Equasym Depot

• är allergisk mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har problem med sköldkörteln

• har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

• har en tumör i binjuren (feokromocytom)

• har en ätstörning som gör att du inte känner dig hungrig eller inte vill äta, så som ”anorexia nervosa”

• har mycket högt blodtryck eller har förträngningar i blodkärlen, vilket kan orsaka smärta i ben och armar

• har eller har haft hjärtproblem, så som hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta eller obehagskänsla i bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem

• har haft problem med blodkärlen i hjärnan, så som stroke, utvidgade eller försvagade blodkärl i hjärnan (aneurysm), förträngningar eller blockerade blodkärl, eller inflammation av blodkärlen (vaskulit)

• för närvarande tar ett läkemedel mot depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna (känt som monoaminoxidashämmare – MAO-hämmare). Se avsnittet Användning av andra läkemedel

• har psykiska problem så som:

  • psykopatiska eller borderline personlighetsstörning

  • psykotiska symtom eller schizofreni

  • självmordstankar

  • allvarlig depression, där du känner dig mycket ledsen, värdelös eller har hopplöshetskänslor

  • mani, där du känner dig ovanligt upprymd, överaktiv och ohämmad.

Ta inte Equasym Depot om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Om du känner dig osäker, prata med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Equasym Depot. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Equasym Depot om du eller ditt barn:

• har lever- eller njurproblem

• har sväljsvårigheter eller problem med att svälja hela tabletter

• har en förträngning eller ett hinder i magtarmkanalen eller matstrupen

• har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av hjärnaktiviteten (EEG)

• någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller ”partydroger”

• är kvinna och har börjat få menstruationer (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)

• har svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepar ljud och ord (tics)

• har högt blodtryck

• har ett hjärtproblem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Equasym Depot om du eller ditt barn”

• har ett psykiskt problem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Equasym Depot om du eller ditt barn.” Andra psykiska problem kan vara:

  • humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”)

  • uppvisar aggressivt eller fientligt beteende, eller förvärrad aggressivitet

  • ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)

  • tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar)

  • känner sig ovanligt misstänksam (paranoid)

  • känner sig agiterad, ångestladdad eller spänd

  • känner sig deprimerad eller har orimliga skuldkänslor.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen, om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem. Läkaren kommer att vilja kontrollera hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med Equasym Depot påbörjas

Dessa kontroller är för att avgöra om Equasym Depot är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Din läkare kommer att prata med dig om följande:

• om du eller ditt barn tar andra läkemedel

• om det förekommit några plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen

• om det finns något annat medicinskt tillstånd (så som hjärtproblem) hos dig eller andra personer i din familj

• hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller om du eller ditt barn tidigare har haft några sådana känslor.

• om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepning av ljud och ord).

• om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till mental hälsa eller beteendestörning. Läkaren kommer att diskutera om du eller ditt barn löper risk att drabbas av humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”). Din eller ditt barns tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Det kommer också att kontrolleras om det i din familj förekommit självmord, bipolär sjukdom eller depression.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra om Equasym Depot är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn kan börja ta detta läkemedel.

Under behandlingen kan det hända att pojkar och ungdomar oväntat får långvariga erektioner. Det kan vara ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar läkaren om en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Equasym Depot om du eller ditt barn:

• tar ett läkemedel som kallas ”monoaminoxidashämmare” (MAO-hämmare) mot depression, eller har tagit en MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans med metylfenidat kan leda till plötsligt ökat blodtryck.

Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra dessa fungerar eller orsaka biverkningar. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel måste ni rådgöra med läkaren eller apotekspersonal innan ni tar Equasym Depot:

• läkemedel mot depression

• läkemedel mot allvarliga psykiska problem

• läkemedel mot epilepsi

• läkemedel mot högt eller lågt blodtryck

• vissa hostmediciner och medel mot förkylningar som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.

• blodförtunnande läkemedel som förhindrar blodproppar.

Om du är det minsta osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns inkluderat i ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Equasym Depot.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Operation

Tala om för din läkare om du eller ditt barn kommer att genomgå en operation. Equasym Depot ska inte tas på operationsdagen om en speciell typ av narkosmedel/bedövningsmedel används. Detta på grund av att det finns risk för plötsligt förhöjt blodtryck under operationen.

Drogtester

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar. Tänk på att viss mat och läkemedel kan innehålla alkohol.

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar totalt sett. Det kan dock inte uteslutas att en liten ökning av risken för hjärtmissbildningar föreligger vid användning under graviditetens tre första månader. Din läkare kan ge mer information om denna risk. Tala om för läkare eller apotekspersonal innan Equasym Depot används om du eller din dotter:

• är sexuellt aktiv. Din läkare kommer att diskutera preventivmedel.

