den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Mylan 20 mg kapsel en gång dagligen i 4 till 8 veckor.

För att förebygga magsår om du tar NSAID (Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):

• Vuxna från 18 år: den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Mylan 20 mg kapsel en gång dagligen.

För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottskörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):

• Vuxna från 18 år: den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Mylan 40 mg kapsel två gånger dagligen.

• Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge du ska ta läkemedlet. Den maximala dosen är 80 mg två gånger dagligen.

Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst esomeprazol:

• Vuxna från 18 år: Rekommenderad dos är en Esomeprazol Mylan 40 mg kapsel en gång dagligen i 4 veckor.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Esomeprazol Mylan och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Höft-, handleds- eller kotfrakturer (om Esomeprazol Mylan används i höga doser och under lång tid).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Plötsligt väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja eller att andas (allvarlig allergisk reaktion).

• Gulnad hud, mörk urin, ljus avföring med feber, illamående eller kräkningar och trötthet vilka kan vara tecken på leverproblem.

• Lågt antal vita blodkroppar som kan leda till svårt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion, såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen med ledvärk och hög feber kan också förekomma. Detta kan vara ”erythema multiforme”, ”Stevens-Johnson syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.

• Förändringar i antalet av vissa blodkroppar vilket orsakar trötthet, svaghet eller blekhet (lågt antal röda blodkroppar), blåmärken och blödningar oftare än vanligt eller blödningar som varar längre än normalt (lågt antal blodplättar).

• Minskad urinmängd eller oförmåga att urinera, blod eller slem i urinen, smärta i nedre delen av ryggen eventuellt med hudutslag, feber, illamående eller kräkningar. Dessa kan vara tecken på njurproblem.

• Patienter med leverproblem kan få förvärrade symtom som kan leda till hjärnsvullnad. Detta kan orsaka förändringar i koncentration, personlighet eller beteende, koncentrationsproblem eller tankeproblem, sömnighet eller dåsighet.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Inflammation i tarmen som orsakar smärta och (eventuellt blodig) diarré.

• Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Huvudvärk.

• Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar, godartade polyper i magsäcken.

• Illamående eller kräkningar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Svullnad i fötter och anklar.

• Sömnstörningar (sömnlöshet).

• Yrsel, stickningar, sömnighet.

• Svindel (vertigo).

• Muntorrhet.

• Förändringar i blodbilden som visar leverns funktion.

• Hudutslag, nässelfeber och klåda.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.

• Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.

• Smakförändringar.

• Synproblem, till exempel dimsyn.

• Plötsligt väsande andning eller andnöd (bronkospasm).

• Inflammation i munhålan.

• En svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen.

• Håravfall (alopeci).

• Hudutslag vid solning.

• Ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).

• Allmän olustkänsla och orkeslöshet.

• Ökad svettning.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Aggression.

• Hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns).

• Muskelsvaghet.

• Förstoring av bröstkörtlar hos män.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Om du använder Esomeprazol Mylan i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symptom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium och kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

5. Hur Esomeprazol Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burketiketten, kartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister: Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Burk: Förvaras vid högst 25 °C. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt. Används inom 3 månader efter öppnande.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar