Escitalopram Accord

• Om du är allergisk mot escitalopram eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du använder andra läkemedel som hör en grupp kallad MAO-hämmare, inklusive selegilin (används för behandling av Parkinsons sjukdom), moklobemid (används för behandling av depression) eller linezolid (ett antibiotikum).

• Om du har fötts med eller har haft en period med onormal hjärtrytm (som observerats med EKG, en metod som undersöker hur hjärtat fungerar).

• Om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller som kan påverka hjärtrytmen (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Escitalopram Accord”).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Escitalopram Accord. Tala om för läkaren om du har något annat symtom eller någon annan sjukdom, eftersom läkaren kan behöva ta detta i beaktande. Tala särskilt om för läkaren:

• Om du har epilepsi. Behandling med Escitalopram Accord ska avbrytas om du får krampanfall för första gången, eller om krampanfallen kommer med tätare intervall (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• Om du har nedsatt lever- eller njurfunktion. Läkaren kan behöva justera dosen.

• Om du har diabetes. Behandling med Escitalopram Accord kan påverka blodsockret. Dosen av insulin och/eller blodsockersänkande läkemedel som tas via munnen kan behöva justeras.

• Om du har sänkt natriumnivå i blodet.

• Om du har en tendens att lätt få blödningar eller blåmärken, eller om du är gravid (se ”Graviditet, amning och fertilitet”).

• Om du får behandling med elchocker.

• Om du har kranskärlssjukdom.

• Om du lider av eller har lidit av hjärtproblem eller nyligen haft en hjärtattack.

• Om du har låg vilopuls och/eller om du vet att du har saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller användande av diuretika (urindrivande medel).

• Om du upplever en snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimning, kollaps eller yrsel när du reser dig upp, vilket kan indikera onormal funktion av hjärtrytmen.

• Om du har eller har tidigare haft ögonproblem, som t ex vissa typer av glaukom (förhöjt tryck i ögat).

Observera

Vissa patienter med manodepressiv sjukdom kan gå över i en manisk fas. Denna karaktäriseras av ovanliga och snabbt skiftande tankar, omotiverad glädje och överdriven fysisk aktivitet. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Symtom såsom rastlöshet eller svårighet att sitta eller stå still kan också förekomma under de första behandlingsveckorna. Kontakta genast din läkare om du upplever dessa symtom.

Läkemedel såsom Escitalopram (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av ångest/oro kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

• Om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna att läsa denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Escitalopram Accord ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Escitalopram Accord skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling är ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar:

• Icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAOI)”, som innehåller fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid eller tranylcypromin som aktiv substans. Om du har tagit något av dessa läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du börjar ta Escitalopram Accord. Efter att du har slutat ta Escitalopram Accord måste du vänta 7 dagar innan du tar något av dessa läkemedel.

• ”Reversibla, selektiva MAO-A hämmare”, som innehåller moklobemid (används för behandling av depression).

• ”Irreversibla MAO-B hämmare”, som innehåller selegilin (används för behandling av Parkinsons sjukdom). Dessa ökar risken för biverkningar.

• Buprenorfin (en typ av opioidläkemedel). Vid samtidig användning ökar risken för serotonergt syndrom, som kan vara ett livshotande tillstånd. Symtomen kan vara ofrivilliga rytmiska muskelsammandragningar, även i de muskler som kontrollerar ögats rörelser; rastlöshet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, skakningar, överdrivna reflexer, ökad muskelspänning, kroppstemperatur överstigande 38 °C. Kontakta läkare om du får dessa symtom.

• Linezolid, ett antibiotikum.

• Litium (används vid behandling av manodepressiv sjukdom) och tryptofan.

• Imipramin och desipramin (som båda används vid behandling av depression).

• Sumatriptan och liknande läkemedel (används vid behandling av migrän) och tramadol och liknande läkemedel (opioider, läkemedel mot svår smärta). Dessa ökar risken för biverkningar.

• Cimetidin, lansoprazol och omeprazol (läkemedel som används vid behandling av magsår, flukonazol (används vid behandling av svampinfektioner), fluvoxamin (antidepressivt läkemedel) och tiklopidin (används för att minska risken för stroke). Dessa kan ge ökade nivåer av escitalopram i blodet.

• Johannesört (hypericum perforatum) - naturläkemedel som används mot depression.

• Acetylsalicylsyra och icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (läkemedel som används som smärtstillande läkemedel eller som blodförtunnande läkemedel, så kallade antikoagulantia). De kan öka blödningsbenägenheten.

• Warfarin, dipyridamol och fenprokoumon (blodförtunnande läkemedel, så kallade antikoagulantia). Din läkare kommer förmodligen att kontrollera hur snabbt blodet koagulerar när du börjar och slutar ta Escitalopram Accord för att försäkra sig om att dosen av antikoagulantia som du ordinerats fortfarande är rätt.

• Meflokin (används vid behandling av malaria), bupropion (används vid behandling av depression) och tramadol (läkemedel mot svår smärta) p.g.a. eventuell nedsatt kramptröskel (ökar risken för epileptiska anfall).

• Neuroleptika (läkemedel som används vid behandling av schizofreni, psykos) och antidepressiva (tricykliska antidepressiva och SSRI) p.g.a. eventuell risk för nedsatt krampströskel, samt antidepressiva läkemedel.

• Flekainid, propafenon och metoprolol (används vid behandling av hjärt- och kärlsjukdomar) samt klomipramin och nortriptylin (antidepressiva) samt risperidon, tioridazin och haloperidol (antipsykotika). Dosering av Escitalopram Accord kan behöva justeras.

