Viktiga råd för kvinnor
Bipolär sjukdom
För bipolär sjukdom, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta Ergenyl Retard, om du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Ergenyl Retard. Sluta inte ta Ergenyl Retard eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.
Epilepsi
För epilepsi, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta Ergenyl Retard såvida du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Ergenyl Retard. Sluta inte ta Ergenyl Retard eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.
Riskerna med valproat när de tas under graviditet (oavsett vilken sjukdom som valproat används för):
Det kan orsaka allvarliga fosterskador och kan påverka barnets fysiska och psykiska utveckling när det växer efter födseln.
De vanligast rapporterade fosterskadorna som har rapporterats inkluderar spina bifida (där ryggradens ben inte är korrekt utvecklade), missbildningar i ansikte- och kraniet; hjärta, njure, urinväg och missbildningar i könsorgan samt missbildningar i extremiteter och flera missbildningar som påverkar flera organ och delar av kroppen. Fosterskador kan leda till funktionshinder som kan vara allvarliga.
Hörselproblem eller dövhet har rapporterats hos barn som har utsatts för valproat under fostertiden.
Ögonmissbildningar har rapporterats i samband med andra medfödda missbildningar hos barn som utsatts för valproat under graviditeten. Dessa ögonmissbildningar kan påverka synen.
Om du tar valproat under graviditeten har du större risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling. Eftersom valproat har använts i många år vet vi att hos kvinnor som tar valproat kommer omkring 11 barn av 100 att ha fosterskador. Detta jämförs med 2 till 3 barn på 100 födda av kvinnor som inte har epilepsi.
Det uppskattas att upp till 30-40 % av förskolebarnen, vars mammor tog valproat under graviditeten, kan ha problem med tidig barndomsutveckling. Barn som drabbats kan vara sena med att gå och prata, ha en lägre intellektuell förmåga än andra barn, och ha svårigheter med språk och minne.
Om du är förälder eller vårdgivare till en flicka som behandlas med valproat, ska du kontakta läkaren när ditt barn som använder valproat får sin första menstruation.
Vissa p-piller som innehåller östrogen kan sänka valproatnivåerna i ditt blod. Se till att du talar med din läkare om vilket preventivmedel som är lämpligast för dig.
Vänligen välj och läs de situationer som gäller för dig från de situationer som beskrivs nedan:
JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED ERGENYL RETARD
JAG TAR ERGENYL RETARD MEN PLANERAR INTE ATT SKAFFA BARN
JAG TAR ERGENYL RETARD OCH PLANERAR ATT SKAFFA BARN
JAG ÄR GRAVID OCH JAG TAR ERGENYL RETARD
JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED ERGENYL RETARD
Om detta är första gången du har ordinerats Ergenyl Retard har din läkare förklarat riskerna för ett ofött barn om du blir gravid. Om du kan bli med barn, måste du se till att du använder en effektiv preventivmetod utan avbrott under din behandling med Ergenyl Retard. Tala med din läkare eller barnmorska om du behöver råd om preventivmedel.
Huvudbudskap:
Graviditet måste uteslutas med resultat av ett graviditetstest, som bekräftats av din läkare innan behandling med Ergenyl Retard påbörjas.
Du måste använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Ergenyl Retard.
Du måste diskutera lämpliga metoder för födelsekontroll (preventivmedel) med din läkare. Din läkare kommer att ge dig information om hur du förhindrar graviditet och kan hänvisa till en specialistläkare för råd om födelsekontroll.
Du måste ha regelbundna (minst årliga) möten med en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla bipolär sjukdom eller epilepsi. Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditet.
Tala om för din läkare om du vill bli gravid.
Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
JAG TAR ERGENYL RETARD MEN PLANERAR INTE ATT SKAFFA BARN
Om du fortsätter behandlingen med Ergenyl Retard men inte planerar att skaffa barn, se till att du använder ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med Ergenyl Retard. Tala med din läkare eller barnmorska om du behöver råd om preventivmedel.
Huvudbudskap:
Du måste använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Ergenyl Retard.
Du måste diskutera preventivmedel (födelsekontroll) med din läkare. Din läkare kommer att ge dig information om hur du förhindrar graviditet och kan hänvisa till en specialist för råd om födelsekontroll.
Du måste ha regelbundna (minst årliga) möten med en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla bipolär sjukdom eller epilepsi. Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditeten.
Tala om för din läkare om du vill bli gravid.
Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
JAG TAR ERGENYL RETARD OCH PLANERAR ATT SKAFFA BARN
Om du planerar att skaffa barn, boka in en tid med din läkare.
Sluta inte ta Ergenyl Retard eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.
Barn som är födda till mödrar som har tagit valproat har en allvarlig risk för fosterskador och utvecklingsstörningar som kan vara allvarligt funktionsnedsättande. Din läkare kommer att hänvisa dig till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla bipolär sjukdom eller epilepsi, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas tidigt. Din specialistläkare kan vidta flera åtgärder så att din graviditet går så smidigt som möjligt och eventuella risker för dig och ditt ofödda barn minskar så mycket som möjligt.
Din specialistläkare kan besluta att ändra dosen av Ergenyl Retard eller byta till ett annat läkemedel, eller sluta behandlingen med Ergenyl Retard, i god tid innan du blir gravid – för att säkerställa att din sjukdom är stabil.
Rådfråga din läkare om att ta folsyra när du planerar att skaffa barn. Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall som finns med alla graviditeter. Det är dock osannolikt att det kommer att minska risken för fosterskador som har samband med valproatanvändning.
Huvudbudskap:
Sluta inte ta Ergenyl Retard om inte din läkare talar om att du ska göra det.
Sluta inte använda ditt preventivmedel innan du har pratat med din läkare och tillsammans utarbetat en plan för att säkerställa att ditt tillstånd är stabilt och att riskerna för ditt barn minskas.
Boka en tid med din läkare. Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditeten.
Din läkare kommer att försöka byta till ett annat läkemedel, eller sluta behandlingen med Ergenyl Retard i god tid innan du blir gravid.
Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
JAG ÄR GRAVID OCH JAG TAR ERGENYL RETARD
Sluta inte ta Ergenyl Retard, såvida inte din läkare säger att ditt tillstånd kan bli sämre. Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.
Barn som är födda till mödrar som har tagit valproat har en allvarlig risk för fosterskador och utvecklingsstörningar som kan vara allvarligt funktionsnedsättande.
Du kommer att hänvisas till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla bipolär sjukdom eller epilepsi, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas.
Under de exceptionella omständigheter när Ergenyl Retard är det enda tillgängliga behandlingsalternativet under graviditeten, kommer du att undersökas mycket noga både vad gäller ditt sjukdomstillstånd och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas. Du och din partner kan få råd och stöd angående graviditeten som är exponerad för valproat.
Rådfråga din läkare om att ta folsyra. Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall som finns med alla graviditeter. Det är dock osannolikt att det kommer att minska risken för fosterskador i samband med valproatanvändning.
Huvudbudskap:
Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Sluta inte ta Ergenyl Retard om inte din läkare talar om det.
Se till att du hänvisas till en specialistläkare med erfarenhet av behandling av bipolär sjukdom eller epilepsi för att utvärdera behovet av alternativa behandlingsalternativ.
Du måste få noggrann rådgivning om riskerna med Ergenyl Retard under graviditeten, inklusive risken för missbildningar (fosterskador) och fysiska och psykiska utvecklingsstörningar hos barn.
Se till att du hänvisas till en specialistläkare för ”prenatal övervakning” för att upptäcka möjliga förekomster av missbildningar hos det ofödda barnet.
Se till att du läser patientinformationsbroschyren som du kommer att få från din läkare. Din läkare kommer att diskutera den årliga riskbekräftelseblanketten och kommer att be dig att underteckna den och behålla den. Du kommer också att få ett patientkort från din läkare för att påminna dig om riskerna med valproat vid graviditet.
Viktiga råd för manliga patienter
Eventuella risker vid användning av valproat inom 3 månader före befruktningstillfället
En studie tyder på en eventuell risk för påverkan på barnets motoriska och psykiska utveckling (problem med tidig barndomsutveckling) hos barn vars pappor behandlats med valproat inom 3 månader före befruktningen. I denna studie hade cirka 5 av 100 barn vars pappor behandlats med valproat sådana störningar jämfört med cirka 3 av 100 barn vars pappor behandlats med lamotrigin eller levetiracetam (andra läkemedel som kan användas för att behandla din sjukdom). Risken hos barn vars pappor avslutat behandlingen med valproat 3 månader (tiden som behövs för att nya spermier ska bildas) eller en längre tid före befruktningen är inte känd. Studien var begränsad och därför är det inte klarlagt om den ökade risken för påverkan på barnets motoriska och psykiska utveckling, som denna studie tydde på, är orsakad av valproat. Studien var inte tillräckligt omfattande för att visa vilka specifika typer av påverkan på motorisk och psykisk utveckling barn kan löpa risk att utveckla.
Som en försiktighetsåtgärd kommer din läkare att diskutera följande med dig:
Den eventuella risken hos barn vars pappor behandlats med valproat
Behovet av att använda ett effektivt preventivmedel både för dig och din kvinnliga partner under behandlingen och under 3 månader efter avslutad behandling
Behovet att rådfråga läkare när du planerar att skaffa barn och innan du slutar använda preventivmedel
Eventuella andra behandlingar som kan användas för att behandla din sjukdom, beroende på din individuella situation
Donera inte spermier medan du tar valproat och under 3 månader efter att du slutat ta valproat.
Tala om för din läkare om du planerar att skaffa barn.
Om din kvinnliga partner blir gravid och du använde valproat inom 3 månader före befruktningen och du har frågor, kontakta läkare. Sluta inte behandlingen innan du har diskuterat med din läkare. Om du slutar behandlingen, kan dina symtom förvärras.
Du ska ha regelbundna besök hos din förskrivare. Under besöken diskuterar läkaren med dig om försiktighetsåtgärderna kring valproatanvändning och om eventuella andra behandlingar som kan användas för att behandla din sjukdom, beroende på din individuella situation.
Se till att du läser patientinformationsbroschyren som du kommer att få från din läkare. Du kommer också att få ett patientkort från apoteket för att påminna dig om de eventuella riskerna med valproat.
Ytterst ovanliga fall av problem med blodkoagulationen har rapporterats hos nyfödda vars mödrar behandlats med valproat under graviditeten. Även hypoglykemi (lågt blodsocker) och hypotyreos (nedsatt funktion hos sköldkörteln, vilket kan orsaka trötthet och viktökning) kan förekomma hos det nyfödda barnet.
Abstinenssymtom kan förekomma hos nyfödda vars mödrar tagit Ergenyl Retard under den sista tredjedelen av graviditeten.
Amning
Valproat går över i modersmjölk. Rådgör med läkare före användning av Ergenyl Retard under amning.
Fertilitet
Ergenyl Retard kan eventuellt minska fertiliteten hos både män och kvinnor. Tillgänglig information tyder dock på att fertiliteten återgår till det normala när behandlingen med Ergenyl Retard upphör.