• är gravid eller tror att du kan vara gravid. Din läkare kommer att bestämma om Equasym Depot ska användas.

• ammar eller planerar att amma. Det är möjligt att metylfenidat förs över till bröstmjölk. Därför kommer läkaren att avgöra om du eller din dotter ska amma under behandling med Equasym Depot.

Du eller ditt barn kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av Equasym Depot. Om detta händer kan det vara riskfyllt att göra saker som att köra fordon och använda maskiner, cykla, rida eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din eller ditt barns läkare innan du eller ditt barn tar denna medicin.

Om du eller ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Tala om hur många kapslar det rör sig om.

Tecken på överdosering kan innefatta följande: illamående, känsla av upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, krampanfall (som kan följas av koma), känsla av lyckorus, förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer eller psykos), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt blodtryck, utvidgade pupiller eller torra slemhinnor i näsa och mun.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du eller ditt barn glömmer en dos, vänta tills det är dags för nästa dos.

Om du eller ditt barn plötsligt slutar att ta det här läkemedlet, kan symtom på ADHD komma tillbaka eller biverkningar så som depression kan uppstå. Din läkare kan välja att stegvis minska den dagliga dosen, innan medicineringen helt upphör. Prata med din läkare innan du slutar ta Equasym Depot. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Kontroller vid påbörjad behandling

Din läkare kommer att göra vissa kontroller

• innan du eller ditt barn påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Equasym Depot är säkert samt att det kommer att vara till nytta.

• efter att behandlingen påbörjats. Kontroller kommer att göras minst var 6:e månad, men eventuellt oftare. De kommer också att göras då dosen ändras.

• kontrollerna omfattar följande:

  • kontroll av aptiten

  • mätning av längd och vikt

  • mätning av blodtryck och puls

  • kontroll av humör, sinnesstämning eller andra ovanliga känslor. Läkaren kommer också att undersöka om dessa känslor har försämrats under tiden som Equasym Depot tagits.

Långtidsbehandling

Equasym Depot behöver inte tas för alltid. Om du eller ditt barn tagit Equasym Depot i över ett år, kommer din läkare att avbryta behandlingen under en kort tid. Detta kan göras under ett skollov. Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid.

• En 10 mg kapsel innehåller 10 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 8,65 mg metylfenidat.

• En 20 mg kapsel innehåller 20 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 17,30 mg metylfenidat.

• En 30 mg kapsel innehåller 30 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 25,94 mg metylfenidat.

• En 40 mg kapsel innehåller 40 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 34,59 mg metylfenidat.

• En 50 mg kapsel innehåller 50 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 43,24 mg metylfenidat.

• En 60 mg kapsel innehåller 60 mg metylfenidathydroklorid motsvarande 51,89 mg metylfenidat.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: Sockersfärer (sackaros och majsstärkelse), povidon, Opadry Clear YS-1-7006 (hypromellos, makrogol), etylcellulosa-vattendispersion (etylcellulosa, natriumlaurilsulfat, cetylalkohol) och dibutylsebakat

• Kapselhölje: Gelatin, titandioxid (E171).

• Kapseln på 10 mg innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172)

• Kapseln på 20 mg innehåller även indigokarmin (E132)

• Kapseln på 30 mg innehåller även indigokarmin (E132) och röd järnoxid (E172)

• Kapseln på 40 mg innehåller även gul järnoxid (E172)

• Kapseln på 50 mg innehåller även indigokarmin (E132) och röd järnoxid (E172)

• Vit tryckfärg (gäller endast 10, 20, 30 och 50 mg kapseln): shellack, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon och titandioxid (E171)

• Svart tryckfärg innehåller shellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid och svart järnoxid (E172)

Kapslar med modifierad frisättning, hårda.

Hårda kapslar på 10 mg med modifierad frisättning har en mörkgrön ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i vitt och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”10 mg” i svart.

Hårda kapslar på 20 mg med modifierad frisättning har en blå ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i vitt och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”20 mg” i svart.

Hårda kapslar på 30 mg med modifierad frisättning har en rödbrun ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i vitt och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”30 mg” i svart.

Hårda kapslar på 40 mg med modifierad frisättning har en gulvit ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i svart och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”40 mg” i svart.

Hårda kapslar på 50 mg med modifierad frisättning har en lila ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i vitt och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”50 mg” i svart.

Hårda kapslar på 60 mg med modifierad frisättning har en vit ogenomskinlig överdel märkt ”S544” i svart och en vit ogenomskinlig underdel märkt ”60 mg” i svart.

Förpackningsstorlekar: 30 kapslar med modifierad frisättning, hårda.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor att marknadsföras.

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irland

Tillverkare

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 Y754

Irland

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irland

Lokal företrädare

Takeda Pharma AB

Box 30143

104 25 Stockholm

Tel: 08-731 28 00

E-post: infosweden@takeda.com