• Läkemedel som minskar nivåerna av kalium och magnesium i blodet eftersom dessa tillstånd kan öka risken för livshotande rubbning av hjärtrytmen.

Ta inte Escitalopram Accord om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, såsom Klass 1A och III antiarytmika (läkemedel mot oregelbunden hjärtaktivitet), antipsykotika (t.ex. fenotiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva (läkemedel mot depression), vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, behandling mot malaria, särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, hydroxizin, mizolastin).

Om du har ytterligare frågor kring detta bör du tala med din läkare.

Escitalopram kan tas med eller utan mat (se avsnitt 3 ”Hur du tar Escitalopram Accord”).

Liksom för många andra läkemedel rekommenderas inte användning av alkohol under pågående behandling med Escitalopram Accord, även om Escitalopram Accord inte förväntas interagera med alkohol.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.. Ta inte Escitalopram Accord om du är gravid eller ammar utan att först ha diskuterat med din läkare om riskerna och fördelarna med behandlingen. Om du tar Escitalopram Accord under de tre sista månaderna av graviditeten bör du vara uppmärksam på att följande symtom kan ses hos ditt nyfödda barn: andningssvårigheter, blåaktig hud, kramper, svårighet att reglera kroppstemperaturen, amningssvårigheter, kräkningar, lågt blodsocker, spända eller förslappade muskler, överaktiva reflexer, darrningar, ryckighet, irritabilitet, håglöshet, ihållande gråt, ökad sömnighet och svårighet att sova. Om ditt barn får något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta din läkare eller barnmorska.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Escitalopram Accord. När läkemedel som Escitalopram Accord används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Om du tar Escitalopram Accord i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Escitalopram Accord så att de kan ge dig råd om detta.

Om escitalopram används under graviditet bör behandlingen aldrig avbrytas abrupt. Escitalopram förväntas utsöndras i bröstmjölk.

I djurstudier har det visat sig att citalopram, ett läkemedel liknande Escitalopram Accord, minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av citalopram på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Du avråds från att köra bil eller använda maskiner innan du vet hur du påverkas av Escitalopram Accord.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör det även om du/barnet inte märker några symtom förekommer. Symtom på överdosering kan omfatta yrsel, darrningar, oro, krampanfall, koma, illamående, kräkningar, förändringar i hjärtrytmen, minskat blodtryck och förändringar i kroppens salt- och vätskebalans. Ta med förpackningen/burken med Escitalopram Accord till läkaren eller sjukhuset.

Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos. Om du glömmer att ta en dos och kommer ihåg det innan du lägger dig, ta den genast. Fortsätt som vanligt följande dag. Om du kommer ihåg det på natten eller följande dag, ta inte den dos som du glömt utan fortsätt som vanligt.

Sluta inte använda Escitalopram Accord förrän din läkare säger att du ska göra det. När behandlingen är slutförd, rekommenderas vanligen att dosen trappas ned gradvis under en period på flera veckor.

När du slutar ta Escitalopram Accord, i synnerhet om det sker tvärt, kan utsättningssymtom förekomma. Dessa symtom är vanliga när behandling med Escitalopram Accord avslutas. Risken är större om Escitalopram Accord har använts under en lång tid eller i höga doser, eller om dosen minskas för snabbt. Hos de flesta är symtomen lindriga och försvinner av sig själva inom två veckor. Hos några patienter kan symtomen dock vara mycket starka eller långvariga (2-3 månader eller längre). Om du får allvarliga utsättningssymtom när du slutar använda escitalopram, kontakta läkare. Läkaren kan be dig börja ta tabletterna på nytt och sedan trappa ned användningen långsammare.

Utsättningssymtom omfattar: Yrsel (känsla av ostadighet och balanssvårigheter), stickningar och krypningar, brännande känsla och (mindre vanligt) känsla av elektriska stötar, inklusive i huvudet, sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, oförmåga att sova), känsla av ångest, huvudvärk, illamående, svettning (inklusive nattsvettningar), känsla av rastlöshet eller oro, tremor (darrningar), känsla av förvirring eller desorientering, känslosamhet eller irritabilitet, diarré, synstörningar, fladdrande eller bultande hjärtslag (palpitationer).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är escitalopram.

Varje tablett Escitalopram Accord innehåller 5 mg, 10 mg eller 20 mg escitalopram (som oxalat).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (PH 101) (E460), kroskarmellosnatrium (E468), hypromellos E5 (E464), talk (E553b), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).

Dragering: hypromellos E-15 (E464), titaniumdioxid (E171), makrogol 400.

Escitalopram Accord finns i styrkorna 5 mg, 10 mg och 20 mg. Tabletterna beskrivs nedan.

5 mg: Vit till benvit, rund bikonvex, filmdragerad tablett cirka 5,65 mm i diameter, omärkt på bägge sidor.

10 mg: Vit till benvit, oval, bikonvex filmdragerad tablett cirka 8,10 mm lång, 5,60 mm bred, och märkt ”1" och ”0" på den ena sidan av brytskåran och omärkt på den andra sidan.

20 mg: Vit till benvit, oval, bikonvex filmdragerad tablett cirka 11,60 mm lång, 7,10 mm bred, med brytskåra på den ena sidan och omärkt på den andra sidan.

Tabletten på 10 mg och 20 mg kan delas i två lika stora doser.

Escitalopram Accord finns i följande förpackningsstorlekar:

Blister i ytterkartong:

14, 28, 56 och 98 tabletter

HDPE-burk med 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederländerna