Ta inte Esbriet

• om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du tidigare har upplevt angioödem vid behandling med pirfenidon, med symtom såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga som kan vara förenat med svårigheter att andas eller väsande,

• om du tar läkemedlet fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom),

• om du har en svår leversjukdom eller leversjukdom i slutfasen,

• om du har en svår njursjukdom eller njursjukdom i slutfasen som kräver dialys.

Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Esbriet. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Esbriet.

• Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitetsreaktion) när du tar Esbriet. Undvik solen (även sollampor) när du tar Esbriet. Använd solskyddsmedel varje dag och täck dina armar och ben och ditt huvud för att minska solexponeringen (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).

• Ta inga andra läkemedel, som till exempel antibiotika av typen tetracykliner (t.ex. doxycyklin), då dessa kan göra dig ännu känsligare för solljus. 

• Berätta för din läkare om du har njurproblem.

• Berätta för din läkare om du har lindriga till måttliga leverproblem.

• Du bör inte röka före och under behandlingen med Esbriet. Cigarettrökning kan minska effekten av Esbriet.

• Esbriet kan ge yrsel och trötthet. Var försiktig om du måste delta i aktiviteter där du måste vara alert och ha god koordination.

• Esbriet kan orsaka viktminskning. Din läkare kommer att kontrollera din vikt medan du tar detta läkemedel.

• Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med Esbriet. Sluta ta Esbriet och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av de symtom som är förknippade med dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Esbriet kan orsaka allvarliga leverproblem och vissa fall har varit livshotande. Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar ta Esbriet, därefter varje månad under de första sex månaderna och sedan var tredje månad medan du tar läkemedlet för att kontrollera att levern fungerar som den ska. Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas så länge du tar Esbriet.

Barn och ungdomar

Ge inte Esbriet till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Esbriet

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du tar något av de följande läkemedlen eftersom de kan förändra effekten av Esbriet.

Läkemedel som kan öka biverkningarna av Esbriet

• enoxacin (en sorts antibiotika)

• ciprofloxacin (en sorts antibiotika)

• amiodaron (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

• propafenon (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

• fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom).

Läkemedel som kan minska verkan av Esbriet

• omeprazol (används för att behandla matsmältningsbesvär, sura uppstötningar),

• rifampicin (en sorts antibiotika).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Esbriet med mat och dryck

Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel. Grapefrukt kan förhindra att Esbriet fungerar som det ska.

Graviditet och amning

Som en försiktighetsåtgärd så är det bättre att undvika användning av Esbriet om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid eftersom riskerna för det ofödda barnet är okända.

Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Esbriet. Eftersom det är okänt om Esbriet passerar över i bröstmjölk kommer din läkare att diskutera risker och fördelar med detta läkemedel medan du ammar om du bestämmer dig för att göra det.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller trött när du har tagit Esbriet.

Esbriet innehåller natrium

Esbriet innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Esbriet

Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.

Om du har glömt att ta Esbriet

Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Det ska gå minst 3 timmar mellan varje dos. Ta inte fler tabletter varje dag än din dagliga ordinerade dos.

Om du slutar att ta Esbriet

I vissa situationer kan din läkare råda dig att sluta ta Esbriet. Om du av någon anledning måste avbryta Esbriet-behandlingen i mer än 14 dagar i följd kommer läkaren att starta behandlingen igen med en dos av 267 mg 3 gånger dagligen och gradvis öka dosen till 801 mg 3 gånger dagligen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

267 mg tablett

Den aktiva substansen är pirfenidon. Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2 ”Esbriet innehåller natrium”), povidon K30, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat

Filmdrageringen innehåller: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järndioxid (E172).

534 mg tablett

Den aktiva substansen är pirfenidon. Varje filmdragerad tablett innehåller 534 mg pirfenidon.

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2 ”Esbriet innehåller natrium”), povidon K30, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat

Filmdrageringen innehåller: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järndioxid (E172) och röd järndioxid (E172).

801 mg tablett

Den aktiva substansen är pirfenidon. Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2 ”Esbriet innehåller natrium”), povidon K30, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat

Filmdrageringen innehåller: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, röd järndioxid (E172) och svart järndioxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

267 mg tablett

Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".

Förpackningarna innehåller antingen , en burk med 90 tabeltter eller två burkar med 90 tabletter (totalt 180 tabletter).

Blisterförpackningarna innehåller 21, 42, 84 eller 168 filmdragerade tabletter och multipelförpackningarna innehåller 63 (2-veckors startförpackning 21+42) eller 252 (fortsättningsförpackning 3 x 84) filmdragerade tabletter.

534 mg tablett

Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".

Förpackningarna innehåller antingen en burk med 21 tabletter eller en burk med 90 tabletter.

801 mg tablett

Esbriet 801 mg filmdragerade tabletter är bruna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".

Förpackningarna innehåller en burk med 90 tabletter.

Blisterförpackningen innehåller 84 filmdragerade tabletter och multipelförpackningen innehåller 252 (fortsättningsförpackning 3 x 84) filmdragerade tabletter.

Blisterremsorna för 801 mg är vardera markerade med följande symboler och förkortade namn på dagarna som en påminnelse att ta dosen tre gånger om dagen:

Mån. Tis. Ons. Tor. Fre. Lör. Sön.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: